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2015 年のベルギーにおける C 型肝炎の罹患率とスクリーニング

2019年4月16日 更新者:Dr Luc Lasser、Brugmann University Hospital

C 型肝炎は、C​​ 型肝炎ウイルス (HCV) によって引き起こされ、肝臓に炎症を引き起こし、肝機能の低下や肝不全を引き起こす可能性があります。

世界中の慢性感染者の数は約1億7,000万人と推定されており、これは世界人口の2.35%に相当します。 C 型肝炎ウイルスに感染した人のほとんどは、肝疾患が進行するまで症状が現れません。進行には数年かかる場合があります。 HCV 感染の長期的な影響は、肝細胞癌 (HCC) の有無にかかわらず、最小限の変化から広範な線維症や肝硬変まで、非常に多様です。

進行性肝疾患(ALD)は、肝移植などの重大な臨床的および経済的影響を引き起こす可能性があります。 HCV は平均寿命を縮め、生活の質を損なう可能性があります。 HCV 関連の合併症および患者に対する高度の衰弱作用は、国民保健サービスの重要な支出項目となっています。 感染の潜伏期間のため、多くの国別の人口分析では、発生率と有病率は劇的に低下しているにもかかわらず、HCV による肝臓関連の死亡者数が増加することが示唆されています。 これらの死亡は、特に第二次世界大戦中および戦後に、汚染された注射器、注射針、および有償献血者を使用した静脈注射による無分別かつ広範な治療による、蔓延したHCV感染に関連していると考えられます。 HCV 感染を根絶すると、肝壊死炎症、線維症、肝硬変、HCC、死亡などの HCV 関連の肝臓および肝外疾患の合併症を防ぐことができます。

シメプレビルやソホスブビルなどの直接作用型抗ウイルス薬(DAA)を用いた新たに発見された C 型肝炎ウイルス(HCV)療法は、慢性 C 型肝炎の治療に新たな章を開きます。 これらの新しい治療法は、経口投与、より高い SVR、より短い治療期間、より少ない副作用を約束します。 近い将来、すべての患者が将来の全経口治療を受ける資格を得るはずです。

しかし、最近の分析では、治療の有効性を高めるだけでは HCV 疾患の負担を軽減できないことが示されています。 HCV 関連の罹患率と死亡率は、より効果の高い治療法と診断率と治療率の向上を組み合わせた場合に最大の減少が得られます。 治療率が 10% であれば、2030 年までに総感染者数を 90% 以上減少させることが可能です。 これには、ほとんどの国で診断および/または治療が 3 ~ 5 倍増加する必要があります。

出生コホートを対象とするなどの C 型肝炎ウイルス (HCV) のスクリーニング基準の導入は、C 型肝炎ウイルス (HCV) から進行性肝疾患 (ALD) への進行を軽減する潜在的な効果があり、不必要な高額な経済的コストを回避し、生活の質を維持できる可能性があります。 。

HCV 感染の診断、評価、治療に公衆衛生資源を割り当てる決定を下すには、公衆衛生監視、一般およびリスク集団の調査からの確実なデータが必要です。

ベルギーでは最近の有病率調査は行われていません。 最も引用された抗 HCV 感染率は、1997 年に発表され 1994 年に収集されたフランダース人口を対象とした研究に基づくと 0.87% です。 フランス系ベルギー人の全体の血清有病率は 0.6% でした。 しかし、募集された被験者はかなり若かったため、研究対象となった人口はフランス人コミュニティ全体を代表するものではありませんでした。

フランス社会の肝硬変および肝細胞患者を対象とした調査では、肝硬変の 20%、肝細胞がんの 47% が C 型肝炎に関連していることが明らかになりました。ベルギーにおける HCV の診断率は 43% と推定されており、これは 50% 以上が HCV の罹患率であることを意味します。患者は未診断のままだ。

高齢者、特に第二次世界大戦後に生まれた高齢者が C 型肝炎ウイルス感染の保因者であることは、すでにいくつかの研究で述べられています。 HCV 感染を早期に発見し、進行性肝疾患 (ALD) に進行する前に治療することは、資源配分を合理化し、患者の生活の質を向上させる絶好の機会です。

最近、出生コホート スクリーニングの推奨事項が米国で開発されました。 ベルギーには正式なスクリーニング戦略が存在しません。 しかし、ベルギー肝臓研究協会(BASL)は、高リスク集団(1990年7月1日以前に輸血や重大な医療事故を起こした個人、鼻腔内またはIDU、透析患者を含む)に対して、非標的型HCVスクリーニングに加えて標的型HCVスクリーニングを推奨している。術前患者と妊婦を対象としたスクリーニング。 モデルに基づく出生コホート分析により、ベルギーにおける 1950 年から 1975 年の間の出生コホートが示唆されています。 この集団はウイルス血症集団の 70% を反映しているはずです。

この研究で研究者らは、2014年のベルギーにおけるC型肝炎の有病率を推定し、提案されている対象となる出生コホートとその他の危険因子を確認したいと考えています。 これらのデータは、国のスクリーニング戦略の一環として、新たに診断された患者を特定するための効率的な情報源となる可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

10000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brussels、ベルギー、1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Erasme
      • Brussels、ベルギー、1000
        • St Pierre Hospital
      • Brussels、ベルギー、1200
        • UCL St Luc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての患者は外科と消化器科のために日帰りクリニックに入院しました。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:HCVスクリーニング
すべての患者は外科と消化器科のために日帰りクリニックに入院しました。
外科および消化器科の日帰りクリニックに入院するすべての患者は、インフォームドコンセントに署名した後、HCV 危険因子に関するアンケートに記入するよう求められます。

術前の血液サンプルの場合、定期的な術前スクリーニングの一環として HCV 血清学も行われます。

術前に血液サンプルが行われない患者では、HCV 血清学のための血液サンプルを行うために追加の同意が求められます。 これにより、ベルギーの法律によれば、この研究は「介入」として認定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV危険因子アンケート
時間枠:入院後1日まで
外科および消化器科の日帰りクリニックに入院するすべての患者は、インフォームドコンセントに署名した後、HCV 危険因子に関するアンケートに記入するよう求められます (1 ページ)。 アンケートの収集と電子データベースへのデータの入力は匿名で行われます。
入院後1日まで
C型肝炎血清学陽性/陰性
時間枠:入院後10日以内
術前の血液サンプリングの場合、ルーチンの術前スクリーニングの一環として、血清の HCV 検出検査が行われます。 サンプルは、C型肝炎ウイルスの検出に関する現在のベルギーのガイドラインに従って病院の検査室で分析されます。 術前に血液サンプルが行われない患者の場合、HCV 検出のために血液サンプルを採取するための追加の同意が求められます。 検査結果が陽性(HCV血清学陽性)の場合、患者に連絡されます。 そうした患者には、古典的な精密検査を実施し、必要に応じて治療の選択肢について話し合うために、かかりつけ医(GP)または自分で選んだ専門家に連絡することが提案されます。
入院後10日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Luc Lasser, MD、CHU Brugmann
  • 主任研究者:Christophe Moreno, MD、Erasme
  • 主任研究者:Thomas Serste, MD、CHU St Pierre
  • 主任研究者:Peter Starkel, MD、UCL - St Luc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月10日

一次修了 (実際)

2018年12月17日

研究の完了 (実際)

2018年12月17日

試験登録日

最初に提出

2015年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月16日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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