- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02365129
Aktivera brun fettvävnad genom träning (ACTIBATE)
Aktivera brun fettvävnad genom träning: Randomiserad kontrollerad försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Energiförbränningskapaciteten hos brun fettvävnad (BAT) gör den till ett attraktivt mål för behandlingar mot fetma. Det sympatiska nervsystemet (SNS) är den klassiska regulatorn av BAT; dock visar nya fynd en pool av nya BAT-aktivatorer som kringgår behovet av att stimulera SNS. Av intresse är att både SNS och icke-SNS BAT-aktivatorer är känsliga för fysisk träning, vilket öppnar nya horisonter och möjligheter att studera den potentiella effekten av träningsbaserade terapeutiska interventioner. Dessutom verkar ett nytt protein som frigörs av träningsstimulerad skelettmuskel, irisin, spela en nyckelroll i brunfärgningsprogrammet i vit fettvävnad. De flesta tillgängliga bevis kommer från djurstudier, vilket ibland är svårt att sluta sig till för människans fysiologi. För att avgöra om ett kontrollerat fysiskt träningsprogram kan underlätta underhåll och funktion av BAT, är det av klinisk relevans att stimulera redan existerande bruna prekursorer och att inducera det specifika genprogrammet för att gynna omvandling av vita till bruna fettceller hos människor.
Det primära syftet med den randomiserade kontrollerade studien ACTIBATE (RCT) är att kvantifiera doseffekten av olika träningsintensiteter, d.v.s. ingen träning, måttlig intensitet och kraftig intensitet, på BAT-aktivitet och massa (primärt resultat) och på energiförbrukning , termogent svar på en testmåltid, skakningströskel och riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar, hos unga vuxna. Utredarna kommer också att ta biopsier från vit fettvävnad och skelettmuskulatur för att analysera uttrycket av gener som kodar för proteiner involverade i det termogena maskineriet. Interventionsgrupperna kommer att träna 4-5 dagar/vecka (60 min per pass) under en 24-veckorsperiod.
Med det slutliga syftet att göra träningsprogrammet överförbart till samhället är grunden för den specifika träningsdosen i ACTIBATE de rekommendationer om fysisk aktivitet för vuxna som föreslås av Världshälsoorganisationen. Eftersom det inte finns någon information om den idealiska träningsmodellen för att aktivera och rekrytera BAT, är ett huvudmål med ACTIBATE att utvärdera olika träningsintensitetsnivåer som faller inom de nuvarande folkhälsorekommendationerna för att testa om högre intensitetsnivåer ger mer nytta än standardmåttet. intensitetsnivå. ACTIBATE kommer att kombinera både aerob träning och styrketräning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jonatan R Ruiz, PhD
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien, 18011
- Rekrytering
- University of Granada
-
Kontakt:
- Jonatan R Ruiz, PhD
- Telefonnummer: 0034958242754
- E-post: ruizj@ugr.es
-
Huvudutredare:
- Jonatan Ruiz, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI: 20-35 kg/m2.
- Ej engagerad i regelbunden fysisk aktivitet >20 min på >3 dagar/vecka.
- Att inte delta i ett viktminskningsprogram.
- Stabil vikt under de senaste 3 månaderna (förändringar i kroppsvikten <3 kg).
- Normalt elektrokardiogram.
- Deltagare måste vara kapabla och villiga att ge samtycke, förstå uteslutningskriterier och acceptera den randomiserade gruppuppgiften.
Exklusions kriterier:
- Historik av hjärt-kärlsjukdom.
- Diabetes eller högt blodtryck.
- Graviditet, eller planerar att bli gravid under studieperioden.
- Läkemedel för högt blodtryck, hyperlipidemi, hyperurikemi eller annan sjukdom.
- Användning av betablockerare eller bensodiazepiner.
- Rökning.
- Frekvent exponering för kalla temperaturer (Granada är omgivet av höga berg där människor kan skymta eller göra vandring).
- Tar medicin mot sköldkörteln.
- Andra betydande medicinska tillstånd som är livshotande eller som kan störa eller förvärras av träning.
- Ovilja att antingen fullfölja studiekraven eller att bli randomiserad till kontroll- eller träningsgrupp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Vanlig vårdgrupp (kontroll)
Deltagare som slumpmässigt placeras i den vanliga vårdgruppen (kontrollgruppen) kommer att få allmänna råd från träningsspecialisten om de positiva effekterna av fysisk aktivitet i början av studien.
Utredarna kommer att förbereda informativa broschyrer som beskriver fördelarna med fysisk aktivitet som utredargruppen har förberett för regionen Andalusien (södra Spanien), http://www.juntadeandalucia.es/salud/servicios/contenidos/andaluciaessalud/docs/130/ Guia_Recomendaciones_AF.pdf.
|
|
EXPERIMENTELL: Måttlig intensitet grupp
Träningsträning baserad på rekommendationer för vuxna (WHO)
|
Rättegångens längd kommer att vara 6 månader.
den totala tiden för aerob träning i grupper med både medelintensiv och kraftfull intensitet kommer att vara 150 minuter/vecka, medan tiden som behövs för att genomföra styrketräningsövningarna kommer att vara ≈15-30 minuter för båda grupperna.
|
EXPERIMENTELL: Kraftig intensitet grupp
Träningsträning baserad på rekommendationer för vuxna (WHO)
|
Rättegångens längd kommer att vara 6 månader.
den totala tiden för aerob träning i grupper med både medelintensiv och kraftfull intensitet kommer att vara 150 minuter/vecka, medan tiden som behövs för att genomföra styrketräningsövningarna kommer att vara ≈15-30 minuter för båda grupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring från baslinjen i BAT-massa och aktivitet utvärderad med Positron-emissionstomografi/datortomografi (PET/CT)
Tidsram: Baslinje och 6 månader senare (direkt efter att ingreppen avslutats)
|
Baslinje och 6 månader senare (direkt efter att ingreppen avslutats)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i genuttryck av vit fettvävnad, alikvoter kommer att erhållas genom biopsier.
Tidsram: Baslinje och 6 månader senare (direkt efter att ingreppen avslutats)
|
Baslinje och 6 månader senare (direkt efter att ingreppen avslutats)
|
|
Förändring från baslinjen i genuttryck av muskel, alikvoter kommer att erhållas genom biopsier.
Tidsram: Baslinje och 6 månader senare (direkt efter att ingreppen avslutats)
|
Alikvoter kommer att användas för genuttryck, immunblotting och morfologiska studier.
|
Baslinje och 6 månader senare (direkt efter att ingreppen avslutats)
|
Förändring från Baseline i vilande energiförbrukning mätt genom indirekt kalorimetri
Tidsram: Baslinje och 6 månader senare (direkt efter att ingreppen avslutats)
|
Baslinje och 6 månader senare (direkt efter att ingreppen avslutats)
|
|
Förändring från baslinjen i måltidsinducerad termogenes mätt genom indirekt kalorimetri
Tidsram: Baslinje och 6 månader senare (direkt efter att ingreppen avslutats)
|
Baslinje och 6 månader senare (direkt efter att ingreppen avslutats)
|
|
Förändring från baslinjen i kallinducerad termogenes mätt genom indirekt kalorimetri
Tidsram: Baslinje och 6 månader senare (direkt efter att ingreppen avslutats)
|
Baslinje och 6 månader senare (direkt efter att ingreppen avslutats)
|
|
Ändring från Baseline i Kroppssammansättning: fettmassa. Använda en Dual Energy X-ray Absorptiometry-skanning
Tidsram: Baslinje och 6 månader senare (direkt efter att ingreppen avslutats)
|
Baslinje och 6 månader senare (direkt efter att ingreppen avslutats)
|
|
Förändring från baslinjen i kroppssammansättning: mager kroppsmassa med hjälp av en dubbelenergiröntgenabsorptionsundersökning
Tidsram: Baslinje och 6 månader senare (direkt efter att ingreppen avslutats)
|
Baslinje och 6 månader senare (direkt efter att ingreppen avslutats)
|
|
Ändring från Baseline i Shivering-tröskel: Temperaturen på vattnet i en vattenperfusväst ansluten till en kylenhet
Tidsram: Baslinje och 6 månader senare (direkt efter att ingreppen avslutats)
|
Baslinje och 6 månader senare (direkt efter att ingreppen avslutats)
|
|
Ändring från baslinjen i termisk respons på kylexponering med både subjektiva (visuella analoga skalor) och objektiva mått (hud och sublingual temperatur)
Tidsram: Baslinje och 6 månader senare (direkt efter att ingreppen avslutats)
|
Baslinje och 6 månader senare (direkt efter att ingreppen avslutats)
|
|
Förändring från baslinjen i subjektiv termisk respons på kylexponering: Visual Analog Scale
Tidsram: Baslinje och 6 månader senare (direkt efter att ingreppen avslutats)
|
Baslinje och 6 månader senare (direkt efter att ingreppen avslutats)
|
|
Ändra från baslinje i termisk respons till en testmåltid med hudtemperatur
Tidsram: Baslinje och 6 månader senare (direkt efter att ingreppen avslutats)
|
Baslinje och 6 månader senare (direkt efter att ingreppen avslutats)
|
|
Ändring från baslinjen i aptit: ad libitum måltid
Tidsram: Baslinje och 6 månader senare (direkt efter att ingreppen avslutats)
|
Baslinje och 6 månader senare (direkt efter att ingreppen avslutats)
|
|
Ändring från baslinje i aptit: Visual Analog Scale efter en testmåltid
Tidsram: Baslinje och 6 månader senare (direkt efter att ingreppen avslutats)
|
Baslinje och 6 månader senare (direkt efter att ingreppen avslutats)
|
|
Förändring från baslinjen i lipidprofil: I ett blodprov
Tidsram: Baslinje och 6 månader senare (direkt efter att ingreppen avslutats)
|
Baslinje och 6 månader senare (direkt efter att ingreppen avslutats)
|
|
Förändring från Baseline i biomolekylära markörer: energimetabolism vid kylexponering: I ett blodprov
Tidsram: Baslinje och 6 månader senare (direkt efter att ingreppen avslutats)
|
Baslinje och 6 månader senare (direkt efter att ingreppen avslutats)
|
|
Förändring från baslinjen i kardiorespiratorisk kondition mätt på ett maximalt ansträngningstest
Tidsram: Baslinje och 6 månader senare (direkt efter att ingreppen avslutats)
|
Baslinje och 6 månader senare (direkt efter att ingreppen avslutats)
|
|
Ändra från baslinje i termisk respons till en maximal ansträngningstestpost med termiska hudreceptorer
Tidsram: Baslinje och 6 månader senare (direkt efter att ingreppen avslutats)
|
Baslinje och 6 månader senare (direkt efter att ingreppen avslutats)
|
|
Ändring från baslinjen i muskelstyrka: 1 upprepning max
Tidsram: Baslinje och 6 månader senare (direkt efter att ingreppen avslutats)
|
Baslinje och 6 månader senare (direkt efter att ingreppen avslutats)
|
|
Förändring från Baseline i kostvanor: 24h frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 6 månader senare (direkt efter att ingreppen avslutats)
|
Baslinje och 6 månader senare (direkt efter att ingreppen avslutats)
|
|
Ändring från baslinjen i fysiska aktivitetsnivåer: Med en accelerometer
Tidsram: Baslinje och 6 månader senare (direkt efter att ingreppen avslutats)
|
Baslinje och 6 månader senare (direkt efter att ingreppen avslutats)
|
|
Ändra från baslinjen i basal pulsvariation: med en pulsmätare
Tidsram: Baslinje och 6 månader senare (direkt efter att ingreppen avslutats)
|
Baslinje och 6 månader senare (direkt efter att ingreppen avslutats)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonatan R Ruiz, PhD, Universidad de Granada
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jurado-Fasoli L, Di X, Sanchez-Delgado G, Yang W, Osuna-Prieto FJ, Ortiz-Alvarez L, Krekels E, Harms AC, Hankemeier T, Sch Nke M, Aguilera CM, Llamas-Elvira JM, Kohler I, Rensen PCN, Ruiz JR, Martinez-Tellez B. Acute and long-term exercise differently modulate plasma levels of oxylipins, endocannabinoids, and their analogues in young sedentary adults: A sub-study and secondary analyses from the ACTIBATE randomized controlled-trial. EBioMedicine. 2022 Nov;85:104313. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104313. Epub 2022 Oct 27.
- Ortiz-Alvarez L, Acosta FM, Xu H, Sanchez-Delgado G, Vilchez-Vargas R, Link A, Plaza-Diaz J, Llamas JM, Gil A, Labayen I, Rensen PCN, Ruiz JR, Martinez-Tellez B. Fecal microbiota composition is related to brown adipose tissue 18F-fluorodeoxyglucose uptake in young adults. J Endocrinol Invest. 2022 Oct 15. doi: 10.1007/s40618-022-01936-x. Online ahead of print.
- Martinez-Tellez B, Sanchez-Delgado G, Acosta FM, Alcantara JMA, Amaro-Gahete FJ, Martinez-Avila WD, Merchan-Ramirez E, Munoz-Hernandez V, Osuna-Prieto FJ, Jurado-Fasoli L, Xu H, Ortiz-Alvarez L, Arias-Tellez MJ, Mendez-Gutierrez A, Labayen I, Ortega FB, Schonke M, Rensen PCN, Aguilera CM, Llamas-Elvira JM, Gil A, Ruiz JR. No evidence of brown adipose tissue activation after 24 weeks of supervised exercise training in young sedentary adults in the ACTIBATE randomized controlled trial. Nat Commun. 2022 Sep 12;13(1):5259. doi: 10.1038/s41467-022-32502-x.
- Merchan-Ramirez E, Sanchez-Delgado G, Arrizabalaga-Arriazu C, Acosta FM, Arias-Tellez MJ, Munoz-Torres M, Garcia-Lario JV, Llamas-Elvira JM, Ruiz JR. Circulating concentrations of free triiodothyronine are associated with central adiposity and cardiometabolic risk factors in young euthyroid adults. J Physiol Biochem. 2022 Aug;78(3):629-640. doi: 10.1007/s13105-022-00881-w. Epub 2022 Apr 6.
- Mendez-Gutierrez A, Aguilera CM, Osuna-Prieto FJ, Martinez-Tellez B, Rico Prados MC, Acosta FM, Llamas-Elvira JM, Ruiz JR, Sanchez-Delgado G. Exercise-induced changes on exerkines that might influence brown adipose tissue metabolism in young sedentary adults. Eur J Sport Sci. 2022 Apr 25:1-12. doi: 10.1080/17461391.2022.2040597. Online ahead of print.
- Acosta FM, Sanchez-Delgado G, Martinez-Tellez B, Alcantara JMA, Llamas-Elvira JM, Ruiz JR. Diurnal variations of cold-induced thermogenesis in young, healthy adults: A randomized crossover trial. Clin Nutr. 2021 Oct;40(10):5311-5321. doi: 10.1016/j.clnu.2021.08.010. Epub 2021 Aug 24.
- Jurado-Fasoli L, Amaro-Gahete FJ, Merchan-Ramirez E, Labayen I, Ruiz JR. Relationships between diet and basal fat oxidation and maximal fat oxidation during exercise in sedentary adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Apr 9;31(4):1087-1101. doi: 10.1016/j.numecd.2020.11.021. Epub 2020 Dec 1.
- Sanchez-Delgado G, Alcantara JMA, Acosta FM, Martinez-Tellez B, Amaro-Gahete FJ, Merchan-Ramirez E, Lof M, Labayen I, Ravussin E, Ruiz JR. Energy Expenditure and Macronutrient Oxidation in Response to an Individualized Nonshivering Cooling Protocol. Obesity (Silver Spring). 2020 Nov;28(11):2175-2183. doi: 10.1002/oby.22972. Epub 2020 Sep 27.
- Sanchez-Delgado G, Acosta FM, Martinez-Tellez B, Finlayson G, Gibbons C, Labayen I, Llamas-Elvira JM, Gil A, Blundell JE, Ruiz JR. Brown adipose tissue volume and 18F-fluorodeoxyglucose uptake are not associated with energy intake in young human adults. Am J Clin Nutr. 2020 Feb 1;111(2):329-339. doi: 10.1093/ajcn/nqz300.
- Acosta FM, Sanchez-Delgado G, Martinez-Tellez B, Migueles JH, Amaro-Gahete FJ, Rensen PCN, Llamas-Elvira JM, Blondin DP, Ruiz JR. Sleep duration and quality are not associated with brown adipose tissue volume or activity-as determined by 18F-FDG uptake, in young, sedentary adults. Sleep. 2019 Dec 24;42(12):zsz177. doi: 10.1093/sleep/zsz177.
- Amaro-Gahete FJ, Sanchez-Delgado G, Ara I, R Ruiz J. Cardiorespiratory Fitness May Influence Metabolic Inflexibility During Exercise in Obese Persons. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Dec 1;104(12):5780-5790. doi: 10.1210/jc.2019-01225.
- Acosta FM, Martinez-Tellez B, Sanchez-Delgado G, Migueles JH, Contreras-Gomez MA, Martinez-Avila WD, Merchan-Ramirez E, Alcantara JMA, Amaro-Gahete FJ, Llamas-Elvira JM, Ruiz JR. Association of Objectively Measured Physical Activity With Brown Adipose Tissue Volume and Activity in Young Adults. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Feb 1;104(2):223-233. doi: 10.1210/jc.2018-01312.
- Sanchez-Delgado G, Martinez-Tellez B, Olza J, Aguilera CM, Labayen I, Ortega FB, Chillon P, Fernandez-Reguera C, Alcantara JMA, Martinez-Avila WD, Munoz-Hernandez V, Acosta FM, Prados-Ruiz J, Amaro-Gahete FJ, Hidalgo-Garcia L, Rodriguez L, Ruiz YA, Ramirez-Navarro A, Muros-de Fuentes MA, Garcia-Rivero Y, Sanchez-Sanchez R, de Dios Beas Jimenez J, de Teresa C, Navarrete S, Lozano R, Brea-Gomez E, Rubio-Lopez J, Ruiz MR, Cano-Nieto A, Llamas-Elvira JM, Jimenez Rios JA, Gil A, Ruiz JR. Activating brown adipose tissue through exercise (ACTIBATE) in young adults: Rationale, design and methodology. Contemp Clin Trials. 2015 Nov;45(Pt B):416-425. doi: 10.1016/j.cct.2015.11.004. Epub 2015 Nov 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI13/01393
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark