Fas 2a aktuell Sildenafil Proof-of-Concept-studie hos män med lätt till måttlig ED

Inklusionskriterier:

1. Patienten är en heterosexuell man ≥ 18 och ≤ 70 år.
2. Patienten har haft en klinisk diagnos av erektil dysfunktion i minst 6 månader.
3. Patienten har ett body mass index (BMI) från 18 till 30 kg/m², inklusive.

5. Patienten kan förstå och följa protokollet och samtycker till att underteckna det informerade samtyckesdokumentet.

6 Patienten går med på att använda kondom med sexuell aktivitet i 7 dagar omedelbart efter varje besök som involverar applicering av SST-6006 eller placebokräm (dvs. Besök 2, Besök 4 och Besök 5).

7. Patienten har en testosteronnivå ≥ 300 ng/dL (antingen naturligt eller genom androgenersättningsterapi; om på androgenersättningsterapi måste den ha tagit i ≥ 6 månader).

8. Patienten är villig att genomgå pletysmografi med VSS under försöket

-

Exklusions kriterier:

Personen är obekant med eller ovillig att titta på visuell sexuell stimulering (VSS).

2. Försökspersonen har någon störning eller en historia av någon störning som kan förhindra ett framgångsrikt slutförande av studien.

3. Försökspersoner med en onormal fysisk undersökning, som enligt utredarens åsikt skulle störa studiedeltagandet.

4. Försökspersonen har en betydande kardiovaskulär, lever-, njur-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hematologisk, neurologisk, genitourinär eller psykiatrisk sjukdom eller annat instabilt medicinskt tillstånd som skulle kontraindicera administrering av studiemedicin, interferera med studieutvärdering, begränsa studiedeltagande, kontraindikera sexuell aktivitet eller förvirra tolkningen av studieresultat.

5. Försökspersonen har ett aktivt sår eller kliniskt signifikant blödningsrubbning. 6. Personen har en historia av hjärtinfarkt, stroke eller livshotande arytmi inom 6 månader före besök 1; en historia av kranskärlssjukdom som orsakar angina; eller kongestiv hjärtsvikt som kräver medicinsk intervention.

7. Patienten har okontrollerad hypertoni eller obehandlad hypertoni. 8. Personen har tidigare haft ortostatisk hypotoni eller ortostatisk hypotoni.

9. Försökspersonen kan inte gå snabbt upp och ner för två trappor utan bröstsmärtor.

10. Försökspersonen använder alfablockerare. 11. Försökspersonen använder eller har nitratinnehållande medicin(er). 12. Försökspersonen har retinitis pigmentosa eller sicklecellanemi eller relaterad anemi, även om patienten mår kliniskt bra vid tidpunkten för screening. Försökspersoner med retinitis pigmentosa kommer att identifieras genom att specifikt fråga om de har tillståndet, om det finns visuella tecken och symtom på tillståndet (inklusive att fråga personer om de har svårt att se på natten eller i svagt ljus, och om de har någon syn fältbrister som indikerar förlust av perifer eller central syn), eller om det finns en familjehistoria.

13. Försökspersonen har anatomisk deformation av penis, såsom vinkling, kavernös fibros eller Peyronies sjukdom, eller en historia av genital kirurgi.

14. Försökspersonen har en historia av prostatakirurgi. 15. Personen har en historia av bäckenstrålning. 16. Personen har typ 1- eller typ 2-diabetes. 17. Personen har en historia av annan cancer än basalcellscancer. 18. Försökspersonen har något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av testartikeln.

19. Försökspersonen har en historia av drogmissbruk inom 1 år före besök 1. 20. Försöksperson har en historia av alkoholism inom 1 år före besök 1, erkände alkoholmissbruk eller har en genomsnittlig konsumtion av mer än 2 standardenheter alkohol per dag (en standardenhet motsvarar 12 ounces öl, 1¨ö ounces 80-proof alkohol eller 6 ounces vin).

21. Personen har haft behandling för närvarande eller inom 1 månad (28 dagar) efter besök 1 med något av följande: svaga, måttliga och starka hämmare och inducerare av CYP3A4- och CYP2C9-enzymer (t.ex. CYP3A4: ketokonazol, klaritromycin, verapamil, diltiazem , Johannesört / CYP2C9: flukonazol, oxandrolon, fluvastatin och metronidazol). Eventuella receptbelagda, receptfria (OTC) läkemedel eller växtbaserade produkter som tagits nyligen eller för närvarande tas kommer att screenas av studiepersonal innan studieregistreringen för att bekräfta att sådana läkemedel inte hämmar eller inducerar de två enzymerna som anges ovan. Om försökspersonen tar några receptbelagda eller receptfria läkemedel på uppdrag av en vårdgivare som är hämmare eller inducerare av CYP3A4 och CYP2C9, bör den leverantören rådfrågas innan medicinering stoppas i syfte att delta i studien.

22. Försökspersonen är ovillig att avstå från att använda någon medicin för erektil dysfunktion, med undantag för studiemedicinering, efter besök 1 och under hela studien fram till slutförandet av besök 5.

23. Försökspersonen har positiva fynd från urindrogscreening (t.ex. amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon och opiater).

24. Försökspersoner med ett positivt alkoholutandningstest. 25. Försökspersonen deltog i någon klinisk forskningsstudie som utvärderade ett annat prövningsläkemedel eller terapi inom 30 dagar före besök 1.

26. Försökspersonen är ovillig att avstå från att inta grapefrukt, grapefruktinnehållande produkter, Sevilla-apelsiner eller produkter som innehåller Sevilla-apelsiner (t.ex. apelsinmarmelad) tre dagar före varje doseringsbesök.

27. Försökspersonen har några hudavbrott, irritation, dermatoser eller lesioner i penisområdet som studiekrämen kommer att appliceras på.

28. Försökspersonen har en känd överkänslighet eller allergi mot någon av ingredienserna i undersökningsperioden.

29. Försökspersonen har ett signifikant kardiovaskulärt, lever-, njur-, respiratoriskt, gastrointestinalt, endokrint, immunologiskt, dermatologiskt, hematologiskt, neurologiskt, genitourinärt eller annat instabilt medicinskt tillstånd som indikeras av laboratorieresultaten som skulle kontraindicera administrering av studiemedicin, störa studieutvärderingen , begränsa studiedeltagande, kontraindikera sexuell aktivitet eller förvirra tolkningen av studieresultat.

30. Försökspersoner som har onormala laboratorieparametrar som, enligt utredarens uppfattning, kan förvirra tolkningen av studieresultaten.

31. Försökspersoner som har positiva serologiska fynd för en sexuellt överförbar infektion (dvs. syfilis, gonorré, klamydia, HIV-antikroppar, hepatit b ytantigen (HBsAg) eller hepatit c (HCV) antikroppar.

32. Försökspersoner med onormala vitala tecken och/eller EKG-resultat som, enligt utredarens uppfattning, skulle påverka tolkningen av studieresultaten.