- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02374541
Triagem e ligação a serviços para autismo (SaLSA)
2 de abril de 2020 atualizado por: University of Colorado, Denver
O estudo SaLSA (Screening and Linkage to Services for Autism) testará se a navegação do paciente pode ajudar famílias desfavorecidas a obter diagnóstico e tratamento precoces para seus filhos que tiveram um teste de triagem positivo para o transtorno do espectro do autismo.
Metade das famílias receberá ajuda de um navegador de pacientes com autismo.
A outra metade receberá cuidados padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar de sua taxa relativamente alta de ocorrência, o transtorno do espectro do autismo (TEA) é subdiagnosticado e subtratado em crianças pequenas, particularmente em minorias e populações desfavorecidas.
Embora a triagem para TEA no ambiente de atenção primária seja recomendada como melhor prática, atenção inadequada tem sido dada para lidar com obstáculos importantes para o reconhecimento precoce de TEA, incluindo barreiras para encaminhamento após triagem positiva, conclusão de avaliações diagnósticas e recebimento de tratamento.
A navegação do paciente foi originalmente desenvolvida para reduzir as disparidades nos cuidados de saúde.
O navegador do paciente orienta pacientes com achados suspeitos (por exemplo, um teste de triagem positivo) através e em torno de barreiras para o atendimento para garantir diagnóstico e tratamento oportunos.
A navegação do paciente melhorou o recebimento de cuidados preventivos entre crianças de minorias de baixa renda, mas não foi testada para melhorar a identificação precoce e o tratamento de transtornos do espectro do autismo.
O objetivo deste estudo é testar a eficácia e a viabilidade da navegação do paciente para facilitar o acompanhamento da triagem do autismo, a avaliação diagnóstica e a ligação com a intervenção precoce em uma população minoritária muito jovem e desfavorecida.
Para aumentar o potencial de navegação do paciente para aplicação generalizada e impacto na saúde pública, este estudo usa a estrutura de Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção (RE-AIM), um conjunto de critérios para traduzir a pesquisa em ação, para orientar o planejamento e a avaliação.
Serão examinados o Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção da intervenção ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
305
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebe cuidados médicos na clínica Denver Community Health Services (DCHS)
- Teste de triagem M-CHAT positivo (pontuação 3 ou superior) entre as idades de 16 e 30 meses no DCHS
- Residente da cidade e condado de Denver
Critério de exclusão:
- Diagnóstico existente de transtorno do espectro autista
- Irmão do sujeito inscrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Navegação do paciente
Assistência do Autism Patient Navigator (APN) para obter avaliação diagnóstica / determinação de elegibilidade para possível transtorno do espectro do autismo e, se indicado, serviços de intervenção precoce.
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O Autism Patient Navigator (APN) entrevistará as famílias para determinar as barreiras sistêmicas e individuais enfrentadas pela família em cada estágio do processo de atendimento.
O APN ajudará as famílias a superar quaisquer barreiras identificadas por meio de educação, treinamento, apoio social, interpretação ou tradução, vinculação a recursos (por exemplo, para obter seguro) ou apoio logístico (por exemplo, agendamento de consultas, lembretes, organização de transporte), a fim de garantir avaliação diagnóstica/determinação de elegibilidade em tempo hábil; educar a família sobre autismo, testes e tratamentos; e oferecer apoio psicossocial.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Encaminhamento padrão para avaliação diagnóstica/determinação de elegibilidade para possível transtorno do espectro do autismo e, se indicado, serviços de intervenção precoce.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conclusão da avaliação de desenvolvimento/determinação de elegibilidade
Prazo: 36 meses de idade
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Avaliação de desenvolvimento indicada (também conhecida como determinação de elegibilidade) concluída (Sim/Não)
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36 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento do Plano de Atendimento Familiar Individualizado (IFSP)
Prazo: 36 meses de idade
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Desenvolvimento documentado do IFSP indicado (Sim/Não)
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36 meses de idade
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Idade no desenvolvimento do Plano de Atendimento Familiar Individualizado (IFSP)
Prazo: 36 meses de idade
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Idade no desenvolvimento do IFSP indicado (meses)
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36 meses de idade
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Tempo para o desenvolvimento do Plano de Atendimento Familiar Individualizado (IFSP)
Prazo: 36 meses de idade
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Tempo desde a tela inicial positiva da Lista de Verificação Modificada para Autismo em Crianças, Revisada (M-CHAT-R) até o desenvolvimento IFSP indicado (dias)
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36 meses de idade
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Início de serviços de intervenção precoce (EI) indicados
Prazo: 36 meses de idade
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Iniciação de pelo menos um serviço EI indicado (Sim/Não)
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36 meses de idade
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Idade no início dos serviços de intervenção precoce indicados
Prazo: 36 meses de idade
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Idade no início de qualquer serviço de EI indicado (meses)
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36 meses de idade
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Tempo até o início dos serviços de intervenção precoce indicados
Prazo: 36 meses de idade
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Tempo desde a tela inicial positiva da Lista de Verificação Modificada para Autismo em Crianças, Revisada (M-CHAT-R) até o início de qualquer serviço EI indicado (dias)
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36 meses de idade
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Encaminhamento para avaliação de desenvolvimento/determinação de elegibilidade
Prazo: 36 meses de idade
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Encaminhamento para avaliação de desenvolvimento/determinação de elegibilidade feita (sim/não)
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36 meses de idade
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Tempo para encaminhamento e implementação da avaliação de desenvolvimento/determinação de elegibilidade
Prazo: 36 meses de idade
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Tempo desde a lista de verificação modificada positiva inicial para autismo em bebês, revisada com acompanhamento (tela M-CHAT-R/F até o encaminhamento (dias) e a conclusão da avaliação (dias)
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36 meses de idade
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Idade no encaminhamento e implementação da avaliação de desenvolvimento/determinação de elegibilidade
Prazo: 36 meses de idade
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Idade no encaminhamento (meses) e idade na conclusão da avaliação (meses)
|
36 meses de idade
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Envolvimento em serviços de intervenção precoce por pelo menos 3 meses após o início
Prazo: 36 meses de idade
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Pelo menos um serviço de intervenção precoce indicado recebido 3 ou mais meses após o início dos serviços de EI (Sim/Não)
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36 meses de idade
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Recebimento da lista de verificação modificada para autismo em bebês, entrevista de acompanhamento revisada (M-CHAT-R)
Prazo: 36 meses de idade
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Recebimento da lista de verificação modificada indicada para autismo em bebês, revisada com acompanhamento (M-CHAT-R/F) (Sim/Não)
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36 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn DiGuiseppi, MD, PhD, Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-1728
- R40MC27702 (Número de outro subsídio/financiamento: Health Resources and Services Administration)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .