Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fontan sirkulasjon og kardiopulmonal funksjon: prognostiske faktorer, hemodynamikk og langtidseffekter

12. august 2019 oppdatert av: Thomas Möller, Oslo University Hospital
Tverrsnittsstudie av en nasjonal kohort av ungdom med univentrikulære medfødte hjertefeil og Fontan type palliasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En studiegruppe på 40-50 individer vil bli undersøkt med ikke-invasive og invasive metoder, inkludert ekkokardiografi i hvile og under trening, hjertekateterisering med avanserte hemodynamiske studier, hjerte- og abdominal MR, abdominal ultralyd og forbigående elastografi, vurdering av livskvalitet og kardiopulmonal treningstesting. Et utvalg tester vil også bli utført i en frisk kontrollgruppe.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet, Department of Paediatric Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle ungdom i Norge med univentrikulære hjertefeil og Fontan type palliasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder, hjertefeil, hjertekirurgi og type palliasjon/korrigering, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende samtykke, kontraindikasjoner eller økt risiko for å utføre studietester (dvs. metalldeler som forbyr MR, motorisk svikt som forbyr CPET)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasientgruppe
Ungdom (15-18 år) Med univentrikulære hjertefeil og Fontan type palliasjon.
Kontrollgruppe
Alders- og kjønnsmatchede friske individer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamisk status
Tidsramme: Gjelder på tidspunktet for inkludering
Status som funnet ved invasiv og ikke-invasiv vurdering
Gjelder på tidspunktet for inkludering
Strukturelle og funksjonelle hepatiske endringer
Tidsramme: Gjelder på tidspunktet for inkludering
Status som funnet ved ikke-invasiv vurdering
Gjelder på tidspunktet for inkludering
Hjerte-lungefunksjon og funksjonell reserve
Tidsramme: Gjelder på tidspunktet for inkludering
Status som funnet ved ikke-invasiv vurdering
Gjelder på tidspunktet for inkludering
Livskvalitet og psykososialt utfall
Tidsramme: Gjelder på tidspunktet for inkludering
Status som funnet av spørreskjema
Gjelder på tidspunktet for inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Moller, MD PhD, Oslo University Hospital, University of Oslo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013/1331 (REK)
  • 2014077 (Annen identifikator: South-Eastern Norway Regional Health Authority)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere