- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02374541
Screening och koppling till tjänster för autism (SaLSA)
2 april 2020 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
SaLSA-studien (Screening and Linkage to Services for Autism) kommer att testa om patientnavigering kan hjälpa missgynnade familjer att få tidigare diagnos och behandling för sina barn som har haft ett positivt screeningtest för autismspektrumstörning.
Hälften av familjerna kommer att erbjudas hjälp av en autismpatientnavigator.
Den andra hälften kommer att få standardvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots sin relativt höga förekomst är autismspektrumstörning (ASD) underdiagnostiserad och underbehandlad hos små barn, särskilt i minoritetsgrupper och missgynnade befolkningar.
Även om screening för ASD i primärvården rekommenderas som bästa praxis, har otillräcklig uppmärksamhet ägnats åt att ta itu med viktiga hinder för tidigt erkännande av ASD, inklusive hinder för remiss efter positiv screening, slutförande av diagnostiska utvärderingar och mottagande av behandling.
Patientnavigering utvecklades ursprungligen för att minska skillnader i hälsovård.
Patientnavigatorn guidar patienter med misstänkta fynd (t.ex. ett positivt screeningtest) genom och runt vårdbarriärer för att säkerställa snabb diagnos och behandling.
Patientnavigering har förbättrat mottagandet av förebyggande vård bland låginkomsttagare, minoritetsbarn men har inte testats för att förbättra tidig identifiering och behandling av autismspektrumstörningar.
Målet med denna studie är att testa effektiviteten och genomförbarheten av patientnavigering för att underlätta uppföljning av autismscreening, diagnostisk utvärdering och koppling till tidig intervention i en mycket ung, missgynnad minoritetsbefolkning.
För att öka patientnavigeringens potential för utbredd tillämpning och påverkan på folkhälsan, använder denna studie ramverket Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM), en uppsättning kriterier för att omsätta forskning till handling, för att vägleda planering och utvärdering.
Interventionens räckvidd, effektivitet, adoption, implementering och underhåll över tid kommer att undersökas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
305
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Får medicinsk vård på Denver Community Health Services (DCHS) klinik
- Positivt M-CHAT-screeningtest (poäng 3 eller högre) mellan 16 och 30 månader vid DCHS
- Bosatt i City och County of Denver
Exklusions kriterier:
- Befintlig diagnos av autismspektrumstörning
- Syskon till inskrivet ämne
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patientnavigering
Assistans från Autism Patient Navigator (APN) för att erhålla diagnostisk utvärdering/behörighetsbestämning för eventuell autismspektrumstörning och, om indikerat, tidig intervention.
|
Autism Patient Navigator (APN) kommer att intervjua familjer för att fastställa system- och individuella hinder som familjen möter i varje skede av vårdprocessen.
APN kommer att hjälpa familjer att övervinna alla identifierade hinder genom utbildning, coaching, socialt stöd, tolkning eller översättning, koppling till resurser (t.ex. för att skaffa försäkring) eller logistiskt stöd (t.ex. schemalägga möten, tillhandahålla påminnelser, ordna transport), för att för att säkerställa snabb diagnostisk utvärdering/behörighetsbestämning; utbilda familjen om autism, tester och behandlingar; och erbjuda psykosocialt stöd.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollera
Standardremiss för diagnostisk utvärdering/behörighetsbestämning för eventuell autismspektrumstörning och, om indikerat, tidiga insatser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Slutförande av utvecklingsutvärdering/behörighetsbestämning
Tidsram: 36 månaders ålder
|
Indikerad utvecklingsutvärdering (aka bestämning av behörighet) slutförd (Ja/Nej)
|
36 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utveckling av individuell familjeserviceplan (IFSP).
Tidsram: 36 månaders ålder
|
Dokumenterad utveckling av indikerad IFSP (Ja/Nej)
|
36 månaders ålder
|
Ålder vid utveckling av Individualized Family Service Plan (IFSP).
Tidsram: 36 månaders ålder
|
Ålder vid angiven IFSP-utveckling (månader)
|
36 månaders ålder
|
Dags för utveckling av individualiserad familjeserviceplan (IFSP).
Tidsram: 36 månaders ålder
|
Tid från initial positiv modifierad checklista för autism hos småbarn, reviderad (M-CHAT-R) skärm till indikerad IFSP-utveckling (dagar)
|
36 månaders ålder
|
Initiering av indikerade tidiga insatser (EI).
Tidsram: 36 månaders ålder
|
Initiering av minst en angiven EI-tjänst (Ja/Nej)
|
36 månaders ålder
|
Ålder vid påbörjande av indikerade tidiga insatser
Tidsram: 36 månaders ålder
|
Ålder vid start av en angiven EI-tjänst (månader)
|
36 månaders ålder
|
Dags till initiering av indikerade tidiga insatser
Tidsram: 36 månaders ålder
|
Tid från initial positiv modifierad checklista för autism hos småbarn, reviderad (M-CHAT-R) skärm till initiering av någon indikerad EI-tjänst (dagar)
|
36 månaders ålder
|
Remiss för utvecklingsutvärdering/behörighetsbestämning
Tidsram: 36 månaders ålder
|
Remiss för utvecklingsutvärdering/behörighetsbestämning gjord (ja/nej)
|
36 månaders ålder
|
Dags för remiss för och genomförande av utvecklingsutvärdering/behörighetsbestämning
Tidsram: 36 månaders ålder
|
Tid från initial positiv modifierad checklista för autism hos småbarn, reviderad med uppföljning (M-CHAT-R/F-skärm till remiss (dagar) och till slutförande av utvärdering (dagar)
|
36 månaders ålder
|
Ålder vid remiss för och genomförande av utvecklingsutvärdering/behörighetsbestämning
Tidsram: 36 månaders ålder
|
Ålder vid remiss (månader) och ålder vid avslutad utvärdering (månader)
|
36 månaders ålder
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Engagemang i tidiga insatser under minst 3 månader efter påbörjandet
Tidsram: 36 månaders ålder
|
Minst en indikerad tidig interventionstjänst erhöll 3 eller fler månader efter att EI-tjänsterna inletts (Ja/Nej)
|
36 månaders ålder
|
Mottagande av modifierad checklista för autism hos småbarn, reviderad (M-CHAT-R) uppföljningsintervju
Tidsram: 36 månaders ålder
|
Kvitto på angiven modifierad checklista för autism hos småbarn, reviderad med uppföljning (M-CHAT-R/F) (Ja/Nej)
|
36 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carolyn DiGuiseppi, MD, PhD, Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
2 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-1728
- R40MC27702 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Health Resources and Services Administration)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrum störningar
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Beijing Tongren HospitalOkändNMO Spectrum Disorder; RegisterstudieKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityAvslutadNMO Spectrum Disorder | Azatioprin BiverkningKina
-
Tianjin Medical University General HospitalIndragenNeuromyelit Optica Spectrum Disorder ÅterfallKina
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekryteringNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
Kliniska prövningar på Patientnavigering
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterande
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutad
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
Stanford UniversityAvslutadSarkom | Lymfom | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Gynekologisk cancer | Bröstcancer | Mag-tarmcancer | Urologisk cancer | Benmärgstransplantation | Nackcancer | Kutan tumör | Neurologisk cancerFörenta staterna
-
University of MiamiThe V FoundationRekryteringHepatocellulärt karcinom | Kolangiokarcinom | Lever- och gallcancerFörenta staterna
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrytering
-
University of California, Los AngelesUniversity of Chicago; Children's Hospital Los Angeles; Cook County Health...Avslutad
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringHepatit CFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadMag-tarmcancerFörenta staterna