Фаза 2a. Проверочное исследование местного применения силденафила у мужчин с эректильной дисфункцией легкой и средней степени тяжести.

Критерии включения:

1. Пациент — гетеросексуальный мужчина в возрасте ≥ 18 и ≤ 70 лет.
2. У пациента был клинический диагноз эректильной дисфункции в течение как минимум 6 месяцев.
3. У пациента индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м² включительно.

5. Пациент способен понимать и соблюдать протокол и соглашается подписать документ об информированном согласии.

6 Пациент соглашается использовать презервативы во время сексуальной активности в течение 7 дней сразу после каждого посещения, которое включает применение крема SST-6006 или плацебо (т. Визит 2, визит 4 и визит 5).

7. У пациента уровень тестостерона ≥ 300 нг/дл (естественно или в результате заместительной терапии андрогенами; при заместительной терапии андрогенами он должен принимать ≥ 6 месяцев).

8. Пациент желает пройти процедуру плетизмографии с VSS во время исследования.

-

Критерий исключения:

Субъект не знаком или не хочет смотреть визуальную сексуальную стимуляцию (ВСС).

2. Субъект имеет какое-либо заболевание или любое заболевание в анамнезе, которое может помешать успешному завершению исследования.

3. Субъекты с отклонениями от нормы при физическом осмотре, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.

4. Субъект имеет серьезные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, гематологические, неврологические, мочеполовые или психические заболевания или другие нестабильные медицинские состояния, которые противопоказывают введение исследуемого препарата, мешают оценке исследования, ограничивают участие в исследовании, противопоказание к сексуальной активности или путаница в интерпретации результатов исследования.

5. У субъекта активная язва или клинически значимое нарушение свертываемости крови. 6. Субъект имел в анамнезе инфаркт миокарда, инсульт или опасную для жизни аритмию в течение 6 месяцев до визита 1; История коронарной болезни, вызывающей стенокардию; или застойная сердечная недостаточность, требующая медицинского вмешательства.

7. У субъекта неконтролируемая гипертензия или нелеченая гипертензия. 8. Субъект имеет в анамнезе ортостатическую гипотензию или ортостатическую гипотензию.

9. Субъект не может быстро подняться и спуститься по двум лестничным пролетам без боли в груди.

10. Субъект использует альфа-блокаторы. 11. Субъект использует или имеет при себе лекарства, содержащие нитраты. 12. У субъекта пигментный ретинит, серповидно-клеточная анемия или родственные анемии, даже если субъект чувствует себя клинически хорошо во время скрининга. Субъектов с пигментным ретинитом выявляют, специально спрашивая, есть ли у них заболевание, есть ли визуальные признаки и симптомы заболевания (включая опрос субъектов о том, есть ли у них трудности со зрением ночью или при слабом освещении, и есть ли у них какие-либо зрительные дефицит поля, который указывает на потерю периферического или центрального зрения), или если есть семейный анамнез.

13. Субъект имеет анатомическую деформацию полового члена, такую ​​как искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони, или операцию на половых органах в анамнезе.

14. Субъект в анамнезе перенес операцию на простате. 15. У субъекта в анамнезе было облучение таза. 16. У субъекта диабет 1 или 2 типа. 17. Субъект имеет в анамнезе рак, отличный от базальноклеточной карциномы. 18. У субъекта есть какое-либо хирургическое или медицинское состояние, которое может помешать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению испытуемого препарата.

19. Субъект злоупотреблял наркотиками в течение 1 года до визита 1. 20. Субъект злоупотреблял алкоголем в течение 1 года до визита 1, признал злоупотребление алкоголем или в среднем потреблял более 2 стандартных единиц алкоголя в день. (стандартная единица равна 12 унциям пива, 1¨ö унции 80-градусного спирта или 6 унциям вина).

21. Субъект получал лечение в настоящее время или в течение 1 месяца (28 дней) после визита 1 любым из следующих препаратов: слабые, умеренные и сильные ингибиторы и индукторы ферментов CYP3A4 и CYP2C9 (например, CYP3A4: кетоконазол, кларитромицин, верапамил, дилтиазем). , зверобой продырявленный / CYP2C9: флуконазол, оксандролон, флувастатин и метронидазол). Любые рецептурные, безрецептурные (безрецептурные) лекарства или продукты растительного происхождения, которые принимались недавно или принимаются в настоящее время, будут проверены персоналом исследования до включения в исследование, чтобы подтвердить, что такие препараты не ингибируют и не индуцируют два фермента, перечисленные выше. Если субъект принимает какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты по указанию поставщика медицинских услуг, которые являются ингибиторами или индукторами CYP3A4 и CYP2C9, следует проконсультироваться с этим поставщиком перед прекращением приема лекарств в целях участия в исследовании.

22. Субъект не желает воздерживаться от использования каких-либо лекарств от эректильной дисфункции, за исключением исследуемого препарата, после визита 1 и на протяжении всего исследования вплоть до завершения визита 5.

23. Субъект имеет положительные результаты анализа мочи на наркотики (например, амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, метадон и опиаты).

24. Субъекты с положительным тестом на алкоголь. 25. Субъект участвовал в любом клиническом исследовании по оценке другого исследуемого препарата или терапии в течение 30 дней до Визита 1.

26. Субъект не желает воздерживаться от употребления грейпфрутов, продуктов, содержащих грейпфруты, севильских апельсинов или продуктов, содержащих севильские апельсины (например, апельсиновый мармелад), за три дня до каждого визита с дозировкой.

27. У субъекта есть какие-либо повреждения кожи, раздражение, дерматозы или поражения в области полового члена, на которую будет наноситься исследуемый крем.

28. Субъект имеет известную гиперчувствительность или аллергию на любой из ингредиентов IP.

29. У субъекта серьезные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, гематологические, неврологические, мочеполовые или другие нестабильные заболевания, на которые указывают результаты лабораторных исследований, которые противопоказали бы введение исследуемого препарата, мешают оценке исследования. , ограничить участие в исследовании, противопоказать сексуальную активность или исказить интерпретацию результатов исследования.

30. Субъекты с аномальными лабораторными показателями, которые, по мнению исследователя, могут затруднить интерпретацию результатов исследования.

31. Субъекты с положительными серологическими результатами на инфекцию, передающуюся половым путем (т. сифилис, гонорея, хламидиоз, антитела к ВИЧ, антитела к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) или гепатиту С (ВГС).

32. Субъекты с аномальными показателями жизнедеятельности и/или результатами ЭКГ, которые, по мнению Исследователя, могут повлиять на интерпретацию результатов исследования.