2a 期局部西地那非在轻度至中度 ED 男性中的概念验证研究
一项 2a 期、单剂量、双盲、安慰剂对照、2 路交叉研究，以评估 SST-6006 与安慰剂相比治疗勃起功能障碍的疗效和安全性
研究概览
详细说明
初始患者资格：访问 1（第 1 天） 在患者提供书面知情同意后，将执行初始筛选程序。 符合所有资格标准的患者将在完成 SEP 日记时得到指导，在开始场外 4 周磨合期之前需要一周清洗任何 ED 药物，并且任何 ED 药物的使用将是在整个 4 周的持续时间内以及直到访问 5 完成之前禁止。现场工作人员将在访问 1 后的 4 到 7 天内（第 4-7 天）通过电话联系患者，以传达资格（符合实验室参数和一周洗脱) 参与异地 4 周磨合期。 现场工作人员还将安排局部安慰剂 RigiScan 资格访问（访问 2）在完成合格患者的 4 周磨合期后两天内进行。 不符合条件的患者将被指示丢弃他们的 SEP 日记，并将停止进一步参与研究 场外 4 周磨合期（第 8-35 天） 合格患者将参加场外 4 周磨合期在此期间，他们将至少尝试性交 4 次。 在整个 4 周的持续时间内以及直到访问 5 完成之前，将禁止使用任何 ED 药物。患者将被要求在 4 周的磨合期完成性接触记录 (SEP) 日记每次性交尝试后。
局部安慰剂 RigiScan 资格：第 2 次就诊（第 36 天 [+ 2 天]） 成功完成 4 周磨合期的患者将被指导在第 2 次就诊开始时完成 IIEF 问卷调查。符合条件的患者必须有轻度至中度记录ED 在国际勃起功能指数 (IIEF) 调查问卷的勃起功能领域中得分为 11-21。
然后，符合条件的患者将使用安慰剂乳膏完成 60 分钟的单盲（患者）体积描记程序，以使患者熟悉体积描记设备（即 RigiScan) 并用视觉性刺激 (VSS) 评估安慰剂反应。
表现出局部安慰剂反应的患者（即 累计持续时间 > 4 分钟的阴茎根部勃起硬度≥ 60%）将没有资格参加进一步的研究。 任何对安慰剂乳膏有不良皮肤反应的患者将被排除在进一步参与研究之外，但将被随访直至症状正常化。
所有患者的安全数据，无论是否继续符合条件，都将包含在数据库中，因为患者将在这次就诊期间暴露于 IP（仅安慰剂乳膏）。 第 2 次和第 3 次访视之间将有 7 (± 1) 天的清除期。
口服西地那非 RigiScan 资格：访问 3（第 43 天 [± 2 天]）符合资格标准的患者将完成口服西地那非 RigiScan 资格访问，包括单盲（患者）体积描记程序和 60 分钟的 VSS 以评估患者对口服西地那非的反应。
对口服西地那非无反应的患者（即阴茎根部的硬度未达到 ≥ 60% 的累积持续时间 > 15 分钟且 EHS 评分为 3 或 4）将被排除在进一步的研究参与之外。
第 3 次访问和第 4 次访问（即 SST-6006/安慰剂双盲给药阶段的首次访问）之间将有 7 (± 1) 天的清除期。
SST-6006/安慰剂双盲给药阶段：第 4 和第 5 次就诊（第 50 天和第 57 天 [± 2 天]）符合条件的患者将被随机分配到一系列给药（即安慰剂乳膏然后 SST-6006 或 SST-6006 然后安慰剂霜）。 SST-6006/安慰剂双盲给药阶段将包括两个体积描记程序和 60 分钟的 VSS。 一个将评估患者对 SST-6006 的反应，另一个将评估患者对安慰剂乳膏的反应。 每次就诊完成体积描记程序后，将指示患者立即完成 4 点勃起硬度量表 (EHS)。 第 4 次访问和第 5 次访问之间将有 7 (± 1) 天的清除期。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92120
- San Diego Sexual Medicine
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Manhattan Medical Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者是年龄≥18 岁且≤70 岁的异性恋男性。
- 患者已被临床诊断为勃起功能障碍至少 6 个月。
- 患者的体重指数 (BMI) 为 18 至 30 kg/m²（含）。
5.患者能够理解并遵守方案并同意签署知情同意书。
6 患者同意在每次涉及应用 SST-6006 或安慰剂乳膏（即 访问 2、访问 4 和访问 5)。
7. 患者的睾酮水平≥ 300 ng/dL（自然或通过雄激素替代疗法；如果接受雄激素替代疗法，则必须服用≥ 6 个月）。
8. 患者愿意在试验期间接受 VSS 的体积描记程序
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排除标准：
受试者不熟悉或不愿观看视觉性刺激 (VSS)。
2. 受试者患有任何可能妨碍成功完成研究的疾病或任何疾病史。
3. 研究者认为身体检查异常会影响研究参与的受试者。
4. 受试者患有严重的心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、胃肠道、内分泌、免疫学、皮肤病学、血液学、神经系统、泌尿生殖系统或精神疾病或其他不稳定的医疗状况，这些疾病会禁忌研究药物的给药，干扰研究评估，限制参与研究、禁忌性活动或混淆研究结果的解释。
5. 受试者患有活动性溃疡或有临床意义的出血性疾病。 6. 受试者在第 1 次就诊前 6 个月内有心肌梗塞、中风或危及生命的心律失常病史；有导致心绞痛的冠心病病史；或需要医疗干预的充血性心力衰竭。
7. 受试者患有未控制的高血压或未经治疗的高血压。 8.受试者有直立性低血压或直立性低血压病史。
9. 受试者无法在没有胸痛的情况下轻快地上下两段楼梯。
10. 受试者正在使用α受体阻滞剂。 11. 受试者正在使用或持有含硝酸盐的药物。 12. 受试者患有视网膜色素变性或镰状细胞性贫血或相关贫血，即使受试者在筛选时感觉临床良好。 患有视网膜色素变性的受试者将通过具体询问他们是否患有这种疾病、是否有这种疾病的视觉体征和症状来识别（包括询问受试者是否在夜间或弱光下看东西有困难，以及他们是否有任何视觉障碍）表明周边或中央视力丧失的视野缺陷），或者是否有家族病史。
13.受试者有阴茎解剖变形，如成角、海绵体纤维化或佩罗尼氏病，或有生殖器手术史。
14. 受试者有前列腺手术史。 15. 受试者有盆腔放疗史。 16. 受试者患有 1 型或 2 型糖尿病。 17. 受试者有除基底细胞癌以外的癌症病史。 18. 受试者有任何可能干扰测试物品的吸收、分布、新陈代谢或排泄的手术或医疗状况。
19. 受试者在第 1 次就诊前 1 年内有药物滥用史。 20. 受试者在第 1 次就诊前 1 年内有酗酒史，承认酗酒，或平均每天饮酒量超过 2 个标准单位（一个标准单位等于 12 盎司啤酒、1 盎司 80 度酒精或 6 盎司葡萄酒）。
21. 受试者目前或在第 1 次就诊后 1 个月（28 天）内接受过以下任何一种治疗：CYP3A4 和 CYP2C9 酶的弱、中、强抑制剂和诱导剂（例如，CYP3A4：酮康唑、克拉霉素、维拉帕米、地尔硫卓、圣约翰草/CYP2C9：氟康唑、氧雄龙、氟伐他汀和甲硝唑）。 任何处方药、非处方药 (OTC) 或最近服用或目前服用的草药产品都将在研究登记之前由研究人员进行筛选，以确认此类药物不会抑制或诱导上述两种酶。 如果受试者在医疗保健提供者的指导下服用任何 CYP3A4 和 CYP2C9 抑制剂或诱导剂的处方药或非处方药，则应在停止药物治疗以参与研究之前咨询该提供者。
22. 在第 1 次就诊后和整个研究期间直至第 5 次就诊结束，受试者不愿意不使用任何治疗勃起功能障碍的药物，研究药物除外。
23. 受试者尿液药物筛查结果呈阳性（例如安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因、美沙酮和阿片类药物）。
24. 酒精呼气试验呈阳性的受试者。 25. 受试者在访问 1 前 30 天内参加了任何评估另一种研究药物或疗法的临床研究。
26. 受试者不愿意在每次给药前三天停止摄入葡萄柚、含有葡萄柚的产品、塞维利亚橙子或含有塞维利亚橙子的产品（例如橙子果酱）。
27.受试者的阴茎区域有任何皮肤破损、刺激、皮肤病或损伤，研究霜将被应用到该区域。
28. 受试者已知对 IP 中的任何成分过敏或过敏。
29. 受试者有严重的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、胃肠道、内分泌、免疫学、皮肤病学、血液学、神经学、泌尿生殖系统或实验室结果表明的其他不稳定的医学状况，这将禁忌研究药物的管理，干扰研究评估，限制研究参与，禁忌性活动，或混淆研究结果的解释。
30. 研究者认为实验室参数异常的受试者可能会混淆对研究结果的解释。
31. 具有性传播感染血清学阳性结果的受试者（即 梅毒、淋病、衣原体、HIV 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎 (HCV) 抗体。
32.研究者认为生命体征和/或心电图结果异常的受试者会影响研究结果的解释。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：西地那非
西地那非 (SST-6006) 是一种保存完好的白色至灰白色外用乳膏。
活性成分是按重量计 5% 的枸橼酸西地那非。
在 SST-6006 给药期间，阴茎体积描记术将用于评估 SST-6006 与安慰剂乳膏的疗效。
体积描记术会议大约需要 75 分钟。
这包括 15 分钟的“基线”期，患者被告知保持松弛状态，以及 60 分钟，在此期间患者将观看一系列色情视频。
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将指导患者在给药时将预先称重的 SST-6006 应用于未勃起的阴茎皮肤区域。
然后患者将乳膏按摩到阴茎干和龟头最多 3 分钟。
其他名称：
在每个给药期间，将使用阴茎体积描记术来评估 SST-6006 与安慰剂乳膏的疗效。
每次体积描记术会议将大约 75 分钟。这包括 15 分钟的“基线”期，患者被告知保持松弛状态，以及 60 分钟，在此期间患者将观看一系列色情视频。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂乳膏与 SST-6006 相同，但不含活性成分枸橼酸西地那非。
它将在外观、气味、稠度和颜色上与 SST-6006 外用西地那非乳膏匹配。
在安慰剂乳膏给药期间，阴茎体积描记术将用于评估 SST-6006 与安慰剂乳膏的疗效。
体积描记术会议大约需要 75 分钟。
这包括 15 分钟的“基线”期，患者被告知保持松弛状态，以及 60 分钟，在此期间患者将观看一系列色情视频。
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在每个给药期间，将使用阴茎体积描记术来评估 SST-6006 与安慰剂乳膏的疗效。
每次体积描记术会议将大约 75 分钟。这包括 15 分钟的“基线”期，患者被告知保持松弛状态，以及 60 分钟，在此期间患者将观看一系列色情视频。
将指示患者在给药时将预先称重的安慰剂乳膏涂抹到未勃起的阴茎皮肤区域。
然后患者将乳膏按摩到阴茎干和龟头最多 3 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在 60 分钟的 VSS（SST-6006 与安慰剂乳膏相比）期间，阴茎根部的累积持续时间≥ 60%
大体时间：60分钟
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60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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报告发生至少一次 EHS 定义的 3 级或 4 级勃起的患者百分比（参见附录 B）（SST-6006 与安慰剂乳膏相比）
大体时间：60分钟
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60分钟
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不良事件
大体时间：从第一次使用面霜（第 5 周）到跟进电话（第 9 周）
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从第一次使用面霜（第 5 周）到跟进电话（第 9 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Eric Fossel, PhD、Sponsor GmbH
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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西地那非乳膏的临床试验
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University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH招聘中
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完全的
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Pennington Biomedical Research CenterNerium Biotechnology Inc撤销
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The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.完全的