- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02374541
Screening og kobling til tjenester for autisme (SaLSA)
2. april 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver
SaLSA-undersøgelsen (Screening and Linkage to Services for Autism) vil teste, om patientnavigation kan hjælpe dårligt stillede familier med at få tidligere diagnose og behandling for deres børn, der har haft en positiv screeningtest for autismespektrumforstyrrelser.
Halvdelen af familierne vil blive tilbudt hjælp fra en autismepatientnavigator.
Den anden halvdel vil modtage standardpleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af dens relativt høje forekomst er autismespektrumforstyrrelse (ASD) underdiagnosticeret og underbehandlet hos små børn, især i minoritets- og dårligt stillede befolkningsgrupper.
Selvom screening for ASD i den primære sundhedspleje anbefales som bedste praksis, er der ikke rettet tilstrækkelig opmærksomhed mod vigtige hindringer for tidlig anerkendelse af ASD, herunder barrierer for henvisning efter positiv screening, færdiggørelse af diagnostiske evalueringer og modtagelse af behandling.
Patientnavigation blev oprindeligt udviklet for at reducere uligheder i sundhedsvæsenet.
Patientnavigatoren guider patienter med mistænkelige fund (f.eks. en positiv screeningstest) gennem og rundt om barrierer for pleje for at sikre rettidig diagnose og behandling.
Patientnavigation har forbedret modtagelsen af forebyggende pleje blandt lavindkomst-, minoritetsbørn, men er ikke blevet testet for at forbedre tidlig identifikation og behandling af autismespektrumforstyrrelser.
Målet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten og gennemførligheden af patientnavigation for at lette opfølgning på autismescreening, diagnostisk evaluering og kobling til tidlig intervention i en meget ung, ugunstigt stillet minoritetsbefolkning.
For at øge patientnavigationens potentiale for udbredt anvendelse og indvirkning på folkesundheden, bruger denne undersøgelse rammen Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM), et sæt kriterier til at omsætte forskning til handling, til at vejlede planlægning og evaluering.
Interventionens rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse over tid vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
305
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University Of Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtager lægebehandling på Denver Community Health Services (DCHS) klinik
- Positiv M-CHAT-screeningstest (score 3 eller højere) i alderen 16 til 30 måneder på DCHS
- Beboer i City og County of Denver
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende diagnose af autismespektrumforstyrrelse
- Søskende til tilmeldt fag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patientnavigation
Assistance fra Autism Patient Navigator (APN) til at opnå diagnostisk evaluering / berettigelsesbestemmelse for mulig autismespektrumforstyrrelse og, hvis indiceret, tidlige interventionstjenester.
|
Autism Patient Navigator (APN) vil interviewe familier for at bestemme system- og individuelle barrierer, som familien står over for på hvert trin af plejeprocessen.
APN vil hjælpe familier med at overvinde eventuelle identificerede barrierer gennem uddannelse, coaching, social støtte, tolkning eller oversættelse, kobling til ressourcer (f.eks. for at opnå forsikring) eller logistisk støtte (f.eks. planlægning af aftaler, give påmindelser, arrangere transport), for at at sikre rettidig diagnostisk evaluering / berettigelsesbestemmelse; uddanne familien om autisme, tests og behandlinger; og tilbyde psykosocial støtte.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Styring
Standardhenvisning til diagnostisk evaluering / berettigelsesbestemmelse for mulig autismespektrumforstyrrelse og, hvis indiceret, tidlige interventionstjenester.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Afslutning af udviklingsevaluering / kvalifikationsbestemmelse
Tidsramme: 36 måneder gammel
|
Indikeret udviklingsevaluering (alias berettigelsesbestemmelse) afsluttet (Ja/Nej)
|
36 måneder gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udvikling af individualiseret familieserviceplan (IFSP).
Tidsramme: 36 måneder gammel
|
Dokumenteret udvikling af angivet IFSP (Ja/Nej)
|
36 måneder gammel
|
Alder ved udvikling af Individualized Family Service Plan (IFSP).
Tidsramme: 36 måneder gammel
|
Alder ved angivet IFSP-udvikling (måneder)
|
36 måneder gammel
|
Tid til udvikling af individualiseret familieserviceplan (IFSP).
Tidsramme: 36 måneder gammel
|
Tid fra den første positive modificerede tjekliste for autisme hos småbørn, revideret (M-CHAT-R) skærm til angivet IFSP-udvikling (dage)
|
36 måneder gammel
|
Påbegyndelse af indicerede tidlige interventionstjenester (EI).
Tidsramme: 36 måneder gammel
|
Igangsættelse af mindst én angivet EI-tjeneste (Ja/Nej)
|
36 måneder gammel
|
Alder ved påbegyndelse af indicerede tidlige indsatser
Tidsramme: 36 måneder gammel
|
Alder ved påbegyndelse af enhver angivet EI-tjeneste (måneder)
|
36 måneder gammel
|
Tid til påbegyndelse af indikerede tidlige indsatser
Tidsramme: 36 måneder gammel
|
Tid fra den første positive modificerede tjekliste for autisme hos småbørn, revideret (M-CHAT-R) skærmbillede til påbegyndelse af enhver angivet EI-tjeneste (dage)
|
36 måneder gammel
|
Henvisning til udviklingsmæssig evaluering / berettigelsesbestemmelse
Tidsramme: 36 måneder gammel
|
Henvisning til udviklingsevaluering / berettigelsesbestemmelse foretaget (ja/nej)
|
36 måneder gammel
|
Tid til henvisning til og implementering af udviklingsevaluering / berettigelsesbestemmelse
Tidsramme: 36 måneder gammel
|
Tid fra indledende positiv ændret tjekliste for autisme hos småbørn, revideret med opfølgning (M-CHAT-R/F-skærm til henvisning (dage) og til færdiggørelse af evaluering (dage)
|
36 måneder gammel
|
Alder ved henvisning til og gennemførelse af udviklingsevaluering / kvalifikationsbestemmelse
Tidsramme: 36 måneder gammel
|
Alder ved henvisning (måneder) og alder ved afslutning af evaluering (måneder)
|
36 måneder gammel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Engagement i tidlig indsats i mindst 3 måneder efter påbegyndelse
Tidsramme: 36 måneder gammel
|
Mindst én indiceret tidlig indsats modtaget 3 eller flere måneder efter påbegyndelse af EI-tjenester (Ja/Nej)
|
36 måneder gammel
|
Modtagelse af ændret tjekliste for autisme hos småbørn, revideret (M-CHAT-R) opfølgningsinterview
Tidsramme: 36 måneder gammel
|
Modtagelse af angivet ændret tjekliste for autisme hos småbørn, revideret med opfølgning (M-CHAT-R/F) (Ja/Nej)
|
36 måneder gammel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolyn DiGuiseppi, MD, PhD, Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
21. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2015
Først opslået (Skøn)
2. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-1728
- R40MC27702 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Health Resources and Services Administration)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelser
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Patientnavigation
-
Columbia UniversityPatient Advocate FoundationRekrutteringKræft i ungdomsåreneForenede Stater
-
Boston Medical CenterBoston University; Massachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer Institute og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetSeksuel adfærd | StofmisbrugForenede Stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBrystkarcinom | Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Hormonreceptor-positivt brystkarcinom | HER2-negativt brystkarcinomForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Tongji HospitalGuangdong Provincial People's Hospital; Wuhan Asia Heart Hospital; Fu Wai... og andre samarbejdspartnereUkendtBradykardi | Syg sinus syndrom | Høj grad anden grad atrioventrikulær blok | Komplet atrioventrikulær blokeringKina
-
Tongji HospitalGuangdong Provincial People's Hospital; Wuhan Asia Heart Hospital; Fu Wai... og andre samarbejdspartnereUkendtBradykardi | Syg sinus syndrom | Komplet atrioventrikulær blokering | Høj grad anden grad atrioventrikulær blokering (lidelse)Kina
-
Tufts Medical CenterThe Leukemia and Lymphoma SocietyAktiv, ikke rekrutterendeKræft | Økonomisk stress | OverlevelseForenede Stater