- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02393365
Распространенность и скрининг гепатита С в Бельгии в 2015 г.
Гепатит С вызывается вирусом гепатита С (ВГС), вызывающим воспаление печени, которое может привести к снижению функции печени или печеночной недостаточности.
Число хронически инфицированных людей во всем мире оценивается примерно в 170 миллионов человек, что составляет 2,35% населения мира. У большинства людей, инфицированных вирусом гепатита С, симптомы заболевания отсутствуют до тех пор, пока не разовьются поздние стадии заболевания печени, что может занять несколько лет. Долгосрочное воздействие ВГС-инфекции весьма вариабельно: от минимальных изменений до обширного фиброза и цирроза печени с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) или без нее.
Прогрессирующее заболевание печени (ALD) может привести к значительным клиническим и экономическим последствиям, включая трансплантацию печени. ВГС может сократить продолжительность жизни и ухудшить качество жизни. Осложнения, связанные с ВГС, а также сильное изнурительное воздействие на пациентов составляют значительную статью расходов Национальной службы здравоохранения. Из-за латентности инфекции многочисленные анализы населения в конкретных странах показывают, что ВГС будет вызывать увеличение числа смертей, связанных с поражением печени, несмотря на резкое снижение заболеваемости и распространенности. Эти смерти будут связаны с распространенной инфекцией ВГС, особенно во время и после Второй мировой войны, из-за неосторожного и широко распространенного лечения внутривенными инъекциями с использованием зараженных шприцев, игл и оплачиваемых доноров крови. Ликвидация ВГС-инфекции может предотвратить осложнения связанных с ВГС заболеваний печени и внепеченочных заболеваний, включая некровоспаление печени, фиброз, цирроз, ГЦК и смерть.
Недавно обнаруженная терапия вируса гепатита С (ВГС) противовирусными препаратами прямого действия (ПППД), такими как симепревир и софосбувир, открывает новую главу в лечении хронического гепатита С. Эти новые схемы лечения обещают пероральное дозирование, более высокий УВО, более короткую продолжительность лечения и меньше побочных эффектов. В ближайшем будущем все пациенты должны претендовать на будущую пероральную терапию.
Однако недавний анализ показал, что повышение эффективности лечения само по себе не сможет снизить бремя ВГС. Наибольшее снижение заболеваемости и смертности, связанных с ВГС, может быть достигнуто, когда более эффективные методы лечения сочетаются с увеличением частоты диагностики и лечения. При уровне лечения 10% можно добиться снижения общего числа инфекций более чем на 90% к 2030 году. Это потребует 3-5-кратного увеличения диагностики и/или лечения для большинства стран.
Внедрение критериев скрининга на вирус гепатита С (ВГС), таких как охват возрастных когорт, потенциально может повлиять на снижение прогрессирования вируса гепатита С (ВГС) до поздних стадий заболевания печени (ALD) и может помочь избежать ненужных высоких финансовых затрат и сохранить качество жизни. .
Для принятия решений о распределении ресурсов общественного здравоохранения для диагностики, оценки и лечения ВГС-инфекции необходимы надежные данные эпиднадзора за общественным здравоохранением, обследований населения в целом и групп риска.
В Бельгии недавние исследования распространенности не проводились. Наиболее цитируемая распространенность анти-ВГС составляет 0,87% на основе исследования фламандского населения, опубликованного в 1997 г., но собранного в 1994 г. Во французской бельгийской популяции общая серопревалентность составила 0,6%. Однако исследуемая популяция не была репрезентативной для всего французского сообщества, потому что набранные испытуемые были значительно моложе.
Опрос среди пациентов с циррозом и гепатоцеллюлярным раком во французском сообществе показал, что 20% случаев цирроза и 47% случаев гепатоцеллюлярного рака связаны с гепатитом С. Уровень диагностики ВГС в Бельгии оценивается в 43%, что означает, что более 50% случаев ВГС больных остается невыявленным.
В ряде исследований уже упоминалось, что пожилые люди, особенно те, кто родился после Второй мировой войны, являются носителями вирусной инфекции гепатита С. Раннее выявление ВГС-инфекции и лечение до прогрессирования заболевания печени (ALD) — прекрасная возможность рационализировать распределение ресурсов и улучшить качество жизни пациентов.
Недавно в США были разработаны рекомендации по когортному скринингу новорожденных. В Бельгии официальной стратегии скрининга не существует. Однако Бельгийская ассоциация по изучению печени (BASL) рекомендует целевой скрининг на ВГС для групп высокого риска (включая лиц, перенесших переливание крови или серьезное медицинское событие до 1 июля 1990 г., интраназальных или интраназальных инъекций и пациентов, находящихся на диализе) в дополнение к нецелевым скрининг среди предоперационных больных и беременных женщин. Анализ когорты рождения, основанный на модели, предполагает когорту рождения между 1950 и 1975 годами в Бельгии. Эта популяция должна отражать 70% виремической популяции.
В этом исследовании исследователи хотят оценить распространенность гепатита С в Бельгии в 2014 г. и подтвердить предложенную целевую когорту новорожденных и другие факторы риска. Эти данные могут стать эффективным источником для выявления вновь диагностированных пациентов в рамках национальной стратегии скрининга.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Erasme
-
Brussels, Бельгия, 1000
- St Pierre Hospital
-
Brussels, Бельгия, 1200
- UCL St Luc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты госпитализированы в клинику одного дня хирургии и гастроэнтерологии.
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Скрининг на ВГС
Все пациенты госпитализированы в клинику одного дня хирургии и гастроэнтерологии.
|
Всем пациентам, поступившим в клинику одного дня хирургии и гастроэнтерологии, после подписания информированного согласия будет предложено заполнить анкету о факторах риска ВГС.
В случае предоперационного образца крови серология ВГС также будет проводиться как часть обычного предоперационного скрининга. У пациентов, у которых не делается предоперационный анализ крови, будет запрошено дополнительное согласие на проведение анализа крови на серологию ВГС. Это квалифицирует исследование как «интервенционное» в соответствии с бельгийским законодательством. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по факторам риска ВГС
Временное ограничение: до одного дня после госпитализации
|
Всем пациентам, госпитализированным в однодневную клинику хирургии и гастроэнтерологии, после подписания информированного согласия будет предложено заполнить анкету о факторах риска ВГС (1 страница).
Сбор анкет и ввод данных в электронную базу данных будет осуществляться анонимно.
|
до одного дня после госпитализации
|
|
Положительный/отрицательный серологический анализ на гепатит С
Временное ограничение: до 10 дней после госпитализации
|
В случае предоперационного забора крови в рамках стандартного предоперационного скрининга будет проведен тест на выявление ВГС в сыворотке.
Образец будет проанализирован в лаборатории больницы в соответствии с действующими бельгийскими рекомендациями по обнаружению вируса гепатита С.
У пациентов, у которых не проводится предоперационный забор крови, будет запрошено дополнительное согласие на взятие образца крови для выявления ВГС.
В случае положительного результата теста (положительная серология ВГС) с пациентами свяжутся.
Этим пациентам будет предложено связаться со своим семейным врачом (ВОП) или специалистом по их выбору, чтобы провести классическую работу и обсудить варианты лечения, если это необходимо.
|
до 10 дней после госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luc Lasser, MD, CHU Brugmann
- Главный следователь: Christophe Moreno, MD, Erasme
- Главный следователь: Thomas Serste, MD, CHU St Pierre
- Главный следователь: Peter Starkel, MD, UCL - St Luc
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- European Association for Study of Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of hepatitis C virus infection. J Hepatol. 2014 Feb;60(2):392-420. doi: 10.1016/j.jhep.2013.11.003. Epub 2013 Dec 9. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2014 Jul;61(1):183-4.
- Wedemeyer H, Duberg AS, Buti M, Rosenberg WM, Frankova S, Esmat G, Ormeci N, Van Vlierberghe H, Gschwantler M, Akarca U, Aleman S, Balik I, Berg T, Bihl F, Bilodeau M, Blasco AJ, Brandao Mello CE, Bruggmann P, Calinas F, Calleja JL, Cheinquer H, Christensen PB, Clausen M, Coelho HS, Cornberg M, Cramp ME, Dore GJ, Doss W, El-Sayed MH, Ergor G, Estes C, Falconer K, Felix J, Ferraz ML, Ferreira PR, Garcia-Samaniego J, Gerstoft J, Giria JA, Goncales FL Jr, Guimaraes Pessoa M, Hezode C, Hindman SJ, Hofer H, Husa P, Idilman R, Kaberg M, Kaita KD, Kautz A, Kaymakoglu S, Krajden M, Krarup H, Laleman W, Lavanchy D, Lazaro P, Marinho RT, Marotta P, Mauss S, Mendes Correa MC, Moreno C, Mullhaupt B, Myers RP, Nemecek V, Ovrehus AL, Parkes J, Peltekian KM, Ramji A, Razavi H, Reis N, Roberts SK, Roudot-Thoraval F, Ryder SD, Sarmento-Castro R, Sarrazin C, Semela D, Sherman M, Shiha GE, Sperl J, Starkel P, Stauber RE, Thompson AJ, Urbanek P, Van Damme P, van Thiel I, Vandijck D, Vogel W, Waked I, Weis N, Wiegand J, Yosry A, Zekry A, Negro F, Sievert W, Gower E. Strategies to manage hepatitis C virus (HCV) disease burden. J Viral Hepat. 2014 May;21 Suppl 1:60-89. doi: 10.1111/jvh.12249.
- Lavanchy D. Evolving epidemiology of hepatitis C virus. Clin Microbiol Infect. 2011 Feb;17(2):107-15. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03432.x.
- Smith BD, Morgan RL, Beckett GA, Falck-Ytter Y, Holtzman D, Teo CG, Jewett A, Baack B, Rein DB, Patel N, Alter M, Yartel A, Ward JW; Centers for Disease Control and Prevention. Recommendations for the identification of chronic hepatitis C virus infection among persons born during 1945-1965. MMWR Recomm Rep. 2012 Aug 17;61(RR-4):1-32. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2012 Nov 2;61(43):886.
- Menzin J, White LA, Nichols C, Deniz B. The economic burden of advanced liver disease among patients with hepatitis C virus: a large state Medicaid perspective. BMC Health Serv Res. 2012 Dec 15;12:459. doi: 10.1186/1472-6963-12-459.
- Wong JB. Hepatitis C: cost of illness and considerations for the economic evaluation of antiviral therapies. Pharmacoeconomics. 2006;24(7):661-72. doi: 10.2165/00019053-200624070-00005.
- Ruggeri M, Coretti S, Gasbarrini A, Cicchetti A. Economic assessment of an anti-HCV screening program in Italy. Value Health. 2013 Sep-Oct;16(6):965-72. doi: 10.1016/j.jval.2013.07.005.
- Yoshizawa H. Hepatocellular carcinoma associated with hepatitis C virus infection in Japan: projection to other countries in the foreseeable future. Oncology. 2002;62 Suppl 1:8-17. doi: 10.1159/000048270.
- McGarry LJ, Pawar VS, Panchmatia HR, Rubin JL, Davis GL, Younossi ZM, Capretta JC, O'Grady MJ, Weinstein MC. Economic model of a birth cohort screening program for hepatitis C virus. Hepatology. 2012 May;55(5):1344-55. doi: 10.1002/hep.25510. Epub 2012 Mar 18.
- Van Damme P, Thyssen A, Van Loock F. Epidemiology of hepatitis C in Belgium: present and future. Acta Gastroenterol Belg. 2002 Apr-Jun;65(2):78-9.
- Dore GJ, Ward J, Thursz M. Hepatitis C disease burden and strategies to manage the burden (Guest Editors Mark Thursz, Gregory Dore and John Ward). J Viral Hepat. 2014 May;21 Suppl 1:1-4. doi: 10.1111/jvh.12253.
- McEwan P, Ward T, Yuan Y, Kim R, L'italien G. The impact of timing and prioritization on the cost-effectiveness of birth cohort testing and treatment for hepatitis C virus in the United States. Hepatology. 2013 Jul;58(1):54-64. doi: 10.1002/hep.26304. Epub 2013 May 27.
- Van Damme P, Laleman W, Starkel P, Van Vlierberghe H, Vandijck D, Hindman SJ, Razavi H, Moreno C. Hepatitis C epidemiology in Belgium. Acta Gastroenterol Belg. 2014 Jun;77(2):277-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUB-HCV screening
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .