2a. fázis, helyi szildenafil-koncepció-vizsgálat enyhe-közepes ED-ben szenvedő férfiaknál
Egy 2a fázisú, egyadagos, kettős vak, placebo-kontrollos, kétirányú keresztezett vizsgálat az SST-6006 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva az erekciós zavarok kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kezdeti betegjogosultság: 1. vizit (1. nap) Miután a beteg írásos beleegyezését adta, megtörténik a kezdeti szűrési eljárások. Azok a betegek, akik megfelelnek az összes jogosultsági feltételnek, tájékoztatást kapnak a SEP-napló kitöltéséről, az ED-gyógyszerek egy hetes kimosásának szükségességéről a 4 hetes külső bejáratási időszak megkezdése előtt, valamint arról, hogy az ED-gyógyszerek használatát tilos a teljes 4 hetes időtartam alatt és az 5. vizit befejezéséig. A helyszíni személyzet telefonon felveszi a kapcsolatot a betegekkel az 1. látogatást követő 4-7 napon belül (a 4-7. napon), hogy közölje a jogosultságot (a teljesített laboratóriumi paraméterek és az egy hét). kimosás), hogy részt vegyen a 4 hetes telephelyen kívüli befutási időszakban. A helyszíni személyzet a helyi placebo RigiScan minősítő látogatást (2. látogatás) a 4 hetes bejáratási időszak befejezését követő két napon belülre ütemezi be a jogosult betegek számára. A nem jogosult betegeket utasítjuk, hogy dobják el SEP-naplójukat, és megszakítjuk a további vizsgálatban való részvételüket. 4 hetes külső bejáratási periódus (8-35. nap) A jogosult betegek egy 4 hetes telephelyen kívüli befutási időszakon vesznek részt. ezalatt legalább 4 alkalommal megkísérlik a közösülést. Bármilyen ED-gyógyszer használata tilos a teljes 4 hetes időtartam alatt és az 5. vizit befejezéséig. A betegeket meg kell kérni, hogy vezessenek szexuális találkozási profil (SEP) naplót a kitöltendő 4 hetes befutási időszak alatt. minden közösülési kísérlet után.
Helyi placebo RigiScan minősítés: 2. vizit (36. nap [+ 2 nap]) A 4 hetes bejáratást sikeresen teljesítő betegek a 2. vizit elején utasítják az IIEF kérdőívet. A jogosult betegeknek dokumentáltan enyhe-közepes fokúnak kell lenniük ED, amint azt az IIEF kérdőív erekciós funkciójának nemzetközi mutatója (IIEF) erekciós funkció tartományának 11-21-es pontszáma mutatja.
A jogosult betegek ezt követően egy vak (beteg) 60 perces pletizmográfiás eljárást hajtanak végre placebókrém használatával, hogy megismerjék a betegeket a pletizmográfiai eszközzel (pl. RigiScan), és értékelje a placebo-választ vizuális szexuális stimulációval (VSS).
Azok a betegek, akik helyi placebo-választ mutatnak (pl. a pénisz tövénél ≥ 60%-os merevség elérése több mint 4 perc kumulatív időtartamra) nem jogosult a további vizsgálatban való részvételre. A placebókrémre nemkívánatos bőrgyógyászati reakciót szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatban való további részvételből, de a tünetek normalizálódásáig követik őket.
Az összes betegre vonatkozó biztonsági adatok – függetlenül attól, hogy továbbra is jogosultak-e – szerepelni fognak az adatbázisban, mivel a betegek IP-nek (csak placebókrémnek) voltak kitéve e látogatás során. A 2. és 3. látogatás között 7 (± 1) napos kimosási időszak lesz.
Orális Sildenafil RigiScan minősítés: 3. vizit (43. nap [± 2 nap]) Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, elvégzik az Oral Sildenafil RigiScan minősítő látogatást, amely egy egyvak (beteg) pletizmográfiás eljárásból áll, 60 perces VSS-sel az értékeléshez. a beteg válasza az orális szildenafilre.
Azokat a betegeket, akik nem reagálnak az orális szildenafilre (azaz nem érik el a pénisz aljának ≥ 60%-os merevségét több mint 15 perc kumulatív időtartamig és 3-as vagy 4-es EHS-pontszámmal), kizárják a további vizsgálatból.
A 3. és a 4. látogatás (azaz az SST-6006/Placebo kettős vak adagolási fázis első látogatása) között 7 (± 1) napos kimosási időszak lesz.
SST-6006/Placebo kettős vak adagolási fázis: 4. és 5. vizit (50. és 57. nap [± 2 nap]) A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják egy adagolási sorrendbe (azaz placebókrém, majd SST-6006 vagy SST-6006, majd SST-6006 placebo krém). Az SST-6006/Placebo kettős vak adagolási fázis két pletizmográfiás eljárásból áll, 60 perces VSS-sel. Az egyik a páciens SST-6006-ra adott válaszát, a másik pedig a placebókrémre adott válaszát fogja értékelni. A betegeket arra utasítják, hogy minden vizit alkalmával azonnal töltsenek ki egy 4-pontos erekciós keménységi skálát (EHS) a pletizmográfiai eljárás befejezése után. A 4. és az 5. látogatás között 7 (± 1) napos kimosás lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Manhattan Medical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg heteroszexuális férfi ≥ 18 és ≤ 70 éves.
- A páciensnél már legalább 6 hónapja merevedési zavar klinikai diagnózisa volt.
- A páciens testtömeg-indexe (BMI) 18-30 kg/m².
5. A beteg képes megérteni és betartani a protokollt, és vállalja, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
6 A páciens beleegyezik, hogy óvszert használ szexuális tevékenység során 7 napig közvetlenül minden olyan látogatás után, amely SST-6006 vagy placebókrém felvitelével jár (pl. 2. látogatás, 4. látogatás és 5. látogatás).
7. A beteg tesztoszteronszintje ≥ 300 ng/dl (akár természetes úton, akár androgénpótló terápia során; ha androgénpótló terápiában részesül, legalább 6 hónapja kell szednie).
8. A páciens hajlandó VSS-sel pletizmográfiás eljárásnak alávetni a vizsgálat során
-
Kizárási kritériumok:
Az alany nem ismeri a vizuális szexuális stimulációt (VSS), vagy nem hajlandó megnézni.
2. Az alanynak bármilyen rendellenessége van, vagy a kórelőzményében olyan rendellenesség szerepel, amely megakadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését.
3. Rendellenes fizikális vizsgálattal rendelkező alanyok, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint akadályoznák a tanulmányi részvételt.
4. Az alanynak jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, hematológiai, neurológiai, húgyúti vagy pszichiátriai betegsége vagy egyéb instabil egészségügyi állapota van, amely ellenjavallná a vizsgálati gyógyszer alkalmazását, akadályozná a vizsgálat értékelését, korlátozná vizsgálatban való részvételt, ellenjavallt szexuális tevékenységet, vagy megzavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.
5. Az alanynak aktív fekélye vagy klinikailag jelentős vérzési rendellenessége van. 6. Az alany anamnézisében szívinfarktus, szélütés vagy életveszélyes aritmia szerepel az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül; anginát okozó koszorúér-betegség anamnézisében; vagy orvosi beavatkozást igénylő pangásos szívelégtelenség.
7. Az alany kontrollálatlan magas vérnyomásban vagy kezeletlen magas vérnyomásban szenved. 8. Az alany anamnézisében ortosztatikus hipotenzió vagy ortosztatikus hipotenzió szerepel.
9. Az alany nem tud fürgén fel-le járni két lépcsősoron mellkasi fájdalom nélkül.
10. Az alany alfa-blokkolókat használ. 11. Az alany nitráttartalmú gyógyszer(eke)t használ vagy birtokol. 12. Az alany retinitis pigmentosa vagy sarlósejtes vérszegénység vagy kapcsolódó vérszegénység szenved, még akkor is, ha az alany klinikailag jól érzi magát a szűrés idején. A retinitis pigmentosa-ban szenvedő alanyokat úgy azonosítják, hogy konkrétan megkérdezik, hogy fennáll-e az állapotuk, vannak-e vizuális jelei és tünetei (beleértve az alanyok megkérdezését arról, hogy nem látnak-e nehezen éjszaka vagy gyenge fényviszonyok között, és van-e bármilyen látásuk). a perifériás vagy centrális látás elvesztésére utaló térdeficit), vagy ha családi anamnézisben szerepel.
13. Az alanynak a pénisz anatómiai deformációja van, például szögelés, barlangi fibrózis vagy Peyronie-kór, vagy nemi szervi műtéten esett át.
14. Az alany anamnézisében prosztataműtét szerepel. 15. Az alany kórtörténetében kismedencei sugárzás szerepel. 16. Az alany 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenved. 17. Az alanynak a kórtörténetében más rák is szerepel, mint a bazálissejtes karcinóma. 18. Az alanynak bármilyen sebészeti vagy egészségügyi állapota van, amely megzavarhatja a vizsgált cikk felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
19. Az alanynak kábítószerrel való visszaélése volt az 1. látogatást megelőző 1 éven belül. 20. Az alanynak az 1. látogatást megelőző 1 éven belül alkoholizmusa volt, bevallotta alkohollal való visszaélést, vagy átlagosan napi 2 egységnyi alkoholt fogyaszt. (egy szabványos egység 12 uncia sört, 1¨ö uncia 80-as alkoholt vagy 6 uncia bort jelent).
21. Az alany jelenleg vagy az 1. látogatást követő 1 hónapon (28 napon belül) kezelésben részesült a következők bármelyikével: gyenge, közepes és erős CYP3A4 és CYP2C9 enzim inhibitorok és induktorok (pl. CYP3A4: ketokonazol, klaritromicin, verapamil, diltiazem , orbáncfű / CYP2C9: flukonazol, oxandrolon, fluvasztatin és metronidazol). A közelmúltban vagy jelenleg szedett vényköteles, vény nélkül kapható (OTC) gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket a vizsgálati személyzet a vizsgálatba való felvétel előtt átvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az ilyen gyógyszerek nem gátolják vagy indukálják a fent felsorolt két enzimet. Ha az alany egy egészségügyi szolgáltató utasítására olyan vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert szed, amely a CYP3A4 és a CYP2C9 inhibitora vagy indukálója, a szolgáltatóval konzultálni kell, mielőtt a gyógyszerszedést leállítanák a vizsgálatban való részvétel céljából.
22. Az alany az 1. látogatás után és a vizsgálat teljes időtartama alatt az 5. látogatás befejezéséig nem hajlandó tartózkodni az erekciós zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazásától, kivéve a vizsgálati gyógyszeres kezelést.
23. Az alanynál pozitív eredmények születtek a vizelet kábítószer-szűrése során (pl. amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain, metadon és opiátok).
24. Pozitív alkohol kilégzési teszttel rendelkező alanyok. 25. Az alany az 1. látogatást megelőző 30 napon belül részt vett bármely klinikai kutatásban, amelyben egy másik vizsgálati gyógyszert vagy terápiát értékeltek.
26. Az alany nem hajlandó tartózkodni a grapefruit, grapefruittartalmú termékek, sevillai narancs vagy sevillai narancsot tartalmazó termékek (pl. narancslekvár) elfogyasztásától minden egyes adagolási látogatás előtt három nappal.
27. Az alany bőrtörései, irritációi, dermatózisai vagy elváltozásai vannak azon a pénisz területén, amelyre a vizsgálati krémet alkalmazni fogják.
28. Az alanynak ismert túlérzékenysége vagy allergiája van az IP bármely összetevőjére.
29. Az alanynak jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, hematológiai, neurológiai, húgyúti vagy egyéb olyan instabil egészségügyi állapota van, amelyre a laboratóriumi eredmények utalnak, és amely ellenjavallná a vizsgálati gyógyszer alkalmazását, megzavarná a vizsgálat értékelését. , korlátozza a vizsgálatban való részvételt, ellenjavallja a szexuális tevékenységet, vagy megzavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.
30. Olyan alanyok, akiknek olyan abnormális laboratóriumi paraméterei vannak, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését.
31. Olyan alanyok, akiknél szexuális úton terjedő fertőzésre pozitív szerológiai lelet (pl. szifilisz, gonorrhoea, chlamydia, HIV antitestek, hepatitis b felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis c (HCV) antitestek.
32. Rendellenes életjelekkel és/vagy EKG-eredményekkel rendelkező alanyok, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolnák a vizsgálati eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sildenafil
A szildenafil (SST-6006) tartósított, fehér vagy törtfehér, helyileg alkalmazható krém.
A hatóanyag 5 tömeg% szildenafil-citrát.
Az SST-6006 adagolási időszaka alatt pénisz pletizmográfiát alkalmaznak az SST-6006 versus placebo krém hatékonyságának értékelésére.
A pletizmográfia körülbelül 75 perces lesz.
Ez magában foglal egy 15 perces „kiindulási” időszakot, amikor a betegeknek azt mondják, hogy maradjanak petyhüdt állapotban, és 60 percet, amely idő alatt a betegek erotikus videók sorozatát nézik.
|
A betegeket arra utasítják, hogy az adagolás időpontjában vigyenek fel előre lemért SST-6006-ot a pénisz nem felálló bőrterületére.
A betegek ezután legfeljebb 3 percig masszírozzák a krémet a pénisz szárába és a makkba.
Más nevek:
Minden egyes adagolási periódusban pénisz pletizmográfiát alkalmaznak az SST-6006 versus placebo krém hatékonyságának értékelésére.
Minden pletizmográfia körülbelül 75 perces lesz. Ez magában foglal egy 15 perces „kiindulási” időszakot, amikor a betegeknek azt mondják, hogy maradjanak petyhüdt állapotban, és 60 percet, amely idő alatt a betegek erotikus videók sorozatát nézik.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo krém ugyanaz lesz, mint az SST-6006 hatóanyag, a szildenafil-citrát nélkül.
Megjelenésében, illatában, állagában és színében illeszkedik az SST-6006 helyi szildenafil krémhez.
A placebo krém adagolási időszaka alatt pénisz pletizmográfiát alkalmaznak az SST-6006 versus placebo krém hatékonyságának értékelésére.
A pletizmográfia körülbelül 75 perces lesz.
Ez magában foglal egy 15 perces „kiindulási” időszakot, amikor a betegeknek azt mondják, hogy maradjanak petyhüdt állapotban, és 60 percet, amely idő alatt a betegek erotikus videók sorozatát nézik.
|
Minden egyes adagolási periódusban pénisz pletizmográfiát alkalmaznak az SST-6006 versus placebo krém hatékonyságának értékelésére.
Minden pletizmográfia körülbelül 75 perces lesz. Ez magában foglal egy 15 perces „kiindulási” időszakot, amikor a betegeknek azt mondják, hogy maradjanak petyhüdt állapotban, és 60 percet, amely idő alatt a betegek erotikus videók sorozatát nézik.
A betegeket arra utasítják, hogy az adagoláskor vigyék fel az előre kimért placebókrémet a pénisz nem felálló bőrterületére.
A betegek ezután legfeljebb 3 percig masszírozzák a krémet a pénisz szárába és a makkba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
≥ 60%-os merevség kumulatív időtartama a pénisz tövénél 60 perces VSS alatt (SST-6006 a placebókrémhez képest)
Időkeret: 60 perc
|
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik legalább egy 3. vagy 4. fokozatú erekció előfordulásáról számoltak be, az EHS meghatározása szerint (lásd a B. függeléket) (SST-6006 a placebókrémhez képest)
Időkeret: 60 perc
|
60 perc
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A krém első felvitelétől (5. hét) a következő telefonhívásig (9. hét)
|
A krém első felvitelétől (5. hét) a következő telefonhívásig (9. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eric Fossel, PhD, Sponsor GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SST-6006-007-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .