Fase 2a Topische Sildenafil Proof-of-Concept-studie bij mannen met milde tot matige erectiestoornissen

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is een heteroseksuele man van ≥ 18 en ≤ 70 jaar.
2. Patiënt heeft al minimaal 6 maanden een klinische diagnose van erectiestoornis.
3. Patiënt heeft een body mass index (BMI) van 18 tot en met 30 kg/m².

5. Patiënt is in staat het protocol te begrijpen en na te leven en stemt ermee in het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

6 Patiënt stemt ermee in condooms te gebruiken bij seksuele activiteit gedurende 7 dagen onmiddellijk na elk bezoek waarbij SST-6006 of placebocrème (d.w.z. Bezoek 2, bezoek 4 en bezoek 5).

7. Patiënt heeft een testosteronspiegel van ≥ 300 ng/dl (hetzij op natuurlijke wijze, hetzij door middel van androgeensubstitutietherapie; bij androgeensubstitutietherapie moet dit gedurende ≥ 6 maanden zijn gebruikt).

8. Patiënt is bereid om tijdens de proef een plethysmografieprocedure met VSS te ondergaan

-

Uitsluitingscriteria:

De proefpersoon is niet bekend met of wil niet kijken naar visuele seksuele stimulatie (VSS).

2. Proefpersoon heeft een stoornis of een voorgeschiedenis van een stoornis die de succesvolle afronding van het onderzoek kan verhinderen.

3. Proefpersonen met een abnormaal lichamelijk onderzoek, dat naar het oordeel van de Onderzoeker de deelname aan het onderzoek zou belemmeren.

4. Proefpersoon heeft een significante cardiovasculaire, hepatische, renale, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, hematologische, neurologische, genito-urinaire of psychiatrische aandoening of een andere onstabiele medische aandoening die een contra-indicatie zou vormen voor toediening van onderzoeksmedicatie, interfereren met onderzoeksevaluatie, limiet studiedeelname, een contra-indicatie vormen voor seksuele activiteit of de interpretatie van studieresultaten verwarren.

5. Proefpersoon heeft een actieve zweer of een klinisch significante bloedingsstoornis. 6. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een hartinfarct, beroerte of levensbedreigende aritmie binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1; een voorgeschiedenis van coronaire aandoeningen die angina pectoris veroorzaken; of congestief hartfalen dat medische tussenkomst vereist.

7. Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie of onbehandelde hypertensie. 8. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie of orthostatische hypotensie.

9. Proefpersoon kan niet snel twee trappen op en af ​​lopen zonder pijn op de borst.

10. Betrokkene gebruikt alfablokkers. 11. Proefpersoon gebruikt of heeft nitraatbevattende medicatie(s). 12. Proefpersoon heeft retinitis pigmentosa of sikkelcelanemie of verwante anemieën, zelfs als de proefpersoon zich klinisch goed voelt ten tijde van de screening. Proefpersonen met retinitis pigmentosa worden geïdentificeerd door specifiek te vragen of ze de aandoening hebben, of er visuele tekenen en symptomen van de aandoening zijn (inclusief door proefpersonen te vragen of ze moeite hebben met zien 's nachts of bij weinig licht, en of ze visuele problemen hebben). veldtekorten die duiden op verlies van perifeer of centraal zicht), of als er een familiegeschiedenis is.

13. Proefpersoon heeft anatomische deformatie van de penis, zoals angulatie, cavernosale fibrose of de ziekte van Peyronie, of een voorgeschiedenis van genitale chirurgie.

14. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van prostaatoperaties. 15. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van bekkenstraling. 16. De patiënt heeft diabetes type 1 of type 2. 17. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van andere kanker dan basaalcelcarcinoom. 18. Proefpersoon heeft een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het testartikel kan verstoren.

19. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar voor bezoek 1. 20. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme binnen 1 jaar voor bezoek 1, heeft toegegeven alcoholmisbruik te hebben of heeft een gemiddelde consumptie van meer dan 2 standaardeenheden alcohol per dag (een standaardeenheid is gelijk aan 12 ons bier, 1¨ö ons 80-proof alcohol of 6 ons wijn).

21. Proefpersoon is momenteel of binnen 1 maand (28 dagen) na bezoek 1 behandeld met een van de volgende: zwakke, matige en sterke remmers en inductoren van CYP3A4- en CYP2C9-enzymen (bijv. CYP3A4: ketoconazol, claritromycine, verapamil, diltiazem , sint-janskruid / CYP2C9: fluconazol, oxandrolon, fluvastatine en metronidazol). Elk recept, over-the-counter (OTC) medicijnen of kruidenproducten die recentelijk zijn ingenomen of momenteel worden ingenomen, zullen door het onderzoekspersoneel worden gescreend voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek om te bevestigen dat dergelijke geneesmiddelen de twee hierboven genoemde enzymen niet remmen of induceren. Als de proefpersoon een recept of OTC-geneesmiddelen neemt op aanwijzing van een zorgverlener die remmers of inductoren zijn van CYP3A4 en CYP2C9, moet die leverancier worden geraadpleegd voordat de medicatie wordt stopgezet met het oog op deelname aan het onderzoek.

22. Proefpersoon is niet bereid af te zien van het gebruik van medicatie voor erectiestoornissen, met uitzondering van onderzoeksmedicatie, na bezoek 1 en gedurende de duur van het onderzoek tot aan de voltooiing van bezoek 5.

23. Proefpersoon heeft positieve bevindingen bij drugstest in de urine (bijv. amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïden, cocaïne, methadon en opiaten).

24. Proefpersonen met een positieve alcoholademtest. 25. Proefpersoon nam deel aan een klinische onderzoeksstudie ter evaluatie van een ander onderzoeksgeneesmiddel of therapie binnen 30 dagen vóór het bezoek 1.

26. Proefpersoon is niet bereid om af te zien van inname van grapefruit, grapefruitbevattende producten, Sevilla-sinaasappelen of producten die Sevilla-sinaasappelen bevatten (bijv. sinaasappelmarmelade) drie dagen voorafgaand aan elk doseringsbezoek.

27. Proefpersoon heeft huidbreuken, irritatie, dermatosen of laesies in het penisgebied waarop de studiecrème zal worden aangebracht.

28. Betrokkene heeft een bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de ingrediënten in het IP.

29. Proefpersoon heeft een significante cardiovasculaire, hepatische, renale, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, hematologische, neurologische, genito-urinaire of andere onstabiele medische aandoening die wordt aangegeven door de laboratoriumresultaten die een contra-indicatie vormen voor toediening van onderzoeksmedicatie, interfereren met onderzoeksevaluatie , studiedeelname beperken, seksuele activiteit contra-indiceren of de interpretatie van studieresultaten verwarren.

30. Proefpersonen met abnormale laboratoriumparameters die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden kunnen verwarren.

31. Proefpersonen met positieve serologische bevindingen voor een seksueel overdraagbare infectie (d.w.z. syfilis, gonorroe, chlamydia, hiv-antilichamen, hepatitis b-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis c (HCV)-antilichamen.

32. Proefpersonen met afwijkende vitale functies en/of ECG-uitslagen die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de interpretatie van onderzoeksresultaten.