- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02374541
Screening og kobling til tjenester for autisme (SaLSA)
2. april 2020 oppdatert av: University of Colorado, Denver
SaLSA-studien (Screening and Linkage to Services for Autism) vil teste om pasientnavigasjon kan hjelpe vanskeligstilte familier med å få tidligere diagnose og behandling for sine barn som har hatt en positiv screeningtest for autismespekterforstyrrelse.
Halvparten av familiene vil få tilbud om hjelp fra en autismepasientnavigator.
Den andre halvparten vil få standard omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for den relativt høye forekomsten, er autismespekterforstyrrelse (ASD) underdiagnostisert og underbehandlet hos små barn, spesielt i minoritetsgrupper og vanskeligstilte befolkninger.
Selv om screening for ASD i primærhelsetjenesten anbefales som beste praksis, har det blitt viet utilstrekkelig oppmerksomhet til å adressere viktige hindringer for tidlig gjenkjennelse av ASD, inkludert hindringer for henvisning etter positiv screening, fullføring av diagnostiske evalueringer og mottak av behandling.
Pasientnavigasjon ble opprinnelig utviklet for å redusere forskjeller i helsevesenet.
Pasientnavigatoren veileder pasienter med mistenkelige funn (f.eks. en positiv screeningtest) gjennom og rundt barrierer for omsorg for å sikre rettidig diagnose og behandling.
Pasientnavigasjon har forbedret mottak av forebyggende omsorg blant lavinntektsminoritetsbarn, men har ikke blitt testet for å forbedre tidlig identifisering og behandling av autismespekterforstyrrelser.
Målet med denne studien er å teste effektiviteten og gjennomførbarheten av pasientnavigasjon for å lette oppfølging av autismescreening, diagnostisk evaluering og kobling til tidlig intervensjon i en svært ung, vanskeligstilt minoritetsbefolkning.
For å øke pasientnavigasjonens potensial for utbredt bruk og folkehelsepåvirkning, bruker denne studien Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM), et sett med kriterier for å omsette forskning til handling, for å veilede planlegging og evaluering.
Intervensjonens rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold over tid vil bli undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
305
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottar medisinsk behandling ved Denver Community Health Services (DCHS) klinikk
- Positiv M-CHAT screeningtest (score 3 eller høyere) mellom 16 og 30 måneder ved DCHS
- Bosatt i City og County of Denver
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende diagnose av autismespekterforstyrrelse
- Søsken til påmeldt fag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientnavigering
Assistanse fra Autism Patient Navigator (APN) for å få diagnostisk evaluering / kvalifiseringsavgjørelse for mulig autismespekterforstyrrelse og, hvis indisert, tidlig intervensjonstjenester.
|
Autism Patient Navigator (APN) vil intervjue familier for å finne system- og individuelle barrierer som familien står overfor i hvert trinn av omsorgsprosessen.
APN vil hjelpe familier til å overvinne identifiserte barrierer gjennom utdanning, coaching, sosial støtte, tolkning eller oversettelse, kobling til ressurser (f.eks. for å skaffe forsikring) eller logistisk støtte (f.eks. planlegge avtaler, gi påminnelser, arrangere transport), for å å sikre rettidig diagnostisk evaluering / kvalifiseringsbestemmelse; utdanne familien om autisme, tester og behandlinger; og tilby psykososial støtte.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standard henvisning for diagnostisk evaluering / kvalifikasjonsvurdering for mulig autismespekterforstyrrelse og, hvis indisert, tidlig intervensjonstjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføring av utviklingsevaluering / kvalifikasjonsbestemmelse
Tidsramme: 36 måneder gammel
|
Indikert utviklingsevaluering (aka kvalifikasjonsbestemmelse) fullført (Ja/Nei)
|
36 måneder gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individualisert familietjenesteplan (IFSP) utvikling
Tidsramme: 36 måneder gammel
|
Dokumentert utvikling av angitt IFSP (Ja/Nei)
|
36 måneder gammel
|
|
Alder ved utvikling av individuell familietjenesteplan (IFSP).
Tidsramme: 36 måneder gammel
|
Alder ved angitt IFSP-utvikling (måneder)
|
36 måneder gammel
|
|
Tid til utvikling av individualisert familietjenesteplan (IFSP).
Tidsramme: 36 måneder gammel
|
Tid fra første positiv endret sjekkliste for autisme hos småbarn, revidert (M-CHAT-R) skjermbilde til angitt IFSP-utvikling (dager)
|
36 måneder gammel
|
|
Oppstart av indisert tidlig intervensjon (EI) tjenester
Tidsramme: 36 måneder gammel
|
Initiering av minst én angitt EI-tjeneste (Ja/Nei)
|
36 måneder gammel
|
|
Alder ved oppstart av indiserte tidlige intervensjonstjenester
Tidsramme: 36 måneder gammel
|
Alder ved oppstart av en angitt EI-tjeneste (måneder)
|
36 måneder gammel
|
|
Tid til oppstart av indiserte tidlige intervensjonstjenester
Tidsramme: 36 måneder gammel
|
Tid fra første positiv endret sjekkliste for autisme hos småbarn, revidert (M-CHAT-R) skjermbilde til initiering av en eventuell angitt EI-tjeneste (dager)
|
36 måneder gammel
|
|
Henvisning til utviklingsvurdering / kvalifikasjonsvurdering
Tidsramme: 36 måneder gammel
|
Henvisning for utviklingsevaluering / kvalifikasjonsavgjørelse gjort (ja/nei)
|
36 måneder gammel
|
|
Tidspunkt for henvisning for og gjennomføring av utviklingsevaluering / kvalifikasjonsbestemmelse
Tidsramme: 36 måneder gammel
|
Tid fra første positiv endret sjekkliste for autisme hos småbarn, revidert med oppfølging (M-CHAT-R/F-skjerm til henvisning (dager) og til fullføring av evaluering (dager)
|
36 måneder gammel
|
|
Alder ved henvisning for og gjennomføring av utviklingsevaluering / kvalifikasjonsfastsettelse
Tidsramme: 36 måneder gammel
|
Alder ved henvisning (måneder) og alder ved ferdigstillelse av evaluering (måneder)
|
36 måneder gammel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjement i tidlig innsats i minst 3 måneder etter oppstart
Tidsramme: 36 måneder gammel
|
Minst én indisert tidlig intervensjonstjeneste mottatt 3 eller flere måneder etter oppstart av EI-tjenester (Ja/Nei)
|
36 måneder gammel
|
|
Mottak av endret sjekkliste for autisme hos småbarn, revidert (M-CHAT-R) oppfølgingsintervju
Tidsramme: 36 måneder gammel
|
Kvittering for angitt endret sjekkliste for autisme hos småbarn, revidert med oppfølging (M-CHAT-R/F) (Ja/Nei)
|
36 måneder gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolyn DiGuiseppi, MD, PhD, Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-1728
- R40MC27702 (Annet stipend/finansieringsnummer: Health Resources and Services Administration)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .