- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02393365
Prevalência e triagem de hepatite C na Bélgica em 2015
A hepatite C é causada pelo vírus da hepatite C (HCV) que causa inflamação do fígado que pode levar à diminuição da função hepática ou insuficiência hepática.
O número de pessoas cronicamente infectadas em todo o mundo é estimado em cerca de 170 milhões, ou seja, 2,35% da população mundial. A maioria das pessoas infectadas com o vírus da hepatite C não apresenta sintomas da doença até que ocorram os estágios avançados da doença hepática, o que pode levar vários anos. O impacto a longo prazo da infecção pelo VHC é altamente variável, desde alterações mínimas até fibrose extensa e cirrose com ou sem carcinoma hepatocelular (CHC).
A doença hepática avançada (ALD) pode levar a consequências clínicas e econômicas significativas, incluindo o transplante de fígado. O HCV pode reduzir a expectativa de vida e prejudicar a qualidade de vida. As complicações relacionadas com o VHC, bem como os efeitos altamente debilitantes nos doentes, representam uma despesa significativa para o Serviço Nacional de Saúde. Devido à latência da infecção, numerosas análises populacionais específicas de cada país sugerem que o HCV causará um número crescente de mortes relacionadas ao fígado, apesar da queda drástica na incidência e prevalência. Essas mortes estarão relacionadas à infecção prevalente pelo HCV, especialmente durante e após a Segunda Guerra Mundial, por meio de tratamento indiscreto e generalizado com injeção intravenosa usando seringas, agulhas contaminadas e doadores de sangue remunerados. A erradicação da infecção pelo VHC pode prevenir as complicações das doenças hepáticas e extra-hepáticas relacionadas ao VHC, incluindo necroinflamação hepática, fibrose, cirrose, CHC e morte.
A terapia recém-descoberta do vírus da hepatite C (HCV) com agentes antivirais de ação direta (DAA) como Simeprevir e sofosbuvir abre um novo capítulo no tratamento da hepatite C crônica. Esses novos regimes de tratamento prometem dosagem oral, maior SVR, menor duração do tratamento e menos efeitos colaterais. Em um futuro próximo, todos os pacientes devem se qualificar para futuras terapias totalmente orais.
No entanto, análises recentes mostraram que o aumento da eficácia do tratamento por si só não será capaz de reduzir a carga da doença por HCV. A maior redução na morbidade e mortalidade relacionadas ao HCV pode ser obtida quando terapias de maior eficácia são combinadas com maior taxa de diagnóstico e tratamento. Com uma taxa de tratamento de 10%, é possível atingir um declínio > 90% no total de infecções até 2030. Isso exigiria um aumento de 3 a 5 vezes no diagnóstico e/ou tratamento para a maioria dos países.
A implementação de critérios de triagem para o vírus da hepatite C (HCV), como o direcionamento de coortes de nascimento, tem efeito potencial na redução da progressão do vírus da hepatite C (HCV) para doença hepática avançada (ALD) e pode evitar altos custos financeiros desnecessários e preservar a qualidade de vida .
Dados robustos da vigilância da saúde pública, pesquisas das populações em geral e de risco são necessários para tomar decisões na alocação de recursos de saúde pública para diagnosticar, avaliar e tratar a infecção pelo VHC.
Na Bélgica, não foram realizados estudos de prevalência recentes. A prevalência de anti-HCV mais citada é de 0,87% com base em um estudo na população flamenga publicado em 1997, mas coletado em 1994. Em uma população franco-belga, houve uma soroprevalência geral de 0,6%. No entanto, a população em estudo não era representativa de toda a comunidade francesa, porque os indivíduos recrutados eram significativamente mais jovens.
Uma pesquisa entre pacientes cirróticos e hepatocelulares na comunidade francesa revelou que 20% da cirrose e 47% do câncer hepatocelular estavam relacionados à hepatite C. A taxa de diagnóstico de HCV na Bélgica é estimada em 43%, significando que mais de 50% dos casos de HCV pacientes permanecem sem diagnóstico.
Vários estudos já mencionaram que a população idosa, especialmente os nascidos após a Segunda Guerra Mundial, são portadores da infecção pelo vírus da hepatite C. A detecção precoce da infecção pelo VHC e o tratamento antes da progressão para doença hepática avançada (ALD) é uma excelente oportunidade para racionalizar a alocação de recursos e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
Recentemente, recomendações de triagem de coorte de nascimento foram desenvolvidas nos Estados Unidos. Na Bélgica, não existe uma estratégia formal de triagem. No entanto, a Associação Belga do Estudo do Fígado (BASL) recomenda a triagem direcionada de HCV para populações de alto risco (incluindo indivíduos com transfusão de sangue ou evento médico importante antes de 1º de julho de 1990, intranasal ou UDI e pacientes em diálise), além de pacientes não direcionados triagem em pacientes pré-operatórios e gestantes. Uma análise de coorte de nascimento baseada em um modelo sugere uma coorte de nascimento entre 1950 e 1975 na Bélgica. Esta população deve refletir 70% da população virêmica.
Neste estudo, os investigadores pretendem estimar a prevalência da hepatite C na Bélgica em 2014 e confirmar a coorte de nascimentos alvo proposta e outros fatores de risco. Esses dados podem fornecer uma fonte eficiente de identificação de pacientes recém-diagnosticados como parte de uma estratégia nacional de triagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme
-
Brussels, Bélgica, 1000
- St Pierre Hospital
-
Brussels, Bélgica, 1200
- UCL St Luc
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes internados na clínica de um dia para cirurgia e gastroenterologia.
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Triagem de HCV
Todos os pacientes internados na clínica de um dia para cirurgia e gastroenterologia.
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Todos os pacientes admitidos na clínica de um dia para cirurgia e gastroenterologia serão solicitados, após assinarem um consentimento informado, a preencher um questionário sobre fatores de risco de HCV.
No caso de uma amostra de sangue pré-operatória, uma sorologia para HCV também será realizada como parte de uma triagem pré-operatória de rotina. Em pacientes onde nenhuma amostra de sangue pré-operatória é feita, um consentimento adicional será solicitado para realizar uma amostra de sangue para sorologia HCV. Isso qualifica o estudo como 'intervencional' de acordo com a legislação belga. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de fatores de risco de HCV
Prazo: até um dia após a internação
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Todos os pacientes admitidos na clínica de um dia para cirurgia e gastroenterologia serão solicitados, após a assinatura de um consentimento informado, a preencher um questionário sobre os fatores de risco do HCV (1 página).
A recolha dos questionários e a introdução dos dados numa base de dados eletrónica será efetuada de forma anónima.
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até um dia após a internação
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Sorologia positiva/negativa para hepatite C
Prazo: até 10 dias após internação
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No caso de uma amostragem de sangue pré-operatória, um teste de detecção de HCV será feito no soro como parte da triagem pré-operatória de rotina.
A amostra será analisada no Laboratório do Hospital de acordo com as atuais diretrizes belgas em relação à detecção do vírus da hepatite C.
Em pacientes onde nenhuma amostra de sangue pré-operatória é feita, um consentimento adicional será solicitado para coletar uma amostra de sangue para detecção de HCV.
Em caso de resultado positivo do teste (sorologia HCV positiva), os pacientes serão contatados.
Será proposto a esses doentes o contacto com o seu médico de família (GP) ou um especialista à sua escolha para realizar uma avaliação clássica e discutir opções terapêuticas se necessário.
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até 10 dias após internação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc Lasser, MD, CHU Brugmann
- Investigador principal: Christophe Moreno, MD, Erasme
- Investigador principal: Thomas Serste, MD, CHU St Pierre
- Investigador principal: Peter Starkel, MD, UCL - St Luc
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Van Damme P, Laleman W, Starkel P, Van Vlierberghe H, Vandijck D, Hindman SJ, Razavi H, Moreno C. Hepatitis C epidemiology in Belgium. Acta Gastroenterol Belg. 2014 Jun;77(2):277-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUB-HCV screening
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