Circulación de Fontan y Función Cardiopulmonar: Factores Pronósticos, Hemodinámicos y Efectos a Largo Plazo
12 de agosto de 2019 actualizado por: Thomas Möller, Oslo University Hospital
Estudio transversal de una cohorte nacional de adolescentes con cardiopatías congénitas univentriculares y paliación tipo Fontan.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se investigará un grupo de estudio de 40 a 50 personas mediante métodos no invasivos e invasivos, que incluyen ecocardiografía en reposo y durante el ejercicio, cateterismo cardíaco con estudios hemodinámicos avanzados, resonancia magnética cardíaca y abdominal, ecografía abdominal y elastografía transitoria, evaluación de la calidad de vida y prueba de esfuerzo cardiopulmonar.
También se realizará una selección de pruebas en un grupo de control sano.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
76
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet, Department of Paediatric Cardiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los adolescentes en Noruega con cardiopatías univentriculares y paliación tipo Fontan
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad, defecto cardíaco, cirugía cardíaca y tipo de paliación/corrección, consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento, contraindicaciones o mayor riesgo para realizar las pruebas del estudio (es decir, partes metálicas que prohíban MRI, discapacidad motora que prohíba CPET)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo de pacientes
Adolescentes (15-18 años) Con cardiopatías univentriculares y paliación tipo Fontan.
|
|
Grupo de control
Individuos sanos de la misma edad y género
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado hemodinámico
Periodo de tiempo: Actual en el momento de la inclusión
|
Estado según lo encontrado por evaluación invasiva y no invasiva
|
Actual en el momento de la inclusión
|
|
Cambios hepáticos estructurales y funcionales
Periodo de tiempo: Actual en el momento de la inclusión
|
Estado encontrado por evaluación no invasiva
|
Actual en el momento de la inclusión
|
|
Función cardiopulmonar y reserva funcional
Periodo de tiempo: Actual en el momento de la inclusión
|
Estado encontrado por evaluación no invasiva
|
Actual en el momento de la inclusión
|
|
Calidad de vida y resultado psicosocial
Periodo de tiempo: Actual en el momento de la inclusión
|
Estado encontrado por el cuestionario
|
Actual en el momento de la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Moller, MD PhD, Oslo University Hospital, University of Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/1331 (REK)
- 2014077 (Otro identificador: South-Eastern Norway Regional Health Authority)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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