Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie en screening van hepatitis C in België in 2015

16 april 2019 bijgewerkt door: Dr Luc Lasser, Brugmann University Hospital

Hepatitis C wordt veroorzaakt door het hepatitis C-virus (HCV) dat een ontsteking van de lever veroorzaakt die kan leiden tot een verminderde leverfunctie of leverfalen.

Het aantal chronisch geïnfecteerde personen wereldwijd wordt geschat op ongeveer 170 miljoen, dat is 2,35% van de wereldbevolking. De meeste mensen die besmet zijn met het hepatitis C-virus hebben geen symptomen van de ziekte totdat de gevorderde stadia van de leverziekte zijn opgetreden, wat enkele jaren kan duren. De langetermijnimpact van HCV-infectie is zeer variabel, van minimale veranderingen tot uitgebreide fibrose en cirrose met of zonder hepatocellulair carcinoom (HCC).

Gevorderde leverziekte (ALD) kan leiden tot aanzienlijke klinische en economische gevolgen, waaronder levertransplantatie. HCV kan de levensverwachting verkorten en de kwaliteit van leven aantasten. HCV-gerelateerde complicaties en de zeer invaliderende effecten op patiënten vormen een belangrijke uitgavenpost voor de National Health Service. Vanwege de latentie van infectie suggereren talrijke landspecifieke populatieanalyses dat HCV een toenemend aantal levergerelateerde sterfgevallen zal veroorzaken, ondanks de dramatische daling van de incidentie en prevalentie. Deze sterfgevallen zullen verband houden met de heersende HCV-infectie, vooral tijdens en na de Tweede Wereldoorlog, door indiscrete en wijdverspreide behandeling met intraveneuze injectie met besmette injectiespuiten, naalden en betaalde bloeddonoren. Het uitroeien van een HCV-infectie kan de complicaties van HCV-gerelateerde lever- en extrahepatische ziekten voorkomen, waaronder levernecrose-ontsteking, fibrose, cirrose, HCC en overlijden.

Nieuw ontdekte therapie met het hepatitis C-virus (HCV) met direct werkende antivirale middelen (DAA) zoals Simeprevir en sofosbuvir openen een nieuw hoofdstuk in de behandeling van chronische hepatitis C. Die nieuwe behandelingsregimes beloven orale dosering, hogere SVR, kortere behandelingsduur en minder bijwerkingen. In de nabije toekomst zouden alle patiënten in aanmerking moeten komen voor toekomstige volledig orale therapieën.

Recente analyses hebben echter aangetoond dat het verhogen van de effectiviteit van de behandeling alleen niet in staat zal zijn om de HCV-ziektelast te verminderen. De grootste reductie in HCV-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit kan worden verkregen wanneer therapieën met een hogere werkzaamheid worden gecombineerd met een hogere diagnose en behandelingsgraad. Bij een behandelgraad van 10% is het mogelijk om in 2030 > 90% daling van het totale aantal besmettingen te realiseren. Dit zou voor de meeste landen een 3- tot 5-voudige verhoging van de diagnose en/of behandeling vereisen.

De implementatie van screeningcriteria voor hepatitis C-virus (HCV), zoals het richten op geboortecohorten, heeft een potentieel effect op het verminderen van de progressie van het hepatitis C-virus (HCV) naar gevorderde leverziekte (ALD) en kan onnodig hoge financiële kosten voorkomen en de kwaliteit van leven behouden .

Robuuste gegevens van toezicht op de volksgezondheid, enquêtes onder de algemene en risicopopulaties zijn vereist om beslissingen te nemen bij het toewijzen van middelen voor de volksgezondheid om HCV-infectie te diagnosticeren, beoordelen en behandelen.

In België werden geen recente prevalentiestudies uitgevoerd. De meest geciteerde anti-HCV-prevalentie is 0,87% op basis van een studie bij de Vlaamse bevolking gepubliceerd in 1997 maar verzameld in 1994. In een Frans-Belgische populatie was er een algemene seroprevalentie van 0,6%. De bestudeerde populatie was echter niet representatief voor de hele Franse gemeenschap, omdat de aangeworven proefpersonen aanzienlijk jonger waren.

Uit een enquête onder cirrotische en hepatocellulaire patiënten in de Franse gemeenschap bleek dat 20% van de cirrose en 47% van de hepatocellulaire kanker verband hield met hepatitis C. Het diagnosepercentage van HCV in België wordt geschat op 43%, wat betekent dat meer dan 50% van de HCV-patiënten patiënten blijven ongediagnosticeerd.

Verschillende studies hebben al vermeld dat de oudere bevolking, vooral degenen die na de Tweede Wereldoorlog zijn geboren, drager zijn van een hepatitis C-virusinfectie. Vroegtijdige opsporing van HCV-infectie en behandeling vóór progressie naar gevorderde leverziekte (ALD) is een uitstekende gelegenheid om de toewijzing van middelen te rationaliseren en de levenskwaliteit van patiënten te verbeteren.

In de Verenigde Staten zijn onlangs aanbevelingen voor screening op geboortecohorten ontwikkeld. In België bestaat er geen formele screeningstrategie. De Belgische vereniging van de studie van de lever (BASL) beveelt echter gerichte HCV-screening aan voor hoogrisicopopulaties (inclusief personen met een bloedtransfusie of een belangrijke medische gebeurtenis vóór 1 juli 1990, intranasale of IDU en dialysepatiënten) naast niet-gerichte screening bij preoperatieve patiënten en zwangere vrouwen. Een geboortecohortanalyse op basis van een model suggereert een geboortecohort tussen 1950 en 1975 in België. Deze populatie zou 70% van de viremische populatie moeten weerspiegelen.

In deze studie willen de onderzoekers de prevalentie van hepatitis C in België in 2014 schatten en het voorgestelde beoogde geboortecohort en andere risicofactoren bevestigen. Deze gegevens kunnen een efficiënte bron vormen voor het identificeren van nieuw gediagnosticeerde patiënten als onderdeel van een nationale screeningstrategie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, België, 1070
        • Erasme
      • Brussels, België, 1000
        • St Pierre Hospital
      • Brussels, België, 1200
        • UCL St Luc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten opgenomen in de dagkliniek voor chirurgie en gastro-enterologie.

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: HCV-screening
Alle patiënten opgenomen in de dagkliniek voor chirurgie en gastro-enterologie.
Alle patiënten die in de dagkliniek worden opgenomen voor chirurgie en gastro-enterologie zullen, na ondertekening van een geïnformeerde toestemming, worden gevraagd een vragenlijst over HCV-risicofactoren in te vullen.

In het geval van een preoperatief bloedmonster zal ook een HCV-serologie worden uitgevoerd als onderdeel van een routinematige preoperatieve screening.

Bij patiënten bij wie geen preoperatief bloed wordt afgenomen, zal een aanvullende toestemming worden gevraagd voor het afnemen van bloed voor HCV-serologie. Dit kwalificeert de studie als 'interventioneel' volgens de Belgische wetgeving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HCV risicofactoren vragenlijst
Tijdsspanne: tot één dag na opname in het ziekenhuis
Alle patiënten die worden opgenomen in de dagkliniek voor chirurgie en gastro-enterologie zullen worden gevraagd om, na ondertekening van een geïnformeerde toestemming, een vragenlijst over HCV-risicofactoren in te vullen (1 pagina). Het verzamelen van de vragenlijsten en het invoeren van de gegevens in een elektronische database gebeurt op anonieme wijze.
tot één dag na opname in het ziekenhuis
Positieve/negatieve hepatitis C-serologie
Tijdsspanne: tot 10 dagen na opname in het ziekenhuis
In het geval van een preoperatieve bloedafname zal een HCV-detectietest op het serum worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige preoperatieve screening. Het staal zal geanalyseerd worden in het Ziekenhuislaboratorium volgens de geldende Belgische richtlijnen inzake hepatitis C-virusdetectie. Bij patiënten bij wie geen preoperatief bloed wordt afgenomen, zal een aanvullende toestemming worden gevraagd voor het afnemen van bloed voor HCV-detectie. Bij een positieve testuitslag (positieve HCV-serologie) wordt contact opgenomen met patiënten. Die patiënten zullen worden voorgesteld om contact op te nemen met hun huisarts of een specialist van hun keuze om een ​​klassieke work-up te realiseren en, indien nodig, therapeutische opties te bespreken.
tot 10 dagen na opname in het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luc Lasser, MD, CHU Brugmann
  • Hoofdonderzoeker: Christophe Moreno, MD, Erasme
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Serste, MD, Chu St Pierre
  • Hoofdonderzoeker: Peter Starkel, MD, UCL - St Luc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

3
Abonneren