Studio di fase 2a topico sul Sildenafil Proof-of-Concept negli uomini con DE da lieve a moderata

Criterio di inclusione:

1. Il paziente è un maschio eterosessuale di età ≥ 18 e ≤ 70 anni.
2. Il paziente ha avuto una diagnosi clinica di disfunzione erettile per un minimo di 6 mesi.
3. Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m², inclusi.

5. Il paziente è in grado di comprendere e rispettare il protocollo e accetta di firmare il documento di consenso informato.

6 Il paziente accetta di utilizzare i preservativi durante l'attività sessuale per 7 giorni immediatamente dopo ogni visita che comporta l'applicazione di SST-6006 o crema placebo (ad es. Visita 2, Visita 4 e Visita 5).

7. Il paziente ha un livello di testosterone ≥ 300 ng/dL (naturalmente o attraverso terapia sostitutiva con androgeni; se in terapia sostitutiva con androgeni, deve aver assunto per ≥ 6 mesi).

8. Il paziente è disposto a sottoporsi a procedura di pletismografia con VSS durante lo studio

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Criteri di esclusione:

Il soggetto non ha familiarità o non vuole guardare la stimolazione sessuale visiva (VSS).

2. Il soggetto ha qualsiasi disturbo o una storia di qualsiasi disturbo che possa impedire il completamento con successo dello studio.

3. Soggetti con un esame fisico anormale, che secondo l'opinione dello Sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio.

4. Il soggetto ha una significativa malattia cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, ematologica, neurologica, genitourinaria o psichiatrica o altra condizione medica instabile che potrebbe controindicare la somministrazione del farmaco in studio, interferire con la valutazione dello studio, limitare partecipazione allo studio, controindicare l'attività sessuale o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.

5. Il soggetto ha un'ulcera attiva o un disturbo emorragico clinicamente significativo. 6. Il soggetto ha una storia di infarto del miocardio, ictus o aritmia potenzialmente letale nei 6 mesi precedenti la Visita 1; una storia di malattia coronarica che causa angina; o insufficienza cardiaca congestizia che richiede un intervento medico.

7. Il soggetto ha ipertensione incontrollata o ipertensione non trattata. 8. Il soggetto ha una storia di ipotensione ortostatica o ipotensione ortostatica.

9. Il soggetto non è in grado di salire e scendere velocemente due rampe di scale senza dolore toracico.

10. Il soggetto sta usando alfa-bloccanti. 11. Il soggetto sta usando o è in possesso di farmaci contenenti nitrati. 12. Il soggetto ha retinite pigmentosa o anemia falciforme o anemie correlate, anche se il soggetto si sente clinicamente bene al momento dello screening. I soggetti con retinite pigmentosa saranno identificati chiedendo specificamente se hanno la condizione, se ci sono segni e sintomi visivi della condizione (compresi i soggetti che chiedono se hanno difficoltà a vedere di notte o in condizioni di scarsa illuminazione e se hanno problemi visivi deficit di campo che indicano una perdita della visione periferica o centrale), o se c'è una storia familiare.

13. Il soggetto ha una deformazione anatomica del pene come angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie, o una storia di chirurgia genitale.

14. Il soggetto ha una storia di intervento chirurgico alla prostata. 15. Il soggetto ha una storia di radiazioni pelviche. 16. Il soggetto ha il diabete di tipo 1 o di tipo 2. 17. Il soggetto ha una storia di cancro diverso dal carcinoma basocellulare. 18. Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica o chirurgica che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'articolo in esame.

19. Il soggetto ha una storia di abuso di droghe entro 1 anno prima della Visita 1. 20. Il soggetto ha una storia di alcolismo entro 1 anno prima della Visita 1, ha ammesso l'abuso di alcol o ha un consumo medio di oltre 2 unità standard di alcol al giorno (un'unità standard equivale a 12 once di birra, 1öö once di alcol a gradazione 80 o 6 once di vino).

21. Il soggetto ha ricevuto un trattamento attualmente o entro 1 mese (28 giorni) dalla Visita 1 con uno qualsiasi dei seguenti: inibitori e induttori deboli, moderati e forti degli enzimi CYP3A4 e CYP2C9 (ad esempio, CYP3A4: ketoconazolo, claritromicina, verapamil, diltiazem , erba di San Giovanni / CYP2C9: fluconazolo, oxandrolone, fluvastatina e metronidazolo). Qualsiasi prescrizione, farmaci da banco (OTC) o prodotti erboristici assunti di recente o in corso di assunzione saranno esaminati dal personale dello studio prima dell'arruolamento nello studio per confermare che tali farmaci non inibiscono o inducono i due enzimi sopra elencati. Se il soggetto assume farmaci su prescrizione o da banco su indicazione di un operatore sanitario che sono inibitori o induttori di CYP3A4 e CYP2C9, tale fornitore deve essere consultato prima che i farmaci vengano interrotti ai fini della partecipazione allo studio.

22. Il soggetto non è disposto ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi farmaco per la disfunzione erettile, ad eccezione del farmaco in studio, dopo la Visita 1 e per tutta la durata dello studio fino al completamento della Visita 5.

23. Il soggetto ha risultati positivi dallo screening antidroga nelle urine (ad esempio, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, metadone e oppiacei).

24. Soggetti con test dell'alcool positivo. 25. Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio di ricerca clinica che valutasse un altro farmaco o terapia sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1.

26. Il soggetto non è disposto ad astenersi dall'ingerire pompelmo, prodotti contenenti pompelmo, arance di Siviglia o prodotti contenenti arance di Siviglia (ad esempio, marmellata di arance) tre giorni prima di ogni visita di dosaggio.

27. Il soggetto presenta rotture cutanee, irritazioni, dermatosi o lesioni nell'area del pene a cui verrà applicata la crema in studio.

28. Il soggetto ha una nota ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi degli ingredienti nell'IP.

29. Il soggetto presenta una significativa condizione medica cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, ematologica, neurologica, genitourinaria o altra condizione medica instabile indicata dai risultati di laboratorio che controindica la somministrazione del farmaco in studio, interferisce con la valutazione dello studio , limitare la partecipazione allo studio, controindicare l'attività sessuale o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.

30. - Soggetti che presentano parametri di laboratorio anormali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.

31. Soggetti che hanno risultati sierologici positivi per un'infezione a trasmissione sessuale (es. sifilide, gonorrea, clamidia, anticorpi HIV, antigene di superficie dell'epatite b (HBsAg) o anticorpi dell'epatite c (HCV).

32. Soggetti con segni vitali e/o risultati ECG anomali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio.