Fase 2a aktuell Sildenafil Proof-of-Concept-studie hos menn med mild til moderat ED

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er en heteroseksuell mann ≥ 18 og ≤ 70 år.
2. Pasienten har hatt en klinisk diagnose av erektil dysfunksjon i minimum 6 måneder.
3. Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) fra 18 til 30 kg/m² inklusive.

5. Pasienten er i stand til å forstå og overholde protokollen og godtar å signere det informerte samtykkedokumentet.

6 Pasienten godtar å bruke kondomer med seksuell aktivitet i 7 dager umiddelbart etter hvert besøk som involverer påføring av SST-6006 eller placebokrem (dvs. besøk 2, besøk 4 og besøk 5).

7. Pasienten har et testosteronnivå ≥ 300 ng/dL (enten naturlig eller gjennom androgenerstatningsterapi; hvis på androgenerstatningsterapi, må den ha tatt i ≥ 6 måneder).

8. Pasienten er villig til å gjennomgå pletysmografiprosedyre med VSS under forsøket

-

Ekskluderingskriterier:

Personen er ukjent med eller uvillig til å se visuell seksuell stimulering (VSS).

2. Forsøkspersonen har en lidelse eller en historie med lidelser som kan forhindre vellykket gjennomføring av studien.

3. Forsøkspersoner med en unormal fysisk undersøkelse, som etter etterforskerens mening ville forstyrre studiedeltakelsen.

4. Forsøkspersonen har en betydelig kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hematologisk, nevrologisk, genitourinær eller psykiatrisk sykdom eller annen ustabil medisinsk tilstand som vil kontraindisere administrering av studiemedisin, interferere med studieevaluering, grense. studiedeltakelse, kontraindisere seksuell aktivitet eller forvirre tolkningen av studieresultatene.

5. Personen har et aktivt sår eller klinisk signifikant blødningsforstyrrelse. 6. Personen har en historie med hjerteinfarkt, hjerneslag eller livstruende arytmi innen 6 måneder før besøk 1; en historie med koronar sykdom som forårsaker angina; eller kongestiv hjertesvikt som krever medisinsk intervensjon.

7. Personen har ukontrollert hypertensjon eller ubehandlet hypertensjon. 8. Personen har en historie med ortostatisk hypotensjon eller ortostatisk hypotensjon.

9. Personen er ikke i stand til å gå raskt opp og ned to trapper uten brystsmerter.

10. Personen bruker alfablokkere. 11. Personen bruker eller har nitratholdige medisiner. 12. Forsøkspersonen har retinitis pigmentosa eller sigdcelleanemi eller relaterte anemier, selv om pasienten føler seg klinisk bra på screeningstidspunktet. Personer med retinitis pigmentosa vil bli identifisert ved å spesifikt spørre om de har tilstanden, om det er visuelle tegn og symptomer på tilstanden (inkludert spørre personer om de har problemer med å se om natten eller i dårlig lys, og om de har noe syn feltunderskudd som indikerer tap av perifert eller sentralt syn), eller hvis det er en familiehistorie.

13. Personen har anatomisk deformasjon av penis som vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies sykdom, eller historie med genital kirurgi.

14. Personen har en historie med prostatakirurgi. 15. Personen har en historie med bekkenstråling. 16. Personen har diabetes type 1 eller type 2. 17. Personen har en historie med annen kreft enn basalcellekarsinom. 18. Personen har en hvilken som helst kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av testartikkelen.

19. Forsøkspersonen har en historie med narkotikamisbruk innen 1 år før besøk 1. 20. Forsøksperson har en historie med alkoholisme innen 1 år før besøk 1, innrømmet alkoholmisbruk, eller har et gjennomsnittlig forbruk på mer enn 2 standardenheter alkohol per dag (en standard enhet tilsvarer 12 unser øl, 1¨ö unser 80-proof alkohol, eller 6 unser vin).

21. Forsøkspersonen har hatt behandling for øyeblikket eller innen 1 måned (28 dager) etter besøk 1 med noen av følgende: svake, moderate og sterke hemmere og indusere av CYP3A4- og CYP2C9-enzymer (f.eks. CYP3A4: ketokonazol, klaritromycin, verapamil, diltiazem , johannesurt / CYP2C9: flukonazol, oksandrolon, fluvastatin og metronidazol). Eventuelle reseptbelagte, reseptfrie (OTC) medisiner eller urteprodukter som er tatt nylig eller for øyeblikket tas, vil bli screenet av studiepersonell før studieregistrering for å bekrefte at slike legemidler ikke hemmer eller induserer de to enzymene som er oppført ovenfor. Hvis forsøkspersonen tar reseptbelagte eller OTC-legemidler etter instruks fra en helsepersonell som hemmer eller induserer CYP3A4 og CYP2C9, bør denne leverandøren konsulteres før medisinering stoppes for å delta i studien.

22. Forsøkspersonen er uvillig til å avstå fra å bruke medisiner for erektil dysfunksjon, med unntak av studiemedisinering, etter besøk 1 og gjennom hele studiens varighet frem til fullføring av besøk 5.

23. Forsøkspersonen har positive funn fra undersøkelse av urinmedisin (f.eks. amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon og opiater).

24. Forsøkspersoner med positiv alkoholpustetest. 25. Forsøkspersonen deltok i en hvilken som helst klinisk forskningsstudie som evaluerte et annet legemiddel eller terapi innen 30 dager før besøk 1.

26. Personen er uvillig til å avstå fra å innta grapefrukt, grapefruktholdige produkter, Sevilla-appelsiner eller produkter som inneholder Sevilla-appelsiner (f.eks. appelsinmarmelade) tre dager før hvert doseringsbesøk.

27. Forsøkspersonen har hudbrudd, irritasjon, dermatoser eller lesjoner i penisområdet som studiekremen skal påføres på.

28. Personen har en kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av ingrediensene i IP.

29. Forsøkspersonen har en signifikant kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hematologisk, nevrologisk, genitourinær eller annen ustabil medisinsk tilstand som er indikert av laboratorieresultatene som vil kontraindisere administrering av studiemedisin, forstyrre studieevalueringen , begrense studiedeltakelse, kontraindisere seksuell aktivitet eller forvirre tolkningen av studieresultatene.

30. Forsøkspersoner som har unormale laboratorieparametre som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre tolkningen av studieresultatene.

31. Personer som har positive serologiske funn for en seksuelt overførbar infeksjon (dvs. syfilis, gonoré, klamydia, HIV-antistoffer, hepatitt b overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt c (HCV) antistoffer.

32. Personer med unormale vitale tegn og/eller EKG-resultater som, etter etterforskerens oppfatning, vil påvirke tolkningen av studieresultatene.