Fase 2a Estudo de Prova de Conceito de Sildenafil Tópico em Homens com DE Leve a Moderada

Critério de inclusão:

1. O paciente é um homem heterossexual ≥ 18 e ≤ 70 anos de idade.
2. Paciente teve diagnóstico clínico de disfunção erétil por no mínimo 6 meses.
3. Paciente possui índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m², inclusive.

5. O paciente é capaz de entender e cumprir o protocolo e concorda em assinar o documento de consentimento informado.

6 O paciente concorda em usar preservativos com atividade sexual por 7 dias imediatamente após cada visita que envolva a aplicação de SST-6006 ou creme placebo (ou seja, Visita 2, Visita 4 e Visita 5).

7. O paciente tem um nível de testosterona ≥ 300 ng/dL (naturalmente ou por meio de terapia de reposição androgênica; se estiver em terapia de reposição androgênica, deve estar tomando há ≥ 6 meses).

8. O paciente está disposto a se submeter ao procedimento de pletismografia com VSS durante o estudo

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Critério de exclusão:

O sujeito não está familiarizado ou não quer assistir à estimulação sexual visual (VSS).

2. O sujeito tem qualquer distúrbio ou histórico de qualquer distúrbio que possa impedir a conclusão bem-sucedida do estudo.

3. Indivíduos com exame físico anormal que, na opinião do investigador, interferiria na participação no estudo.

4. O sujeito tem uma doença cardiovascular, hepática, renal, respiratória, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, hematológica, neurológica, geniturinária ou psiquiátrica significativa ou outra condição médica instável que contra-indicaria a administração da medicação do estudo, interferiria na avaliação do estudo, limitaria participação no estudo, contraindicar a atividade sexual ou confundir a interpretação dos resultados do estudo.

5. O sujeito tem uma úlcera ativa ou distúrbio hemorrágico clinicamente significativo. 6. O indivíduo tem um histórico de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou arritmia com risco de vida dentro de 6 meses antes da Visita 1; história de doença coronariana causando angina; ou insuficiência cardíaca congestiva que requer intervenção médica.

7. O indivíduo tem hipertensão não controlada ou hipertensão não tratada. 8. O indivíduo tem histórico de hipotensão ortostática ou hipotensão ortostática.

9. O sujeito é incapaz de subir e descer dois lances de escada rapidamente sem dor no peito.

10. O sujeito está usando bloqueadores alfa. 11. O sujeito está usando ou possui medicação(ões) contendo nitrato. 12. O sujeito tem retinite pigmentosa ou anemia falciforme ou anemias relacionadas, mesmo que o sujeito se sinta clinicamente bem no momento da triagem. Indivíduos com retinite pigmentosa serão identificados perguntando especificamente se eles têm a doença, se há sinais e sintomas visuais da doença (incluindo questionar os indivíduos se eles têm dificuldade para enxergar à noite ou com pouca luz, e se eles têm alguma deficiência visual). déficits de campo que indicam perda da visão periférica ou central) ou se houver histórico familiar.

13. O sujeito tem deformação anatômica do pênis, como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie, ou história de cirurgia genital.

14. O sujeito tem um histórico de cirurgia de próstata. 15. O sujeito tem um histórico de radiação pélvica. 16. O sujeito tem diabetes tipo 1 ou tipo 2. 17. O sujeito tem um histórico de câncer diferente do carcinoma basocelular. 18. O sujeito tem qualquer condição cirúrgica ou médica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do artigo de teste.

19. O sujeito tem um histórico de abuso de drogas dentro de 1 ano antes da Visita 1. 20. O sujeito tem um histórico de alcoolismo dentro de 1 ano antes da Visita 1, admitiu abuso de álcool ou tem um consumo médio de mais de 2 unidades padrão de álcool por dia (uma unidade padrão equivale a 12 onças de cerveja, 1¨ö onças de álcool 80 ou 6 onças de vinho).

21. O sujeito teve tratamento atualmente ou dentro de 1 mês (28 dias) da Visita 1 com qualquer um dos seguintes: inibidores e indutores fracos, moderados e fortes das enzimas CYP3A4 e CYP2C9 (por exemplo, CYP3A4: cetoconazol, claritromicina, verapamil, diltiazem , Erva de São João / CYP2C9: fluconazol, oxandrolona, ​​fluvastatina e metronidazol). Qualquer prescrição, medicamentos de venda livre (OTC) ou produtos fitoterápicos tomados recentemente ou atualmente em uso serão examinados pela equipe do estudo antes da inscrição no estudo para confirmar que tais medicamentos não inibem ou induzem as duas enzimas listadas acima. Se o sujeito tomar qualquer medicamento prescrito ou OTC sob a orientação de um profissional de saúde que seja inibidor ou indutor de CYP3A4 e CYP2C9, esse profissional deve ser consultado antes que os medicamentos sejam interrompidos para fins de participação no estudo.

22. O sujeito não está disposto a abster-se de usar qualquer medicamento para disfunção erétil, com exceção do medicamento do estudo, após a Visita 1 e durante toda a duração do estudo até a conclusão da Visita 5.

23. O sujeito tem achados positivos na triagem de drogas na urina (por exemplo, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, metadona e opiáceos).

24. Indivíduos com teste alcoólico positivo. 25. O sujeito participou de qualquer estudo de pesquisa clínica avaliando outro medicamento ou terapia experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1.

26. O sujeito não está disposto a abster-se de ingerir toranja, produtos contendo toranja, laranjas de Sevilha ou produtos contendo laranjas de Sevilha (por exemplo, marmelada de laranja) três dias antes de cada visita de dosagem.

27. O sujeito tem qualquer rachadura na pele, irritação, dermatoses ou lesões na área do pênis na qual o creme do estudo será aplicado.

28. O sujeito tem hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes do IP.

29. O sujeito tem uma condição cardiovascular, hepática, renal, respiratória, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, hematológica, neurológica, geniturinária ou outra condição médica instável significativa indicada pelos resultados laboratoriais que contra-indicaria a administração da medicação do estudo, interferiria na avaliação do estudo , limitar a participação no estudo, contra-indicar a atividade sexual ou confundir a interpretação dos resultados do estudo.

30. Indivíduos com parâmetros laboratoriais anormais que, na opinião do investigador, podem confundir a interpretação dos resultados do estudo.

31. Indivíduos com achados de sorologia positivos para uma infecção sexualmente transmissível (ou seja, sífilis, gonorréia, clamídia, anticorpos anti-HIV, antígeno de superfície da hepatite b (HBsAg) ou anticorpos da hepatite c (HCV).

32. Indivíduos com sinais vitais anormais e/ou resultados de ECG que, na opinião do investigador, afetariam a interpretação dos resultados do estudo.