Faza 2a Badanie potwierdzające słuszność koncepcji stosowania miejscowego syldenafilu u mężczyzn z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami erekcji

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent jest heteroseksualnym mężczyzną w wieku ≥ 18 i ≤ 70 lat.
2. Pacjent ma kliniczną diagnozę zaburzeń erekcji od co najmniej 6 miesięcy.
3. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m² włącznie.

5. Pacjent jest w stanie zrozumieć i przestrzegać protokołu oraz wyraża zgodę na podpisanie dokumentu świadomej zgody.

6 Pacjent wyraża zgodę na używanie prezerwatyw podczas aktywności seksualnej przez 7 dni bezpośrednio po każdej wizycie, która wiąże się z zastosowaniem kremu SST-6006 lub placebo (tj. Wizyta 2, Wizyta 4 i Wizyta 5).

7. Poziom testosteronu u pacjenta wynosi ≥ 300 ng/dL (naturalnie lub w ramach androgenowej terapii zastępczej; w przypadku androgenowej terapii zastępczej musi być przyjmowany przez ≥ 6 miesięcy).

8. Pacjent wyraża zgodę na wykonanie zabiegu pletyzmografii z VSS w trakcie badania

-

Kryteria wyłączenia:

Tester nie jest zaznajomiony lub nie chce oglądać wizualnej stymulacji seksualnej (VSS).

2. Uczestnik ma jakiekolwiek zaburzenie lub historię jakiegokolwiek zaburzenia, które może uniemożliwić pomyślne ukończenie badania.

3. Osoby z nieprawidłowym badaniem fizykalnym, które w opinii Badacza mogłoby kolidować z udziałem w badaniu.

4. Uczestnik ma poważną chorobę sercowo-naczyniową, wątrobową, nerkową, oddechową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, immunologiczną, dermatologiczną, hematologiczną, neurologiczną, moczowo-płciową lub psychiatryczną lub inny niestabilny stan medyczny, który stanowiłby przeciwwskazanie do podania badanego leku, zakłócałby ocenę badania, ograniczał udziału w badaniu, przeciwwskazać do aktywności seksualnej lub zakłócać interpretację wyników badania.

5. Pacjent ma aktywny wrzód lub klinicznie istotne zaburzenie krzepnięcia. 6. Pacjent ma zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub arytmię zagrażającą życiu w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 w wywiadzie; historia choroby wieńcowej powodującej dusznicę bolesną; lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca interwencji medycznej.

7. Podmiot ma niekontrolowane lub nieleczone nadciśnienie. 8. Podmiot ma historię niedociśnienia ortostatycznego lub niedociśnienia ortostatycznego.

9. Tester nie jest w stanie szybko wejść i zejść po schodach bez bólu w klatce piersiowej.

10. Tester używa alfa-blokerów. 11. Podmiot używa lub jest w posiadaniu leków zawierających azotany. 12. Pacjent ma zapalenie siatkówki barwnikowe lub niedokrwistość sierpowatokrwinkową lub pokrewne niedokrwistości, nawet jeśli pacjent czuje się klinicznie dobrze w czasie badania przesiewowego. Osoby z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki zostaną zidentyfikowane poprzez szczegółowe zapytanie, czy cierpią na tę chorobę, czy występują wizualne oznaki i objawy tej choroby (w tym pytania osób o to, czy mają trudności z widzeniem w nocy lub przy słabym oświetleniu oraz czy mają jakiekolwiek ubytki pola wskazujące na utratę widzenia peryferyjnego lub centralnego) lub w przypadku wywiadu rodzinnego.

13. Podmiot ma anatomiczne zniekształcenie prącia, takie jak zagięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego lub operacja narządów płciowych w wywiadzie.

14. Tester ma historię operacji prostaty. 15. Tester ma historię napromieniania miednicy. 16. Podmiot ma cukrzycę typu 1 lub typu 2. 17. Podmiot ma historię raka innego niż rak podstawnokomórkowy. 18. Tester cierpi na jakąkolwiek chorobę chirurgiczną lub medyczną, która może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego artykułu.

19. Pacjent nadużywał narkotyków w ciągu 1 roku przed Wizytą 1. 20. Pacjent miał w przeszłości alkoholizm w ciągu 1 roku przed Wizytą 1, przyznał się do nadużywania alkoholu lub średnio spożywa więcej niż 2 standardowe jednostki alkoholu dziennie (jednostka standardowa to 12 uncji piwa, 1¨ö uncji 80-procentowego alkoholu lub 6 uncji wina).

21. Pacjent był leczony obecnie lub w ciągu 1 miesiąca (28 dni) od wizyty 1 którymkolwiek z następujących: słabymi, umiarkowanymi i silnymi inhibitorami i induktorami enzymów CYP3A4 i CYP2C9 (np. CYP3A4: ketokonazol, klarytromycyna, werapamil, diltiazem) , dziurawiec / CYP2C9: flukonazol, oksandrolon, fluwastatyna i metronidazol). Wszelkie leki na receptę, leki dostępne bez recepty (OTC) lub produkty ziołowe przyjmowane ostatnio lub obecnie przyjmowane będą sprawdzane przez personel badania przed włączeniem do badania w celu potwierdzenia, że ​​takie leki nie hamują ani nie indukują dwóch wymienionych powyżej enzymów. Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty na polecenie pracownika służby zdrowia, które są inhibitorami lub induktorami CYP3A4 i CYP2C9, należy skonsultować się z tym dostawcą przed przerwaniem przyjmowania leków w celu udziału w badaniu.

22. Pacjent nie chce powstrzymać się od stosowania jakichkolwiek leków na zaburzenia erekcji, z wyjątkiem badanego leku, po Wizycie 1 i przez cały czas trwania badania, aż do zakończenia Wizyty 5.

23. Tester ma pozytywne wyniki badania moczu na obecność narkotyków (np. amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, metadon i opiaty).

24. Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu. 25. Uczestnik uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym inny badany lek lub terapię w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.

26. Tester nie chce powstrzymać się od spożywania grejpfruta, produktów zawierających grejpfruta, pomarańczy sewilskich lub produktów zawierających pomarańcze sewilskie (np. marmolady pomarańczowej) na trzy dni przed każdą wizytą dawkowania.

27. Tester ma jakiekolwiek pęknięcia skóry, podrażnienia, dermatozy lub zmiany chorobowe w obszarze prącia, na który zostanie nałożony badany krem.

28. Podmiot ma znaną nadwrażliwość lub alergię na którykolwiek ze składników w IP.

29. Uczestnik ma poważny stan sercowo-naczyniowy, wątrobowy, nerkowy, oddechowy, żołądkowo-jelitowy, hormonalny, immunologiczny, dermatologiczny, hematologiczny, neurologiczny, moczowo-płciowy lub inny niestabilny stan medyczny wskazany przez wyniki laboratoryjne, który byłby przeciwwskazaniem do podania badanego leku, zakłócałby ocenę badania , ograniczać udziału w badaniu, przeciwwskazać do aktywności seksualnej lub zakłócać interpretację wyników badań.

30. Osoby, które mają nieprawidłowe parametry laboratoryjne, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić interpretację wyników badania.

31. Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania serologicznego w kierunku zakażenia przenoszonego drogą płciową (tj. kiła, rzeżączka, chlamydia, przeciwciała przeciwko HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu c (HCV).

32. Osoby z nieprawidłowymi parametrami życiowymi i/lub wynikami EKG, które w opinii Badacza mogłyby wpłynąć na interpretację wyników badania.