Estudio de prueba de concepto de sildenafil tópico de fase 2a en hombres con disfunción eréctil leve a moderada

Criterios de inclusión:

1. El paciente es un varón heterosexual ≥ 18 y ≤ 70 años de edad.
2. El paciente ha tenido un diagnóstico clínico de disfunción eréctil durante un mínimo de 6 meses.
3. El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m², inclusive.

5. El paciente es capaz de comprender y cumplir con el protocolo y acepta firmar el documento de consentimiento informado.

6 El paciente acepta usar condones con actividad sexual durante 7 días inmediatamente después de cada visita que involucre la aplicación de SST-6006 o crema de placebo (es decir, Visita 2, Visita 4 y Visita 5).

7. El paciente tiene un nivel de testosterona ≥ 300 ng/dL (ya sea de forma natural o a través de la terapia de reemplazo de andrógenos; si está en terapia de reemplazo de andrógenos, debe haber estado tomando durante ≥ 6 meses).

8. El paciente está dispuesto a someterse a un procedimiento de pletismografía con VSS durante el ensayo.

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Criterio de exclusión:

El sujeto no está familiarizado o no quiere ver estimulación sexual visual (VSS).

2. El sujeto tiene algún trastorno o antecedentes de algún trastorno que pueda impedir la finalización exitosa del estudio.

3. Sujetos con un examen físico anormal que, a juicio del Investigador, interferiría con la participación en el estudio.

4. El sujeto tiene una enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, hematológica, neurológica, genitourinaria o psiquiátrica significativa u otra afección médica inestable que podría contraindicar la administración de la medicación del estudio, interferir con la evaluación del estudio, limitar participación en el estudio, contraindicar la actividad sexual o confundir la interpretación de los resultados del estudio.

5. El sujeto tiene una úlcera activa o un trastorno hemorrágico clínicamente significativo. 6. El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o arritmia potencialmente mortal en los 6 meses anteriores a la Visita 1; un historial de enfermedad coronaria que causa angina; o insuficiencia cardíaca congestiva que requiere intervención médica.

7. El sujeto tiene hipertensión no controlada o hipertensión no tratada. 8. El sujeto tiene antecedentes de hipotensión ortostática o hipotensión ortostática.

9. El sujeto no puede subir y bajar rápidamente dos tramos de escaleras sin dolor en el pecho.

10. El sujeto está usando bloqueadores alfa. 11 El sujeto está usando o tiene posesión de medicamentos que contienen nitrato. 12. El sujeto tiene retinitis pigmentosa o anemia de células falciformes o anemias relacionadas, incluso si el sujeto se siente clínicamente bien en el momento de la selección. Los sujetos con retinitis pigmentosa se identificarán preguntándoles específicamente si tienen la afección, si hay signos y síntomas visuales de la afección (lo que incluye preguntar a los sujetos si tienen dificultad para ver de noche o con poca luz y si tienen algún problema visual). déficits de campo que indican una pérdida de la visión periférica o central), o si hay antecedentes familiares.

13. El sujeto tiene una deformación anatómica del pene, como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie, o antecedentes de cirugía genital.

14. El sujeto tiene antecedentes de cirugía de próstata. 15. El sujeto tiene antecedentes de radiación pélvica. dieciséis. El sujeto tiene diabetes tipo 1 o tipo 2. 17 El sujeto tiene antecedentes de cáncer además del carcinoma de células basales. 18. El sujeto tiene alguna afección quirúrgica o médica que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del artículo de prueba.

19. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas dentro del año anterior a la Visita 1. 20. El sujeto tiene antecedentes de alcoholismo dentro del año anterior a la Visita 1, admitió abuso de alcohol o tiene un consumo promedio de más de 2 unidades estándar de alcohol por día (una unidad estándar equivale a 12 onzas de cerveza, 1¨ö onzas de alcohol de 80 grados o 6 onzas de vino).

21. El sujeto ha recibido tratamiento actualmente o dentro de 1 mes (28 días) de la Visita 1 con cualquiera de los siguientes: inhibidores e inductores débiles, moderados y fuertes de las enzimas CYP3A4 y CYP2C9 (p. ej., CYP3A4: ketoconazol, claritromicina, verapamilo, diltiazem , hierba de San Juan / CYP2C9: fluconazol, oxandrolona, ​​fluvastatina y metronidazol). Cualquier medicamento recetado, de venta libre (OTC) o producto a base de hierbas tomado recientemente o que se esté tomando actualmente será evaluado por el personal del estudio antes de la inscripción en el estudio para confirmar que dichos medicamentos no inhiben ni inducen las dos enzimas enumeradas anteriormente. Si el sujeto toma medicamentos recetados o de venta libre bajo la dirección de un proveedor de atención médica que son inhibidores o inductores de CYP3A4 y CYP2C9, se debe consultar a ese proveedor antes de suspender los medicamentos con el fin de participar en el estudio.

22. El sujeto no está dispuesto a abstenerse de usar ningún medicamento para la disfunción eréctil, con la excepción del medicamento del estudio, después de la Visita 1 y durante la duración del estudio hasta la finalización de la Visita 5.

23. El sujeto tiene resultados positivos en el análisis de drogas en orina (p. ej., anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, metadona y opiáceos).

24. Sujetos con test de aliento alcohólico positivo. 25 El sujeto participó en cualquier estudio de investigación clínica que evalúe otro fármaco o terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.

26. El sujeto no está dispuesto a abstenerse de ingerir toronja, productos que contengan toronja, naranjas de Sevilla o productos que contengan naranjas de Sevilla (p. ej., mermelada de naranja) tres días antes de cada visita de dosificación.

27. El sujeto tiene roturas en la piel, irritación, dermatosis o lesiones en el área del pene en la que se aplicará la crema del estudio.

28. El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los ingredientes del IP.

29. El sujeto tiene una afección médica importante cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, hematológica, neurológica, genitourinaria u otra inestable indicada por los resultados de laboratorio que contraindicaría la administración de la medicación del estudio, interferiría con la evaluación del estudio , limitar la participación en el estudio, contraindicar la actividad sexual o confundir la interpretación de los resultados del estudio.

30 Sujetos que tengan parámetros de laboratorio anormales que, en opinión del Investigador, podrían confundir la interpretación de los resultados del estudio.

31 Sujetos que tienen resultados serológicos positivos para una infección de transmisión sexual (es decir, sífilis, gonorrea, clamidia, anticuerpos contra el VIH, antígeno de superficie de la hepatitis b (HBsAg) o anticuerpos contra la hepatitis c (VHC).

32. Sujetos con signos vitales y/o resultados de ECG anormales que, en opinión del investigador, afectarían la interpretación de los resultados del estudio.