- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02393365
Prevalens och screening av hepatit C i Belgien 2015
Hepatit C orsakas av hepatit C-virus (HCV) som orsakar inflammation i levern som kan leda till nedsatt leverfunktion eller leversvikt.
Antalet kroniskt smittade personer i världen uppskattas till cirka 170 miljoner, vilket är 2,35 % av världens befolkning. De flesta personer som är infekterade med hepatit C-virus har inga symtom på sjukdomen förrän de avancerade stadierna av leversjukdom har inträffat, vilket kan ta flera år. Den långsiktiga effekten av HCV-infektion är mycket varierande, från minimala förändringar till omfattande fibros och cirros med eller utan hepatocellulärt karcinom (HCC).
Avancerad leversjukdom (ALD) kan leda till betydande kliniska och ekonomiska konsekvenser, inklusive levertransplantation. HCV kan minska den förväntade livslängden och försämra livskvaliteten. HCV-relaterade komplikationer såväl som de mycket försvagande effekterna på patienter utgör en betydande utgiftspost för National Health Service. På grund av infektionens latens tyder många landsspecifika befolkningsanalyser på att HCV kommer att orsaka ett ökande antal leverrelaterade dödsfall trots den dramatiska minskningen av incidens och prevalens. Dessa dödsfall kommer att vara relaterade till utbredd HCV-infektion, särskilt under och efter andra världskriget genom indiskret och utbredd behandling med intravenös injektion med kontaminerade sprutor, nålar och betalda blodgivare. Att utrota HCV-infektion kan förhindra komplikationer av HCV-relaterade lever- och extrahepatiska sjukdomar, inklusive levernekroinflammation, fibros, cirros, HCC och död.
Nyupptäckt hepatit C-virus (HCV)-terapi med direktverkande antivirala medel (DAA) som Simeprevir, sofosbuvir öppnar ett nytt kapitel i behandlingen av kronisk hepatit C. Dessa nya behandlingsregimer lovar oral dosering, högre SVR, kortare behandlingstid och färre biverkningar. Inom en nära framtid bör alla patienter kvalificera sig för framtida alloral terapi.
Nya analyser har dock visat att ökad effektivitet av enbart behandling inte kommer att kunna minska HCV-sjukdomsbördan. Den största minskningen av HCV-relaterad sjuklighet och mortalitet kan erhållas när behandlingar med högre effekt kombineras med ökad diagnostik och behandlingsfrekvens. Med en behandlingsgrad på 10 % är det möjligt att uppnå en minskning av det totala antalet infektioner med > 90 % till 2030. Detta skulle kräva en 3-5-faldig ökning av diagnos och/eller behandling för de flesta länder.
Implementeringen av screeningkriterier för hepatit C-virus (HCV) såsom inriktning på födelsekohorter har potentiell effekt på att minska utvecklingen av hepatit C-virus (HCV) till avancerad leversjukdom (ALD) och skulle kunna undvika onödigt höga ekonomiska kostnader och bevara livskvaliteten .
Robusta data från folkhälsoövervakning, undersökningar av allmänheten och riskpopulationer krävs för att fatta beslut när det gäller allokering av folkhälsoresurser för att diagnostisera, bedöma och behandla HCV-infektion.
I Belgien har inga nya prevalensstudier genomförts. Den mest citerade anti-HCV-prevalensen är 0,87 % baserat på en studie i den flamländska befolkningen publicerad 1997 men samlad in 1994. I en fransk belgisk befolkning fanns en total seroprevalens på 0,6 %. Populationen som studerades var dock inte representativ för hela det franska samhället, eftersom de rekryterade försökspersonerna var betydligt yngre.
En undersökning bland cirrotiska och hepatocellulära patienter i det franska samhället visade att 20 % av cirroserna och 47 % av hepatocellulär cancer var relaterade till hepatit C. Diagnosen HCV i Belgien uppskattas till 43 %, vilket betyder att mer än 50 % av HCV patienter förblir odiagnostiserade.
Flera studier har redan nämnt att äldre befolkning, särskilt de som är födda efter andra världskriget, är bärare av hepatit C-virusinfektion. Tidig upptäckt av HCV-infektion och behandling innan framsteg till avancerad leversjukdom (ALD) är ett utmärkt tillfälle att rationalisera resursallokeringen och förbättra patienternas livskvalitet.
Nyligen utvecklades rekommendationer för screening av födelsekohorter i USA. I Belgien finns ingen formell screeningstrategi. Den belgiska föreningen för studien av levern (BASL) rekommenderar dock riktad HCV-screening för högriskpopulationer (inklusive individer med blodtransfusion eller större medicinsk händelse före den 1 juli 1990, intranasala eller intravenösa injektionsmissbrukare och dialyspatienter) utöver icke-målinriktade patienter. screening bland preoperativa patienter och gravida kvinnor. En födelsekohortanalys baserad på en modell tyder på en födelsekohort mellan 1950 och 1975 i Belgien. Denna population bör återspegla 70 % av den viremiska populationen.
I denna studie vill utredarna uppskatta prevalensen av hepatit C i Belgien 2014 och bekräfta den föreslagna riktade födelsekohorten och andra riskfaktorer. Dessa data skulle kunna utgöra en effektiv källa för att identifiera nydiagnostiserade patienter som en del av en nationell screeningstrategi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme
-
Brussels, Belgien, 1000
- St Pierre Hospital
-
Brussels, Belgien, 1200
- UCL St Luc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter inlagda på endagsmottagningen för kirurgi och gastroenterologi.
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: HCV-screening
Alla patienter inlagda på endagsmottagningen för kirurgi och gastroenterologi.
|
Alla patienter som tas in på endagskliniken för kirurgi och gastroenterologi kommer, efter att ha undertecknat ett informerat samtycke, att ombes fylla i ett frågeformulär om HCV-riskfaktorer.
Vid ett preoperativt blodprov kommer också en HCV-serologi att göras som en del av en rutinmässig preoperativ screening. Hos patienter där inget preoperativt blodprov görs kommer ett ytterligare samtycke att begäras för att ta ett blodprov för HCV-serologi. Detta kvalificerar studien som "interventionell" enligt den belgiska lagstiftningen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HCV riskfaktorer frågeformulär
Tidsram: upp till en dag efter sjukhusinläggning
|
Alla patienter som tas in på endagsmottagningen för kirurgi och gastroenterologi kommer, efter att ha undertecknat ett informerat samtycke, att uppmanas att fylla i ett frågeformulär angående HCV-riskfaktorer (1 sida).
Insamlingen av frågeformulären och inmatningen av uppgifterna i en elektronisk databas kommer att ske på ett anonymt sätt.
|
upp till en dag efter sjukhusinläggning
|
|
Positiv/negativ hepatit C-serologi
Tidsram: upp till 10 dagar efter sjukhusinläggning
|
Vid ett preoperativt blodprov kommer ett HCV-detektionstest att göras på serumet som en del av den rutinmässiga preoperativa screeningen.
Provet kommer att analyseras i sjukhuslaboratoriet enligt gällande belgiska riktlinjer för upptäckt av hepatit C-virus.
Hos patienter där inget preoperativt blodprov görs kommer ett ytterligare samtycke att begäras för att ta ett blodprov för HCV-detektion.
Vid positivt testresultat (positiv HCV-serologi) kommer patienter att kontaktas.
Dessa patienter kommer att föreslås att kontakta sin husläkare (GP) eller en specialist som de väljer för att förverkliga ett klassiskt arbete och diskutera terapeutiska alternativ vid behov.
|
upp till 10 dagar efter sjukhusinläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luc Lasser, MD, CHU Brugmann
- Huvudutredare: Christophe Moreno, MD, Erasme
- Huvudutredare: Thomas Serste, MD, CHU St Pierre
- Huvudutredare: Peter Starkel, MD, UCL - St Luc
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- European Association for Study of Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of hepatitis C virus infection. J Hepatol. 2014 Feb;60(2):392-420. doi: 10.1016/j.jhep.2013.11.003. Epub 2013 Dec 9. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2014 Jul;61(1):183-4.
- Wedemeyer H, Duberg AS, Buti M, Rosenberg WM, Frankova S, Esmat G, Ormeci N, Van Vlierberghe H, Gschwantler M, Akarca U, Aleman S, Balik I, Berg T, Bihl F, Bilodeau M, Blasco AJ, Brandao Mello CE, Bruggmann P, Calinas F, Calleja JL, Cheinquer H, Christensen PB, Clausen M, Coelho HS, Cornberg M, Cramp ME, Dore GJ, Doss W, El-Sayed MH, Ergor G, Estes C, Falconer K, Felix J, Ferraz ML, Ferreira PR, Garcia-Samaniego J, Gerstoft J, Giria JA, Goncales FL Jr, Guimaraes Pessoa M, Hezode C, Hindman SJ, Hofer H, Husa P, Idilman R, Kaberg M, Kaita KD, Kautz A, Kaymakoglu S, Krajden M, Krarup H, Laleman W, Lavanchy D, Lazaro P, Marinho RT, Marotta P, Mauss S, Mendes Correa MC, Moreno C, Mullhaupt B, Myers RP, Nemecek V, Ovrehus AL, Parkes J, Peltekian KM, Ramji A, Razavi H, Reis N, Roberts SK, Roudot-Thoraval F, Ryder SD, Sarmento-Castro R, Sarrazin C, Semela D, Sherman M, Shiha GE, Sperl J, Starkel P, Stauber RE, Thompson AJ, Urbanek P, Van Damme P, van Thiel I, Vandijck D, Vogel W, Waked I, Weis N, Wiegand J, Yosry A, Zekry A, Negro F, Sievert W, Gower E. Strategies to manage hepatitis C virus (HCV) disease burden. J Viral Hepat. 2014 May;21 Suppl 1:60-89. doi: 10.1111/jvh.12249.
- Lavanchy D. Evolving epidemiology of hepatitis C virus. Clin Microbiol Infect. 2011 Feb;17(2):107-15. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03432.x.
- Smith BD, Morgan RL, Beckett GA, Falck-Ytter Y, Holtzman D, Teo CG, Jewett A, Baack B, Rein DB, Patel N, Alter M, Yartel A, Ward JW; Centers for Disease Control and Prevention. Recommendations for the identification of chronic hepatitis C virus infection among persons born during 1945-1965. MMWR Recomm Rep. 2012 Aug 17;61(RR-4):1-32. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2012 Nov 2;61(43):886.
- Menzin J, White LA, Nichols C, Deniz B. The economic burden of advanced liver disease among patients with hepatitis C virus: a large state Medicaid perspective. BMC Health Serv Res. 2012 Dec 15;12:459. doi: 10.1186/1472-6963-12-459.
- Wong JB. Hepatitis C: cost of illness and considerations for the economic evaluation of antiviral therapies. Pharmacoeconomics. 2006;24(7):661-72. doi: 10.2165/00019053-200624070-00005.
- Ruggeri M, Coretti S, Gasbarrini A, Cicchetti A. Economic assessment of an anti-HCV screening program in Italy. Value Health. 2013 Sep-Oct;16(6):965-72. doi: 10.1016/j.jval.2013.07.005.
- Yoshizawa H. Hepatocellular carcinoma associated with hepatitis C virus infection in Japan: projection to other countries in the foreseeable future. Oncology. 2002;62 Suppl 1:8-17. doi: 10.1159/000048270.
- McGarry LJ, Pawar VS, Panchmatia HR, Rubin JL, Davis GL, Younossi ZM, Capretta JC, O'Grady MJ, Weinstein MC. Economic model of a birth cohort screening program for hepatitis C virus. Hepatology. 2012 May;55(5):1344-55. doi: 10.1002/hep.25510. Epub 2012 Mar 18.
- Van Damme P, Thyssen A, Van Loock F. Epidemiology of hepatitis C in Belgium: present and future. Acta Gastroenterol Belg. 2002 Apr-Jun;65(2):78-9.
- Dore GJ, Ward J, Thursz M. Hepatitis C disease burden and strategies to manage the burden (Guest Editors Mark Thursz, Gregory Dore and John Ward). J Viral Hepat. 2014 May;21 Suppl 1:1-4. doi: 10.1111/jvh.12253.
- McEwan P, Ward T, Yuan Y, Kim R, L'italien G. The impact of timing and prioritization on the cost-effectiveness of birth cohort testing and treatment for hepatitis C virus in the United States. Hepatology. 2013 Jul;58(1):54-64. doi: 10.1002/hep.26304. Epub 2013 May 27.
- Van Damme P, Laleman W, Starkel P, Van Vlierberghe H, Vandijck D, Hindman SJ, Razavi H, Moreno C. Hepatitis C epidemiology in Belgium. Acta Gastroenterol Belg. 2014 Jun;77(2):277-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUB-HCV screening
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .