- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02365129
Активация бурой жировой ткани с помощью упражнений (ACTIBATE)
Активация бурой жировой ткани с помощью упражнений: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Способность бурой жировой ткани (БЖТ) сжигать энергию делает ее привлекательной мишенью для лечения ожирения. Симпатическая нервная система (СНС) является классическим регулятором БЖТ; однако недавние результаты показывают пул новых активаторов BAT, которые обходят необходимость стимуляции СНС. Интересно, что активаторы BAT как со стороны SNS, так и без них чувствительны к физическим упражнениям, что открывает новые горизонты и возможности для изучения потенциального эффекта терапевтических вмешательств, основанных на физических упражнениях. Более того, новый белок, высвобождаемый скелетными мышцами, стимулируемыми физическими упражнениями, иризин, по-видимому, играет ключевую роль в программе потемнения белой жировой ткани. Большая часть доступных данных получена в результате исследований на животных, которые иногда трудно соотнести с физиологией человека. Чтобы определить, может ли контролируемая программа физических упражнений способствовать поддержанию и функционированию БЖТ, стимуляция ранее существовавших коричневых предшественников и индукция специфической программы генов, способствующей трансформации белых адипоцитов в коричневые, имеет клиническое значение.
Основная цель рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) ACTIBATE состоит в том, чтобы количественно оценить дозозависимое воздействие различной интенсивности упражнений, т. е. отсутствия упражнений, умеренной и высокой интенсивности, на активность и массу НЖТ (основной результат), а также на расход энергии. , термогенный ответ на тестовый прием пищи, порог дрожи и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний у молодых людей. Исследователи также получат биопсию белой жировой ткани и скелетных мышц, чтобы проанализировать экспрессию генов, кодирующих белки, участвующие в термогенном механизме. Группы вмешательства будут тренироваться 4–5 дней в неделю (по 60 минут за занятие) в течение 24 недель.
С конечной целью сделать программу упражнений доступной обществу, основой для конкретной дозы упражнений в ACTIBATE являются рекомендации по физической активности для взрослых, предложенные Всемирной организацией здравоохранения. Поскольку нет информации об идеальной модели упражнений для активации и рекрутирования BAT, основная цель ACTIBATE состоит в том, чтобы оценить различные уровни интенсивности упражнений, которые соответствуют текущим рекомендациям общественного здравоохранения, чтобы проверить, приносят ли более высокие уровни интенсивности больше пользы, чем стандартные умеренные. уровень интенсивности. ACTIBATE сочетает в себе аэробные и силовые тренировки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания, 18011
- Рекрутинг
- University of Granada
-
Контакт:
- Jonatan R Ruiz, PhD
- Номер телефона: 0034958242754
- Электронная почта: ruizj@ugr.es
-
Главный следователь:
- Jonatan Ruiz, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ: 20-35 кг/м2.
- Отсутствие регулярной физической активности > 20 минут > 3 дней в неделю.
- Не участвует в программе похудения.
- Стабильный вес в течение последних 3 месяцев (изменение массы тела <3 кг).
- Нормальная электрокардиограмма.
- Участники должны быть способны и готовы дать согласие, понимать критерии исключения и принимать рандомизированное групповое распределение.
Критерий исключения:
- История сердечно-сосудистых заболеваний.
- Сахарный диабет или гипертония.
- Беременность или планирование беременности в период исследования.
- Лекарство от гипертонии, гиперлипидемии, гиперурикемии или других заболеваний.
- Использование бета-блокаторов или бензодиазепинов.
- Курение.
- Частое воздействие низких температур (Гранада окружена высокими горами, где люди могут кататься на парах или совершать пешие прогулки).
- Прием лекарств от щитовидной железы.
- Другие важные медицинские состояния, которые опасны для жизни или могут мешать или усугубляться физическими упражнениями.
- Нежелание либо выполнять требования исследования, либо быть рандомизированным в контрольную или обучающую группу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Группа обычного ухода (контрольная)
Участники, случайно распределенные в группу обычного ухода (контрольную), получат общие советы от специалиста по физической подготовке о положительном влиянии физической активности в начале исследования.
Исследователи подготовят информационные брошюры с описанием преимуществ физической активности, которые группа исследователей подготовила для региона Андалусия (юг Испании), http://www.juntadeandalucia.es/salud/servicios/contenidos/andaluciaessalud/docs/130/. Guia_Recomendaciones_AF.pdf.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа средней интенсивности
Упражнения на основе рекомендаций для взрослых (ВОЗ)
|
Продолжительность испытательного срока составит 6 месяцев.
общее время аэробных упражнений в группах средней и высокой интенсивности будет составлять 150 минут в неделю, тогда как время, необходимое для выполнения упражнений с отягощениями, составит ≈15-30 минут для обеих групп.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа интенсивной нагрузки
Упражнения на основе рекомендаций для взрослых (ВОЗ)
|
Продолжительность испытательного срока составит 6 месяцев.
общее время аэробных упражнений в группах средней и высокой интенсивности будет составлять 150 минут в неделю, тогда как время, необходимое для выполнения упражнений с отягощениями, составит ≈15-30 минут для обеих групп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем массы и активности БЖТ, оцененных с помощью позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев спустя (сразу после окончания вмешательств)
|
Исходный уровень и 6 месяцев спустя (сразу после окончания вмешательств)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экспрессии генов белой жировой ткани по сравнению с исходным уровнем, аликвоты будут получены путем биопсии.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев спустя (сразу после окончания вмешательств)
|
Исходный уровень и 6 месяцев спустя (сразу после окончания вмешательств)
|
|
|
При изменении экспрессии генов в мышцах по сравнению с исходным уровнем аликвоты будут получены путем биопсии.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев спустя (сразу после окончания вмешательств)
|
Аликвоты будут предназначены для экспрессии генов, иммуноблотинга и морфологических исследований.
|
Исходный уровень и 6 месяцев спустя (сразу после окончания вмешательств)
|
|
Изменение расхода энергии в покое по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью непрямой калориметрии
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев спустя (сразу после окончания вмешательств)
|
Исходный уровень и 6 месяцев спустя (сразу после окончания вмешательств)
|
|
|
Изменение термогенеза, вызванного приемом пищи, по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью непрямой калориметрии
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев спустя (сразу после окончания вмешательств)
|
Исходный уровень и 6 месяцев спустя (сразу после окончания вмешательств)
|
|
|
Изменение холодового термогенеза по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью непрямой калориметрии
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев спустя (сразу после окончания вмешательств)
|
Исходный уровень и 6 месяцев спустя (сразу после окончания вмешательств)
|
|
|
Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем: жировая масса. Использование двухэнергетического рентгеновского абсорбциометрического сканирования
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев спустя (сразу после окончания вмешательств)
|
Исходный уровень и 6 месяцев спустя (сразу после окончания вмешательств)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем состава тела: безжировая масса тела Использование двухэнергетического рентгеновского абсорбциометрического сканирования
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев спустя (сразу после окончания вмешательств)
|
Исходный уровень и 6 месяцев спустя (сразу после окончания вмешательств)
|
|
|
Изменение порога дрожи по сравнению с исходным уровнем: температура воды в перфузионном жилете, подключенном к холодильному агрегату.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев спустя (сразу после окончания вмешательств)
|
Исходный уровень и 6 месяцев спустя (сразу после окончания вмешательств)
|
|
|
Изменение термической реакции на воздействие холода по сравнению с исходным уровнем как по субъективным (визуальные аналоговые шкалы), так и по объективным показателям (кожная и подъязычная температура)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев спустя (сразу после окончания вмешательств)
|
Исходный уровень и 6 месяцев спустя (сразу после окончания вмешательств)
|
|
|
Изменение субъективной термической реакции на воздействие холода по сравнению с исходным уровнем: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев спустя (сразу после окончания вмешательств)
|
Исходный уровень и 6 месяцев спустя (сразу после окончания вмешательств)
|
|
|
Изменение термической реакции по сравнению с исходным уровнем на тестовый прием пищи с температурой кожи
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев спустя (сразу после окончания вмешательств)
|
Исходный уровень и 6 месяцев спустя (сразу после окончания вмешательств)
|
|
|
Изменение аппетита по сравнению с исходным уровнем: еда без ограничений
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев спустя (сразу после окончания вмешательств)
|
Исходный уровень и 6 месяцев спустя (сразу после окончания вмешательств)
|
|
|
Изменение аппетита по сравнению с исходным уровнем: визуальная аналоговая шкала после пробного приема пищи
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев спустя (сразу после окончания вмешательств)
|
Исходный уровень и 6 месяцев спустя (сразу после окончания вмешательств)
|
|
|
Изменение профиля липидов по сравнению с исходным уровнем: в образце крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев спустя (сразу после окончания вмешательств)
|
Исходный уровень и 6 месяцев спустя (сразу после окончания вмешательств)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомолекулярных маркеров: энергетический обмен при воздействии холода: в образце крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев спустя (сразу после окончания вмешательств)
|
Исходный уровень и 6 месяцев спустя (сразу после окончания вмешательств)
|
|
|
Изменение кардиореспираторной выносливости по сравнению с исходным уровнем, измеренное в тесте максимальных усилий
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев спустя (сразу после окончания вмешательств)
|
Исходный уровень и 6 месяцев спустя (сразу после окончания вмешательств)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем термической реакции на запись теста с максимальным усилием с кожными тепловыми рецепторами
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев спустя (сразу после окончания вмешательств)
|
Исходный уровень и 6 месяцев спустя (сразу после окончания вмешательств)
|
|
|
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем: максимум 1 повторение
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев спустя (сразу после окончания вмешательств)
|
Исходный уровень и 6 месяцев спустя (сразу после окончания вмешательств)
|
|
|
Изменение диетических привычек по сравнению с исходным уровнем: опросник за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев спустя (сразу после окончания вмешательств)
|
Исходный уровень и 6 месяцев спустя (сразу после окончания вмешательств)
|
|
|
Изменение уровня физической активности по сравнению с исходным уровнем: с акселерометром
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев спустя (сразу после окончания вмешательств)
|
Исходный уровень и 6 месяцев спустя (сразу после окончания вмешательств)
|
|
|
Изменение базальной вариабельности сердечного ритма по сравнению с исходным уровнем: с пульсометром
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев спустя (сразу после окончания вмешательств)
|
Исходный уровень и 6 месяцев спустя (сразу после окончания вмешательств)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonatan R Ruiz, PhD, Universidad de Granada
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jurado-Fasoli L, Di X, Sanchez-Delgado G, Yang W, Osuna-Prieto FJ, Ortiz-Alvarez L, Krekels E, Harms AC, Hankemeier T, Sch Nke M, Aguilera CM, Llamas-Elvira JM, Kohler I, Rensen PCN, Ruiz JR, Martinez-Tellez B. Acute and long-term exercise differently modulate plasma levels of oxylipins, endocannabinoids, and their analogues in young sedentary adults: A sub-study and secondary analyses from the ACTIBATE randomized controlled-trial. EBioMedicine. 2022 Nov;85:104313. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104313. Epub 2022 Oct 27.
- Ortiz-Alvarez L, Acosta FM, Xu H, Sanchez-Delgado G, Vilchez-Vargas R, Link A, Plaza-Diaz J, Llamas JM, Gil A, Labayen I, Rensen PCN, Ruiz JR, Martinez-Tellez B. Fecal microbiota composition is related to brown adipose tissue 18F-fluorodeoxyglucose uptake in young adults. J Endocrinol Invest. 2022 Oct 15. doi: 10.1007/s40618-022-01936-x. Online ahead of print.
- Martinez-Tellez B, Sanchez-Delgado G, Acosta FM, Alcantara JMA, Amaro-Gahete FJ, Martinez-Avila WD, Merchan-Ramirez E, Munoz-Hernandez V, Osuna-Prieto FJ, Jurado-Fasoli L, Xu H, Ortiz-Alvarez L, Arias-Tellez MJ, Mendez-Gutierrez A, Labayen I, Ortega FB, Schonke M, Rensen PCN, Aguilera CM, Llamas-Elvira JM, Gil A, Ruiz JR. No evidence of brown adipose tissue activation after 24 weeks of supervised exercise training in young sedentary adults in the ACTIBATE randomized controlled trial. Nat Commun. 2022 Sep 12;13(1):5259. doi: 10.1038/s41467-022-32502-x.
- Merchan-Ramirez E, Sanchez-Delgado G, Arrizabalaga-Arriazu C, Acosta FM, Arias-Tellez MJ, Munoz-Torres M, Garcia-Lario JV, Llamas-Elvira JM, Ruiz JR. Circulating concentrations of free triiodothyronine are associated with central adiposity and cardiometabolic risk factors in young euthyroid adults. J Physiol Biochem. 2022 Aug;78(3):629-640. doi: 10.1007/s13105-022-00881-w. Epub 2022 Apr 6.
- Mendez-Gutierrez A, Aguilera CM, Osuna-Prieto FJ, Martinez-Tellez B, Rico Prados MC, Acosta FM, Llamas-Elvira JM, Ruiz JR, Sanchez-Delgado G. Exercise-induced changes on exerkines that might influence brown adipose tissue metabolism in young sedentary adults. Eur J Sport Sci. 2022 Apr 25:1-12. doi: 10.1080/17461391.2022.2040597. Online ahead of print.
- Acosta FM, Sanchez-Delgado G, Martinez-Tellez B, Alcantara JMA, Llamas-Elvira JM, Ruiz JR. Diurnal variations of cold-induced thermogenesis in young, healthy adults: A randomized crossover trial. Clin Nutr. 2021 Oct;40(10):5311-5321. doi: 10.1016/j.clnu.2021.08.010. Epub 2021 Aug 24.
- Jurado-Fasoli L, Amaro-Gahete FJ, Merchan-Ramirez E, Labayen I, Ruiz JR. Relationships between diet and basal fat oxidation and maximal fat oxidation during exercise in sedentary adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Apr 9;31(4):1087-1101. doi: 10.1016/j.numecd.2020.11.021. Epub 2020 Dec 1.
- Sanchez-Delgado G, Alcantara JMA, Acosta FM, Martinez-Tellez B, Amaro-Gahete FJ, Merchan-Ramirez E, Lof M, Labayen I, Ravussin E, Ruiz JR. Energy Expenditure and Macronutrient Oxidation in Response to an Individualized Nonshivering Cooling Protocol. Obesity (Silver Spring). 2020 Nov;28(11):2175-2183. doi: 10.1002/oby.22972. Epub 2020 Sep 27.
- Sanchez-Delgado G, Acosta FM, Martinez-Tellez B, Finlayson G, Gibbons C, Labayen I, Llamas-Elvira JM, Gil A, Blundell JE, Ruiz JR. Brown adipose tissue volume and 18F-fluorodeoxyglucose uptake are not associated with energy intake in young human adults. Am J Clin Nutr. 2020 Feb 1;111(2):329-339. doi: 10.1093/ajcn/nqz300.
- Acosta FM, Sanchez-Delgado G, Martinez-Tellez B, Migueles JH, Amaro-Gahete FJ, Rensen PCN, Llamas-Elvira JM, Blondin DP, Ruiz JR. Sleep duration and quality are not associated with brown adipose tissue volume or activity-as determined by 18F-FDG uptake, in young, sedentary adults. Sleep. 2019 Dec 24;42(12):zsz177. doi: 10.1093/sleep/zsz177.
- Amaro-Gahete FJ, Sanchez-Delgado G, Ara I, R Ruiz J. Cardiorespiratory Fitness May Influence Metabolic Inflexibility During Exercise in Obese Persons. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Dec 1;104(12):5780-5790. doi: 10.1210/jc.2019-01225.
- Acosta FM, Martinez-Tellez B, Sanchez-Delgado G, Migueles JH, Contreras-Gomez MA, Martinez-Avila WD, Merchan-Ramirez E, Alcantara JMA, Amaro-Gahete FJ, Llamas-Elvira JM, Ruiz JR. Association of Objectively Measured Physical Activity With Brown Adipose Tissue Volume and Activity in Young Adults. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Feb 1;104(2):223-233. doi: 10.1210/jc.2018-01312.
- Sanchez-Delgado G, Martinez-Tellez B, Olza J, Aguilera CM, Labayen I, Ortega FB, Chillon P, Fernandez-Reguera C, Alcantara JMA, Martinez-Avila WD, Munoz-Hernandez V, Acosta FM, Prados-Ruiz J, Amaro-Gahete FJ, Hidalgo-Garcia L, Rodriguez L, Ruiz YA, Ramirez-Navarro A, Muros-de Fuentes MA, Garcia-Rivero Y, Sanchez-Sanchez R, de Dios Beas Jimenez J, de Teresa C, Navarrete S, Lozano R, Brea-Gomez E, Rubio-Lopez J, Ruiz MR, Cano-Nieto A, Llamas-Elvira JM, Jimenez Rios JA, Gil A, Ruiz JR. Activating brown adipose tissue through exercise (ACTIBATE) in young adults: Rationale, design and methodology. Contemp Clin Trials. 2015 Nov;45(Pt B):416-425. doi: 10.1016/j.cct.2015.11.004. Epub 2015 Nov 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI13/01393
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .