- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02393365
Hepatiitti C:n esiintyvyys ja seulonta Belgiassa vuonna 2015
C-hepatiittia aiheuttaa C-hepatiittivirus (HCV), joka aiheuttaa maksatulehduksen, joka voi johtaa maksan toiminnan heikkenemiseen tai maksan vajaatoimintaan.
Maailmanlaajuisesti kroonisesti tartunnan saaneiden ihmisten määrän arvioidaan olevan noin 170 miljoonaa, mikä on 2,35 % maailman väestöstä. Useimmilla hepatiitti C -viruksen saaneilla ei ole taudin oireita ennen kuin maksasairaus on edennyt, mikä voi kestää useita vuosia. HCV-infektion pitkäaikaisvaikutus vaihtelee suuresti minimaalisista muutoksista laajaan fibroosiin ja kirroosiin, johon liittyy hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tai ilman sitä.
Pitkälle edennyt maksasairaus (ALD) voi johtaa merkittäviin kliinisiin ja taloudellisiin seurauksiin, mukaan lukien maksansiirto. HCV voi lyhentää elinikää ja heikentää elämänlaatua. HCV:hen liittyvät komplikaatiot sekä potilaiden erittäin heikentävät vaikutukset muodostavat merkittävän terveydenhuollon menoerän. Tartunnan latenssin vuoksi useat maakohtaiset väestöanalyysit viittaavat siihen, että HCV aiheuttaa yhä enemmän maksaan liittyviä kuolemia huolimatta ilmaantuvuuden ja esiintyvyyden dramaattisesta laskusta. Nämä kuolemat liittyvät vallitsevaan HCV-infektioon erityisesti toisen maailmansodan aikana ja sen jälkeen, kun kyseessä on huomaamaton ja laajalle levinnyt hoito suonensisäisellä injektiolla saastuneilla ruiskuilla, neuloilla ja palkallisilla verenluovuttajilla. HCV-infektion poistaminen voi estää HCV:hen liittyvien maksa- ja ekstrahepaattisten sairauksien komplikaatioita, mukaan lukien maksan nekrotulehdus, fibroosi, kirroosi, HCC ja kuolema.
Äskettäin löydetty hepatiitti C -viruksen (HCV) hoito suoravaikutteisilla antiviraalisilla aineilla (DAA), kuten Simeprevir, sofosbuvir, avaa uuden luvun kroonisen hepatiitti C:n hoidossa. Nämä uudet hoito-ohjelmat lupaavat suun kautta otettavan annostelun, korkeamman SVR:n, lyhyemmän hoidon keston ja vähemmän sivuvaikutuksia. Lähitulevaisuudessa kaikkien potilaiden pitäisi saada tulevia alloraalisia hoitoja.
Viimeaikaiset analyysit ovat kuitenkin osoittaneet, että hoidon tehostaminen yksin ei pysty vähentämään HCV-tautitaakkaa. Suurin vähennys HCV:hen liittyvässä sairastuvuuden ja kuolleisuuden määrässä voidaan saavuttaa, kun tehokkaammat hoidot yhdistetään lisääntyneeseen diagnoosiin ja hoitoasteeseen. 10 %:n hoitoasteessa on mahdollista saavuttaa > 90 %:n väheneminen kokonaisinfektioissa vuoteen 2030 mennessä. Tämä vaatisi 3–5-kertaista diagnoosia ja/tai hoitoa useimmissa maissa.
C-hepatiittiviruksen (HCV) seulontakriteerien, kuten syntymäkohorttien kohdistamisen, täytäntöönpanolla on mahdollisesti vaikutusta hepatiitti C -viruksen (HCV) etenemisen edenneeksi maksasairaudeksi (ALD) vähentämiseen ja se voisi välttää tarpeettomia korkeita taloudellisia kustannuksia ja säilyttää elämänlaadun. .
Julkisen terveydenhuollon seurannasta sekä väestö- ja riskipopulaatiotutkimuksista saadut vankat tiedot ovat tarpeen, jotta voidaan tehdä päätöksiä kansanterveysresurssien kohdentamisesta HCV-infektion diagnosointiin, arviointiin ja hoitoon.
Belgiassa ei ole tehty viimeaikaisia esiintyvyystutkimuksia. Eniten siteerattu HCV:n vastainen esiintyvyys on 0,87 % vuonna 1997 julkaistun, mutta vuonna 1994 kerätyn Flanderin väestön tutkimuksen perusteella. Ranskalaisessa belgialaisväestössä yleinen seroprevalenssi oli 0,6 %. Tutkittava väestö ei kuitenkaan edustanut koko ranskalaista yhteisöä, koska rekrytoidut koehenkilöt olivat huomattavasti nuorempia.
Ranskalaisen yhteisön kirroosi- ja hepatosellulaarisia potilaita koskeva tutkimus paljasti, että 20 % maksakirroosista ja 47 % hepatosellulaarisesta syövästä liittyi hepatiitti C:hen. HCV-diagnoosin arvioidaan olevan Belgiassa 43 %, mikä tarkoittaa, että yli 50 % HCV:stä. potilaat jäävät diagnosoimatta.
Useissa tutkimuksissa on jo mainittu, että ikääntynyt väestö, erityisesti toisen maailmansodan jälkeen syntyneet, on hepatiitti C -viruksen kantajia. HCV-infektion varhainen havaitseminen ja hoito ennen edenneen maksasairauden (ALD) etenemistä on erinomainen tilaisuus järkeistää resurssien kohdentamista ja parantaa potilaiden elämänlaatua.
Äskettäin Yhdysvalloissa kehitettiin syntymäkohorttiseulontasuosituksia. Belgiassa ei ole virallista seulontastrategiaa. Belgialainen maksatutkimusyhdistys (BASL) suosittelee kuitenkin kohdennettua HCV-seulontaa suuren riskin väestöryhmille (mukaan lukien henkilöt, joilla on verensiirto tai merkittävä sairaus ennen 1. heinäkuuta 1990, intranasaaliset tai injektiohuumoria käyttävät ja dialyysipotilaat) muiden kuin kohdennettujen potilaiden lisäksi. seulonta ennen leikkausta potilaiden ja raskaana olevien naisten keskuudessa. Malliin perustuva syntymäkohorttianalyysi viittaa syntymäkohorttiin vuosina 1950-1975 Belgiassa. Tämän populaation pitäisi edustaa 70 prosenttia vireemisistä populaatioista.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat arvioida hepatiitti C:n esiintyvyyden Belgiassa vuonna 2014 ja vahvistaa ehdotetun kohdennetun syntymäkohortin ja muut riskitekijät. Nämä tiedot voisivat tarjota tehokkaan lähteen äskettäin diagnosoitujen potilaiden tunnistamiseen osana kansallista seulontastrategiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme
-
Brussels, Belgia, 1000
- St Pierre Hospital
-
Brussels, Belgia, 1200
- UCL St Luc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat otetaan yhden päivän klinikalle leikkausta ja gastroenterologiaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: HCV-seulonta
Kaikki potilaat otetaan yhden päivän klinikalle leikkausta ja gastroenterologiaa varten.
|
Kaikkia yhden päivän klinikalle leikkaus- ja gastroenterologian hoitoon saapuvia potilaita pyydetään, allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen, täyttämään kyselylomake HCV:n riskitekijöistä.
Leikkausta edeltävän verinäytteen tapauksessa tehdään myös HCV-serologia osana rutiininomaista leikkausta edeltävää seulontaa. Potilailta, joille ei oteta ennen leikkausta verinäytettä, pyydetään ylimääräinen suostumus verinäytteen ottamiseksi HCV-serologiaa varten. Tämä luokittelee tutkimuksen Belgian lainsäädännön mukaan "interventiotutkimukseksi". |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HCV:n riskitekijöitä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: yhden päivän ajan sairaalaan tulon jälkeen
|
Kaikkia yksipäiväiseen leikkaus- ja gastroenterologiaan otettavia potilaita pyydetään, allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen, täyttämään kyselylomake HCV:n riskitekijöistä (1 sivu).
Kyselylomakkeiden kerääminen ja tietojen syöttäminen sähköiseen tietokantaan tapahtuu anonyymisti.
|
yhden päivän ajan sairaalaan tulon jälkeen
|
Positiivinen/negatiivinen hepatiitti C -serologia
Aikaikkuna: jopa 10 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Ennen leikkausta otetun verinäytteen yhteydessä seerumista tehdään HCV-testi osana rutiininomaista leikkausta edeltävää seulontatutkimusta.
Näyte analysoidaan sairaalan laboratoriossa voimassa olevien belgialaisten hepatiitti C -viruksen havaitsemista koskevien ohjeiden mukaisesti.
Potilailta, joille ei oteta ennen leikkausta verinäytettä, pyydetään lisäsuostumus verinäytteen ottamiseen HCV:n havaitsemiseksi.
Jos testitulos on positiivinen (positiivinen HCV-serologia), potilaisiin otetaan yhteyttä.
Potilaita ehdotetaan ottavan yhteyttä omaan perhelääkäriinsä tai valitsemaansa erikoislääkäriin klassisen työskentelyn toteuttamiseksi ja tarvittaessa hoitovaihtoehdoista keskustelemiseksi.
|
jopa 10 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luc Lasser, MD, CHU Brugmann
- Päätutkija: Christophe Moreno, MD, Erasme
- Päätutkija: Thomas Serste, MD, Chu St Pierre
- Päätutkija: Peter Starkel, MD, UCL - St Luc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- European Association for Study of Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of hepatitis C virus infection. J Hepatol. 2014 Feb;60(2):392-420. doi: 10.1016/j.jhep.2013.11.003. Epub 2013 Dec 9. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2014 Jul;61(1):183-4.
- Wedemeyer H, Duberg AS, Buti M, Rosenberg WM, Frankova S, Esmat G, Ormeci N, Van Vlierberghe H, Gschwantler M, Akarca U, Aleman S, Balik I, Berg T, Bihl F, Bilodeau M, Blasco AJ, Brandao Mello CE, Bruggmann P, Calinas F, Calleja JL, Cheinquer H, Christensen PB, Clausen M, Coelho HS, Cornberg M, Cramp ME, Dore GJ, Doss W, El-Sayed MH, Ergor G, Estes C, Falconer K, Felix J, Ferraz ML, Ferreira PR, Garcia-Samaniego J, Gerstoft J, Giria JA, Goncales FL Jr, Guimaraes Pessoa M, Hezode C, Hindman SJ, Hofer H, Husa P, Idilman R, Kaberg M, Kaita KD, Kautz A, Kaymakoglu S, Krajden M, Krarup H, Laleman W, Lavanchy D, Lazaro P, Marinho RT, Marotta P, Mauss S, Mendes Correa MC, Moreno C, Mullhaupt B, Myers RP, Nemecek V, Ovrehus AL, Parkes J, Peltekian KM, Ramji A, Razavi H, Reis N, Roberts SK, Roudot-Thoraval F, Ryder SD, Sarmento-Castro R, Sarrazin C, Semela D, Sherman M, Shiha GE, Sperl J, Starkel P, Stauber RE, Thompson AJ, Urbanek P, Van Damme P, van Thiel I, Vandijck D, Vogel W, Waked I, Weis N, Wiegand J, Yosry A, Zekry A, Negro F, Sievert W, Gower E. Strategies to manage hepatitis C virus (HCV) disease burden. J Viral Hepat. 2014 May;21 Suppl 1:60-89. doi: 10.1111/jvh.12249.
- Lavanchy D. Evolving epidemiology of hepatitis C virus. Clin Microbiol Infect. 2011 Feb;17(2):107-15. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03432.x.
- Smith BD, Morgan RL, Beckett GA, Falck-Ytter Y, Holtzman D, Teo CG, Jewett A, Baack B, Rein DB, Patel N, Alter M, Yartel A, Ward JW; Centers for Disease Control and Prevention. Recommendations for the identification of chronic hepatitis C virus infection among persons born during 1945-1965. MMWR Recomm Rep. 2012 Aug 17;61(RR-4):1-32. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2012 Nov 2;61(43):886.
- Menzin J, White LA, Nichols C, Deniz B. The economic burden of advanced liver disease among patients with hepatitis C virus: a large state Medicaid perspective. BMC Health Serv Res. 2012 Dec 15;12:459. doi: 10.1186/1472-6963-12-459.
- Wong JB. Hepatitis C: cost of illness and considerations for the economic evaluation of antiviral therapies. Pharmacoeconomics. 2006;24(7):661-72. doi: 10.2165/00019053-200624070-00005.
- Ruggeri M, Coretti S, Gasbarrini A, Cicchetti A. Economic assessment of an anti-HCV screening program in Italy. Value Health. 2013 Sep-Oct;16(6):965-72. doi: 10.1016/j.jval.2013.07.005.
- Yoshizawa H. Hepatocellular carcinoma associated with hepatitis C virus infection in Japan: projection to other countries in the foreseeable future. Oncology. 2002;62 Suppl 1:8-17. doi: 10.1159/000048270.
- McGarry LJ, Pawar VS, Panchmatia HR, Rubin JL, Davis GL, Younossi ZM, Capretta JC, O'Grady MJ, Weinstein MC. Economic model of a birth cohort screening program for hepatitis C virus. Hepatology. 2012 May;55(5):1344-55. doi: 10.1002/hep.25510. Epub 2012 Mar 18.
- Van Damme P, Thyssen A, Van Loock F. Epidemiology of hepatitis C in Belgium: present and future. Acta Gastroenterol Belg. 2002 Apr-Jun;65(2):78-9.
- Dore GJ, Ward J, Thursz M. Hepatitis C disease burden and strategies to manage the burden (Guest Editors Mark Thursz, Gregory Dore and John Ward). J Viral Hepat. 2014 May;21 Suppl 1:1-4. doi: 10.1111/jvh.12253.
- McEwan P, Ward T, Yuan Y, Kim R, L'italien G. The impact of timing and prioritization on the cost-effectiveness of birth cohort testing and treatment for hepatitis C virus in the United States. Hepatology. 2013 Jul;58(1):54-64. doi: 10.1002/hep.26304. Epub 2013 May 27.
- Van Damme P, Laleman W, Starkel P, Van Vlierberghe H, Vandijck D, Hindman SJ, Razavi H, Moreno C. Hepatitis C epidemiology in Belgium. Acta Gastroenterol Belg. 2014 Jun;77(2):277-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUB-HCV screening
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityValmisMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTurkki
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioRuotsi
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsPeruutettuKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrytointi
-
Beni-Suef UniversityValmisKrooninen hepatiitti C -virusinfektioEgypti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | Hepatiitti C genotyyppi 1 | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat, Uusi Seelanti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C genotyyppi 4 | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat