- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02393365
Częstość występowania i badania przesiewowe zapalenia wątroby typu C w Belgii w 2015 r
Wirusowe zapalenie wątroby typu C jest wywoływane przez wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), który powoduje zapalenie wątroby, które może prowadzić do pogorszenia czynności wątroby lub niewydolności wątroby.
Liczbę osób przewlekle zakażonych na świecie szacuje się na około 170 milionów, czyli 2,35% światowej populacji. Większość osób zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C nie ma żadnych objawów choroby, dopóki nie wystąpią zaawansowane stadia choroby wątroby, co może zająć kilka lat. Długoterminowy wpływ zakażenia HCV jest bardzo zróżnicowany, od minimalnych zmian do rozległego zwłóknienia i marskości wątroby z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) lub bez niego.
Zaawansowana choroba wątroby (ALD) może prowadzić do poważnych konsekwencji klinicznych i ekonomicznych, w tym do przeszczepu wątroby. HCV może skrócić oczekiwaną długość życia i pogorszyć jakość życia. Powikłania związane z zakażeniem HCV oraz wysoce wyniszczający wpływ na pacjentów stanowią znaczną pozycję w wydatkach Narodowej Służby Zdrowia. Ze względu na opóźnienie infekcji liczne analizy populacyjne w poszczególnych krajach sugerują, że HCV będzie powodować coraz większą liczbę zgonów związanych z wątrobą pomimo dramatycznego spadku zapadalności i rozpowszechnienia. Zgony te będą związane z powszechnym zakażeniem HCV, zwłaszcza podczas i po II wojnie światowej, poprzez niedyskretne i powszechne leczenie za pomocą iniekcji dożylnych przy użyciu skażonych strzykawek, igieł i opłacanych dawców krwi. Eliminacja zakażenia HCV może zapobiec powikłaniom związanych z HCV chorób wątroby i pozawątrobowych, w tym martwiczemu zapaleniu wątroby, zwłóknieniu, marskości wątroby, HCC i śmierci.
Nowo odkryta terapia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) z bezpośrednio działającymi środkami przeciwwirusowymi (DAA), takimi jak Simeprevir, sofosbuvir, otwiera nowy rozdział w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Te nowe schematy leczenia obiecują doustne dawkowanie, wyższą SVR, krótszy czas leczenia i mniej skutków ubocznych. W niedalekiej przyszłości wszyscy pacjenci powinni kwalifikować się do przyszłych terapii all-oralnych.
Ostatnie analizy wykazały jednak, że samo zwiększenie skuteczności leczenia nie będzie w stanie zmniejszyć obciążenia chorobami HCV. Największe zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności związanej z HCV można uzyskać, łącząc terapie o wyższej skuteczności ze zwiększoną częstością diagnozowania i leczenia. Przy wskaźniku leczenia na poziomie 10% możliwe jest osiągnięcie >90% spadku całkowitej liczby zakażeń do 2030 roku. W większości krajów wymagałoby to 3-5-krotnego zwiększenia liczby diagnoz i/lub leczenia.
Wdrożenie kryteriów przesiewowych w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), takich jak ukierunkowanie na kohorty urodzeniowe, może potencjalnie wpłynąć na ograniczenie progresji wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) do zaawansowanej choroby wątroby (ALD) i mogłoby uniknąć niepotrzebnych wysokich kosztów finansowych i zachować jakość życia .
Do podejmowania decyzji o przydzielaniu zasobów zdrowia publicznego do diagnozowania, oceny i leczenia zakażenia HCV potrzebne są solidne dane pochodzące z nadzoru zdrowia publicznego, badań populacji ogólnej i populacji ryzyka.
W Belgii nie przeprowadzono ostatnich badań rozpowszechnienia. Najczęściej cytowane rozpowszechnienie anty-HCV wynosi 0,87% na podstawie badania przeprowadzonego na populacji flamandzkiej, opublikowanego w 1997 r., ale zebranego w 1994 r. We francuskiej populacji belgijskiej ogólna seroprewalencja wynosiła 0,6%. Badana populacja nie była jednak reprezentatywna dla całej społeczności francuskiej, ponieważ rekrutowani byli znacznie młodsi.
Ankieta przeprowadzona wśród pacjentów z marskością wątroby i komórkami wątroby we francuskiej społeczności wykazała, że 20% marskości wątroby i 47% przypadków raka wątrobowokomórkowego było związanych z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Wskaźnik rozpoznania HCV w Belgii szacuje się na 43%, co oznacza, że ponad 50% przypadków HCV pacjentów pozostaje niezdiagnozowanych.
W kilku badaniach wspomniano już, że osoby starsze, zwłaszcza urodzone po drugiej wojnie światowej, są nosicielami zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. Wczesne wykrywanie zakażenia HCV i leczenie przed progresją do zaawansowanej choroby wątroby (ALD) jest doskonałą okazją do racjonalizacji alokacji zasobów i poprawy jakości życia pacjentów.
Niedawno w Stanach Zjednoczonych opracowano zalecenia dotyczące badań przesiewowych kohorty urodzeń. W Belgii nie istnieje żadna formalna strategia badań przesiewowych. Jednak belgijskie stowarzyszenie badań nad wątrobą (BASL) zaleca ukierunkowane badania przesiewowe w kierunku HCV w populacjach wysokiego ryzyka (w tym u osób, które przed 1 lipca 1990 r. skrining wśród pacjentów przedoperacyjnych i kobiet w ciąży. Analiza kohorty urodzeniowej oparta na modelu sugeruje kohortę urodzeniową między 1950 a 1975 rokiem w Belgii. Ta populacja powinna odzwierciedlać 70% populacji z wiremią.
W tym badaniu badacze chcą oszacować częstość występowania wirusowego zapalenia wątroby typu C w Belgii w 2014 r. oraz potwierdzić proponowaną docelową kohortę urodzeniową i inne czynniki ryzyka. Dane te mogą stanowić skuteczne źródło identyfikacji nowo zdiagnozowanych pacjentów w ramach krajowej strategii badań przesiewowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme
-
Brussels, Belgia, 1000
- St Pierre Hospital
-
Brussels, Belgia, 1200
- UCL St Luc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci przyjęci do poradni jednego dnia w zakresie chirurgii i gastroenterologii.
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Badanie przesiewowe w kierunku HCV
Wszyscy pacjenci przyjęci do poradni jednego dnia w zakresie chirurgii i gastroenterologii.
|
Wszyscy pacjenci przyjmowani do poradni jednego dnia w zakresie chirurgii i gastroenterologii zostaną poproszeni po podpisaniu świadomej zgody o wypełnienie ankiety dotyczącej czynników ryzyka zakażenia HCV.
W przypadku przedoperacyjnej próbki krwi zostanie również przeprowadzona serologia HCV w ramach rutynowego badania przesiewowego przed operacją. W przypadku pacjentów, u których nie pobrano krwi przed operacją, wymagana jest dodatkowa zgoda na wykonanie badania serologicznego w kierunku HCV. To kwalifikuje badanie jako „interwencyjne” zgodnie z ustawodawstwem belgijskim. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz czynników ryzyka HCV
Ramy czasowe: do jednego dnia po przyjęciu do szpitala
|
Wszyscy pacjenci przyjmowani do poradni jednego dnia na chirurgię i gastroenterologię zostaną poproszeni po podpisaniu świadomej zgody o wypełnienie ankiety dotyczącej czynników ryzyka zakażenia HCV (1 strona).
Zbieranie ankiet i wprowadzanie danych do elektronicznej bazy danych odbywać się będzie w sposób anonimowy.
|
do jednego dnia po przyjęciu do szpitala
|
Pozytywna/ujemna serologia wirusowego zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: do 10 dni po przyjęciu do szpitala
|
W przypadku przedoperacyjnego pobrania krwi, w ramach rutynowego przedoperacyjnego badania przesiewowego zostanie wykonane badanie surowicy na obecność wirusa HCV.
Próbka zostanie poddana analizie w Szpitalnym Laboratorium zgodnie z aktualnymi belgijskimi wytycznymi dotyczącymi wykrywania wirusa zapalenia wątroby typu C.
W przypadku pacjentów, u których nie zostanie pobrany przedoperacyjny pobór krwi, wymagana będzie dodatkowa zgoda na pobranie krwi w celu wykrycia HCV.
W przypadku pozytywnego wyniku testu (dodatnia serologia HCV) skontaktujemy się z pacjentami.
Takim pacjentom zostanie zaproponowany kontakt z lekarzem rodzinnym (GP) lub wybranym przez siebie specjalistą w celu wykonania klasycznego opracowania i ewentualnego omówienia możliwości terapeutycznych.
|
do 10 dni po przyjęciu do szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luc Lasser, MD, CHU Brugmann
- Główny śledczy: Christophe Moreno, MD, Erasme
- Główny śledczy: Thomas Serste, MD, Chu St Pierre
- Główny śledczy: Peter Starkel, MD, UCL - St Luc
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- European Association for Study of Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of hepatitis C virus infection. J Hepatol. 2014 Feb;60(2):392-420. doi: 10.1016/j.jhep.2013.11.003. Epub 2013 Dec 9. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2014 Jul;61(1):183-4.
- Wedemeyer H, Duberg AS, Buti M, Rosenberg WM, Frankova S, Esmat G, Ormeci N, Van Vlierberghe H, Gschwantler M, Akarca U, Aleman S, Balik I, Berg T, Bihl F, Bilodeau M, Blasco AJ, Brandao Mello CE, Bruggmann P, Calinas F, Calleja JL, Cheinquer H, Christensen PB, Clausen M, Coelho HS, Cornberg M, Cramp ME, Dore GJ, Doss W, El-Sayed MH, Ergor G, Estes C, Falconer K, Felix J, Ferraz ML, Ferreira PR, Garcia-Samaniego J, Gerstoft J, Giria JA, Goncales FL Jr, Guimaraes Pessoa M, Hezode C, Hindman SJ, Hofer H, Husa P, Idilman R, Kaberg M, Kaita KD, Kautz A, Kaymakoglu S, Krajden M, Krarup H, Laleman W, Lavanchy D, Lazaro P, Marinho RT, Marotta P, Mauss S, Mendes Correa MC, Moreno C, Mullhaupt B, Myers RP, Nemecek V, Ovrehus AL, Parkes J, Peltekian KM, Ramji A, Razavi H, Reis N, Roberts SK, Roudot-Thoraval F, Ryder SD, Sarmento-Castro R, Sarrazin C, Semela D, Sherman M, Shiha GE, Sperl J, Starkel P, Stauber RE, Thompson AJ, Urbanek P, Van Damme P, van Thiel I, Vandijck D, Vogel W, Waked I, Weis N, Wiegand J, Yosry A, Zekry A, Negro F, Sievert W, Gower E. Strategies to manage hepatitis C virus (HCV) disease burden. J Viral Hepat. 2014 May;21 Suppl 1:60-89. doi: 10.1111/jvh.12249.
- Lavanchy D. Evolving epidemiology of hepatitis C virus. Clin Microbiol Infect. 2011 Feb;17(2):107-15. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03432.x.
- Smith BD, Morgan RL, Beckett GA, Falck-Ytter Y, Holtzman D, Teo CG, Jewett A, Baack B, Rein DB, Patel N, Alter M, Yartel A, Ward JW; Centers for Disease Control and Prevention. Recommendations for the identification of chronic hepatitis C virus infection among persons born during 1945-1965. MMWR Recomm Rep. 2012 Aug 17;61(RR-4):1-32. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2012 Nov 2;61(43):886.
- Menzin J, White LA, Nichols C, Deniz B. The economic burden of advanced liver disease among patients with hepatitis C virus: a large state Medicaid perspective. BMC Health Serv Res. 2012 Dec 15;12:459. doi: 10.1186/1472-6963-12-459.
- Wong JB. Hepatitis C: cost of illness and considerations for the economic evaluation of antiviral therapies. Pharmacoeconomics. 2006;24(7):661-72. doi: 10.2165/00019053-200624070-00005.
- Ruggeri M, Coretti S, Gasbarrini A, Cicchetti A. Economic assessment of an anti-HCV screening program in Italy. Value Health. 2013 Sep-Oct;16(6):965-72. doi: 10.1016/j.jval.2013.07.005.
- Yoshizawa H. Hepatocellular carcinoma associated with hepatitis C virus infection in Japan: projection to other countries in the foreseeable future. Oncology. 2002;62 Suppl 1:8-17. doi: 10.1159/000048270.
- McGarry LJ, Pawar VS, Panchmatia HR, Rubin JL, Davis GL, Younossi ZM, Capretta JC, O'Grady MJ, Weinstein MC. Economic model of a birth cohort screening program for hepatitis C virus. Hepatology. 2012 May;55(5):1344-55. doi: 10.1002/hep.25510. Epub 2012 Mar 18.
- Van Damme P, Thyssen A, Van Loock F. Epidemiology of hepatitis C in Belgium: present and future. Acta Gastroenterol Belg. 2002 Apr-Jun;65(2):78-9.
- Dore GJ, Ward J, Thursz M. Hepatitis C disease burden and strategies to manage the burden (Guest Editors Mark Thursz, Gregory Dore and John Ward). J Viral Hepat. 2014 May;21 Suppl 1:1-4. doi: 10.1111/jvh.12253.
- McEwan P, Ward T, Yuan Y, Kim R, L'italien G. The impact of timing and prioritization on the cost-effectiveness of birth cohort testing and treatment for hepatitis C virus in the United States. Hepatology. 2013 Jul;58(1):54-64. doi: 10.1002/hep.26304. Epub 2013 May 27.
- Van Damme P, Laleman W, Starkel P, Van Vlierberghe H, Vandijck D, Hindman SJ, Razavi H, Moreno C. Hepatitis C epidemiology in Belgium. Acta Gastroenterol Belg. 2014 Jun;77(2):277-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUB-HCV screening
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityZakończonyMMP9 | TIMP1 | MMP9-1562 C/T | TIMP1 372 T/CIndyk
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończony
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrutacyjny
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkZakończony
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskZakończonyBiodostępność witaminy CPolska
-
University Hospital, CaenZakończonyHemodynamic Monitoring, Positive Inotropic and Vasoactive Drugs During Cardiac Surgery (EMOA) (EMOA)C. Zabieg chirurgiczny; SercowyFrancja
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Beneficência... i inni współpracownicyNieznanyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyBrazylia
-
Hongwen JiZakończony
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterZakończonyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyRepublika Korei
Badania kliniczne na Kwestionariusz
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria