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自閉症のスクリーニングとサービスへの連携 (SaLSA)

2020年4月2日 更新者:University of Colorado, Denver
SaLSA (Screening and Linkage to Services for Autism) 研究では、患者ナビゲーションが、自閉症スペクトラム障害のスクリーニング検査で陽性となった子供たちに、恵まれない家族が早期の診断と治療を受けられるよう支援できるかどうかをテストします。 家族の半数には、自閉症患者ナビゲーターの支援が提供されます。 残りの半数は標準治療を受けることになる。

調査の概要

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害(ASD)は、その発生率が比較的高いにもかかわらず、幼児、特に少数派で恵まれない人々においては、診断も治療も不十分です。 プライマリケアの現場で ASD のスクリーニングを行うことがベストプラクティスとして推奨されていますが、陽性スクリーニング後の紹介、診断評価の完了、治療を受けることへの障壁など、ASD の早期認識に対する重要な障害への対処には十分な注意が払われてきませんでした。 患者ナビゲーションはもともと医療格差を減らすために開発されました。 患者ナビゲーターは、疑わしい所見 (スクリーニング検査陽性など) を持つ患者をケアの障壁を乗り越えたり迂回させたりして、タイムリーな診断と治療を確保できるようにガイドします。 患者ナビゲーションは、低所得のマイノリティーの子供たちの予防ケアの受け方を改善しましたが、自閉症スペクトラム障害の早期発見と治療の改善についてはテストされていません。 この研究の目的は、自閉症スクリーニングの追跡調査、診断評価、および非常に若い恵まれない少数派集団における早期介入へのつながりを促進するための患者ナビゲーションの有効性と実現可能性をテストすることです。 患者ナビゲーションの広範な適用と公衆衛生への影響の可能性を高めるために、この研究では、計画と評価の指針として、研究を行動に移すための一連の基準であるリーチ、有効性、導入、実装、維持(RE-AIM)フレームワークを使用しています。 介入の到達範囲、有効性、導入、実施、維持が長期にわたって調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

305

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health and Hospital Authority

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • デンバー コミュニティ ヘルス サービス (DCHS) クリニックで診療を受ける
  • DCHSでの生後16か月から30か月までのM-CHATスクリーニング検査陽性(スコア3以上)
  • デンバー市およびデンバー郡の居住者

除外基準:

  • 自閉症スペクトラム障害の既存の診断
  • 登録された被験者の兄弟

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:患者ナビゲーション
自閉症スペクトラム障害の可能性に関する診断評価/適格性の決定を取得するための自閉症患者ナビゲーター (APN) からの支援、および必要に応じて早期介入サービス。
自閉症患者ナビゲーター(APN)は、家族にインタビューして、ケアプロセスの各段階で家族が直面するシステムと個人の障壁を判断します。 APN は、教育、コーチング、社会的サポート、通訳または翻訳、リソースへのリンク (例: 保険加入のため)、または後方支援 (例: 約束のスケジュール設定、リマインダーの提供、交通手段の手配など) を通じて、家族が特定された障壁を克服できるよう支援します。タイムリーな診断評価/適格性の決定を確実に行うため。家族に自閉症、検査、治療について教育する。そして心理社会的サポートを提供します。
他の名前:
  • 自閉症患者向けナビゲーション
介入なし:コントロール
自閉症スペクトラム障害の可能性についての診断評価/適格性決定のための標準的な紹介、および必要に応じて早期介入サービス。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発達評価・適格判定の完了
時間枠:生後36ヶ月
示された発達評価 (適格性判定とも呼ばれます) が完了しました (はい/いいえ)
生後36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個別家族サービス計画 (IFSP) の開発
時間枠:生後36ヶ月
示された IFSP の開発の文書化 (はい/いいえ)
生後36ヶ月
個別家族サービス計画 (IFSP) 策定時の年齢
時間枠:生後36ヶ月
IFSPの発症が示唆された年齢(月)
生後36ヶ月
個別家族サービス計画 (IFSP) の策定までの時間
時間枠:生後36ヶ月
幼児の自閉症のための修正チェックリスト、改訂版 (M-CHAT-R) 画面が最初に陽性反応が出てから、IFSP の発達が示されるまでの時間 (日)
生後36ヶ月
適応的早期介入(EI)サービスの開始
時間枠:生後36ヶ月
少なくとも 1 つの指定された EI サービスの開始 (はい/いいえ)
生後36ヶ月
適応のある早期介入サービスの開始時の年齢
時間枠:生後36ヶ月
指定されたEIサービスの開始時の年齢(月)
生後36ヶ月
示された早期介入サービスの開始までの時間
時間枠:生後36ヶ月
幼児の自閉症のための修正チェックリスト、改訂版 (M-CHAT-R) 画面の最初の陽性反応から、指定された EI サービスの開始までの時間 (日)
生後36ヶ月
発達評価・適格判定の照会
時間枠:生後36ヶ月
発達評価/適格性判定のための照会が行われました (はい/いいえ)
生後36ヶ月
発達評価/適格性判定の紹介と実施までの時間
時間枠:生後36ヶ月
最初に肯定的な幼児の自閉症のための修正チェックリスト、フォローアップを伴う改訂(M-CHAT-R/F 画面から紹介(日)、評価完了までの時間(日))
生後36ヶ月
紹介時の年齢と発達評価・適格判定の実施
時間枠:生後36ヶ月
紹介時の年齢(月)と評価完了時の年齢(月)
生後36ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開始後少なくとも 3 か月間は早期介入サービスに従事すること
時間枠:生後36ヶ月
EI サービスの開始後 3 か月以上経過した時点で、少なくとも 1 つの早期介入サービスを受けている (はい/いいえ)
生後36ヶ月
幼児の自閉症のための修正チェックリスト、改訂版 (M-CHAT-R) フォローアップ面接の受領
時間枠:生後36ヶ月
示された幼児の自閉症のための修正チェックリスト、フォローアップ付き改訂版の受領 (M-CHAT-R/F) (はい/いいえ)
生後36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carolyn DiGuiseppi, MD, PhD、Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月16日

一次修了 (実際)

2018年5月31日

研究の完了 (実際)

2018年11月21日

試験登録日

最初に提出

2015年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月2日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14-1728
  • R40MC27702 (その他の助成金/資金番号:Health Resources and Services Administration)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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