Fase 2a Topisk Sildenafil Proof-of-Concept-undersøgelse hos mænd med let til moderat ED

Inklusionskriterier:

1. Patienten er en heteroseksuel mand ≥ 18 og ≤ 70 år.
2. Patienten har haft en klinisk diagnose af erektil dysfunktion i minimum 6 måneder.
3. Patienten har et kropsmasseindeks (BMI) fra 18 til 30 kg/m² inklusive.

5. Patienten er i stand til at forstå og overholde protokollen og accepterer at underskrive det informerede samtykke.

6 Patienten indvilliger i at bruge kondomer med seksuel aktivitet i 7 dage umiddelbart efter hvert besøg, der involverer påføring af SST-6006 eller placebocreme (dvs. Besøg 2, Besøg 4 og Besøg 5).

7. Patienten har et testosteronniveau ≥ 300 ng/dL (enten naturligt eller gennem androgenerstatningsterapi; hvis på androgenerstatningsterapi, skal den have taget i ≥ 6 måneder).

8. Patienten er villig til at gennemgå plethysmografiprocedure med VSS under forsøget

-

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonen er ikke bekendt med eller uvillig til at se visuel seksuel stimulation (VSS).

2. Forsøgspersonen har en lidelse eller en historie med en lidelse, der kan forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.

3. Forsøgspersoner med en unormal fysisk undersøgelse, som efter efterforskerens mening ville forstyrre studiedeltagelsen.

4. Forsøgspersonen har en signifikant kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk, genitourinær eller psykiatrisk sygdom eller anden ustabil medicinsk tilstand, der ville kontraindicere administration af undersøgelsesmedicin, interferere med undersøgelsesevaluering, grænse. undersøgelsesdeltagelse, kontraindicere seksuel aktivitet eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

5. Forsøgspersonen har et aktivt ulcus eller klinisk signifikant blødningsforstyrrelse. 6. Personen har en historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller livstruende arytmi inden for 6 måneder før besøg 1; en historie med koronar sygdom, der forårsager angina; eller kongestiv hjertesvigt, der kræver medicinsk indgriben.

7. Forsøgsperson har ukontrolleret hypertension eller ubehandlet hypertension. 8. Personen har tidligere haft ortostatisk hypotension eller ortostatisk hypotension.

9. Forsøgspersonen er ikke i stand til at gå hurtigt op og ned ad to trapper uden brystsmerter.

10. Forsøgspersonen bruger alfablokkere. 11. Forsøgspersonen bruger eller er i besiddelse af nitratholdige medicin(er). 12. Forsøgspersonen har retinitis pigmentosa eller seglcelleanæmi eller beslægtet anæmi, selvom forsøgspersonen har det klinisk godt på screeningstidspunktet. Forsøgspersoner med retinitis pigmentosa vil blive identificeret ved specifikt at spørge, om de har tilstanden, om der er visuelle tegn og symptomer på tilstanden (inklusive spørgsmål til forsøgspersoner om, hvorvidt de har svært ved at se om natten eller i svagt lys, og om de har noget syn. feltunderskud, der indikerer tab af perifert eller centralt syn), eller hvis der er en familiehistorie.

13. Forsøgsperson har anatomisk deformation af penis, såsom vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies sygdom, eller historie med genital kirurgi.

14. Forsøgsperson har en historie med prostatakirurgi. 15. Personen har en historie med bækkenstråling. 16. Personen har type 1 eller type 2 diabetes. 17. Forsøgspersonen har en historie med anden cancer end basalcellekarcinom. 18. Forsøgspersonen har enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af testartiklen.

19. Forsøgsperson har en historie med stofmisbrug inden for 1 år før besøg 1. 20. Forsøgsperson har en historie med alkoholisme inden for 1 år før besøg 1, indrømmet alkoholmisbrug eller har et gennemsnitligt forbrug på mere end 2 standardenheder alkohol pr. (en standardenhed svarer til 12 ounces øl, 1¨ö ounces 80-proof alkohol eller 6 ounces vin).

21. Forsøgsperson har haft behandling i øjeblikket eller inden for 1 måned (28 dage) efter besøg 1 med en af ​​følgende: svage, moderate og stærke hæmmere og inducere af CYP3A4 og CYP2C9 enzymer (f.eks. CYP3A4: ketoconazol, clarithromycin, verapamil, diltiazem , Perikum / CYP2C9: fluconazol, oxandrolon, fluvastatin og metronidazol). Enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin (OTC) eller urteprodukter, der er taget for nylig eller i øjeblikket tages, vil blive screenet af undersøgelsespersonale før studietilmelding for at bekræfte, at sådanne lægemidler ikke hæmmer eller inducerer de to enzymer, der er anført ovenfor. Hvis forsøgspersonen tager receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin efter anvisning fra en sundhedsudbyder, som er hæmmere eller inducere af CYP3A4 og CYP2C9, bør denne udbyder konsulteres, før medicin stoppes med henblik på deltagelse i undersøgelsen.

22. Forsøgspersonen er uvillig til at afstå fra at bruge medicin mod erektil dysfunktion, med undtagelse af undersøgelsesmedicin, efter besøg 1 og i hele undersøgelsens varighed indtil afslutningen af ​​besøg 5.

23. Forsøgspersonen har positive fund fra urinstofscreening (f.eks. amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon og opiater).

24. Forsøgspersoner med en positiv alkoholudåndingstest. 25. Forsøgspersonen deltog i ethvert klinisk forskningsstudie, der evaluerede et andet forsøgslægemiddel eller terapi inden for 30 dage før besøg 1.

26. Personen er uvillig til at afstå fra at indtage grapefrugt, grapefrugtholdige produkter, Sevilla-appelsiner eller produkter, der indeholder Sevilla-appelsiner (f.eks. appelsinmarmelade) tre dage før hvert doseringsbesøg.

27. Forsøgspersonen har hudbrud, irritation, dermatoser eller læsioner i det penisområde, som undersøgelsescremen vil blive påført.

28. Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​ingredienserne i IP.

29. Forsøgsperson har en signifikant kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk, genitourinær eller anden ustabil medicinsk tilstand angivet af laboratorieresultaterne, som ville kontraindicere administration af undersøgelsesmedicin, interferere med undersøgelsens evaluering , begrænse undersøgelsesdeltagelse, kontraindicere seksuel aktivitet eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

30. Forsøgspersoner, der har unormale laboratorieparametre, der efter investigatorens mening kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.

31. Forsøgspersoner, der har positive serologiske fund for en seksuelt overført infektion (dvs. syfilis, gonoré, klamydia, HIV-antistoffer, hepatitis b overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis c (HCV) antistoffer.

32. Forsøgspersoner med unormale vitale tegn og/eller EKG-resultater, som efter investigatorens opfattelse ville påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.