- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02393365
Prevalencia y detección de la hepatitis C en Bélgica en 2015
La hepatitis C es causada por el virus de la hepatitis C (VHC) que causa inflamación del hígado que puede conducir a una función hepática disminuida o insuficiencia hepática.
Se estima que el número de personas con infección crónica en todo el mundo es de unos 170 millones, es decir, el 2,35 % de la población mundial. La mayoría de las personas infectadas con el virus de la hepatitis C no presentan síntomas de la enfermedad hasta que se han producido las etapas avanzadas de la enfermedad hepática, lo que puede demorar varios años. El impacto a largo plazo de la infección por VHC es muy variable, desde cambios mínimos hasta fibrosis extensa y cirrosis con o sin carcinoma hepatocelular (CHC).
La enfermedad hepática avanzada (ALD) puede tener importantes consecuencias clínicas y económicas, incluido el trasplante de hígado. El VHC puede reducir la esperanza de vida y empeorar la calidad de vida. Las complicaciones relacionadas con el VHC, así como los efectos altamente debilitantes en los pacientes, representan un gasto significativo para el Servicio Nacional de Salud. Debido a la latencia de la infección, numerosos análisis de población específicos de países sugieren que el VHC causará un número cada vez mayor de muertes relacionadas con el hígado a pesar de la drástica caída de la incidencia y la prevalencia. Estas muertes estarán relacionadas con la infección prevalente por el VHC, especialmente durante y después de la Segunda Guerra Mundial a través del tratamiento indiscreto y generalizado con inyección intravenosa utilizando jeringas y agujas contaminadas y donantes de sangre remunerados. La erradicación de la infección por el VHC puede prevenir las complicaciones de las enfermedades hepáticas y extrahepáticas relacionadas con el VHC, incluidas la necroinflamación del hígado, la fibrosis, la cirrosis, el CHC y la muerte.
La terapia del virus de la hepatitis C (VHC) recién descubierta con agentes antivirales de acción directa (DAA) como Simeprevir, sofosbuvir abre un nuevo capítulo en el tratamiento de la hepatitis C crónica. Esos nuevos regímenes de tratamiento prometen dosificación oral, mayor SVR, menor duración del tratamiento y menos efectos secundarios. En un futuro cercano, todos los pacientes deberían calificar para futuras terapias totalmente orales.
Sin embargo, análisis recientes han demostrado que el aumento de la eficacia del tratamiento por sí solo no podrá reducir la carga de la enfermedad del VHC. La mayor reducción en la morbilidad y mortalidad relacionadas con el VHC se puede obtener cuando se combinan terapias de mayor eficacia con una mayor tasa de diagnóstico y tratamiento. Con una tasa de tratamiento del 10 %, es posible lograr una disminución de > 90 % en el total de infecciones para 2030. Esto requeriría un aumento de 3 a 5 veces en el diagnóstico y/o tratamiento para la mayoría de los países.
La implementación de criterios de detección para el virus de la hepatitis C (VHC), como la orientación a cohortes de nacimiento, tiene un efecto potencial en la reducción de la progresión del virus de la hepatitis C (VHC) a enfermedad hepática avanzada (ALD) y podría evitar altos costos financieros innecesarios y preservar la calidad de vida. .
Se requieren datos sólidos de vigilancia de la salud pública, encuestas de la población general y de riesgo para tomar decisiones sobre la asignación de recursos de salud pública para diagnosticar, evaluar y tratar la infección por VHC.
En Bélgica no se han realizado estudios de prevalencia recientes. La prevalencia anti-VHC más citada es del 0,87 % según un estudio en la población flamenca publicado en 1997 pero recopilado en 1994. En una población belga francesa hubo una seroprevalencia global del 0,6%. Sin embargo, la población objeto de estudio no era representativa de toda la comunidad francesa, ya que los sujetos reclutados eran significativamente más jóvenes.
Una encuesta entre pacientes cirróticos y hepatocelulares en la comunidad francesa reveló que el 20 % de la cirrosis y el 47 % del cáncer hepatocelular estaban relacionados con la hepatitis C. La tasa de diagnóstico de VHC en Bélgica se estima en un 43 %, lo que significa que más del 50 % de los casos de VHC pacientes permanece sin diagnosticar.
Varios estudios ya han mencionado que la población anciana, especialmente los nacidos después de la Segunda Guerra Mundial, son portadores de la infección por el virus de la hepatitis C. La detección temprana de la infección por VHC y el tratamiento antes de que progrese a una enfermedad hepática avanzada (ALD) es una excelente oportunidad para racionalizar la asignación de recursos y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Recientemente se desarrollaron recomendaciones de detección de cohortes de nacimiento en los Estados Unidos. En Bélgica, no existe una estrategia de detección formal. Sin embargo, la asociación belga del estudio del hígado (BASL) recomienda la detección selectiva del VHC para poblaciones de alto riesgo (incluidas personas con una transfusión de sangre o un evento médico importante antes del 1 de julio de 1990, pacientes intranasales o UDI y diálisis) además de la detección no dirigida. tamizaje entre pacientes preoperatorios y mujeres embarazadas. Un análisis de cohorte de nacimiento basado en un modelo sugiere una cohorte de nacimiento entre 1950 y 1975 en Bélgica. Esta población debería reflejar el 70% de la población virémica.
En este estudio, los investigadores quieren estimar la prevalencia de la hepatitis C en Bélgica en 2014 y confirmar la cohorte de nacimiento objetivo propuesta y otros factores de riesgo. Estos datos podrían proporcionar una fuente eficiente para identificar pacientes recién diagnosticados como parte de una estrategia nacional de detección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme
-
Brussels, Bélgica, 1000
- St Pierre Hospital
-
Brussels, Bélgica, 1200
- UCL St Luc
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ingresados en la clínica de un día para cirugía y gastroenterología.
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Detección de VHC
Todos los pacientes ingresados en la clínica de un día para cirugía y gastroenterología.
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A todos los pacientes ingresados en la consulta de un día para cirugía y gastroenterología se les pedirá, previa firma de un consentimiento informado, que rellenen un cuestionario sobre factores de riesgo del VHC.
En el caso de una muestra de sangre preoperatoria, también se realizará una serología del VHC como parte de un examen preoperatorio de rutina. En los pacientes a los que no se les realice una muestra de sangre preoperatoria, se solicitará un consentimiento adicional para realizar una muestra de sangre para la serología del VHC. Esto califica el estudio como 'intervencionista' según la legislación belga. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de factores de riesgo del VHC
Periodo de tiempo: hasta un día después del ingreso hospitalario
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A todos los pacientes ingresados en la consulta de un día para cirugía y gastroenterología se les pedirá, previa firma de un consentimiento informado, que rellenen un cuestionario sobre factores de riesgo del VHC (1 página).
La recogida de los cuestionarios y la introducción de los datos en una base de datos electrónica se realizará de forma anónima.
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hasta un día después del ingreso hospitalario
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Serología Hepatitis C Positiva/Negativa
Periodo de tiempo: hasta 10 días después del ingreso hospitalario
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En caso de una muestra de sangre preoperatoria, se realizará una prueba de detección de VHC en el suero como parte de la evaluación preoperatoria de rutina.
La muestra se analizará en el laboratorio del hospital de acuerdo con las directrices belgas vigentes sobre la detección del virus de la hepatitis C.
En los pacientes en los que no se realice una muestra de sangre preoperatoria, se solicitará un consentimiento adicional para tomar una muestra de sangre para la detección del VHC.
En caso de un resultado positivo de la prueba (serología VHC positiva), se contactará a los pacientes.
A estos pacientes se les propondrá que contacten con su médico de familia (GP) o un especialista de su elección para realizar un trabajo clásico y discutir opciones terapéuticas si es necesario.
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hasta 10 días después del ingreso hospitalario
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc Lasser, MD, CHU Brugmann
- Investigador principal: Christophe Moreno, MD, Erasme
- Investigador principal: Thomas Serste, MD, Chu St Pierre
- Investigador principal: Peter Starkel, MD, UCL - St Luc
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Van Damme P, Laleman W, Starkel P, Van Vlierberghe H, Vandijck D, Hindman SJ, Razavi H, Moreno C. Hepatitis C epidemiology in Belgium. Acta Gastroenterol Belg. 2014 Jun;77(2):277-9.
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- Infecciones por virus de ARN
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- Infecciones por enterovirus
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Otros números de identificación del estudio
- CHUB-HCV screening
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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