- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02374541
Detección y vinculación a servicios para el autismo (SaLSA)
2 de abril de 2020 actualizado por: University of Colorado, Denver
El estudio SaLSA (Screening and Linkage to Services for Autism) evaluará si la navegación del paciente puede ayudar a las familias desfavorecidas a obtener un diagnóstico y tratamiento más tempranos para sus hijos que han tenido una prueba de detección positiva para el trastorno del espectro autista.
A la mitad de las familias se les ofrecerá ayuda de un orientador de pacientes con autismo.
La otra mitad recibirá atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de su tasa relativamente alta de ocurrencia, el trastorno del espectro autista (TEA) está subdiagnosticado y subtratado en niños pequeños, particularmente en poblaciones minoritarias y desfavorecidas.
Aunque se recomienda la detección de TEA en el entorno de atención primaria como mejor práctica, no se ha prestado suficiente atención para abordar los obstáculos importantes para el reconocimiento temprano de TEA, incluidas las barreras para la remisión después de una detección positiva, la finalización de las evaluaciones de diagnóstico y la recepción del tratamiento.
La navegación del paciente se desarrolló originalmente para reducir las disparidades en la atención médica.
El navegador de pacientes guía a los pacientes con hallazgos sospechosos (p. ej., una prueba de detección positiva) a través y alrededor de las barreras a la atención para garantizar un diagnóstico y tratamiento oportunos.
La navegación del paciente ha mejorado la recepción de atención preventiva entre los niños de minorías de bajos ingresos, pero no se ha probado para mejorar la identificación temprana y el tratamiento de los trastornos del espectro autista.
El objetivo de este estudio es probar la eficacia y la viabilidad de la navegación del paciente para facilitar el seguimiento de la detección del autismo, la evaluación diagnóstica y la vinculación con la intervención temprana en una población minoritaria muy joven y desfavorecida.
Para aumentar el potencial de la navegación del paciente para una aplicación generalizada y un impacto en la salud pública, este estudio utiliza el marco de Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación y Mantenimiento (RE-AIM), un conjunto de criterios para traducir la investigación en acción, para guiar la planificación y evaluación.
Se examinará el alcance, la eficacia, la adopción, la implementación y el mantenimiento de la intervención a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
305
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibe atención médica en la clínica de Denver Community Health Services (DCHS)
- Prueba de detección positiva de M-CHAT (puntaje de 3 o más) entre las edades de 16 y 30 meses en DCHS
- Residente de la ciudad y el condado de Denver
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico existente de trastorno del espectro autista
- Hermano del sujeto inscrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Navegación del paciente
Asistencia del Navegador de pacientes con autismo (APN) para obtener una evaluación diagnóstica/determinación de elegibilidad para un posible trastorno del espectro autista y, si se indica, servicios de intervención temprana.
|
El Navegador de pacientes con autismo (APN) entrevistará a las familias para determinar las barreras individuales y del sistema que enfrenta la familia en cada etapa del proceso de atención.
La APN ayudará a las familias a superar cualquier barrera identificada a través de educación, entrenamiento, apoyo social, interpretación o traducción, enlace a recursos (p. ej., para obtener un seguro) o apoyo logístico (p. ej., programación de citas, entrega de recordatorios, arreglos de transporte), a fin de para asegurar una evaluación diagnóstica oportuna/determinación de elegibilidad; educar a la familia sobre el autismo, pruebas y tratamientos; y ofrecer apoyo psicosocial.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Control
Referencia estándar para evaluación diagnóstica/determinación de elegibilidad para posible trastorno del espectro autista y, si se indica, servicios de intervención temprana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Finalización de la evaluación del desarrollo/determinación de elegibilidad
Periodo de tiempo: 36 meses de edad
|
Evaluación de desarrollo indicada (también conocida como determinación de elegibilidad) completada (Sí/No)
|
36 meses de edad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desarrollo del Plan de Servicio Familiar Individualizado (IFSP)
Periodo de tiempo: 36 meses de edad
|
Desarrollo documentado del IFSP indicado (Sí/No)
|
36 meses de edad
|
Edad en el desarrollo del Plan de Servicio Familiar Individualizado (IFSP)
Periodo de tiempo: 36 meses de edad
|
Edad en el desarrollo del IFSP indicado (meses)
|
36 meses de edad
|
Tiempo para el desarrollo del Plan de Servicio Familiar Individualizado (IFSP)
Periodo de tiempo: 36 meses de edad
|
Tiempo desde la evaluación inicial positiva de la Lista de verificación modificada para el autismo en niños pequeños, revisada (M-CHAT-R) hasta el desarrollo del IFSP indicado (días)
|
36 meses de edad
|
Inicio de los servicios de intervención temprana (EI) indicados
Periodo de tiempo: 36 meses de edad
|
Inicio de al menos un servicio de EI indicado (Sí/No)
|
36 meses de edad
|
Edad de inicio de los servicios de intervención temprana indicados
Periodo de tiempo: 36 meses de edad
|
Edad al inicio de cualquier servicio de EI indicado (meses)
|
36 meses de edad
|
Tiempo hasta el inicio de los servicios de intervención temprana indicados
Periodo de tiempo: 36 meses de edad
|
Tiempo desde el examen positivo inicial de la Lista de verificación modificada para autismo en niños pequeños, revisada (M-CHAT-R) hasta el inicio de cualquier servicio de EI indicado (días)
|
36 meses de edad
|
Referencia para evaluación del desarrollo/determinación de elegibilidad
Periodo de tiempo: 36 meses de edad
|
Remisión para evaluación del desarrollo/determinación de elegibilidad realizada (sí/no)
|
36 meses de edad
|
Tiempo hasta la remisión e implementación de la evaluación del desarrollo/determinación de elegibilidad
Periodo de tiempo: 36 meses de edad
|
Tiempo desde la lista de verificación modificada inicial positiva para el autismo en niños pequeños, revisada con seguimiento (M-CHAT-R/F) hasta la remisión (días) y la finalización de la evaluación (días)
|
36 meses de edad
|
Edad de referencia e implementación de la evaluación del desarrollo/determinación de elegibilidad
Periodo de tiempo: 36 meses de edad
|
Edad al momento de la derivación (meses) y edad al finalizar la evaluación (meses)
|
36 meses de edad
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Participación en los servicios de intervención temprana durante al menos 3 meses después del inicio
Periodo de tiempo: 36 meses de edad
|
Al menos un servicio de intervención temprana indicado recibió 3 o más meses después del inicio de los servicios de EI (Sí/No)
|
36 meses de edad
|
Recepción de la lista de verificación modificada para el autismo en niños pequeños, revisada (M-CHAT-R) Entrevista de seguimiento
Periodo de tiempo: 36 meses de edad
|
Recepción de la lista de verificación modificada indicada para autismo en niños pequeños, revisada con seguimiento (M-CHAT-R/F) (Sí/No)
|
36 meses de edad
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn DiGuiseppi, MD, PhD, Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-1728
- R40MC27702 (Otro número de subvención/financiamiento: Health Resources and Services Administration)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Navegación del paciente
-
University of ArkansasReclutamientoNacimiento prematuroEstados Unidos
-
Tammy MooreActivo, no reclutando
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteActivo, no reclutandoObesidad | Exceso de pesoEstados Unidos
-
Broncus TechnologiesHeidelberg UniversityDesconocidoNeoplasia pulmonarAlemania
-
P. D. Dr. med. Duccio BOSCHERINIReclutamientoTrastorno de la columna vertebralSuiza
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationTerminadoPacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos Médicos (MICU) | Pacientes de la Unidad de OncologíaEstados Unidos
-
University of SaskatchewanReclutamientoImágenes abdominales para adultos | Imágenes abdominales pediátricas | Imágenes obstétricasCanadá
-
Maastricht University Medical CenterTerminado
-
University Hospital, CaenReclutamiento
-
Imperial College Healthcare NHS TrustTerminado