Étude de preuve de concept de phase 2a sur le sildénafil topique chez des hommes atteints de dysfonction érectile légère à modérée

Critère d'intégration:

1. Le patient est un homme hétérosexuel âgé de ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
2. Le patient a eu un diagnostic clinique de dysfonction érectile pendant au moins 6 mois.
3. Le patient a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m² inclus.

5. Le patient est capable de comprendre et de respecter le protocole et accepte de signer le document de consentement éclairé.

6 Le patient accepte d'utiliser des préservatifs avec une activité sexuelle pendant 7 jours immédiatement après chaque visite impliquant l'application de SST-6006 ou de crème placebo (c.-à-d. Visite 2, Visite 4 et Visite 5).

7. Le patient a un taux de testostérone ≥ 300 ng/dL (soit naturellement, soit par le biais d'un traitement androgénique de remplacement ; s'il suit un traitement androgénique de remplacement, il doit en prendre depuis ≥ 6 mois).

8. Le patient est prêt à subir une procédure de pléthysmographie avec VSS pendant l'essai

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Critère d'exclusion:

Le sujet n'est pas familier avec ou ne veut pas regarder la stimulation sexuelle visuelle (VSS).

2. Le sujet a un trouble ou des antécédents de tout trouble susceptible d'empêcher la réussite de l'étude.

3. Sujets avec un examen physique anormal qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude.

4. Le sujet a une maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, hématologique, neurologique, génito-urinaire ou psychiatrique importante ou une autre condition médicale instable qui contre-indiquerait l'administration du médicament à l'étude, interférerait avec l'évaluation de l'étude, limiterait participation à l'étude, contre-indiquer l'activité sexuelle ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude.

5. Le sujet a un ulcère actif ou un trouble hémorragique cliniquement significatif. 6. Le sujet a des antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'arythmie potentiellement mortelle dans les 6 mois précédant la visite 1 ; une histoire de maladie coronarienne causant une angine de poitrine ; ou une insuffisance cardiaque congestive nécessitant une intervention médicale.

7. Le sujet souffre d'hypertension non contrôlée ou d'hypertension non traitée. 8. Le sujet a des antécédents d'hypotension orthostatique ou d'hypotension orthostatique.

9. Le sujet est incapable de monter et descendre rapidement deux étages d'escaliers sans douleur à la poitrine.

10. Le sujet utilise des alpha-bloquants. 11. Le sujet utilise ou possède des médicaments contenant du nitrate. 12. Le sujet a une rétinite pigmentaire ou une anémie falciforme ou des anémies apparentées, même si le sujet se sent bien cliniquement au moment du dépistage. Les sujets atteints de rétinite pigmentaire seront identifiés en leur demandant spécifiquement s'ils sont atteints de la maladie, s'il existe des signes et symptômes visuels de la maladie (y compris en interrogeant les sujets pour savoir s'ils ont des difficultés à voir la nuit ou dans des conditions de faible luminosité, et s'ils ont des troubles visuels déficits de champ qui indiquent une perte de vision périphérique ou centrale), ou s'il y a des antécédents familiaux.

13. Le sujet présente une déformation anatomique du pénis telle qu'une angulation, une fibrose caverneuse ou la maladie de Peyronie, ou des antécédents de chirurgie génitale.

14. Le sujet a des antécédents de chirurgie de la prostate. 15. Le sujet a des antécédents de radiothérapie pelvienne. 16. Le sujet a un diabète de type 1 ou de type 2. 17. Le sujet a des antécédents de cancer autre que le carcinome basocellulaire. 18. Le sujet a une condition chirurgicale ou médicale qui peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de l'article à tester.

19. Le sujet a des antécédents d'abus de drogues dans l'année précédant la visite 1. 20. Le sujet a des antécédents d'alcoolisme dans l'année précédant la visite 1, a admis l'abus d'alcool ou a une consommation moyenne de plus de 2 unités standard d'alcool par jour (une unité standard équivaut à 12 onces de bière, 1¨ö onces d'alcool à 80 degrés ou 6 onces de vin).

21. Le sujet a reçu un traitement actuellement ou dans le mois (28 jours) suivant la visite 1 avec l'un des éléments suivants : inhibiteurs et inducteurs faibles, modérés et puissants des enzymes CYP3A4 et CYP2C9 (par exemple, CYP3A4 : kétoconazole, clarithromycine, vérapamil, diltiazem , millepertuis / CYP2C9 : fluconazole, oxandrolone, fluvastatine et métronidazole). Tous les médicaments sur ordonnance, en vente libre (OTC) ou les produits à base de plantes pris récemment ou en cours de prise seront examinés par le personnel de l'étude avant l'inscription à l'étude pour confirmer que ces médicaments n'inhibent ni n'induisent les deux enzymes énumérées ci-dessus. Si le sujet prend des médicaments sur ordonnance ou en vente libre sous la direction d'un fournisseur de soins de santé qui sont des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4 et du CYP2C9, ce fournisseur doit être consulté avant l'arrêt des médicaments aux fins de participation à l'étude.

22. Le sujet n'est pas disposé à s'abstenir d'utiliser tout médicament pour la dysfonction érectile, à l'exception des médicaments à l'étude, après la visite 1 et pendant toute la durée de l'étude jusqu'à la fin de la visite 5.

23. Le sujet a des résultats positifs du dépistage des drogues dans l'urine (par exemple, amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne, méthadone et opiacés).

24. Sujets avec un test d'alcoolémie positif. 25. Le sujet a participé à une étude de recherche clinique évaluant un autre médicament ou traitement expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1.

26. Le sujet n'est pas disposé à s'abstenir d'ingérer du pamplemousse, des produits contenant du pamplemousse, des oranges de Séville ou des produits contenant des oranges de Séville (par exemple, de la marmelade d'orange) trois jours avant chaque visite de dosage.

27. Le sujet présente des lésions cutanées, des irritations, des dermatoses ou des lésions dans la zone du pénis sur laquelle la crème à l'étude sera appliquée.

28. Le sujet a une hypersensibilité ou une allergie connue à l'un des ingrédients de l'IP.

29. Le sujet a un trouble cardiovasculaire, hépatique, rénal, respiratoire, gastro-intestinal, endocrinien, immunologique, dermatologique, hématologique, neurologique, génito-urinaire ou autre trouble médical instable indiqué par les résultats de laboratoire qui contre-indiquerait l'administration du médicament à l'étude, interférerait avec l'évaluation de l'étude , limiter la participation à l'étude, contre-indiquer l'activité sexuelle ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude.

30. Sujets présentant des paramètres de laboratoire anormaux qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient confondre l'interprétation des résultats de l'étude.

31. Les sujets qui ont des résultats sérologiques positifs pour une infection sexuellement transmissible (c'est-à-dire syphilis, gonorrhée, chlamydia, anticorps anti-VIH, antigène de surface de l'hépatite b (AgHBs) ou anticorps anti-hépatite c (VHC).

32. Sujets présentant des signes vitaux et/ou des résultats ECG anormaux qui, de l'avis de l'investigateur, affecteraient l'interprétation des résultats de l'étude.