Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i badania przesiewowe zapalenia wątroby typu C w Belgii w 2015 r

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Dr Luc Lasser, Brugmann University Hospital

Wirusowe zapalenie wątroby typu C jest wywoływane przez wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), który powoduje zapalenie wątroby, które może prowadzić do pogorszenia czynności wątroby lub niewydolności wątroby.

Liczbę osób przewlekle zakażonych na świecie szacuje się na około 170 milionów, czyli 2,35% światowej populacji. Większość osób zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C nie ma żadnych objawów choroby, dopóki nie wystąpią zaawansowane stadia choroby wątroby, co może zająć kilka lat. Długoterminowy wpływ zakażenia HCV jest bardzo zróżnicowany, od minimalnych zmian do rozległego zwłóknienia i marskości wątroby z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) lub bez niego.

Zaawansowana choroba wątroby (ALD) może prowadzić do poważnych konsekwencji klinicznych i ekonomicznych, w tym do przeszczepu wątroby. HCV może skrócić oczekiwaną długość życia i pogorszyć jakość życia. Powikłania związane z zakażeniem HCV oraz wysoce wyniszczający wpływ na pacjentów stanowią znaczną pozycję w wydatkach Narodowej Służby Zdrowia. Ze względu na opóźnienie infekcji liczne analizy populacyjne w poszczególnych krajach sugerują, że HCV będzie powodować coraz większą liczbę zgonów związanych z wątrobą pomimo dramatycznego spadku zapadalności i rozpowszechnienia. Zgony te będą związane z powszechnym zakażeniem HCV, zwłaszcza podczas i po II wojnie światowej, poprzez niedyskretne i powszechne leczenie za pomocą iniekcji dożylnych przy użyciu skażonych strzykawek, igieł i opłacanych dawców krwi. Eliminacja zakażenia HCV może zapobiec powikłaniom związanych z HCV chorób wątroby i pozawątrobowych, w tym martwiczemu zapaleniu wątroby, zwłóknieniu, marskości wątroby, HCC i śmierci.

Nowo odkryta terapia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) z bezpośrednio działającymi środkami przeciwwirusowymi (DAA), takimi jak Simeprevir, sofosbuvir, otwiera nowy rozdział w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Te nowe schematy leczenia obiecują doustne dawkowanie, wyższą SVR, krótszy czas leczenia i mniej skutków ubocznych. W niedalekiej przyszłości wszyscy pacjenci powinni kwalifikować się do przyszłych terapii all-oralnych.

Ostatnie analizy wykazały jednak, że samo zwiększenie skuteczności leczenia nie będzie w stanie zmniejszyć obciążenia chorobami HCV. Największe zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności związanej z HCV można uzyskać, łącząc terapie o wyższej skuteczności ze zwiększoną częstością diagnozowania i leczenia. Przy wskaźniku leczenia na poziomie 10% możliwe jest osiągnięcie >90% spadku całkowitej liczby zakażeń do 2030 roku. W większości krajów wymagałoby to 3-5-krotnego zwiększenia liczby diagnoz i/lub leczenia.

Wdrożenie kryteriów przesiewowych w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), takich jak ukierunkowanie na kohorty urodzeniowe, może potencjalnie wpłynąć na ograniczenie progresji wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) do zaawansowanej choroby wątroby (ALD) i mogłoby uniknąć niepotrzebnych wysokich kosztów finansowych i zachować jakość życia .

Do podejmowania decyzji o przydzielaniu zasobów zdrowia publicznego do diagnozowania, oceny i leczenia zakażenia HCV potrzebne są solidne dane pochodzące z nadzoru zdrowia publicznego, badań populacji ogólnej i populacji ryzyka.

W Belgii nie przeprowadzono ostatnich badań rozpowszechnienia. Najczęściej cytowane rozpowszechnienie anty-HCV wynosi 0,87% na podstawie badania przeprowadzonego na populacji flamandzkiej, opublikowanego w 1997 r., ale zebranego w 1994 r. We francuskiej populacji belgijskiej ogólna seroprewalencja wynosiła 0,6%. Badana populacja nie była jednak reprezentatywna dla całej społeczności francuskiej, ponieważ rekrutowani byli znacznie młodsi.

Ankieta przeprowadzona wśród pacjentów z marskością wątroby i komórkami wątroby we francuskiej społeczności wykazała, że ​​20% marskości wątroby i 47% przypadków raka wątrobowokomórkowego było związanych z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Wskaźnik rozpoznania HCV w Belgii szacuje się na 43%, co oznacza, że ​​ponad 50% przypadków HCV pacjentów pozostaje niezdiagnozowanych.

W kilku badaniach wspomniano już, że osoby starsze, zwłaszcza urodzone po drugiej wojnie światowej, są nosicielami zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. Wczesne wykrywanie zakażenia HCV i leczenie przed progresją do zaawansowanej choroby wątroby (ALD) jest doskonałą okazją do racjonalizacji alokacji zasobów i poprawy jakości życia pacjentów.

Niedawno w Stanach Zjednoczonych opracowano zalecenia dotyczące badań przesiewowych kohorty urodzeń. W Belgii nie istnieje żadna formalna strategia badań przesiewowych. Jednak belgijskie stowarzyszenie badań nad wątrobą (BASL) zaleca ukierunkowane badania przesiewowe w kierunku HCV w populacjach wysokiego ryzyka (w tym u osób, które przed 1 lipca 1990 r. skrining wśród pacjentów przedoperacyjnych i kobiet w ciąży. Analiza kohorty urodzeniowej oparta na modelu sugeruje kohortę urodzeniową między 1950 a 1975 rokiem w Belgii. Ta populacja powinna odzwierciedlać 70% populacji z wiremią.

W tym badaniu badacze chcą oszacować częstość występowania wirusowego zapalenia wątroby typu C w Belgii w 2014 r. oraz potwierdzić proponowaną docelową kohortę urodzeniową i inne czynniki ryzyka. Dane te mogą stanowić skuteczne źródło identyfikacji nowo zdiagnozowanych pacjentów w ramach krajowej strategii badań przesiewowych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme
      • Brussels, Belgia, 1000
        • St Pierre Hospital
      • Brussels, Belgia, 1200
        • UCL St Luc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci przyjęci do poradni jednego dnia w zakresie chirurgii i gastroenterologii.

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badanie przesiewowe w kierunku HCV
Wszyscy pacjenci przyjęci do poradni jednego dnia w zakresie chirurgii i gastroenterologii.
Wszyscy pacjenci przyjmowani do poradni jednego dnia w zakresie chirurgii i gastroenterologii zostaną poproszeni po podpisaniu świadomej zgody o wypełnienie ankiety dotyczącej czynników ryzyka zakażenia HCV.

W przypadku przedoperacyjnej próbki krwi zostanie również przeprowadzona serologia HCV w ramach rutynowego badania przesiewowego przed operacją.

W przypadku pacjentów, u których nie pobrano krwi przed operacją, wymagana jest dodatkowa zgoda na wykonanie badania serologicznego w kierunku HCV. To kwalifikuje badanie jako „interwencyjne” zgodnie z ustawodawstwem belgijskim.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz czynników ryzyka HCV
Ramy czasowe: do jednego dnia po przyjęciu do szpitala
Wszyscy pacjenci przyjmowani do poradni jednego dnia na chirurgię i gastroenterologię zostaną poproszeni po podpisaniu świadomej zgody o wypełnienie ankiety dotyczącej czynników ryzyka zakażenia HCV (1 strona). Zbieranie ankiet i wprowadzanie danych do elektronicznej bazy danych odbywać się będzie w sposób anonimowy.
do jednego dnia po przyjęciu do szpitala
Pozytywna/ujemna serologia wirusowego zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: do 10 dni po przyjęciu do szpitala
W przypadku przedoperacyjnego pobrania krwi, w ramach rutynowego przedoperacyjnego badania przesiewowego zostanie wykonane badanie surowicy na obecność wirusa HCV. Próbka zostanie poddana analizie w Szpitalnym Laboratorium zgodnie z aktualnymi belgijskimi wytycznymi dotyczącymi wykrywania wirusa zapalenia wątroby typu C. W przypadku pacjentów, u których nie zostanie pobrany przedoperacyjny pobór krwi, wymagana będzie dodatkowa zgoda na pobranie krwi w celu wykrycia HCV. W przypadku pozytywnego wyniku testu (dodatnia serologia HCV) skontaktujemy się z pacjentami. Takim pacjentom zostanie zaproponowany kontakt z lekarzem rodzinnym (GP) lub wybranym przez siebie specjalistą w celu wykonania klasycznego opracowania i ewentualnego omówienia możliwości terapeutycznych.
do 10 dni po przyjęciu do szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Luc Lasser, MD, CHU Brugmann
  • Główny śledczy: Christophe Moreno, MD, Erasme
  • Główny śledczy: Thomas Serste, MD, Chu St Pierre
  • Główny śledczy: Peter Starkel, MD, UCL - St Luc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Kwestionariusz

3
Subskrybuj