- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02393365
Prävalenz und Screening von Hepatitis C in Belgien im Jahr 2015
Hepatitis C wird durch das Hepatitis-C-Virus (HCV) verursacht, das eine Leberentzündung verursacht, die zu einer verminderten Leberfunktion oder Leberversagen führen kann.
Die Zahl der chronisch Infizierten weltweit wird auf etwa 170 Millionen geschätzt, was 2,35 % der Weltbevölkerung entspricht. Die meisten Menschen, die mit dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind, zeigen keine Krankheitssymptome, bis die fortgeschrittenen Stadien der Lebererkrankung eingetreten sind, was mehrere Jahre dauern kann. Die langfristigen Auswirkungen einer HCV-Infektion sind sehr unterschiedlich und reichen von minimalen Veränderungen bis hin zu ausgedehnter Fibrose und Zirrhose mit oder ohne hepatozelluläres Karzinom (HCC).
Eine fortgeschrittene Lebererkrankung (ALD) kann erhebliche klinische und wirtschaftliche Folgen haben, einschließlich einer Lebertransplantation. HCV kann die Lebenserwartung verringern und die Lebensqualität beeinträchtigen. HCV-bedingte Komplikationen sowie die äußerst schwächenden Auswirkungen auf die Patienten stellen einen erheblichen Ausgabenposten für den Nationalen Gesundheitsdienst dar. Aufgrund der Latenz der Infektion deuten zahlreiche länderspezifische Bevölkerungsanalysen darauf hin, dass HCV trotz des dramatischen Rückgangs der Inzidenz und Prävalenz zu einer steigenden Zahl leberbedingter Todesfälle führen wird. Diese Todesfälle stehen im Zusammenhang mit der vorherrschenden HCV-Infektion, insbesondere während und nach dem Zweiten Weltkrieg, durch indiskrete und weit verbreitete Behandlung mit intravenösen Injektionen unter Verwendung kontaminierter Spritzen, Nadeln und entlohnter Blutspender. Die Ausrottung einer HCV-Infektion kann die Komplikationen von HCV-bedingten Leber- und extrahepatischen Erkrankungen, einschließlich Lebernekroinflammation, Fibrose, Zirrhose, HCC und Tod, verhindern.
Die neu entdeckte Therapie des Hepatitis-C-Virus (HCV) mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen (DAA) wie Simeprevir und Sofosbuvir eröffnet ein neues Kapitel in der Behandlung chronischer Hepatitis C. Diese neuen Behandlungsschemata versprechen eine orale Dosierung, eine höhere SVR, eine kürzere Behandlungsdauer und weniger Nebenwirkungen. In naher Zukunft sollten sich alle Patienten für zukünftige rein orale Therapien qualifizieren.
Jüngste Analysen haben jedoch gezeigt, dass eine Steigerung der Wirksamkeit der Behandlung allein nicht in der Lage sein wird, die HCV-Erkrankungslast zu verringern. Die größte Reduzierung der HCV-bedingten Morbidität und Mortalität kann erreicht werden, wenn Therapien mit höherer Wirksamkeit mit einer höheren Diagnose- und Behandlungsrate kombiniert werden. Bei einer Behandlungsrate von 10 % kann bis 2030 ein Rückgang der Gesamtinfektionen um > 90 % erreicht werden. Dies würde in den meisten Ländern eine drei- bis fünffache Steigerung der Diagnose und/oder Behandlung erfordern.
Die Einführung von Screening-Kriterien für das Hepatitis-C-Virus (HCV), wie etwa die gezielte Ausrichtung auf Geburtskohorten, hat potenzielle Auswirkungen auf die Verringerung des Fortschreitens des Hepatitis-C-Virus (HCV) zu einer fortgeschrittenen Lebererkrankung (ALD) und könnte unnötig hohe finanzielle Kosten vermeiden und die Lebensqualität bewahren .
Um Entscheidungen über die Zuweisung öffentlicher Gesundheitsressourcen für die Diagnose, Beurteilung und Behandlung von HCV-Infektionen zu treffen, sind belastbare Daten aus der Überwachung der öffentlichen Gesundheit sowie Befragungen der Allgemein- und Risikobevölkerung erforderlich.
In Belgien wurden keine aktuellen Prävalenzstudien durchgeführt. Die am häufigsten genannte Anti-HCV-Prävalenz beträgt 0,87 %, basierend auf einer 1997 veröffentlichten, aber 1994 erhobenen Studie in der flämischen Bevölkerung. In einer französisch-belgischen Bevölkerung betrug die Gesamtseroprävalenz 0,6 %. Allerdings war die untersuchte Bevölkerung nicht repräsentativ für die gesamte französische Gemeinschaft, da die rekrutierten Probanden deutlich jünger waren.
Eine Umfrage unter zirrhotischen und hepatozellulären Patienten in der französischen Gemeinschaft ergab, dass 20 % der Leberzirrhose und 47 % des hepatozellulären Krebses mit Hepatitis C in Zusammenhang standen. Die Diagnoserate von HCV in Belgien wird auf 43 % geschätzt, was bedeutet, dass mehr als 50 % der HCV-Patienten betroffen sind Patienten bleiben unerkannt.
In mehreren Studien wurde bereits erwähnt, dass ältere Menschen, insbesondere diejenigen, die nach dem Zweiten Weltkrieg geboren wurden, Träger einer Hepatitis-C-Virusinfektion sind. Die frühzeitige Erkennung einer HCV-Infektion und deren Behandlung vor dem Fortschreiten einer fortgeschrittenen Lebererkrankung (ALD) ist eine hervorragende Gelegenheit, die Ressourcenallokation zu rationalisieren und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.
Kürzlich wurden in den Vereinigten Staaten Empfehlungen für das Screening von Geburtskohorten entwickelt. In Belgien gibt es keine formelle Screening-Strategie. Allerdings empfiehlt der belgische Verband für Leberforschung (BASL) ein gezieltes HCV-Screening für Hochrisikopopulationen (einschließlich Personen mit einer Bluttransfusion oder einem schwerwiegenden medizinischen Ereignis vor dem 1. Juli 1990, intranasale oder IDU- und Dialysepatienten) zusätzlich zu nicht gezielten Screening bei präoperativen Patienten und schwangeren Frauen. Eine auf einem Modell basierende Geburtskohortenanalyse lässt auf eine Geburtskohorte zwischen 1950 und 1975 in Belgien schließen. Diese Population sollte 70 % der virämischen Population widerspiegeln.
In dieser Studie wollen die Forscher die Prävalenz von Hepatitis C in Belgien im Jahr 2014 abschätzen und die vorgeschlagene gezielte Geburtskohorte sowie andere Risikofaktoren bestätigen. Diese Daten könnten eine effiziente Quelle zur Identifizierung neu diagnostizierter Patienten im Rahmen einer nationalen Screening-Strategie darstellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme
-
Brussels, Belgien, 1000
- St Pierre Hospital
-
Brussels, Belgien, 1200
- UCL St Luc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten werden in der Tagesklinik für Chirurgie und Gastroenterologie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: HCV-Screening
Alle Patienten werden in der Tagesklinik für Chirurgie und Gastroenterologie aufgenommen.
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Alle in der Eintagesklinik für Chirurgie und Gastroenterologie aufgenommenen Patienten werden nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung gebeten, einen Fragebogen zu HCV-Risikofaktoren auszufüllen.
Im Falle einer präoperativen Blutentnahme wird im Rahmen eines routinemäßigen präoperativen Screenings auch eine HCV-Serologie durchgeführt. Bei Patienten, bei denen vor der Operation keine Blutprobe entnommen wird, wird eine zusätzliche Einwilligung zur Durchführung einer Blutprobe für die HCV-Serologie eingeholt. Dies qualifiziert die Studie gemäß der belgischen Gesetzgebung als „interventionell“. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zu HCV-Risikofaktoren
Zeitfenster: bis zu einem Tag nach Krankenhauseinweisung
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Alle in der Eintagesklinik für Chirurgie und Gastroenterologie aufgenommenen Patienten werden nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung gebeten, einen Fragebogen zu HCV-Risikofaktoren auszufüllen (1 Seite).
Die Erhebung der Fragebögen und die Eingabe der Daten in eine elektronische Datenbank erfolgen anonym.
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bis zu einem Tag nach Krankenhauseinweisung
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Positive/negative Hepatitis-C-Serologie
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach Krankenhauseinweisung
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Im Falle einer präoperativen Blutentnahme wird im Rahmen des routinemäßigen präoperativen Screenings ein HCV-Nachweistest im Serum durchgeführt.
Die Probe wird im Krankenhauslabor gemäß den aktuellen belgischen Richtlinien zum Nachweis des Hepatitis-C-Virus analysiert.
Bei Patienten, bei denen vor der Operation keine Blutprobe entnommen wird, wird eine zusätzliche Einwilligung zur Entnahme einer Blutprobe zum HCV-Nachweis eingeholt.
Im Falle eines positiven Testergebnisses (positive HCV-Serologie) werden die Patienten kontaktiert.
Diesen Patienten wird vorgeschlagen, sich an ihren Hausarzt oder einen Facharzt ihrer Wahl zu wenden, um eine klassische Abklärung durchzuführen und ggf. Therapiemöglichkeiten zu besprechen.
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bis zu 10 Tage nach Krankenhauseinweisung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luc Lasser, MD, CHU Brugmann
- Hauptermittler: Christophe Moreno, MD, Erasme
- Hauptermittler: Thomas Serste, MD, Chu St Pierre
- Hauptermittler: Peter Starkel, MD, UCL - St Luc
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- European Association for Study of Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of hepatitis C virus infection. J Hepatol. 2014 Feb;60(2):392-420. doi: 10.1016/j.jhep.2013.11.003. Epub 2013 Dec 9. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2014 Jul;61(1):183-4.
- Wedemeyer H, Duberg AS, Buti M, Rosenberg WM, Frankova S, Esmat G, Ormeci N, Van Vlierberghe H, Gschwantler M, Akarca U, Aleman S, Balik I, Berg T, Bihl F, Bilodeau M, Blasco AJ, Brandao Mello CE, Bruggmann P, Calinas F, Calleja JL, Cheinquer H, Christensen PB, Clausen M, Coelho HS, Cornberg M, Cramp ME, Dore GJ, Doss W, El-Sayed MH, Ergor G, Estes C, Falconer K, Felix J, Ferraz ML, Ferreira PR, Garcia-Samaniego J, Gerstoft J, Giria JA, Goncales FL Jr, Guimaraes Pessoa M, Hezode C, Hindman SJ, Hofer H, Husa P, Idilman R, Kaberg M, Kaita KD, Kautz A, Kaymakoglu S, Krajden M, Krarup H, Laleman W, Lavanchy D, Lazaro P, Marinho RT, Marotta P, Mauss S, Mendes Correa MC, Moreno C, Mullhaupt B, Myers RP, Nemecek V, Ovrehus AL, Parkes J, Peltekian KM, Ramji A, Razavi H, Reis N, Roberts SK, Roudot-Thoraval F, Ryder SD, Sarmento-Castro R, Sarrazin C, Semela D, Sherman M, Shiha GE, Sperl J, Starkel P, Stauber RE, Thompson AJ, Urbanek P, Van Damme P, van Thiel I, Vandijck D, Vogel W, Waked I, Weis N, Wiegand J, Yosry A, Zekry A, Negro F, Sievert W, Gower E. Strategies to manage hepatitis C virus (HCV) disease burden. J Viral Hepat. 2014 May;21 Suppl 1:60-89. doi: 10.1111/jvh.12249.
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- McEwan P, Ward T, Yuan Y, Kim R, L'italien G. The impact of timing and prioritization on the cost-effectiveness of birth cohort testing and treatment for hepatitis C virus in the United States. Hepatology. 2013 Jul;58(1):54-64. doi: 10.1002/hep.26304. Epub 2013 May 27.
- Van Damme P, Laleman W, Starkel P, Van Vlierberghe H, Vandijck D, Hindman SJ, Razavi H, Moreno C. Hepatitis C epidemiology in Belgium. Acta Gastroenterol Belg. 2014 Jun;77(2):277-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- CHUB-HCV screening
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hepatitis C
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