- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02365129
Aktywacja brązowej tkanki tłuszczowej poprzez ćwiczenia (ACTIBATE)
Aktywacja brązowej tkanki tłuszczowej poprzez ćwiczenia: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdolność spalania energii przez brunatną tkankę tłuszczową (BAT) czyni ją atrakcyjnym celem dla terapii przeciw otyłości. Współczulny układ nerwowy (SNS) jest klasycznym regulatorem BAT; jednak ostatnie odkrycia pokazują pulę nowych aktywatorów BAT, które omijają potrzebę stymulacji SNS. Interesujące jest to, że aktywatory BAT zarówno SNS, jak i inne niż SNS są wrażliwe na ćwiczenia fizyczne, co otwiera nowe horyzonty i możliwości badania potencjalnego wpływu interwencji terapeutycznych opartych na ćwiczeniach. Co więcej, nowe białko uwalniane przez stymulowane wysiłkiem mięśnie szkieletowe, iryzyna, wydaje się odgrywać kluczową rolę w programie brązowienia białej tkanki tłuszczowej. Większość dostępnych dowodów pochodzi z badań na zwierzętach, co czasami trudno wywnioskować z fizjologii człowieka. Ustalenie, czy kontrolowany program ćwiczeń fizycznych jest w stanie ułatwić utrzymanie i funkcjonowanie BAT, stymulowanie wcześniej istniejących brązowych prekursorów i indukowanie specyficznego programu genowego sprzyjającego transformacji adipocytów z białego na brązowy u ludzi ma znaczenie kliniczne.
Głównym celem randomizowanego badania kontrolowanego ACTIBATE (RCT) jest ilościowe określenie wpływu dawki różnych intensywności ćwiczeń, tj. braku ćwiczeń, umiarkowanej intensywności i intensywnej intensywności, na aktywność i masę BAT (główny wynik) oraz na wydatek energetyczny , odpowiedź termogeniczna na posiłek testowy, próg dreszczy i czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u młodych dorosłych. Badacze uzyskają również biopsje białej tkanki tłuszczowej i mięśni szkieletowych, aby przeanalizować ekspresję genów kodujących białka zaangażowane w maszynerię termogeniczną. Grupy interwencyjne będą trenować 4-5 dni w tygodniu (60 min na sesję) przez okres 24 tygodni.
Mając na celu umożliwienie przeniesienia programu ćwiczeń na społeczeństwo, podstawą określonej dawki ćwiczeń w ACTIBATE są zalecenia dotyczące aktywności fizycznej dla dorosłych zaproponowane przez Światową Organizację Zdrowia. Ponieważ nie ma informacji dotyczących idealnego modelu ćwiczeń do aktywacji i rekrutacji BAT, głównym celem ACTIBATE jest ocena różnych poziomów intensywności ćwiczeń, które mieszczą się w aktualnych zaleceniach zdrowia publicznego, aby sprawdzić, czy wyższe poziomy intensywności przynoszą więcej korzyści niż standardowe umiarkowane- poziom intensywności. ACTIBATE połączy trening aerobowy i oporowy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18011
- Rekrutacyjny
- University of Granada
-
Kontakt:
- Jonatan R Ruiz, PhD
- Numer telefonu: 0034958242754
- E-mail: ruizj@ugr.es
-
Główny śledczy:
- Jonatan Ruiz, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI: 20-35kg/m2.
- Nieuczestniczący w regularnej aktywności fizycznej >20 min przez >3 dni w tygodniu.
- Nieuczestniczenie w programie odchudzania.
- Stabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zmiany masy ciała <3 kg).
- Normalny elektrokardiogram.
- Uczestnicy muszą być zdolni i chętni do wyrażenia zgody, rozumieć kryteria wykluczenia i zaakceptować losowe przydziały do grupy.
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób układu krążenia.
- Cukrzyca lub nadciśnienie.
- Ciąża lub planowanie ciąży w okresie studiów.
- Leki na nadciśnienie, hiperlipidemię, hiperurykemię lub inne choroby.
- Stosowanie beta-blokerów lub benzodiazepin.
- Palenie.
- Częste narażenie na niskie temperatury (Granada jest otoczona wysokimi górami, gdzie ludzie mogą latać na niebie lub uprawiać trekking).
- Przyjmowanie leków na tarczycę.
- Inne istotne stany medyczne, które zagrażają życiu lub które mogą zakłócać ćwiczenia lub je pogarszać.
- Niechęć do spełnienia wymagań badania lub losowego przydzielenia do grupy kontrolnej lub grupy szkoleniowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa opieki zwykłej (kontrola)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy zwykłej opieki (kontrolnej) otrzymają ogólne porady od specjalisty ds. treningu fizycznego na temat pozytywnych efektów aktywności fizycznej na początku badania.
Badacze przygotują broszury informacyjne opisujące korzyści płynące z aktywności fizycznej, które grupa badaczy przygotowała dla regionu Andaluzja (południowa Hiszpania), http://www.juntadeandalucia.es/salud/servicios/contenidos/andaluciaessalud/docs/130/ Guia_Recomendaciones_AF.pdf.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa o umiarkowanej intensywności
Trening wysiłkowy w oparciu o zalecenia dla dorosłych (WHO)
|
Długość okresu próbnego wyniesie 6 miesięcy.
łączny czas ćwiczeń aerobowych w grupach o umiarkowanej i dużej intensywności wyniesie 150 minut/tydzień, natomiast czas potrzebny na wykonanie ćwiczeń oporowych wyniesie ≈15-30 minut dla obu grup.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa intensywnej intensywności
Trening wysiłkowy w oparciu o zalecenia dla dorosłych (WHO)
|
Długość okresu próbnego wyniesie 6 miesięcy.
łączny czas ćwiczeń aerobowych w grupach o umiarkowanej i dużej intensywności wyniesie 150 minut/tydzień, natomiast czas potrzebny na wykonanie ćwiczeń oporowych wyniesie ≈15-30 minut dla obu grup.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana masy i aktywności BAT w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy później (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
Stan wyjściowy i 6 miesięcy później (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w ekspresji genów białej tkanki tłuszczowej, porcje zostaną uzyskane przez biopsje.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy później (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
Stan wyjściowy i 6 miesięcy później (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w ekspresji genów w mięśniach, porcje zostaną uzyskane przez biopsje.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy później (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
Porcje zostaną przeznaczone do badań ekspresji genów, immunoblottingu i badań morfologicznych.
|
Stan wyjściowy i 6 miesięcy później (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana w spoczynkowym wydatku energetycznym w stosunku do wartości wyjściowej mierzona za pomocą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy później (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
Stan wyjściowy i 6 miesięcy później (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w termogenezie indukowanej posiłkiem mierzona za pomocą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy później (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
Stan wyjściowy i 6 miesięcy później (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
|
|
Zmiana od linii podstawowej w termogenezie indukowanej zimnem mierzona za pomocą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy później (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
Stan wyjściowy i 6 miesięcy później (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w składzie ciała: masa tkanki tłuszczowej. Korzystanie ze skanowania absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy później (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
Stan wyjściowy i 6 miesięcy później (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w składzie ciała: beztłuszczowa masa ciała przy użyciu skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy później (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
Stan wyjściowy i 6 miesięcy później (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w Próg dreszczy: temperatura wody w kamizelce perfuzyjnej podłączonej do agregatu chłodniczego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy później (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
Stan wyjściowy i 6 miesięcy później (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
|
|
Zmiana od linii bazowej w reakcji termicznej na ekspozycję na zimno za pomocą zarówno subiektywnych (wizualnych skal analogowych), jak i obiektywnych (temperatura skóry i podjęzykowa)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy później (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
Stan wyjściowy i 6 miesięcy później (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w subiektywnej reakcji termicznej na ekspozycję na zimno: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy później (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
Stan wyjściowy i 6 miesięcy później (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
|
|
Zmiana od linii bazowej w odpowiedzi termicznej na posiłek testowy z temperaturą skóry
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy później (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
Stan wyjściowy i 6 miesięcy później (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie apetytu: posiłek ad-libitum
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy później (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
Stan wyjściowy i 6 miesięcy później (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
|
|
Zmiana apetytu w stosunku do wartości wyjściowych: wizualna skala analogowa po posiłku testowym
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy później (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
Stan wyjściowy i 6 miesięcy później (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w profilu lipidowym: W próbce krwi
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy później (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
Stan wyjściowy i 6 miesięcy później (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w markerach biomolekularnych: metabolizm energetyczny podczas ekspozycji na zimno: W próbce krwi
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy później (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
Stan wyjściowy i 6 miesięcy później (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wydolności krążeniowo-oddechowej mierzona w teście maksymalnego wysiłku
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy później (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
Stan wyjściowy i 6 miesięcy później (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
|
|
Zmiana od linii podstawowej w odpowiedzi termicznej do rekordu testu maksymalnego wysiłku z receptorami termicznymi skóry
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy później (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
Stan wyjściowy i 6 miesięcy później (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
|
|
Zmiana siły mięśniowej w stosunku do linii podstawowej: maksymalnie 1 powtórzenie
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy później (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
Stan wyjściowy i 6 miesięcy później (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
|
|
Zmiana nawyków żywieniowych w stosunku do stanu wyjściowego: 24-godzinny kwestionariusz
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy później (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
Stan wyjściowy i 6 miesięcy później (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
|
|
Zmiana poziomów aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowych: Z akcelerometrem
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy później (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
Stan wyjściowy i 6 miesięcy później (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
|
|
Zmiana podstawowej zmienności rytmu serca w stosunku do linii bazowej: za pomocą czujnika tętna
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy później (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
Stan wyjściowy i 6 miesięcy później (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonatan R Ruiz, PhD, Universidad de Granada
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jurado-Fasoli L, Di X, Sanchez-Delgado G, Yang W, Osuna-Prieto FJ, Ortiz-Alvarez L, Krekels E, Harms AC, Hankemeier T, Sch Nke M, Aguilera CM, Llamas-Elvira JM, Kohler I, Rensen PCN, Ruiz JR, Martinez-Tellez B. Acute and long-term exercise differently modulate plasma levels of oxylipins, endocannabinoids, and their analogues in young sedentary adults: A sub-study and secondary analyses from the ACTIBATE randomized controlled-trial. EBioMedicine. 2022 Nov;85:104313. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104313. Epub 2022 Oct 27.
- Ortiz-Alvarez L, Acosta FM, Xu H, Sanchez-Delgado G, Vilchez-Vargas R, Link A, Plaza-Diaz J, Llamas JM, Gil A, Labayen I, Rensen PCN, Ruiz JR, Martinez-Tellez B. Fecal microbiota composition is related to brown adipose tissue 18F-fluorodeoxyglucose uptake in young adults. J Endocrinol Invest. 2022 Oct 15. doi: 10.1007/s40618-022-01936-x. Online ahead of print.
- Martinez-Tellez B, Sanchez-Delgado G, Acosta FM, Alcantara JMA, Amaro-Gahete FJ, Martinez-Avila WD, Merchan-Ramirez E, Munoz-Hernandez V, Osuna-Prieto FJ, Jurado-Fasoli L, Xu H, Ortiz-Alvarez L, Arias-Tellez MJ, Mendez-Gutierrez A, Labayen I, Ortega FB, Schonke M, Rensen PCN, Aguilera CM, Llamas-Elvira JM, Gil A, Ruiz JR. No evidence of brown adipose tissue activation after 24 weeks of supervised exercise training in young sedentary adults in the ACTIBATE randomized controlled trial. Nat Commun. 2022 Sep 12;13(1):5259. doi: 10.1038/s41467-022-32502-x.
- Merchan-Ramirez E, Sanchez-Delgado G, Arrizabalaga-Arriazu C, Acosta FM, Arias-Tellez MJ, Munoz-Torres M, Garcia-Lario JV, Llamas-Elvira JM, Ruiz JR. Circulating concentrations of free triiodothyronine are associated with central adiposity and cardiometabolic risk factors in young euthyroid adults. J Physiol Biochem. 2022 Aug;78(3):629-640. doi: 10.1007/s13105-022-00881-w. Epub 2022 Apr 6.
- Mendez-Gutierrez A, Aguilera CM, Osuna-Prieto FJ, Martinez-Tellez B, Rico Prados MC, Acosta FM, Llamas-Elvira JM, Ruiz JR, Sanchez-Delgado G. Exercise-induced changes on exerkines that might influence brown adipose tissue metabolism in young sedentary adults. Eur J Sport Sci. 2022 Apr 25:1-12. doi: 10.1080/17461391.2022.2040597. Online ahead of print.
- Acosta FM, Sanchez-Delgado G, Martinez-Tellez B, Alcantara JMA, Llamas-Elvira JM, Ruiz JR. Diurnal variations of cold-induced thermogenesis in young, healthy adults: A randomized crossover trial. Clin Nutr. 2021 Oct;40(10):5311-5321. doi: 10.1016/j.clnu.2021.08.010. Epub 2021 Aug 24.
- Jurado-Fasoli L, Amaro-Gahete FJ, Merchan-Ramirez E, Labayen I, Ruiz JR. Relationships between diet and basal fat oxidation and maximal fat oxidation during exercise in sedentary adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Apr 9;31(4):1087-1101. doi: 10.1016/j.numecd.2020.11.021. Epub 2020 Dec 1.
- Sanchez-Delgado G, Alcantara JMA, Acosta FM, Martinez-Tellez B, Amaro-Gahete FJ, Merchan-Ramirez E, Lof M, Labayen I, Ravussin E, Ruiz JR. Energy Expenditure and Macronutrient Oxidation in Response to an Individualized Nonshivering Cooling Protocol. Obesity (Silver Spring). 2020 Nov;28(11):2175-2183. doi: 10.1002/oby.22972. Epub 2020 Sep 27.
- Sanchez-Delgado G, Acosta FM, Martinez-Tellez B, Finlayson G, Gibbons C, Labayen I, Llamas-Elvira JM, Gil A, Blundell JE, Ruiz JR. Brown adipose tissue volume and 18F-fluorodeoxyglucose uptake are not associated with energy intake in young human adults. Am J Clin Nutr. 2020 Feb 1;111(2):329-339. doi: 10.1093/ajcn/nqz300.
- Acosta FM, Sanchez-Delgado G, Martinez-Tellez B, Migueles JH, Amaro-Gahete FJ, Rensen PCN, Llamas-Elvira JM, Blondin DP, Ruiz JR. Sleep duration and quality are not associated with brown adipose tissue volume or activity-as determined by 18F-FDG uptake, in young, sedentary adults. Sleep. 2019 Dec 24;42(12):zsz177. doi: 10.1093/sleep/zsz177.
- Amaro-Gahete FJ, Sanchez-Delgado G, Ara I, R Ruiz J. Cardiorespiratory Fitness May Influence Metabolic Inflexibility During Exercise in Obese Persons. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Dec 1;104(12):5780-5790. doi: 10.1210/jc.2019-01225.
- Acosta FM, Martinez-Tellez B, Sanchez-Delgado G, Migueles JH, Contreras-Gomez MA, Martinez-Avila WD, Merchan-Ramirez E, Alcantara JMA, Amaro-Gahete FJ, Llamas-Elvira JM, Ruiz JR. Association of Objectively Measured Physical Activity With Brown Adipose Tissue Volume and Activity in Young Adults. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Feb 1;104(2):223-233. doi: 10.1210/jc.2018-01312.
- Sanchez-Delgado G, Martinez-Tellez B, Olza J, Aguilera CM, Labayen I, Ortega FB, Chillon P, Fernandez-Reguera C, Alcantara JMA, Martinez-Avila WD, Munoz-Hernandez V, Acosta FM, Prados-Ruiz J, Amaro-Gahete FJ, Hidalgo-Garcia L, Rodriguez L, Ruiz YA, Ramirez-Navarro A, Muros-de Fuentes MA, Garcia-Rivero Y, Sanchez-Sanchez R, de Dios Beas Jimenez J, de Teresa C, Navarrete S, Lozano R, Brea-Gomez E, Rubio-Lopez J, Ruiz MR, Cano-Nieto A, Llamas-Elvira JM, Jimenez Rios JA, Gil A, Ruiz JR. Activating brown adipose tissue through exercise (ACTIBATE) in young adults: Rationale, design and methodology. Contemp Clin Trials. 2015 Nov;45(Pt B):416-425. doi: 10.1016/j.cct.2015.11.004. Epub 2015 Nov 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI13/01393
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .