- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02365129
Aktiverer brunt fettvev gjennom trening (ACTIBATE)
Aktivering av brunt fettvev gjennom trening: Randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Energiforbrenningskapasiteten til brunt fettvev (BAT) gjør det til et attraktivt mål for antifedmebehandlinger. Sympatisk nervesystem (SNS) er den klassiske regulatoren av BAT; Nylige funn viser imidlertid en pool av nye BAT-aktivatorer som omgår behovet for å stimulere SNS. Av interesse er at både SNS og ikke-SNS BAT-aktivatorer er sensitive for fysisk trening, noe som åpner nye horisonter og muligheter for å studere den potensielle effekten av treningsbaserte terapeutiske intervensjoner. Dessuten ser det ut til at et nytt protein frigjort av treningsstimulert skjelettmuskulatur, irisin, spiller en nøkkelrolle i bruningsprogrammet i hvitt fettvev. Det meste av det tilgjengelige beviset kommer fra dyrestudier, som noen ganger er vanskelig å konkludere med menneskelig fysiologi. For å avgjøre om et kontrollert fysisk treningsprogram er i stand til å lette BAT-vedlikehold og -funksjon, er det klinisk relevant å stimulere eksisterende brune forløpere og indusere det spesifikke genprogrammet til å favorisere hvit-til-brun adipocytttransformasjon hos mennesker.
Hovedmålet med den randomiserte kontrollerte studien ACTIBATE (RCT) er å kvantifisere dose-effekten av ulike treningsintensiteter, dvs. ingen trening, moderat intensitet og kraftig intensitet, på BAT-aktivitet og masse (primært resultat), og på energiforbruk , termogen respons på et testmåltid, skjelvingsterskel og risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, hos unge voksne. Etterforskerne vil også innhente biopsier fra hvitt fettvev og skjelettmuskulatur for å analysere uttrykket av gener som koder for proteiner involvert i det termogene maskineriet. Intervensjonsgruppene vil trene 4-5 dager/uke (60 min per økt) i en 24-ukers periode.
Med det endelige målet om å gjøre treningsprogrammet overførbart til samfunnet, er grunnlaget for den spesifikke treningsdosen i ACTIBATE anbefalingene om fysisk aktivitet for voksne foreslått av Verdens helseorganisasjon. Siden det ikke er informasjon om den ideelle treningsmodellen for å aktivere og rekruttere BAT, er et hovedmål med ACTIBATE å evaluere ulike treningsintensitetsnivåer som faller innenfor gjeldende folkehelseanbefalinger for å teste om høyere intensitetsnivåer gir mer fordel enn standard moderate- intensitetsnivå. ACTIBATE vil kombinere både aerobic og motstandstrening.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18011
- Rekruttering
- University of Granada
-
Ta kontakt med:
- Jonatan R Ruiz, PhD
- Telefonnummer: 0034958242754
- E-post: ruizj@ugr.es
-
Hovedetterforsker:
- Jonatan Ruiz, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI: 20-35 kg/m2.
- Ikke engasjert i regelmessig fysisk aktivitet >20 min på >3 dager/uke.
- Ikke deltar i et vekttapsprogram.
- Stabil vekt de siste 3 månedene (kroppsvektsendringer <3 kg).
- Normalt elektrokardiogram.
- Deltakerne må være i stand til og villige til å gi samtykke, forstå eksklusjonskriterier og godta den randomiserte gruppeoppgaven.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med hjerte- og karsykdommer.
- Diabetes eller hypertensjon.
- Graviditet, eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Medisinering for hypertensjon, hyperlipidemi, hyperurikemi eller annen sykdom.
- Bruk av betablokkere eller benzodiazepiner.
- Røyking.
- Hyppig eksponering for kalde temperaturer (Granada er omgitt av høye fjell hvor folk kan ta himmelen eller dra på fotturer).
- Tar medisiner for skjoldbruskkjertelen.
- Andre betydelige medisinske tilstander som er livstruende eller som kan forstyrre eller forverres av trening.
- Uvilje til enten å fullføre studiekravene eller å bli randomisert til kontroll- eller treningsgruppe.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorgsgruppe (kontroll)
Deltakere som er tilfeldig fordelt på den vanlige omsorgsgruppen (kontroll) vil motta generelle råd fra treningsspesialisten om de positive effektene av fysisk aktivitet ved starten av studien.
Etterforskerne vil utarbeide informative brosjyrer som beskriver fordelene med fysisk aktivitet som etterforskergruppen har utarbeidet for regionen Andalucía (Sør-Spania), http://www.juntadeandalucia.es/salud/servicios/contenidos/andaluciaessalud/docs/130/ Guia_Recomendaciones_AF.pdf.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Moderat intensitetsgruppe
Trening basert på anbefalinger for voksne (WHO)
|
Varigheten på rettssaken vil være 6 måneder.
den totale tiden for aerob trening i grupper med moderat intensitet og sterk intensitet vil være 150 minutter/uke, mens tiden som trengs for å fullføre motstandstreningsøvelsene vil være ≈15-30 minutter for begge grupper.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kraftig intensitetsgruppe
Trening basert på anbefalinger for voksne (WHO)
|
Varigheten på rettssaken vil være 6 måneder.
den totale tiden for aerob trening i grupper med moderat intensitet og sterk intensitet vil være 150 minutter/uke, mens tiden som trengs for å fullføre motstandstreningsøvelsene vil være ≈15-30 minutter for begge grupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i BAT-masse og aktivitet evaluert med Positron-emisjonstomografi/computertomografi (PET/CT)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere (umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes)
|
Baseline og 6 måneder senere (umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i genuttrykk av hvitt fettvev, alikvoter vil bli oppnådd ved biopsier.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere (umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes)
|
Baseline og 6 måneder senere (umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes)
|
|
|
Endring fra baseline i genuttrykk av muskel, alikvoter vil bli oppnådd ved biopsier.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere (umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes)
|
Alikvoter vil bli utpekt til genuttrykk, immunblotting og morfologiske studier.
|
Baseline og 6 måneder senere (umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes)
|
|
Endring fra baseline i hvileenergiforbruk målt ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere (umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes)
|
Baseline og 6 måneder senere (umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes)
|
|
|
Endring fra baseline i måltidsindusert termogenese målt ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere (umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes)
|
Baseline og 6 måneder senere (umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes)
|
|
|
Endring fra baseline i kaldindusert termogenese målt ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere (umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes)
|
Baseline og 6 måneder senere (umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes)
|
|
|
Endring fra baseline i Kroppssammensetning: fettmasse. Bruke en Dual Energy X-ray Absorptiometry-skanning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere (umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes)
|
Baseline og 6 måneder senere (umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes)
|
|
|
Endring fra baseline i kroppssammensetning: mager kroppsmasse ved bruk av en Dual Energy X-ray Absorptiometry-skanning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere (umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes)
|
Baseline og 6 måneder senere (umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes)
|
|
|
Endring fra baseline i skjelvingsterskel: Temperaturen på vannet i en vannperfusjonsvest koblet til en kjøleenhet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere (umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes)
|
Baseline og 6 måneder senere (umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes)
|
|
|
Endring fra baseline i termisk respons på kuldeeksponering med både subjektive (Visual Analog Scales) og objektive mål (hud og sublingual temperatur)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere (umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes)
|
Baseline og 6 måneder senere (umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes)
|
|
|
Endring fra baseline i subjektiv termisk respons på kuldeeksponering: Visual Analog Scale
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere (umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes)
|
Baseline og 6 måneder senere (umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes)
|
|
|
Bytt fra baseline i termisk respons til et testmåltid med hudtemperatur
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere (umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes)
|
Baseline og 6 måneder senere (umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes)
|
|
|
Endring fra baseline i appetitt: ad libitum måltid
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere (umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes)
|
Baseline og 6 måneder senere (umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes)
|
|
|
Endring fra baseline i appetitt: Visual Analog Scale etter et testmåltid
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere (umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes)
|
Baseline og 6 måneder senere (umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes)
|
|
|
Endring fra baseline i lipidprofil: I en blodprøve
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere (umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes)
|
Baseline og 6 måneder senere (umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes)
|
|
|
Endring fra baseline i biomolekylære markører: energimetabolisme under kuldeeksponering: I en blodprøve
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere (umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes)
|
Baseline og 6 måneder senere (umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes)
|
|
|
Endring fra baseline i kardiorespiratorisk kondisjon målt på en maksimal innsatstest
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere (umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes)
|
Baseline og 6 måneder senere (umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes)
|
|
|
Endre fra Baseline i termisk respons til en maksimal anstrengelsestestregistrering med termiske reseptorer i huden
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere (umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes)
|
Baseline og 6 måneder senere (umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes)
|
|
|
Endring fra baseline i muskelstyrke: 1 repetisjon Maksimum
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere (umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes)
|
Baseline og 6 måneder senere (umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes)
|
|
|
Endring fra baseline i kostholdsvaner: 24-timers spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere (umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes)
|
Baseline og 6 måneder senere (umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes)
|
|
|
Endring fra baseline i fysisk aktivitetsnivå: Med et akselerometer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere (umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes)
|
Baseline og 6 måneder senere (umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes)
|
|
|
Endre fra baseline i basal hjertefrekvensvariasjon: med en pulsmåler
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere (umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes)
|
Baseline og 6 måneder senere (umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonatan R Ruiz, PhD, Universidad de Granada
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jurado-Fasoli L, Di X, Sanchez-Delgado G, Yang W, Osuna-Prieto FJ, Ortiz-Alvarez L, Krekels E, Harms AC, Hankemeier T, Sch Nke M, Aguilera CM, Llamas-Elvira JM, Kohler I, Rensen PCN, Ruiz JR, Martinez-Tellez B. Acute and long-term exercise differently modulate plasma levels of oxylipins, endocannabinoids, and their analogues in young sedentary adults: A sub-study and secondary analyses from the ACTIBATE randomized controlled-trial. EBioMedicine. 2022 Nov;85:104313. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104313. Epub 2022 Oct 27.
- Ortiz-Alvarez L, Acosta FM, Xu H, Sanchez-Delgado G, Vilchez-Vargas R, Link A, Plaza-Diaz J, Llamas JM, Gil A, Labayen I, Rensen PCN, Ruiz JR, Martinez-Tellez B. Fecal microbiota composition is related to brown adipose tissue 18F-fluorodeoxyglucose uptake in young adults. J Endocrinol Invest. 2022 Oct 15. doi: 10.1007/s40618-022-01936-x. Online ahead of print.
- Martinez-Tellez B, Sanchez-Delgado G, Acosta FM, Alcantara JMA, Amaro-Gahete FJ, Martinez-Avila WD, Merchan-Ramirez E, Munoz-Hernandez V, Osuna-Prieto FJ, Jurado-Fasoli L, Xu H, Ortiz-Alvarez L, Arias-Tellez MJ, Mendez-Gutierrez A, Labayen I, Ortega FB, Schonke M, Rensen PCN, Aguilera CM, Llamas-Elvira JM, Gil A, Ruiz JR. No evidence of brown adipose tissue activation after 24 weeks of supervised exercise training in young sedentary adults in the ACTIBATE randomized controlled trial. Nat Commun. 2022 Sep 12;13(1):5259. doi: 10.1038/s41467-022-32502-x.
- Merchan-Ramirez E, Sanchez-Delgado G, Arrizabalaga-Arriazu C, Acosta FM, Arias-Tellez MJ, Munoz-Torres M, Garcia-Lario JV, Llamas-Elvira JM, Ruiz JR. Circulating concentrations of free triiodothyronine are associated with central adiposity and cardiometabolic risk factors in young euthyroid adults. J Physiol Biochem. 2022 Aug;78(3):629-640. doi: 10.1007/s13105-022-00881-w. Epub 2022 Apr 6.
- Mendez-Gutierrez A, Aguilera CM, Osuna-Prieto FJ, Martinez-Tellez B, Rico Prados MC, Acosta FM, Llamas-Elvira JM, Ruiz JR, Sanchez-Delgado G. Exercise-induced changes on exerkines that might influence brown adipose tissue metabolism in young sedentary adults. Eur J Sport Sci. 2022 Apr 25:1-12. doi: 10.1080/17461391.2022.2040597. Online ahead of print.
- Acosta FM, Sanchez-Delgado G, Martinez-Tellez B, Alcantara JMA, Llamas-Elvira JM, Ruiz JR. Diurnal variations of cold-induced thermogenesis in young, healthy adults: A randomized crossover trial. Clin Nutr. 2021 Oct;40(10):5311-5321. doi: 10.1016/j.clnu.2021.08.010. Epub 2021 Aug 24.
- Jurado-Fasoli L, Amaro-Gahete FJ, Merchan-Ramirez E, Labayen I, Ruiz JR. Relationships between diet and basal fat oxidation and maximal fat oxidation during exercise in sedentary adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Apr 9;31(4):1087-1101. doi: 10.1016/j.numecd.2020.11.021. Epub 2020 Dec 1.
- Sanchez-Delgado G, Alcantara JMA, Acosta FM, Martinez-Tellez B, Amaro-Gahete FJ, Merchan-Ramirez E, Lof M, Labayen I, Ravussin E, Ruiz JR. Energy Expenditure and Macronutrient Oxidation in Response to an Individualized Nonshivering Cooling Protocol. Obesity (Silver Spring). 2020 Nov;28(11):2175-2183. doi: 10.1002/oby.22972. Epub 2020 Sep 27.
- Sanchez-Delgado G, Acosta FM, Martinez-Tellez B, Finlayson G, Gibbons C, Labayen I, Llamas-Elvira JM, Gil A, Blundell JE, Ruiz JR. Brown adipose tissue volume and 18F-fluorodeoxyglucose uptake are not associated with energy intake in young human adults. Am J Clin Nutr. 2020 Feb 1;111(2):329-339. doi: 10.1093/ajcn/nqz300.
- Acosta FM, Sanchez-Delgado G, Martinez-Tellez B, Migueles JH, Amaro-Gahete FJ, Rensen PCN, Llamas-Elvira JM, Blondin DP, Ruiz JR. Sleep duration and quality are not associated with brown adipose tissue volume or activity-as determined by 18F-FDG uptake, in young, sedentary adults. Sleep. 2019 Dec 24;42(12):zsz177. doi: 10.1093/sleep/zsz177.
- Amaro-Gahete FJ, Sanchez-Delgado G, Ara I, R Ruiz J. Cardiorespiratory Fitness May Influence Metabolic Inflexibility During Exercise in Obese Persons. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Dec 1;104(12):5780-5790. doi: 10.1210/jc.2019-01225.
- Acosta FM, Martinez-Tellez B, Sanchez-Delgado G, Migueles JH, Contreras-Gomez MA, Martinez-Avila WD, Merchan-Ramirez E, Alcantara JMA, Amaro-Gahete FJ, Llamas-Elvira JM, Ruiz JR. Association of Objectively Measured Physical Activity With Brown Adipose Tissue Volume and Activity in Young Adults. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Feb 1;104(2):223-233. doi: 10.1210/jc.2018-01312.
- Sanchez-Delgado G, Martinez-Tellez B, Olza J, Aguilera CM, Labayen I, Ortega FB, Chillon P, Fernandez-Reguera C, Alcantara JMA, Martinez-Avila WD, Munoz-Hernandez V, Acosta FM, Prados-Ruiz J, Amaro-Gahete FJ, Hidalgo-Garcia L, Rodriguez L, Ruiz YA, Ramirez-Navarro A, Muros-de Fuentes MA, Garcia-Rivero Y, Sanchez-Sanchez R, de Dios Beas Jimenez J, de Teresa C, Navarrete S, Lozano R, Brea-Gomez E, Rubio-Lopez J, Ruiz MR, Cano-Nieto A, Llamas-Elvira JM, Jimenez Rios JA, Gil A, Ruiz JR. Activating brown adipose tissue through exercise (ACTIBATE) in young adults: Rationale, design and methodology. Contemp Clin Trials. 2015 Nov;45(Pt B):416-425. doi: 10.1016/j.cct.2015.11.004. Epub 2015 Nov 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI13/01393
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .