Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens og screening av hepatitt C i Belgia i 2015

16. april 2019 oppdatert av: Dr Luc Lasser, Brugmann University Hospital

Hepatitt C er forårsaket av hepatitt C-viruset (HCV) som forårsaker betennelse i leveren som kan føre til nedsatt leverfunksjon eller leversvikt.

Antall kronisk infiserte personer over hele verden er estimert til å være rundt 170 millioner som er 2,35% av verdens befolkning. De fleste som er infisert med hepatitt C-viruset har ingen symptomer på sykdommen før de avanserte stadiene av leversykdom har oppstått, noe som kan ta flere år. Langtidsvirkningen av HCV-infeksjon er svært varierende, fra minimale endringer til omfattende fibrose og cirrhose med eller uten hepatocellulært karsinom (HCC).

Avansert leversykdom (ALD) kan føre til betydelige kliniske og økonomiske konsekvenser, inkludert levertransplantasjon. HCV kan redusere forventet levealder og svekke livskvaliteten. HCV-relaterte komplikasjoner samt de svært invalidiserende effektene på pasienter utgjør en betydelig utgiftspost for det nasjonale helsevesenet. På grunn av infeksjonens latens tyder en rekke landsspesifikke befolkningsanalyser på at HCV vil forårsake et økende antall leverrelaterte dødsfall til tross for den dramatiske nedgangen i forekomst og prevalens. Disse dødsfallene vil være relatert til utbredt HCV-infeksjon, spesielt under og etter andre verdenskrig gjennom indiskret og utbredt behandling med intravenøs injeksjon ved bruk av kontaminerte sprøyter, kanyler og betalte blodgivere. Utryddelse av HCV-infeksjon kan forhindre komplikasjoner av HCV-relaterte leversykdommer og ekstrahepatiske sykdommer, inkludert levernekroinflammasjon, fibrose, skrumplever, HCC og død.

Nyoppdaget hepatitt C-virus (HCV)-terapi med direktevirkende antivirale midler (DAA) som Simeprevir, sofosbuvir åpner et nytt kapittel i behandlingen av kronisk hepatitt C. De nye behandlingsregimene lover oral dosering, høyere SVR, kortere behandlingsvarighet og færre bivirkninger. I en nær fremtid bør alle pasienter kvalifisere seg for fremtidige allorale terapier.

Nyere analyser har imidlertid vist at økt effektivitet av behandling alene ikke vil være i stand til å redusere HCV-sykdomsbyrden. Den største reduksjonen i HCV-relatert sykelighet og dødelighet kan oppnås når terapier med høyere effekt kombineres med økt diagnose og behandlingsrate. Med en behandlingsrate på 10 % er det mulig å oppnå > 90 % nedgang i totale infeksjoner innen 2030. Dette vil kreve en 3-5 ganger økning i diagnose og/eller behandling for de fleste land.

Implementering av screeningkriterier for hepatitt C-virus (HCV) som målretting mot fødselskohorter har potensiell effekt på å redusere progresjonen av hepatitt C-virus (HCV) til avansert leversykdom (ALD) og kan unngå unødvendig høye økonomiske kostnader og bevare livskvaliteten .

Det kreves solide data fra folkehelseovervåking, undersøkelser av den generelle befolkningen og risikopopulasjonene for å ta beslutninger om tildeling av folkehelseressurser for å diagnostisere, vurdere og behandle HCV-infeksjon.

I Belgia er det ikke utført nyere prevalensstudier. Den mest siterte anti-HCV-prevalensen er 0,87 % basert på en studie i den flamske befolkningen publisert i 1997, men samlet inn i 1994. I en fransk belgisk befolkning var det en total seroprevalens på 0,6 %. Befolkningen som ble undersøkt var imidlertid ikke representativ for hele det franske samfunnet, fordi de rekrutterte forsøkspersonene var betydelig yngre.

En undersøkelse blant cirrhotiske og hepatocellulære pasienter i det franske samfunnet avdekket at 20 % av cirrhose og 47 % av levercellekreft var relatert til hepatitt C. Diagnosefrekvensen for HCV i Belgia er estimert til 43 %, noe som betyr at mer enn 50 % av HCV pasienter forblir udiagnostisert.

Flere studier har allerede nevnt at eldre befolkning, spesielt de som er født etter andre verdenskrig, er bærere av hepatitt C-virusinfeksjon. Tidlig påvisning av HCV-infeksjon og behandling før fremgang til avansert leversykdom (ALD) er en utmerket mulighet til å rasjonalisere ressursallokering og forbedre pasientenes livskvalitet.

Nylig ble det utviklet anbefalinger for screening av fødselskohorter i USA. I Belgia eksisterer ingen formell screeningsstrategi. Imidlertid anbefaler den belgiske foreningen for studien av leveren (BASL) målrettet HCV-screening for høyrisikopopulasjoner (inkludert individer med blodoverføring eller større medisinsk hendelse før 1. juli 1990, intranasale eller sprøytebrukere og dialysepasienter) i tillegg til ikke-målrettede pasienter. screening blant preoperative pasienter og gravide. En fødselskohortanalyse basert på en modell antyder en fødselskohort mellom 1950 og 1975 i Belgia. Denne populasjonen skal gjenspeile 70 % av den viremiske populasjonen.

I denne studien ønsker etterforskerne å estimere prevalensen av hepatitt C i Belgia i 2014 og bekrefte den foreslåtte målrettede fødselskohorten og andre risikofaktorer. Disse dataene kan være en effektiv kilde til å identifisere nylig diagnostiserte pasienter som en del av en nasjonal screeningstrategi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme
      • Brussels, Belgia, 1000
        • St Pierre Hospital
      • Brussels, Belgia, 1200
        • UCL St Luc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter innlagt på endagsklinikken for kirurgi og gastroenterologi.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: HCV-screening
Alle pasienter innlagt på endagsklinikken for kirurgi og gastroenterologi.
Alle pasienter innlagt på endagsklinikken for kirurgi og gastroenterologi vil etter å ha signert et informert samtykke bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om HCV risikofaktorer.

Ved en preoperativ blodprøve vil en HCV-serologi også bli utført som en del av en rutinemessig preoperativ screening.

Hos pasienter hvor det ikke er tatt noen preoperativ blodprøve, vil det bli bedt om et tilleggssamtykke til å ta en blodprøve for HCV-serologi. Dette kvalifiserer studien som "intervensjonell" i henhold til belgisk lovgivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HCV risikofaktorer spørreskjema
Tidsramme: inntil ett døgn etter sykehusinnleggelse
Alle pasienter innlagt på endagsklinikken for kirurgi og gastroenterologi vil etter å ha signert et informert samtykke bli bedt om å fylle ut et spørreskjema angående HCV risikofaktorer (1 side). Innsamling av spørreskjemaer og innføring av data i en elektronisk database vil skje på en anonym måte.
inntil ett døgn etter sykehusinnleggelse
Positiv/negativ hepatitt C-serologi
Tidsramme: inntil 10 dager etter sykehusinnleggelse
Ved preoperativ blodprøvetaking vil det bli gjort en HCV-deteksjonstest på serumet som en del av den rutinemessige preoperative screeningen. Prøven vil bli analysert i sykehuslaboratoriet i henhold til gjeldende belgiske retningslinjer for påvisning av hepatitt C-virus. Hos pasienter hvor det ikke er tatt preoperativ blodprøve, vil det bli bedt om et tilleggssamtykke til å ta en blodprøve for HCV-påvisning. Ved positivt testresultat (positiv HCV-serologi) vil pasienter bli kontaktet. Disse pasientene vil bli foreslått å kontakte sin fastlege (fastlege) eller en spesialist etter eget valg for å gjennomføre en klassisk opparbeidelse og diskutere terapeutiske alternativer om nødvendig.
inntil 10 dager etter sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luc Lasser, MD, CHU Brugmann
  • Hovedetterforsker: Christophe Moreno, MD, Erasme
  • Hovedetterforsker: Thomas Serste, MD, CHU St Pierre
  • Hovedetterforsker: Peter Starkel, MD, UCL - St Luc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere