- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02393365
2015년 벨기에의 C형 간염 유병률 및 선별검사
C형 간염은 C형 간염 바이러스(HCV)에 의해 발생하며 간에 염증을 일으켜 간 기능 저하 또는 간부전을 일으킬 수 있습니다.
전 세계 만성 감염자는 약 1억7000만명으로 전 세계 인구의 2.35%에 해당한다. C형 간염 바이러스에 감염된 대부분의 사람들은 몇 년이 걸릴 수 있는 간 질환의 진행 단계가 발생할 때까지 질병의 증상이 없습니다. HCV 감염의 장기적인 영향은 최소한의 변화에서 간세포 암종(HCC)이 있거나 없는 광범위한 섬유증 및 간경변에 이르기까지 매우 다양합니다.
진행성 간 질환(ALD)은 간 이식을 포함하여 상당한 임상적 및 경제적 결과를 초래할 수 있습니다. HCV는 기대 수명을 단축하고 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다. HCV 관련 합병증과 환자에 대한 고도의 쇠약 효과는 국가 보건 서비스의 중요한 지출 항목을 나타냅니다. 감염 잠복기 때문에 많은 국가별 인구 분석에서 HCV는 발병률과 유병률의 급격한 감소에도 불구하고 간 관련 사망의 증가를 유발할 것이라고 제안합니다. 이러한 사망은 특히 제2차 세계대전 동안과 그 이후에 오염된 주사기, 주사바늘 및 보수 헌혈자를 사용한 정맥 주사로 무분별하고 광범위한 치료를 통해 널리 퍼진 HCV 감염과 관련될 것입니다. HCV 감염을 박멸하면 HCV 관련 간 및 간 괴사 염증, 섬유증, 간경화, HCC 및 사망을 포함하는 간외 질환의 합병증을 예방할 수 있습니다.
Simeprevir, sofosbuvir와 같은 직접 작용 항바이러스제(DAA)를 사용한 새로 발견된 C형 간염 바이러스(HCV) 치료법은 만성 C형 간염 치료의 새로운 장을 열었습니다. 이러한 새로운 치료법은 경구 투여, 더 높은 SVR, 더 짧은 치료 기간 및 더 적은 부작용을 약속합니다. 가까운 장래에 모든 환자는 미래의 모든 구강 요법에 대한 자격을 갖추어야 합니다.
그러나 최근 분석에 따르면 치료 효능을 높이는 것만으로는 HCV 질병 부담을 줄일 수 없습니다. HCV 관련 이환율 및 사망률의 가장 큰 감소는 더 높은 효능의 치료법이 증가된 진단 및 치료율과 결합될 때 얻을 수 있습니다. 10%의 치료율로 2030년까지 전체 감염의 > 90% 감소를 달성하는 것이 가능합니다. 이를 위해서는 대부분의 국가에서 진단 및/또는 치료가 3-5배 증가해야 합니다.
출생 코호트를 대상으로 하는 것과 같은 C형 간염 바이러스(HCV) 선별 기준의 구현은 C형 간염 바이러스(HCV)의 진행성 간질환(ALD)으로의 진행을 줄이는 데 잠재적인 효과가 있으며 불필요한 높은 재정 비용을 피하고 삶의 질을 보존할 수 있습니다. .
HCV 감염을 진단, 평가 및 치료하기 위해 공중 보건 자원을 할당하는 결정을 내리려면 공중 보건 감시, 일반 및 위험 인구에 대한 설문 조사의 강력한 데이터가 필요합니다.
벨기에에서는 최근 유병률 연구가 수행되지 않았습니다. 가장 많이 인용되는 항HCV 유병률은 1997년에 발표되었지만 1994년에 수집된 플랑드르 인구 연구에 근거한 0.87%입니다. 프랑스계 벨기에 인구에서 전체 혈청 유병률은 0.6%였습니다. 그러나 연구 대상 인구는 모집된 피험자가 상당히 젊었기 때문에 전체 프랑스 사회를 대표하지 못했습니다.
프랑스 지역의 간경변 및 간세포 환자를 대상으로 조사한 결과 간경변증의 20%, 간세포암의 47%가 C형 간염과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 환자는 진단되지 않은 상태로 남아 있습니다.
여러 연구에서 노인 인구, 특히 2차 세계 대전 이후에 태어난 인구가 C형 간염 바이러스 감염의 보균자라고 이미 언급했습니다. HCV 감염을 조기에 발견하고 진행성 간질환(ALD)으로 진행되기 전에 치료하는 것은 자원 배분을 합리화하고 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 좋은 기회입니다.
최근 미국에서 출생 코호트 선별 검사 권장 사항이 개발되었습니다. 벨기에에서는 공식적인 선별 전략이 존재하지 않습니다. 그러나 벨기에 간 연구 협회(BASL)는 고위험군(1990년 7월 1일 이전에 수혈 또는 주요 의료 사건이 있는 개인, 비강 내 또는 IDU 및 투석 환자 포함)에 대한 표적 HCV 스크리닝을 권장합니다. 수술 전 환자와 임산부를 선별합니다. 모델을 기반으로 한 출생 코호트 분석은 벨기에에서 1950년에서 1975년 사이의 출생 코호트를 제안합니다. 이 인구는 바이러스 감염 인구의 70%를 반영해야 합니다.
이 연구에서 조사관은 2014년 벨기에의 C형 간염 유병률을 추정하고 제안된 표적 출생 코호트 및 기타 위험 요인을 확인하고자 합니다. 이러한 데이터는 국가 선별 전략의 일환으로 새로 진단된 환자를 식별하는 효율적인 소스를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1020
- CHU Brugmann
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Brussels, 벨기에, 1070
- Erasme
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Brussels, 벨기에, 1000
- St Pierre Hospital
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Brussels, 벨기에, 1200
- UCL St Luc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 수술 및 위장병학을 위해 원데이 클리닉에 입원했습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: HCV 스크리닝
모든 환자는 수술 및 위장병학을 위해 원데이 클리닉에 입원했습니다.
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수술 및 위장병학을 위해 1일 클리닉에 입원한 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 HCV 위험 요인에 대한 설문지를 작성해야 합니다.
수술 전 혈액 샘플의 경우, 일상적인 수술 전 스크리닝의 일부로 HCV 혈청 검사도 수행됩니다. 수술 전 혈액 샘플을 채취하지 않은 환자의 경우 HCV 혈청학을 위한 혈액 샘플을 수행하기 위해 추가 동의가 필요합니다. 이는 벨기에 법률에 따라 연구를 '개입적'으로 인정합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCV 위험 요인 설문지
기간: 입원 후 최대 1일
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수술 및 위장병학을 위해 1일 클리닉에 입원한 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 HCV 위험 요인(1페이지)에 관한 설문지를 작성해야 합니다.
설문지 수집 및 전자 데이터베이스에 데이터 입력은 익명으로 이루어집니다.
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입원 후 최대 1일
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양성/음성 C형 간염 혈청학
기간: 입원 후 10일까지
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수술 전 채혈의 경우 일상적인 수술 전 선별 검사의 일환으로 혈청에서 HCV 검출 검사를 실시합니다.
샘플은 C형 간염 바이러스 검출에 관한 현행 벨기에 지침에 따라 병원 실험실에서 분석될 것입니다.
수술 전 혈액 샘플을 채취하지 않은 환자의 경우 HCV 검출을 위한 혈액 샘플 채취에 대한 추가 동의가 요청됩니다.
양성 검사 결과(양성 HCV 혈청 검사)의 경우 환자에게 연락을 드립니다.
이러한 환자는 가정의(GP) 또는 선택한 전문가에게 연락하여 고전적인 치료를 실현하고 필요한 경우 치료 옵션을 논의하도록 제안됩니다.
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입원 후 10일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luc Lasser, MD, CHU Brugmann
- 수석 연구원: Christophe Moreno, MD, Erasme
- 수석 연구원: Thomas Serste, MD, Chu St Pierre
- 수석 연구원: Peter Starkel, MD, UCL - St Luc
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Wedemeyer H, Duberg AS, Buti M, Rosenberg WM, Frankova S, Esmat G, Ormeci N, Van Vlierberghe H, Gschwantler M, Akarca U, Aleman S, Balik I, Berg T, Bihl F, Bilodeau M, Blasco AJ, Brandao Mello CE, Bruggmann P, Calinas F, Calleja JL, Cheinquer H, Christensen PB, Clausen M, Coelho HS, Cornberg M, Cramp ME, Dore GJ, Doss W, El-Sayed MH, Ergor G, Estes C, Falconer K, Felix J, Ferraz ML, Ferreira PR, Garcia-Samaniego J, Gerstoft J, Giria JA, Goncales FL Jr, Guimaraes Pessoa M, Hezode C, Hindman SJ, Hofer H, Husa P, Idilman R, Kaberg M, Kaita KD, Kautz A, Kaymakoglu S, Krajden M, Krarup H, Laleman W, Lavanchy D, Lazaro P, Marinho RT, Marotta P, Mauss S, Mendes Correa MC, Moreno C, Mullhaupt B, Myers RP, Nemecek V, Ovrehus AL, Parkes J, Peltekian KM, Ramji A, Razavi H, Reis N, Roberts SK, Roudot-Thoraval F, Ryder SD, Sarmento-Castro R, Sarrazin C, Semela D, Sherman M, Shiha GE, Sperl J, Starkel P, Stauber RE, Thompson AJ, Urbanek P, Van Damme P, van Thiel I, Vandijck D, Vogel W, Waked I, Weis N, Wiegand J, Yosry A, Zekry A, Negro F, Sievert W, Gower E. Strategies to manage hepatitis C virus (HCV) disease burden. J Viral Hepat. 2014 May;21 Suppl 1:60-89. doi: 10.1111/jvh.12249.
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