Phase-2a-Proof-of-Concept-Studie mit topischem Sildenafil bei Männern mit leichter bis mittelschwerer ED

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist ein heterosexueller Mann im Alter von ≥ 18 und ≤ 70 Jahren.
2. Der Patient hat seit mindestens 6 Monaten eine klinische Diagnose der erektilen Dysfunktion.
3. Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 30 kg/m².

5. Der Patient ist in der Lage, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten, und erklärt sich bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

6 Der Patient stimmt zu, unmittelbar nach jedem Besuch, der die Anwendung von SST-6006 oder Placebo-Creme (d. h. Besuch 2, Besuch 4 und Besuch 5).

7. Der Patient hat einen Testosteronspiegel ≥ 300 ng/dl (entweder natürlich oder durch eine Androgenersatztherapie; wenn er eine Androgenersatztherapie erhält, muss die Einnahme ≥ 6 Monate gewesen sein).

8. Der Patient ist bereit, sich während der Studie einer Plethysmographie mit VSS zu unterziehen

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Ausschlusskriterien:

Das Subjekt ist mit visueller sexueller Stimulation (VSS) nicht vertraut oder nicht bereit, sie zu beobachten.

2. Der Proband hat eine Störung oder eine Vorgeschichte einer Störung, die den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern kann.

3. Probanden mit einer abnormalen körperlichen Untersuchung, die nach Meinung des Ermittlers die Studienteilnahme beeinträchtigen würde.

4. Der Proband hat eine signifikante kardiovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, hämatologische, neurologische, urogenitale oder psychiatrische Erkrankung oder einen anderen instabilen medizinischen Zustand, der die Verabreichung der Studienmedikation kontraindizieren würde, die Studienauswertung beeinträchtigen, einschränken Studienteilnahme, Kontraindikation für sexuelle Aktivität oder Verwirrung der Interpretation von Studienergebnissen.

5. Das Subjekt hat ein aktives Geschwür oder eine klinisch signifikante Blutungsstörung. 6. Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder lebensbedrohlicher Arrhythmie; eine Anamnese einer Koronarerkrankung, die Angina verursacht; oder kongestive Herzinsuffizienz, die einen medizinischen Eingriff erfordert.

7. Das Subjekt hat unkontrollierten Bluthochdruck oder unbehandelten Bluthochdruck. 8. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie oder orthostatischer Hypotonie.

9. Das Subjekt ist nicht in der Lage, ohne Schmerzen in der Brust schnell zwei Treppen hoch und runter zu gehen.

10. Das Subjekt verwendet Alphablocker. 11. Das Subjekt verwendet oder besitzt nitrathaltige Medikamente. 12. Das Subjekt hat Retinitis pigmentosa oder Sichelzellenanämie oder verwandte Anämien, auch wenn sich das Subjekt zum Zeitpunkt des Screenings klinisch gut fühlt. Probanden mit Retinitis pigmentosa werden identifiziert, indem speziell gefragt wird, ob sie an der Erkrankung leiden, ob es visuelle Anzeichen und Symptome der Erkrankung gibt (einschließlich der Befragung von Probanden, ob sie nachts oder bei schwachem Licht Schwierigkeiten haben, zu sehen, und ob sie Sehstörungen haben Felddefizite, die auf einen Verlust des peripheren oder zentralen Sehvermögens hindeuten) oder wenn eine Familienanamnese vorliegt.

13. Das Subjekt hat eine anatomische Verformung des Penis, wie z. B. Angulation, Schwellkörperfibrose oder Peyronie-Krankheit, oder Vorgeschichte einer Genitaloperation.

14. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Prostataoperationen. 15. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Beckenbestrahlung. 16. Das Subjekt hat Typ-1- oder Typ-2-Diabetes. 17. Das Subjekt hat eine andere Krebsgeschichte als Basalzellkarzinom. 18. Der Proband hat einen chirurgischen oder medizinischen Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Testartikels beeinträchtigen kann.

19. Das Subjekt hat innerhalb von 1 Jahr vor Besuch 1 eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch. 20. Das Subjekt hat innerhalb von 1 Jahr vor Besuch 1 eine Vorgeschichte von Alkoholismus, gab Alkoholmissbrauch zu oder hat einen durchschnittlichen Konsum von mehr als 2 Standardeinheiten Alkohol pro Tag (Eine Standardeinheit entspricht 12 Unzen Bier, 1¨ö Unzen 80-Prozent-Alkohol oder 6 Unzen Wein).

21. Das Subjekt wurde derzeit oder innerhalb von 1 Monat (28 Tagen) nach Besuch 1 mit einem der folgenden behandelt: schwache, mäßige und starke Inhibitoren und Induktoren von CYP3A4- und CYP2C9-Enzymen (z. B. CYP3A4: Ketoconazol, Clarithromycin, Verapamil, Diltiazem , Johanniskraut / CYP2C9: Fluconazol, Oxandrolon, Fluvastatin und Metronidazol). Alle verschreibungspflichtigen, rezeptfreien (OTC) Medikamente oder pflanzlichen Produkte, die kürzlich eingenommen wurden oder derzeit eingenommen werden, werden vor der Aufnahme in die Studie vom Studienpersonal überprüft, um zu bestätigen, dass diese Medikamente die beiden oben aufgeführten Enzyme nicht hemmen oder induzieren. Wenn der Proband verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente auf Anweisung eines Gesundheitsdienstleisters einnimmt, die Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 und CYP2C9 sind, sollte dieser Anbieter konsultiert werden, bevor Medikamente zum Zweck der Studienteilnahme abgesetzt werden.

22. Der Proband ist nicht bereit, nach Besuch 1 und während der gesamten Dauer der Studie bis zum Abschluss von Besuch 5 auf die Einnahme von Medikamenten gegen erektile Dysfunktion zu verzichten, mit Ausnahme von Studienmedikamenten.

23. Das Subjekt hat positive Befunde aus dem Drogenscreening im Urin (z. B. Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Methadon und Opiate).

24. Probanden mit einem positiven Alkohol-Atemtest. 25. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Besuch 1 an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen, in der ein anderes Prüfpräparat oder eine andere Therapie bewertet wurde.

26. Das Subjekt ist nicht bereit, drei Tage vor jedem Dosierbesuch auf die Einnahme von Grapefruit, Grapefruit-haltigen Produkten, Sevilla-Orangen oder Produkten, die Sevilla-Orangen enthalten (z. B. Orangenmarmelade), zu verzichten.

27. Der Proband hat Hautbrüche, Reizungen, Dermatosen oder Läsionen im Penisbereich, auf den die Studiencreme aufgetragen wird.

28. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe im IP.

29. Der Proband hat einen signifikanten kardiovaskulären, hepatischen, renalen, respiratorischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, hämatologischen, neurologischen, urogenitalen oder anderen instabilen medizinischen Zustand, der durch die Laborergebnisse angezeigt wird und der die Verabreichung der Studienmedikation kontraindizieren würde, beeinträchtigen die Studienauswertung , Studienteilnahme einschränken, sexuelle Aktivität kontraindizieren oder die Interpretation von Studienergebnissen verfälschen.

30. Probanden mit anormalen Laborparametern, die nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnten.

31. Probanden mit positiven serologischen Befunden für eine sexuell übertragbare Infektion (d. h. Syphilis, Tripper, Chlamydien, HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C (HCV)-Antikörper.

32. Probanden mit anormalen Vitalfunktionen und/oder EKG-Ergebnissen, die nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen würden.