- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02393365
Prevalentie en screening van hepatitis C in België in 2015
Hepatitis C wordt veroorzaakt door het hepatitis C-virus (HCV) dat een ontsteking van de lever veroorzaakt die kan leiden tot een verminderde leverfunctie of leverfalen.
Het aantal chronisch geïnfecteerde personen wereldwijd wordt geschat op ongeveer 170 miljoen, dat is 2,35% van de wereldbevolking. De meeste mensen die besmet zijn met het hepatitis C-virus hebben geen symptomen van de ziekte totdat de gevorderde stadia van de leverziekte zijn opgetreden, wat enkele jaren kan duren. De langetermijnimpact van HCV-infectie is zeer variabel, van minimale veranderingen tot uitgebreide fibrose en cirrose met of zonder hepatocellulair carcinoom (HCC).
Gevorderde leverziekte (ALD) kan leiden tot aanzienlijke klinische en economische gevolgen, waaronder levertransplantatie. HCV kan de levensverwachting verkorten en de kwaliteit van leven aantasten. HCV-gerelateerde complicaties en de zeer invaliderende effecten op patiënten vormen een belangrijke uitgavenpost voor de National Health Service. Vanwege de latentie van infectie suggereren talrijke landspecifieke populatieanalyses dat HCV een toenemend aantal levergerelateerde sterfgevallen zal veroorzaken, ondanks de dramatische daling van de incidentie en prevalentie. Deze sterfgevallen zullen verband houden met de heersende HCV-infectie, vooral tijdens en na de Tweede Wereldoorlog, door indiscrete en wijdverspreide behandeling met intraveneuze injectie met besmette injectiespuiten, naalden en betaalde bloeddonoren. Het uitroeien van een HCV-infectie kan de complicaties van HCV-gerelateerde lever- en extrahepatische ziekten voorkomen, waaronder levernecrose-ontsteking, fibrose, cirrose, HCC en overlijden.
Nieuw ontdekte therapie met het hepatitis C-virus (HCV) met direct werkende antivirale middelen (DAA) zoals Simeprevir en sofosbuvir openen een nieuw hoofdstuk in de behandeling van chronische hepatitis C. Die nieuwe behandelingsregimes beloven orale dosering, hogere SVR, kortere behandelingsduur en minder bijwerkingen. In de nabije toekomst zouden alle patiënten in aanmerking moeten komen voor toekomstige volledig orale therapieën.
Recente analyses hebben echter aangetoond dat het verhogen van de effectiviteit van de behandeling alleen niet in staat zal zijn om de HCV-ziektelast te verminderen. De grootste reductie in HCV-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit kan worden verkregen wanneer therapieën met een hogere werkzaamheid worden gecombineerd met een hogere diagnose en behandelingsgraad. Bij een behandelgraad van 10% is het mogelijk om in 2030 > 90% daling van het totale aantal besmettingen te realiseren. Dit zou voor de meeste landen een 3- tot 5-voudige verhoging van de diagnose en/of behandeling vereisen.
De implementatie van screeningcriteria voor hepatitis C-virus (HCV), zoals het richten op geboortecohorten, heeft een potentieel effect op het verminderen van de progressie van het hepatitis C-virus (HCV) naar gevorderde leverziekte (ALD) en kan onnodig hoge financiële kosten voorkomen en de kwaliteit van leven behouden .
Robuuste gegevens van toezicht op de volksgezondheid, enquêtes onder de algemene en risicopopulaties zijn vereist om beslissingen te nemen bij het toewijzen van middelen voor de volksgezondheid om HCV-infectie te diagnosticeren, beoordelen en behandelen.
In België werden geen recente prevalentiestudies uitgevoerd. De meest geciteerde anti-HCV-prevalentie is 0,87% op basis van een studie bij de Vlaamse bevolking gepubliceerd in 1997 maar verzameld in 1994. In een Frans-Belgische populatie was er een algemene seroprevalentie van 0,6%. De bestudeerde populatie was echter niet representatief voor de hele Franse gemeenschap, omdat de aangeworven proefpersonen aanzienlijk jonger waren.
Uit een enquête onder cirrotische en hepatocellulaire patiënten in de Franse gemeenschap bleek dat 20% van de cirrose en 47% van de hepatocellulaire kanker verband hield met hepatitis C. Het diagnosepercentage van HCV in België wordt geschat op 43%, wat betekent dat meer dan 50% van de HCV-patiënten patiënten blijven ongediagnosticeerd.
Verschillende studies hebben al vermeld dat de oudere bevolking, vooral degenen die na de Tweede Wereldoorlog zijn geboren, drager zijn van een hepatitis C-virusinfectie. Vroegtijdige opsporing van HCV-infectie en behandeling vóór progressie naar gevorderde leverziekte (ALD) is een uitstekende gelegenheid om de toewijzing van middelen te rationaliseren en de levenskwaliteit van patiënten te verbeteren.
In de Verenigde Staten zijn onlangs aanbevelingen voor screening op geboortecohorten ontwikkeld. In België bestaat er geen formele screeningstrategie. De Belgische vereniging van de studie van de lever (BASL) beveelt echter gerichte HCV-screening aan voor hoogrisicopopulaties (inclusief personen met een bloedtransfusie of een belangrijke medische gebeurtenis vóór 1 juli 1990, intranasale of IDU en dialysepatiënten) naast niet-gerichte screening bij preoperatieve patiënten en zwangere vrouwen. Een geboortecohortanalyse op basis van een model suggereert een geboortecohort tussen 1950 en 1975 in België. Deze populatie zou 70% van de viremische populatie moeten weerspiegelen.
In deze studie willen de onderzoekers de prevalentie van hepatitis C in België in 2014 schatten en het voorgestelde beoogde geboortecohort en andere risicofactoren bevestigen. Deze gegevens kunnen een efficiënte bron vormen voor het identificeren van nieuw gediagnosticeerde patiënten als onderdeel van een nationale screeningstrategie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, België, 1070
- Erasme
-
Brussels, België, 1000
- St Pierre Hospital
-
Brussels, België, 1200
- UCL St Luc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten opgenomen in de dagkliniek voor chirurgie en gastro-enterologie.
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: HCV-screening
Alle patiënten opgenomen in de dagkliniek voor chirurgie en gastro-enterologie.
|
Alle patiënten die in de dagkliniek worden opgenomen voor chirurgie en gastro-enterologie zullen, na ondertekening van een geïnformeerde toestemming, worden gevraagd een vragenlijst over HCV-risicofactoren in te vullen.
In het geval van een preoperatief bloedmonster zal ook een HCV-serologie worden uitgevoerd als onderdeel van een routinematige preoperatieve screening. Bij patiënten bij wie geen preoperatief bloed wordt afgenomen, zal een aanvullende toestemming worden gevraagd voor het afnemen van bloed voor HCV-serologie. Dit kwalificeert de studie als 'interventioneel' volgens de Belgische wetgeving. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HCV risicofactoren vragenlijst
Tijdsspanne: tot één dag na opname in het ziekenhuis
|
Alle patiënten die worden opgenomen in de dagkliniek voor chirurgie en gastro-enterologie zullen worden gevraagd om, na ondertekening van een geïnformeerde toestemming, een vragenlijst over HCV-risicofactoren in te vullen (1 pagina).
Het verzamelen van de vragenlijsten en het invoeren van de gegevens in een elektronische database gebeurt op anonieme wijze.
|
tot één dag na opname in het ziekenhuis
|
Positieve/negatieve hepatitis C-serologie
Tijdsspanne: tot 10 dagen na opname in het ziekenhuis
|
In het geval van een preoperatieve bloedafname zal een HCV-detectietest op het serum worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige preoperatieve screening.
Het staal zal geanalyseerd worden in het Ziekenhuislaboratorium volgens de geldende Belgische richtlijnen inzake hepatitis C-virusdetectie.
Bij patiënten bij wie geen preoperatief bloed wordt afgenomen, zal een aanvullende toestemming worden gevraagd voor het afnemen van bloed voor HCV-detectie.
Bij een positieve testuitslag (positieve HCV-serologie) wordt contact opgenomen met patiënten.
Die patiënten zullen worden voorgesteld om contact op te nemen met hun huisarts of een specialist van hun keuze om een klassieke work-up te realiseren en, indien nodig, therapeutische opties te bespreken.
|
tot 10 dagen na opname in het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luc Lasser, MD, CHU Brugmann
- Hoofdonderzoeker: Christophe Moreno, MD, Erasme
- Hoofdonderzoeker: Thomas Serste, MD, Chu St Pierre
- Hoofdonderzoeker: Peter Starkel, MD, UCL - St Luc
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- European Association for Study of Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of hepatitis C virus infection. J Hepatol. 2014 Feb;60(2):392-420. doi: 10.1016/j.jhep.2013.11.003. Epub 2013 Dec 9. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2014 Jul;61(1):183-4.
- Wedemeyer H, Duberg AS, Buti M, Rosenberg WM, Frankova S, Esmat G, Ormeci N, Van Vlierberghe H, Gschwantler M, Akarca U, Aleman S, Balik I, Berg T, Bihl F, Bilodeau M, Blasco AJ, Brandao Mello CE, Bruggmann P, Calinas F, Calleja JL, Cheinquer H, Christensen PB, Clausen M, Coelho HS, Cornberg M, Cramp ME, Dore GJ, Doss W, El-Sayed MH, Ergor G, Estes C, Falconer K, Felix J, Ferraz ML, Ferreira PR, Garcia-Samaniego J, Gerstoft J, Giria JA, Goncales FL Jr, Guimaraes Pessoa M, Hezode C, Hindman SJ, Hofer H, Husa P, Idilman R, Kaberg M, Kaita KD, Kautz A, Kaymakoglu S, Krajden M, Krarup H, Laleman W, Lavanchy D, Lazaro P, Marinho RT, Marotta P, Mauss S, Mendes Correa MC, Moreno C, Mullhaupt B, Myers RP, Nemecek V, Ovrehus AL, Parkes J, Peltekian KM, Ramji A, Razavi H, Reis N, Roberts SK, Roudot-Thoraval F, Ryder SD, Sarmento-Castro R, Sarrazin C, Semela D, Sherman M, Shiha GE, Sperl J, Starkel P, Stauber RE, Thompson AJ, Urbanek P, Van Damme P, van Thiel I, Vandijck D, Vogel W, Waked I, Weis N, Wiegand J, Yosry A, Zekry A, Negro F, Sievert W, Gower E. Strategies to manage hepatitis C virus (HCV) disease burden. J Viral Hepat. 2014 May;21 Suppl 1:60-89. doi: 10.1111/jvh.12249.
- Lavanchy D. Evolving epidemiology of hepatitis C virus. Clin Microbiol Infect. 2011 Feb;17(2):107-15. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03432.x.
- Smith BD, Morgan RL, Beckett GA, Falck-Ytter Y, Holtzman D, Teo CG, Jewett A, Baack B, Rein DB, Patel N, Alter M, Yartel A, Ward JW; Centers for Disease Control and Prevention. Recommendations for the identification of chronic hepatitis C virus infection among persons born during 1945-1965. MMWR Recomm Rep. 2012 Aug 17;61(RR-4):1-32. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2012 Nov 2;61(43):886.
- Menzin J, White LA, Nichols C, Deniz B. The economic burden of advanced liver disease among patients with hepatitis C virus: a large state Medicaid perspective. BMC Health Serv Res. 2012 Dec 15;12:459. doi: 10.1186/1472-6963-12-459.
- Wong JB. Hepatitis C: cost of illness and considerations for the economic evaluation of antiviral therapies. Pharmacoeconomics. 2006;24(7):661-72. doi: 10.2165/00019053-200624070-00005.
- Ruggeri M, Coretti S, Gasbarrini A, Cicchetti A. Economic assessment of an anti-HCV screening program in Italy. Value Health. 2013 Sep-Oct;16(6):965-72. doi: 10.1016/j.jval.2013.07.005.
- Yoshizawa H. Hepatocellular carcinoma associated with hepatitis C virus infection in Japan: projection to other countries in the foreseeable future. Oncology. 2002;62 Suppl 1:8-17. doi: 10.1159/000048270.
- McGarry LJ, Pawar VS, Panchmatia HR, Rubin JL, Davis GL, Younossi ZM, Capretta JC, O'Grady MJ, Weinstein MC. Economic model of a birth cohort screening program for hepatitis C virus. Hepatology. 2012 May;55(5):1344-55. doi: 10.1002/hep.25510. Epub 2012 Mar 18.
- Van Damme P, Thyssen A, Van Loock F. Epidemiology of hepatitis C in Belgium: present and future. Acta Gastroenterol Belg. 2002 Apr-Jun;65(2):78-9.
- Dore GJ, Ward J, Thursz M. Hepatitis C disease burden and strategies to manage the burden (Guest Editors Mark Thursz, Gregory Dore and John Ward). J Viral Hepat. 2014 May;21 Suppl 1:1-4. doi: 10.1111/jvh.12253.
- McEwan P, Ward T, Yuan Y, Kim R, L'italien G. The impact of timing and prioritization on the cost-effectiveness of birth cohort testing and treatment for hepatitis C virus in the United States. Hepatology. 2013 Jul;58(1):54-64. doi: 10.1002/hep.26304. Epub 2013 May 27.
- Van Damme P, Laleman W, Starkel P, Van Vlierberghe H, Vandijck D, Hindman SJ, Razavi H, Moreno C. Hepatitis C epidemiology in Belgium. Acta Gastroenterol Belg. 2014 Jun;77(2):277-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUB-HCV screening
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieZweden
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten, Nieuw-Zeeland
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 4 | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIngetrokkenChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
AbbVieVoltooidHepatitis C-virus | Chronisch hepatitis C-virus
-
Beni-Suef UniversityVoltooidChronische hepatitis C-virusinfectieEgypte
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidHepatitis C | Hepatitis C-virus | Chronische hepatitis C-infectieVerenigde Staten
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidHepatitis C | Chronische hepatitis C-infectie | HCV | Hepatitis C Genotype 1Verenigde Staten
-
AbbVieVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 1a