Fáze 2a Topická studie Sildenafil Proof-of-Concept u mužů s mírnou až středně těžkou ED

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient je heterosexuální muž ve věku ≥ 18 a ≤ 70 let.
2. Pacient má klinickou diagnózu erektilní dysfunkce po dobu minimálně 6 měsíců.
3. Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) od 18 do 30 kg/m² včetně.

5. Pacient je schopen porozumět protokolu a dodržovat jej a souhlasí s podpisem dokumentu informovaného souhlasu.

6 Pacient souhlasí s používáním kondomu při sexuální aktivitě po dobu 7 dnů bezprostředně po každé návštěvě, která zahrnuje aplikaci SST-6006 nebo placebo krému (tj. Návštěva 2, Návštěva 4 a Návštěva 5).

7. Pacient má hladinu testosteronu ≥ 300 ng/dl (buď přirozeně nebo prostřednictvím androgenní substituční terapie; pokud je na androgenní substituční terapii, musí užívat ≥ 6 měsíců).

8. Pacient je ochoten během studie podstoupit pletysmografický výkon s VSS

-

Kritéria vyloučení:

Subjekt nezná nebo nechce sledovat vizuální sexuální stimulaci (VSS).

2. Subjekt má jakoukoli poruchu nebo anamnézu jakékoli poruchy, která může bránit úspěšnému dokončení studie.

3. Subjekty s abnormálním fyzickým vyšetřením, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo účast ve studii.

4. Subjekt má významné kardiovaskulární, jaterní, renální, respirační, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, hematologické, neurologické, urogenitální nebo psychiatrické onemocnění nebo jiný nestabilní zdravotní stav, který by kontraindikoval podávání studované medikace, narušoval hodnocení studie, omezoval účast ve studii, kontraindikovat sexuální aktivitu nebo zmást interpretaci výsledků studie.

5. Subjekt má aktivní vřed nebo klinicky významnou poruchu krvácení. 6. Subjekt měl v anamnéze infarkt myokardu, mrtvici nebo život ohrožující arytmii během 6 měsíců před návštěvou 1; anamnéza koronárního onemocnění způsobujícího anginu; nebo městnavé srdeční selhání vyžadující lékařskou intervenci.

7. Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi nebo neléčenou hypertenzi. 8. Subjekt má v anamnéze ortostatickou hypotenzi nebo ortostatickou hypotenzi.

9. Subjekt není schopen rychle vyjít a sestoupit ze dvou pater schodů bez bolesti na hrudi.

10. Subjekt používá alfa-blokátory. 11. Subjekt užívá nebo vlastní léky obsahující dusičnany. 12. Subjekt má retinitis pigmentosa nebo srpkovitou anémii nebo související anémii, i když se subjekt v době screeningu cítí klinicky dobře. Subjekty s retinitis pigmentosa budou identifikovány konkrétním dotazem, zda trpí tímto onemocněním, zda existují vizuální známky a příznaky onemocnění (včetně dotazování subjektů, zda mají potíže s viděním v noci nebo při slabém osvětlení a zda mají nějaké zrakové deficity pole, které indikují ztrátu periferního nebo centrálního vidění), nebo pokud existuje rodinná anamnéza.

13. Subjekt má anatomickou deformaci penisu, jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieho choroba, nebo anamnéza operace genitálií.

14. Subjekt měl v anamnéze operaci prostaty. 15. Subjekt má v anamnéze pánevní záření. 16. Subjekt má diabetes typu 1 nebo typu 2. 17. Subjekt má v anamnéze jinou rakovinu než bazaliom. 18. Subjekt má jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním testovaného předmětu.

19. Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog během 1 roku před návštěvou 1. 20. Subjekt měl v anamnéze alkoholismus během 1 roku před návštěvou 1, přiznal zneužívání alkoholu nebo měl průměrnou spotřebu více než 2 standardních jednotek alkoholu denně (standardní jednotka se rovná 12 uncím piva, 1¨ö unci 80-proof alkoholu nebo 6 uncí vína).

21. Subjekt byl v současné době nebo do 1 měsíce (28 dnů) od návštěvy 1 léčen některým z následujících léků: slabé, středně silné a silné inhibitory a induktory enzymů CYP3A4 a CYP2C9 (např. CYP3A4: ketokonazol, klarithromycin, verapamil, diltiazem třezalka tečkovaná / CYP2C9: flukonazol, oxandrolon, fluvastatin a metronidazol). Jakékoli léky na předpis, volně prodejné (OTC) léky nebo rostlinné produkty užívané v poslední době nebo právě užívané budou před zařazením do studie prověřeny personálem studie, aby se potvrdilo, že takové léky neinhibují ani neindukují dva výše uvedené enzymy. Pokud subjekt užívá jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky podle pokynů poskytovatele zdravotní péče, které jsou inhibitory nebo induktory CYP3A4 a CYP2C9, měl by být tento poskytovatel konzultován před ukončením léčby pro účely účasti ve studii.

22. Subjekt není ochoten po návštěvě 1 a po celou dobu trvání studie až do dokončení návštěvy 5 upustit od užívání jakékoli medikace na erektilní dysfunkci, s výjimkou studované medikace.

23. Subjekt má pozitivní nálezy ze screeningu drog v moči (např. amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, metadon a opiáty).

24. Osoby s pozitivní dechovou zkouškou na alkohol. 25. Subjekt se účastnil jakékoli klinické výzkumné studie hodnotící jiný hodnocený lék nebo terapii během 30 dnů před návštěvou 1.

26. Subjekt není ochoten zdržet se požití grapefruitu, produktů obsahujících grapefruity, sevillských pomerančů nebo produktů obsahujících sevillské pomeranče (např. pomerančová marmeláda) tři dny před každou návštěvou dávkování.

27. Subjekt má jakékoli kožní zlomeniny, podráždění, dermatózy nebo léze v oblasti penisu, na kterou bude aplikován studijní krém.

28. Subjekt má známou přecitlivělost nebo alergii na kteroukoli složku IP.

29. Subjekt má významný kardiovaskulární, jaterní, renální, respirační, gastrointestinální, endokrinní, imunologický, dermatologický, hematologický, neurologický, genitourinární nebo jiný nestabilní zdravotní stav indikovaný laboratorními výsledky, který by kontraindikoval podávání studované medikace, interferoval s hodnocením studie , omezit účast ve studii, kontraindikovat sexuální aktivitu nebo zmást interpretaci výsledků studie.

30. Subjekty, které mají abnormální laboratorní parametry, které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást interpretaci výsledků studie.

31. Subjekty, které mají pozitivní sérologické nálezy na sexuálně přenosnou infekci (tj. syfilis, kapavka, chlamydie, protilátky proti HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě c (HCV).

32. Subjekty s abnormálními vitálními funkcemi a/nebo výsledky EKG, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnily interpretaci výsledků studie.