Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hepatitis C prevalenciája és szűrése Belgiumban 2015-ben

2019. április 16. frissítette: Dr Luc Lasser, Brugmann University Hospital

A hepatitis C-t a hepatitis C vírus (HCV) okozza, amely májgyulladást okoz, ami csökkent májfunkcióhoz vagy májelégtelenséghez vezethet.

A krónikusan fertőzött személyek számát világszerte körülbelül 170 millióra becsülik, ami a világ népességének 2,35%-a. A legtöbb hepatitis C vírussal fertőzött embernek nincsenek tünetei a betegségre, amíg a májbetegség előrehaladott stádiuma be nem következik, ami több évig is eltarthat. A HCV-fertőzés hosszú távú hatása nagyon változó, a minimális változásoktól a kiterjedt fibrózisig és cirrhosisig hepatocelluláris karcinómával (HCC) vagy anélkül.

Az előrehaladott májbetegség (ALD) jelentős klinikai és gazdasági következményekkel járhat, beleértve a májátültetést is. A HCV csökkentheti a várható élettartamot és ronthatja az életminőséget. A HCV-vel összefüggő szövődmények, valamint a betegeket érő erősen legyengítő hatások jelentős kiadási tételt jelentenek az Országos Egészségügyi Szolgálat számára. A fertőzés látenciája miatt számos ország-specifikus populációs elemzés azt sugallja, hogy a HCV egyre több májbetegséget okoz majd, annak ellenére, hogy az incidencia és a prevalencia drámai mértékben csökken. Ezek a halálesetek az elterjedt HCV-fertőzéssel kapcsolatosak, különösen a második világháború alatt és után, az indiszkrét és széles körben elterjedt intravénás injekciós kezelés révén szennyezett fecskendőkkel, tűkkel és fizetett véradókkal. A HCV-fertőzés felszámolása megelőzheti a HCV-vel összefüggő máj- és extrahepatikus betegségek szövődményeit, beleértve a máj necroinflammációját, fibrózisát, cirrhosisát, HCC-jét és halálát.

Az újonnan felfedezett hepatitis C vírus (HCV) terápia közvetlen hatású vírusellenes szerekkel (DAA), mint a Simeprevir, sofosbuvir új fejezetet nyit a krónikus hepatitis C kezelésében. Ezek az új kezelési rendek orális adagolást, magasabb SVR-t, rövidebb kezelési időt és kevesebb mellékhatást ígérnek. A közeljövőben minden betegnek alkalmasnak kell lennie a jövőbeni allorális terápiákra.

A legújabb elemzések azonban azt mutatták, hogy a kezelés hatékonyságának növelése önmagában nem képes csökkenteni a HCV-betegség terhét. A HCV-vel összefüggő morbiditás és mortalitás legnagyobb csökkenése akkor érhető el, ha a nagyobb hatékonyságú terápiákat megnövelt diagnózissal és kezelési aránnyal kombinálják. 10%-os kezelési aránnyal 2030-ra több mint 90%-os csökkenés érhető el az összes fertőzésben. Ez a legtöbb országban 3-5-szörösére növelné a diagnózist és/vagy a kezelést.

A hepatitis C vírus (HCV) szűrési kritériumainak végrehajtása, például a születési kohorszok megcélzása, potenciálisan hatással lehet a hepatitis C vírus (HCV) előrehaladott májbetegséggé (ALD) való progressziójának csökkentésére, és elkerülheti a szükségtelenül magas pénzügyi költségeket és megőrizheti az életminőséget. .

A HCV-fertőzés diagnosztizálására, értékelésére és kezelésére szolgáló közegészségügyi források elosztásával kapcsolatos döntések meghozatalához a közegészségügyi felügyeletből, az általános és a kockázatos populációk felméréséből származó megbízható adatokra van szükség.

Belgiumban a közelmúltban nem végeztek prevalencia vizsgálatokat. A flamand lakosság körében 1997-ben publikált, de 1994-ben összegyűjtött tanulmány alapján a legtöbbet idézett HCV-ellenes prevalencia 0,87%. Egy francia belga populációban az általános szeroprevalencia 0,6% volt. A vizsgált populáció azonban nem volt reprezentatív a teljes francia közösségre nézve, mivel a toborzott alanyok lényegesen fiatalabbak voltak.

A francia közösségben végzett cirrhoticus és hepatocellularis betegek körében végzett felmérés kimutatta, hogy a cirrhosisok 20%-a és a hepatocelluláris rákok 47%-a volt összefüggésben a hepatitis C-vel. A HCV diagnosztizálási aránya Belgiumban 43%-ra becsülhető, ami azt jelenti, hogy a HCV több mint 50%-a betegek továbbra is diagnosztizálatlanok.

Több tanulmány is említette már, hogy az idős lakosság, különösen a második világháború után születettek hepatitis C vírusfertőzés hordozói. A HCV-fertőzés korai felismerése és az előrehaladott májbetegség (ALD) előrehaladása előtti kezelés kiváló lehetőség az erőforrások elosztásának racionalizálására és a betegek életminőségének javítására.

A közelmúltban születési kohorsz szűrési ajánlásokat dolgoztak ki az Egyesült Államokban. Belgiumban nem létezik hivatalos szűrési stratégia. A májvizsgáló belga szövetség (BASL) azonban célzott HCV-szűrést javasol a magas kockázatú populációk számára (beleértve az 1990. július 1-je előtt vérátömlesztésen vagy súlyos egészségügyi eseményen átesett személyeket, intranazális vagy intravénás kábítószer-használó és dializált betegeket) a nem célzott betegeken kívül. szűrés a műtét előtti betegek és terhes nők körében. Egy modellen alapuló születési kohorsz elemzés 1950 és 1975 közötti születési kohorszra utal Belgiumban. Ennek a populációnak a virémiás populáció 70%-át kell tükröznie.

Ebben a tanulmányban a kutatók meg akarják becsülni a hepatitis C prevalenciáját Belgiumban 2014-ben, és meg akarják erősíteni a javasolt célzott születési kohorszt és egyéb kockázati tényezőket. Ezek az adatok hatékony forrást jelenthetnek az újonnan diagnosztizált betegek azonosításához a nemzeti szűrési stratégia részeként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brussels, Belgium, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Erasme
      • Brussels, Belgium, 1000
        • St Pierre Hospital
      • Brussels, Belgium, 1200
        • UCL St Luc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az egynapos klinikán minden beteget sebészeti és gasztroenterológiai szakrendelésre vettek fel.

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: HCV szűrés
Az egynapos klinikán minden beteget sebészeti és gasztroenterológiai szakrendelésre vettek fel.
Az egynapos sebészeti és gasztroenterológiai klinikára felvett összes beteget a beleegyezés aláírása után felkérik, hogy töltsön ki egy kérdőívet a HCV kockázati tényezőiről.

Műtét előtti vérminta esetén HCV szerológiát is végeznek a rutin műtét előtti szűrés részeként.

Azoknál a betegeknél, akiknél nem vesznek preoperatív vérmintát, további beleegyezést kell kérni a HCV szerológiai vizsgálatához. Ez a vizsgálatot „beavatkozónak” minősíti a belga jogszabályok szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HCV kockázati tényezők kérdőív
Időkeret: a kórházi felvételt követő egy napig
Az egynapos sebészeti és gasztroenterológiai klinikára felvett összes beteget a beleegyező nyilatkozat aláírása után felkérjük, hogy töltsön ki egy kérdőívet a HCV kockázati tényezőiről (1 oldal). A kérdőívek gyűjtése és az adatok elektronikus adatbázisba bevitele anonim módon történik.
a kórházi felvételt követő egy napig
Pozitív/negatív Hepatitis C szerológia
Időkeret: 10 nappal a kórházi felvétel után
Műtét előtti vérvétel esetén a szérumon HCV kimutatási tesztet végeznek a rutin műtét előtti szűrés részeként. A mintát a Kórházi Laboratóriumban elemzik a hepatitis C vírus kimutatására vonatkozó jelenlegi belga irányelvek szerint. Azoknál a betegeknél, akiknél nem vesznek preoperatív vérmintát, további beleegyezést kell kérni a HCV kimutatására szolgáló vérminta vételéhez. Pozitív teszteredmény esetén (pozitív HCV szerológia) a betegekkel felvesszük a kapcsolatot. Azoknak a betegeknek javasoljuk, hogy forduljanak háziorvosukhoz (háziorvosukhoz), vagy egy általuk választott szakorvoshoz egy klasszikus kidolgozás megvalósítása és a terápiás lehetőségek megbeszélése érdekében, ha szükséges.
10 nappal a kórházi felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luc Lasser, MD, CHU Brugmann
  • Kutatásvezető: Christophe Moreno, MD, Erasme
  • Kutatásvezető: Thomas Serste, MD, Chu St Pierre
  • Kutatásvezető: Peter Starkel, MD, UCL - St Luc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

3
Iratkozz fel