Vaihe 2a Ajankohtainen sildenafiilin käsitettä koskeva tutkimus miehillä, joilla on lievä tai keskivaikea ED

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas on ≥ 18 ja ≤ 70-vuotias heteroseksuaalinen mies.
2. Potilaalla on ollut kliininen diagnoosi erektiohäiriöstä vähintään 6 kuukauden ajan.
3. Potilaan painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m².

5. Potilas pystyy ymmärtämään protokollan ja noudattamaan sitä ja suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.

6 Potilas suostuu käyttämään kondomia seksuaalisessa aktiivisuudessa 7 päivän ajan välittömästi jokaisen käynnin jälkeen, johon kuuluu SST-6006- tai lumelääkevoide (esim. Vierailu 2, käynti 4 ja käynti 5).

7. Potilaan testosteronitaso on ≥ 300 ng/dl (joko luonnollisesti tai androgeenikorvaushoidon kautta; jos hän on androgeenikorvaushoidossa, on täytynyt käyttää ≥ 6 kuukautta).

8. Potilas on valmis tekemään pletysmografiatoimenpiteen VSS:llä tutkimuksen aikana

-

Poissulkemiskriteerit:

Kohde ei tunne visuaalista seksuaalista stimulaatiota (VSS) tai ei halua katsoa sitä.

2. Tutkittavalla on jokin sairaus tai hänellä on ollut jokin häiriö, joka voi estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.

3. Koehenkilöt, joiden fyysinen koe on poikkeava, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista.

4. Tutkittavalla on merkittävä kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, hengityselinten, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, ihotauti, hematologinen, neurologinen, urogenitaalinen tai psykiatrinen sairaus tai muu epävakaa sairaus, joka olisi vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen antamiselle, häiritsee tutkimuksen arviointia, rajoittaa tutkimukseen osallistumista, seksuaalista aktiivisuutta vasta-aiheista tai tutkimustulosten tulkinnan hämmennystä.

5. Kohdehenkilöllä on aktiivinen haavauma tai kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö. 6. Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti, aivohalvaus tai hengenvaarallinen rytmihäiriö 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1; anamneesissa angina pectoris aiheuttava sepelvaltimotauti; tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä.

7. Kohdeella on hallitsematon verenpaine tai hoitamaton verenpaine. 8. Tutkittavalla on ollut ortostaattinen hypotensio tai ortostaattinen hypotensio.

9. Tutkittava ei pysty kävelemään ylös ja alas kahta portaikkoa reippaasti ilman rintakipua.

10. Kohde käyttää alfasalpaajia. 11. Kohde käyttää tai hänellä on hallussaan nitraattia sisältäviä lääkkeitä. 12. Tutkittavalla on retinitis pigmentosa tai sirppisoluanemia tai vastaavia anemioita, vaikka koehenkilö tuntee olonsa kliinisesti hyvin seulonnan aikaan. Koehenkilöt, joilla on retinitis pigmentosa, tunnistetaan kysymällä erityisesti, onko heillä sairaus, onko tilalla visuaalisia merkkejä ja oireita (mukaan lukien koehenkilöiden kysyminen, onko heillä vaikeuksia nähdä yöllä tai heikossa valossa ja onko heillä näköhäiriöitä kenttäpuutokset, jotka viittaavat perifeerisen tai keskusnäön menettämiseen) tai jos sinulla on suvussa esiintynyt näönmenetys.

13. Tutkittavalla on peniksen anatominen muodonmuutos, kuten kulmaukset, paisuvaisten fibroosi tai Peyronien tauti, tai hänellä on aiemmin suoritettu sukuelinten leikkaus.

14. Kohdehenkilöllä on ollut eturauhasleikkaus. 15. Tutkittavalla on ollut lantion alueen säteilyä. 16. Tutkittavalla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes. 17. Tutkittavalla on ollut jokin muu syöpä kuin tyvisolusyöpä. 18. Tutkittavalla on jokin kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi häiritä testituotteen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.

19. Tutkittavalla on ollut huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen käyntiä 1. 20. Tutkittavalla on ollut alkoholismi 1 vuoden sisällä ennen käyntiä 1, hän on myöntänyt alkoholin väärinkäytön tai hän kuluttaa keskimäärin yli 2 standardiyksikköä alkoholia päivässä (tavallinen yksikkö vastaa 12 unssia olutta, 1¨ö unssia 80-prosenttista alkoholia tai 6 unssia viiniä).

21. Kohdetta on hoidettu tällä hetkellä tai 1 kuukauden (28 päivän) sisällä käynnistä 1 jollakin seuraavista: heikot, kohtalaiset ja vahvat CYP3A4- ja CYP2C9-entsyymien estäjät ja indusoijat (esim. CYP3A4: ketokonatsoli, klaritromysiini, verapamiili, diltiatseemi mäkikuisma / CYP2C9: flukonatsoli, oksandroloni, fluvastatiini ja metronidatsoli). Tutkimushenkilöstö seuloa kaikki äskettäin tai parhaillaan otetut reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet (OTC) tai kasviperäiset tuotteet ennen tutkimukseen ilmoittautumista varmistaakseen, että tällaiset lääkkeet eivät estä tai indusoi kahta yllä lueteltua entsyymiä. Jos koehenkilö ottaa terveydenhuollon tarjoajan ohjeiden mukaan resepti- tai itsehoitolääkkeitä, jotka ovat CYP3A4:n ja CYP2C9:n estäjiä tai indusoijia, hänen on neuvoteltava ennen lääkkeiden käytön lopettamista tutkimukseen osallistumisen vuoksi.

22. Tutkittava ei halua pidättäytyä käyttämästä mitään erektiohäiriölääkkeitä, lukuun ottamatta tutkimuslääkitystä, käynnin 1 jälkeen ja koko tutkimuksen ajan käynnin 5 loppuun asti.

23. Tutkittavalla on positiivisia löydöksiä virtsan huumetutkimuksesta (esim. amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, metadoni ja opiaatit).

24. Koehenkilöt, joiden alkoholihengitystesti on positiivinen. 25. Koehenkilö osallistui mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioitiin toista tutkimuslääkettä tai -terapiaa 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.

26. Tutkittava ei halua pidättäytyä nauttimasta greippiä, greippiä sisältäviä tuotteita, Sevillan appelsiineja tai Sevillan appelsiineja sisältäviä tuotteita (esim. appelsiinimarmeladi) kolme päivää ennen jokaista annostelukäyntiä.

27. Koehenkilöllä on ihovaurioita, ärsytystä, ihottumaa tai vaurioita peniksen alueella, johon tutkimusvoidetta levitetään.

28. Tutkittavalla on tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin IP:n ainesosalle.

29. Tutkittavalla on laboratoriotulosten osoittama merkittävä kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, hengitysteiden, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, hematologinen, neurologinen, urogenitaalinen tai muu epästabiili sairaus, joka olisi vasta-aiheinen tutkimuslääkityksen antamiselle, häiritsee tutkimuksen arviointia , rajoittaa tutkimukseen osallistumista, vasta-aiheista seksuaalista toimintaa tai sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa.

30. Koehenkilöt, joilla on epänormaalit laboratorioparametrit, jotka voivat tutkijan mielestä hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.

31. Potilaat, joilla on positiiviset serologiset löydökset sukupuoliteitse tarttuvasta infektiosta (esim. kuppa, tippuri, klamydia, HIV-vasta-aineet, hepatiitti b -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti c (HCV) -vasta-aineet.

32. Koehenkilöt, joilla on epänormaaleja elintoimintoja ja/tai EKG-tuloksia, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat tutkimustulosten tulkintaan.