- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02393365
A Hepatitis C prevalenciája és szűrése Belgiumban 2015-ben
A hepatitis C-t a hepatitis C vírus (HCV) okozza, amely májgyulladást okoz, ami csökkent májfunkcióhoz vagy májelégtelenséghez vezethet.
A krónikusan fertőzött személyek számát világszerte körülbelül 170 millióra becsülik, ami a világ népességének 2,35%-a. A legtöbb hepatitis C vírussal fertőzött embernek nincsenek tünetei a betegségre, amíg a májbetegség előrehaladott stádiuma be nem következik, ami több évig is eltarthat. A HCV-fertőzés hosszú távú hatása nagyon változó, a minimális változásoktól a kiterjedt fibrózisig és cirrhosisig hepatocelluláris karcinómával (HCC) vagy anélkül.
Az előrehaladott májbetegség (ALD) jelentős klinikai és gazdasági következményekkel járhat, beleértve a májátültetést is. A HCV csökkentheti a várható élettartamot és ronthatja az életminőséget. A HCV-vel összefüggő szövődmények, valamint a betegeket érő erősen legyengítő hatások jelentős kiadási tételt jelentenek az Országos Egészségügyi Szolgálat számára. A fertőzés látenciája miatt számos ország-specifikus populációs elemzés azt sugallja, hogy a HCV egyre több májbetegséget okoz majd, annak ellenére, hogy az incidencia és a prevalencia drámai mértékben csökken. Ezek a halálesetek az elterjedt HCV-fertőzéssel kapcsolatosak, különösen a második világháború alatt és után, az indiszkrét és széles körben elterjedt intravénás injekciós kezelés révén szennyezett fecskendőkkel, tűkkel és fizetett véradókkal. A HCV-fertőzés felszámolása megelőzheti a HCV-vel összefüggő máj- és extrahepatikus betegségek szövődményeit, beleértve a máj necroinflammációját, fibrózisát, cirrhosisát, HCC-jét és halálát.
Az újonnan felfedezett hepatitis C vírus (HCV) terápia közvetlen hatású vírusellenes szerekkel (DAA), mint a Simeprevir, sofosbuvir új fejezetet nyit a krónikus hepatitis C kezelésében. Ezek az új kezelési rendek orális adagolást, magasabb SVR-t, rövidebb kezelési időt és kevesebb mellékhatást ígérnek. A közeljövőben minden betegnek alkalmasnak kell lennie a jövőbeni allorális terápiákra.
A legújabb elemzések azonban azt mutatták, hogy a kezelés hatékonyságának növelése önmagában nem képes csökkenteni a HCV-betegség terhét. A HCV-vel összefüggő morbiditás és mortalitás legnagyobb csökkenése akkor érhető el, ha a nagyobb hatékonyságú terápiákat megnövelt diagnózissal és kezelési aránnyal kombinálják. 10%-os kezelési aránnyal 2030-ra több mint 90%-os csökkenés érhető el az összes fertőzésben. Ez a legtöbb országban 3-5-szörösére növelné a diagnózist és/vagy a kezelést.
A hepatitis C vírus (HCV) szűrési kritériumainak végrehajtása, például a születési kohorszok megcélzása, potenciálisan hatással lehet a hepatitis C vírus (HCV) előrehaladott májbetegséggé (ALD) való progressziójának csökkentésére, és elkerülheti a szükségtelenül magas pénzügyi költségeket és megőrizheti az életminőséget. .
A HCV-fertőzés diagnosztizálására, értékelésére és kezelésére szolgáló közegészségügyi források elosztásával kapcsolatos döntések meghozatalához a közegészségügyi felügyeletből, az általános és a kockázatos populációk felméréséből származó megbízható adatokra van szükség.
Belgiumban a közelmúltban nem végeztek prevalencia vizsgálatokat. A flamand lakosság körében 1997-ben publikált, de 1994-ben összegyűjtött tanulmány alapján a legtöbbet idézett HCV-ellenes prevalencia 0,87%. Egy francia belga populációban az általános szeroprevalencia 0,6% volt. A vizsgált populáció azonban nem volt reprezentatív a teljes francia közösségre nézve, mivel a toborzott alanyok lényegesen fiatalabbak voltak.
A francia közösségben végzett cirrhoticus és hepatocellularis betegek körében végzett felmérés kimutatta, hogy a cirrhosisok 20%-a és a hepatocelluláris rákok 47%-a volt összefüggésben a hepatitis C-vel. A HCV diagnosztizálási aránya Belgiumban 43%-ra becsülhető, ami azt jelenti, hogy a HCV több mint 50%-a betegek továbbra is diagnosztizálatlanok.
Több tanulmány is említette már, hogy az idős lakosság, különösen a második világháború után születettek hepatitis C vírusfertőzés hordozói. A HCV-fertőzés korai felismerése és az előrehaladott májbetegség (ALD) előrehaladása előtti kezelés kiváló lehetőség az erőforrások elosztásának racionalizálására és a betegek életminőségének javítására.
A közelmúltban születési kohorsz szűrési ajánlásokat dolgoztak ki az Egyesült Államokban. Belgiumban nem létezik hivatalos szűrési stratégia. A májvizsgáló belga szövetség (BASL) azonban célzott HCV-szűrést javasol a magas kockázatú populációk számára (beleértve az 1990. július 1-je előtt vérátömlesztésen vagy súlyos egészségügyi eseményen átesett személyeket, intranazális vagy intravénás kábítószer-használó és dializált betegeket) a nem célzott betegeken kívül. szűrés a műtét előtti betegek és terhes nők körében. Egy modellen alapuló születési kohorsz elemzés 1950 és 1975 közötti születési kohorszra utal Belgiumban. Ennek a populációnak a virémiás populáció 70%-át kell tükröznie.
Ebben a tanulmányban a kutatók meg akarják becsülni a hepatitis C prevalenciáját Belgiumban 2014-ben, és meg akarják erősíteni a javasolt célzott születési kohorszt és egyéb kockázati tényezőket. Ezek az adatok hatékony forrást jelenthetnek az újonnan diagnosztizált betegek azonosításához a nemzeti szűrési stratégia részeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgium, 1070
- Erasme
-
Brussels, Belgium, 1000
- St Pierre Hospital
-
Brussels, Belgium, 1200
- UCL St Luc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egynapos klinikán minden beteget sebészeti és gasztroenterológiai szakrendelésre vettek fel.
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: HCV szűrés
Az egynapos klinikán minden beteget sebészeti és gasztroenterológiai szakrendelésre vettek fel.
|
Az egynapos sebészeti és gasztroenterológiai klinikára felvett összes beteget a beleegyezés aláírása után felkérik, hogy töltsön ki egy kérdőívet a HCV kockázati tényezőiről.
Műtét előtti vérminta esetén HCV szerológiát is végeznek a rutin műtét előtti szűrés részeként. Azoknál a betegeknél, akiknél nem vesznek preoperatív vérmintát, további beleegyezést kell kérni a HCV szerológiai vizsgálatához. Ez a vizsgálatot „beavatkozónak” minősíti a belga jogszabályok szerint. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HCV kockázati tényezők kérdőív
Időkeret: a kórházi felvételt követő egy napig
|
Az egynapos sebészeti és gasztroenterológiai klinikára felvett összes beteget a beleegyező nyilatkozat aláírása után felkérjük, hogy töltsön ki egy kérdőívet a HCV kockázati tényezőiről (1 oldal).
A kérdőívek gyűjtése és az adatok elektronikus adatbázisba bevitele anonim módon történik.
|
a kórházi felvételt követő egy napig
|
Pozitív/negatív Hepatitis C szerológia
Időkeret: 10 nappal a kórházi felvétel után
|
Műtét előtti vérvétel esetén a szérumon HCV kimutatási tesztet végeznek a rutin műtét előtti szűrés részeként.
A mintát a Kórházi Laboratóriumban elemzik a hepatitis C vírus kimutatására vonatkozó jelenlegi belga irányelvek szerint.
Azoknál a betegeknél, akiknél nem vesznek preoperatív vérmintát, további beleegyezést kell kérni a HCV kimutatására szolgáló vérminta vételéhez.
Pozitív teszteredmény esetén (pozitív HCV szerológia) a betegekkel felvesszük a kapcsolatot.
Azoknak a betegeknek javasoljuk, hogy forduljanak háziorvosukhoz (háziorvosukhoz), vagy egy általuk választott szakorvoshoz egy klasszikus kidolgozás megvalósítása és a terápiás lehetőségek megbeszélése érdekében, ha szükséges.
|
10 nappal a kórházi felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luc Lasser, MD, CHU Brugmann
- Kutatásvezető: Christophe Moreno, MD, Erasme
- Kutatásvezető: Thomas Serste, MD, Chu St Pierre
- Kutatásvezető: Peter Starkel, MD, UCL - St Luc
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- European Association for Study of Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of hepatitis C virus infection. J Hepatol. 2014 Feb;60(2):392-420. doi: 10.1016/j.jhep.2013.11.003. Epub 2013 Dec 9. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2014 Jul;61(1):183-4.
- Wedemeyer H, Duberg AS, Buti M, Rosenberg WM, Frankova S, Esmat G, Ormeci N, Van Vlierberghe H, Gschwantler M, Akarca U, Aleman S, Balik I, Berg T, Bihl F, Bilodeau M, Blasco AJ, Brandao Mello CE, Bruggmann P, Calinas F, Calleja JL, Cheinquer H, Christensen PB, Clausen M, Coelho HS, Cornberg M, Cramp ME, Dore GJ, Doss W, El-Sayed MH, Ergor G, Estes C, Falconer K, Felix J, Ferraz ML, Ferreira PR, Garcia-Samaniego J, Gerstoft J, Giria JA, Goncales FL Jr, Guimaraes Pessoa M, Hezode C, Hindman SJ, Hofer H, Husa P, Idilman R, Kaberg M, Kaita KD, Kautz A, Kaymakoglu S, Krajden M, Krarup H, Laleman W, Lavanchy D, Lazaro P, Marinho RT, Marotta P, Mauss S, Mendes Correa MC, Moreno C, Mullhaupt B, Myers RP, Nemecek V, Ovrehus AL, Parkes J, Peltekian KM, Ramji A, Razavi H, Reis N, Roberts SK, Roudot-Thoraval F, Ryder SD, Sarmento-Castro R, Sarrazin C, Semela D, Sherman M, Shiha GE, Sperl J, Starkel P, Stauber RE, Thompson AJ, Urbanek P, Van Damme P, van Thiel I, Vandijck D, Vogel W, Waked I, Weis N, Wiegand J, Yosry A, Zekry A, Negro F, Sievert W, Gower E. Strategies to manage hepatitis C virus (HCV) disease burden. J Viral Hepat. 2014 May;21 Suppl 1:60-89. doi: 10.1111/jvh.12249.
- Lavanchy D. Evolving epidemiology of hepatitis C virus. Clin Microbiol Infect. 2011 Feb;17(2):107-15. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03432.x.
- Smith BD, Morgan RL, Beckett GA, Falck-Ytter Y, Holtzman D, Teo CG, Jewett A, Baack B, Rein DB, Patel N, Alter M, Yartel A, Ward JW; Centers for Disease Control and Prevention. Recommendations for the identification of chronic hepatitis C virus infection among persons born during 1945-1965. MMWR Recomm Rep. 2012 Aug 17;61(RR-4):1-32. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2012 Nov 2;61(43):886.
- Menzin J, White LA, Nichols C, Deniz B. The economic burden of advanced liver disease among patients with hepatitis C virus: a large state Medicaid perspective. BMC Health Serv Res. 2012 Dec 15;12:459. doi: 10.1186/1472-6963-12-459.
- Wong JB. Hepatitis C: cost of illness and considerations for the economic evaluation of antiviral therapies. Pharmacoeconomics. 2006;24(7):661-72. doi: 10.2165/00019053-200624070-00005.
- Ruggeri M, Coretti S, Gasbarrini A, Cicchetti A. Economic assessment of an anti-HCV screening program in Italy. Value Health. 2013 Sep-Oct;16(6):965-72. doi: 10.1016/j.jval.2013.07.005.
- Yoshizawa H. Hepatocellular carcinoma associated with hepatitis C virus infection in Japan: projection to other countries in the foreseeable future. Oncology. 2002;62 Suppl 1:8-17. doi: 10.1159/000048270.
- McGarry LJ, Pawar VS, Panchmatia HR, Rubin JL, Davis GL, Younossi ZM, Capretta JC, O'Grady MJ, Weinstein MC. Economic model of a birth cohort screening program for hepatitis C virus. Hepatology. 2012 May;55(5):1344-55. doi: 10.1002/hep.25510. Epub 2012 Mar 18.
- Van Damme P, Thyssen A, Van Loock F. Epidemiology of hepatitis C in Belgium: present and future. Acta Gastroenterol Belg. 2002 Apr-Jun;65(2):78-9.
- Dore GJ, Ward J, Thursz M. Hepatitis C disease burden and strategies to manage the burden (Guest Editors Mark Thursz, Gregory Dore and John Ward). J Viral Hepat. 2014 May;21 Suppl 1:1-4. doi: 10.1111/jvh.12253.
- McEwan P, Ward T, Yuan Y, Kim R, L'italien G. The impact of timing and prioritization on the cost-effectiveness of birth cohort testing and treatment for hepatitis C virus in the United States. Hepatology. 2013 Jul;58(1):54-64. doi: 10.1002/hep.26304. Epub 2013 May 27.
- Van Damme P, Laleman W, Starkel P, Van Vlierberghe H, Vandijck D, Hindman SJ, Razavi H, Moreno C. Hepatitis C epidemiology in Belgium. Acta Gastroenterol Belg. 2014 Jun;77(2):277-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUB-HCV screening
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésSvédország
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsVisszavontKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Beni-Suef UniversityBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzésEgyiptom
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalBefejezveKrónikus hepatitis C fertőzésKína
-
AbbVieBefejezveHepatitis C vírus | Krónikus hepatitis C vírus
-
Sohag UniversityToborzás
-
Tongji HospitalIsmeretlenKrónikus hepatitis c
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C 1. genotípus | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok, Új Zéland
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C 4-es genotípus | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok