- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02393365
Prevalens og screening av hepatitt C i Belgia i 2015
Hepatitt C er forårsaket av hepatitt C-viruset (HCV) som forårsaker betennelse i leveren som kan føre til nedsatt leverfunksjon eller leversvikt.
Antall kronisk infiserte personer over hele verden er estimert til å være rundt 170 millioner som er 2,35% av verdens befolkning. De fleste som er infisert med hepatitt C-viruset har ingen symptomer på sykdommen før de avanserte stadiene av leversykdom har oppstått, noe som kan ta flere år. Langtidsvirkningen av HCV-infeksjon er svært varierende, fra minimale endringer til omfattende fibrose og cirrhose med eller uten hepatocellulært karsinom (HCC).
Avansert leversykdom (ALD) kan føre til betydelige kliniske og økonomiske konsekvenser, inkludert levertransplantasjon. HCV kan redusere forventet levealder og svekke livskvaliteten. HCV-relaterte komplikasjoner samt de svært invalidiserende effektene på pasienter utgjør en betydelig utgiftspost for det nasjonale helsevesenet. På grunn av infeksjonens latens tyder en rekke landsspesifikke befolkningsanalyser på at HCV vil forårsake et økende antall leverrelaterte dødsfall til tross for den dramatiske nedgangen i forekomst og prevalens. Disse dødsfallene vil være relatert til utbredt HCV-infeksjon, spesielt under og etter andre verdenskrig gjennom indiskret og utbredt behandling med intravenøs injeksjon ved bruk av kontaminerte sprøyter, kanyler og betalte blodgivere. Utryddelse av HCV-infeksjon kan forhindre komplikasjoner av HCV-relaterte leversykdommer og ekstrahepatiske sykdommer, inkludert levernekroinflammasjon, fibrose, skrumplever, HCC og død.
Nyoppdaget hepatitt C-virus (HCV)-terapi med direktevirkende antivirale midler (DAA) som Simeprevir, sofosbuvir åpner et nytt kapittel i behandlingen av kronisk hepatitt C. De nye behandlingsregimene lover oral dosering, høyere SVR, kortere behandlingsvarighet og færre bivirkninger. I en nær fremtid bør alle pasienter kvalifisere seg for fremtidige allorale terapier.
Nyere analyser har imidlertid vist at økt effektivitet av behandling alene ikke vil være i stand til å redusere HCV-sykdomsbyrden. Den største reduksjonen i HCV-relatert sykelighet og dødelighet kan oppnås når terapier med høyere effekt kombineres med økt diagnose og behandlingsrate. Med en behandlingsrate på 10 % er det mulig å oppnå > 90 % nedgang i totale infeksjoner innen 2030. Dette vil kreve en 3-5 ganger økning i diagnose og/eller behandling for de fleste land.
Implementering av screeningkriterier for hepatitt C-virus (HCV) som målretting mot fødselskohorter har potensiell effekt på å redusere progresjonen av hepatitt C-virus (HCV) til avansert leversykdom (ALD) og kan unngå unødvendig høye økonomiske kostnader og bevare livskvaliteten .
Det kreves solide data fra folkehelseovervåking, undersøkelser av den generelle befolkningen og risikopopulasjonene for å ta beslutninger om tildeling av folkehelseressurser for å diagnostisere, vurdere og behandle HCV-infeksjon.
I Belgia er det ikke utført nyere prevalensstudier. Den mest siterte anti-HCV-prevalensen er 0,87 % basert på en studie i den flamske befolkningen publisert i 1997, men samlet inn i 1994. I en fransk belgisk befolkning var det en total seroprevalens på 0,6 %. Befolkningen som ble undersøkt var imidlertid ikke representativ for hele det franske samfunnet, fordi de rekrutterte forsøkspersonene var betydelig yngre.
En undersøkelse blant cirrhotiske og hepatocellulære pasienter i det franske samfunnet avdekket at 20 % av cirrhose og 47 % av levercellekreft var relatert til hepatitt C. Diagnosefrekvensen for HCV i Belgia er estimert til 43 %, noe som betyr at mer enn 50 % av HCV pasienter forblir udiagnostisert.
Flere studier har allerede nevnt at eldre befolkning, spesielt de som er født etter andre verdenskrig, er bærere av hepatitt C-virusinfeksjon. Tidlig påvisning av HCV-infeksjon og behandling før fremgang til avansert leversykdom (ALD) er en utmerket mulighet til å rasjonalisere ressursallokering og forbedre pasientenes livskvalitet.
Nylig ble det utviklet anbefalinger for screening av fødselskohorter i USA. I Belgia eksisterer ingen formell screeningsstrategi. Imidlertid anbefaler den belgiske foreningen for studien av leveren (BASL) målrettet HCV-screening for høyrisikopopulasjoner (inkludert individer med blodoverføring eller større medisinsk hendelse før 1. juli 1990, intranasale eller sprøytebrukere og dialysepasienter) i tillegg til ikke-målrettede pasienter. screening blant preoperative pasienter og gravide. En fødselskohortanalyse basert på en modell antyder en fødselskohort mellom 1950 og 1975 i Belgia. Denne populasjonen skal gjenspeile 70 % av den viremiske populasjonen.
I denne studien ønsker etterforskerne å estimere prevalensen av hepatitt C i Belgia i 2014 og bekrefte den foreslåtte målrettede fødselskohorten og andre risikofaktorer. Disse dataene kan være en effektiv kilde til å identifisere nylig diagnostiserte pasienter som en del av en nasjonal screeningstrategi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme
-
Brussels, Belgia, 1000
- St Pierre Hospital
-
Brussels, Belgia, 1200
- UCL St Luc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter innlagt på endagsklinikken for kirurgi og gastroenterologi.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: HCV-screening
Alle pasienter innlagt på endagsklinikken for kirurgi og gastroenterologi.
|
Alle pasienter innlagt på endagsklinikken for kirurgi og gastroenterologi vil etter å ha signert et informert samtykke bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om HCV risikofaktorer.
Ved en preoperativ blodprøve vil en HCV-serologi også bli utført som en del av en rutinemessig preoperativ screening. Hos pasienter hvor det ikke er tatt noen preoperativ blodprøve, vil det bli bedt om et tilleggssamtykke til å ta en blodprøve for HCV-serologi. Dette kvalifiserer studien som "intervensjonell" i henhold til belgisk lovgivning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HCV risikofaktorer spørreskjema
Tidsramme: inntil ett døgn etter sykehusinnleggelse
|
Alle pasienter innlagt på endagsklinikken for kirurgi og gastroenterologi vil etter å ha signert et informert samtykke bli bedt om å fylle ut et spørreskjema angående HCV risikofaktorer (1 side).
Innsamling av spørreskjemaer og innføring av data i en elektronisk database vil skje på en anonym måte.
|
inntil ett døgn etter sykehusinnleggelse
|
|
Positiv/negativ hepatitt C-serologi
Tidsramme: inntil 10 dager etter sykehusinnleggelse
|
Ved preoperativ blodprøvetaking vil det bli gjort en HCV-deteksjonstest på serumet som en del av den rutinemessige preoperative screeningen.
Prøven vil bli analysert i sykehuslaboratoriet i henhold til gjeldende belgiske retningslinjer for påvisning av hepatitt C-virus.
Hos pasienter hvor det ikke er tatt preoperativ blodprøve, vil det bli bedt om et tilleggssamtykke til å ta en blodprøve for HCV-påvisning.
Ved positivt testresultat (positiv HCV-serologi) vil pasienter bli kontaktet.
Disse pasientene vil bli foreslått å kontakte sin fastlege (fastlege) eller en spesialist etter eget valg for å gjennomføre en klassisk opparbeidelse og diskutere terapeutiske alternativer om nødvendig.
|
inntil 10 dager etter sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luc Lasser, MD, CHU Brugmann
- Hovedetterforsker: Christophe Moreno, MD, Erasme
- Hovedetterforsker: Thomas Serste, MD, CHU St Pierre
- Hovedetterforsker: Peter Starkel, MD, UCL - St Luc
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- European Association for Study of Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of hepatitis C virus infection. J Hepatol. 2014 Feb;60(2):392-420. doi: 10.1016/j.jhep.2013.11.003. Epub 2013 Dec 9. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2014 Jul;61(1):183-4.
- Wedemeyer H, Duberg AS, Buti M, Rosenberg WM, Frankova S, Esmat G, Ormeci N, Van Vlierberghe H, Gschwantler M, Akarca U, Aleman S, Balik I, Berg T, Bihl F, Bilodeau M, Blasco AJ, Brandao Mello CE, Bruggmann P, Calinas F, Calleja JL, Cheinquer H, Christensen PB, Clausen M, Coelho HS, Cornberg M, Cramp ME, Dore GJ, Doss W, El-Sayed MH, Ergor G, Estes C, Falconer K, Felix J, Ferraz ML, Ferreira PR, Garcia-Samaniego J, Gerstoft J, Giria JA, Goncales FL Jr, Guimaraes Pessoa M, Hezode C, Hindman SJ, Hofer H, Husa P, Idilman R, Kaberg M, Kaita KD, Kautz A, Kaymakoglu S, Krajden M, Krarup H, Laleman W, Lavanchy D, Lazaro P, Marinho RT, Marotta P, Mauss S, Mendes Correa MC, Moreno C, Mullhaupt B, Myers RP, Nemecek V, Ovrehus AL, Parkes J, Peltekian KM, Ramji A, Razavi H, Reis N, Roberts SK, Roudot-Thoraval F, Ryder SD, Sarmento-Castro R, Sarrazin C, Semela D, Sherman M, Shiha GE, Sperl J, Starkel P, Stauber RE, Thompson AJ, Urbanek P, Van Damme P, van Thiel I, Vandijck D, Vogel W, Waked I, Weis N, Wiegand J, Yosry A, Zekry A, Negro F, Sievert W, Gower E. Strategies to manage hepatitis C virus (HCV) disease burden. J Viral Hepat. 2014 May;21 Suppl 1:60-89. doi: 10.1111/jvh.12249.
- Lavanchy D. Evolving epidemiology of hepatitis C virus. Clin Microbiol Infect. 2011 Feb;17(2):107-15. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03432.x.
- Smith BD, Morgan RL, Beckett GA, Falck-Ytter Y, Holtzman D, Teo CG, Jewett A, Baack B, Rein DB, Patel N, Alter M, Yartel A, Ward JW; Centers for Disease Control and Prevention. Recommendations for the identification of chronic hepatitis C virus infection among persons born during 1945-1965. MMWR Recomm Rep. 2012 Aug 17;61(RR-4):1-32. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2012 Nov 2;61(43):886.
- Menzin J, White LA, Nichols C, Deniz B. The economic burden of advanced liver disease among patients with hepatitis C virus: a large state Medicaid perspective. BMC Health Serv Res. 2012 Dec 15;12:459. doi: 10.1186/1472-6963-12-459.
- Wong JB. Hepatitis C: cost of illness and considerations for the economic evaluation of antiviral therapies. Pharmacoeconomics. 2006;24(7):661-72. doi: 10.2165/00019053-200624070-00005.
- Ruggeri M, Coretti S, Gasbarrini A, Cicchetti A. Economic assessment of an anti-HCV screening program in Italy. Value Health. 2013 Sep-Oct;16(6):965-72. doi: 10.1016/j.jval.2013.07.005.
- Yoshizawa H. Hepatocellular carcinoma associated with hepatitis C virus infection in Japan: projection to other countries in the foreseeable future. Oncology. 2002;62 Suppl 1:8-17. doi: 10.1159/000048270.
- McGarry LJ, Pawar VS, Panchmatia HR, Rubin JL, Davis GL, Younossi ZM, Capretta JC, O'Grady MJ, Weinstein MC. Economic model of a birth cohort screening program for hepatitis C virus. Hepatology. 2012 May;55(5):1344-55. doi: 10.1002/hep.25510. Epub 2012 Mar 18.
- Van Damme P, Thyssen A, Van Loock F. Epidemiology of hepatitis C in Belgium: present and future. Acta Gastroenterol Belg. 2002 Apr-Jun;65(2):78-9.
- Dore GJ, Ward J, Thursz M. Hepatitis C disease burden and strategies to manage the burden (Guest Editors Mark Thursz, Gregory Dore and John Ward). J Viral Hepat. 2014 May;21 Suppl 1:1-4. doi: 10.1111/jvh.12253.
- McEwan P, Ward T, Yuan Y, Kim R, L'italien G. The impact of timing and prioritization on the cost-effectiveness of birth cohort testing and treatment for hepatitis C virus in the United States. Hepatology. 2013 Jul;58(1):54-64. doi: 10.1002/hep.26304. Epub 2013 May 27.
- Van Damme P, Laleman W, Starkel P, Van Vlierberghe H, Vandijck D, Hindman SJ, Razavi H, Moreno C. Hepatitis C epidemiology in Belgium. Acta Gastroenterol Belg. 2014 Jun;77(2):277-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUB-HCV screening
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .