- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02393365
Prevalence a screening hepatitidy C v Belgii v roce 2015
Hepatitida C je způsobena virem hepatitidy C (HCV), který způsobuje zánět jater, který může vést ke snížení funkce jater nebo selhání jater.
Počet chronicky infikovaných osob na celém světě se odhaduje na asi 170 milionů, což je 2,35 % světové populace. Většina lidí infikovaných virem hepatitidy C nemá žádné příznaky onemocnění, dokud nedojde k pokročilému stádiu onemocnění jater, což může trvat několik let. Dlouhodobý dopad infekce HCV je velmi variabilní, od minimálních změn po rozsáhlou fibrózu a cirhózu s nebo bez hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Pokročilé onemocnění jater (ALD) může vést k významným klinickým a ekonomickým důsledkům, včetně transplantace jater. HCV může snížit očekávanou délku života a zhoršit kvalitu života. Komplikace související s HCV a také vysoce vysilující účinky na pacienty představují významnou položku výdajů Národní zdravotní služby. Vzhledem k latenci infekce četné populační analýzy specifické pro jednotlivé země naznačují, že HCV způsobí rostoucí počet úmrtí souvisejících s játry navzdory dramatickému poklesu incidence a prevalence. Tato úmrtí budou souviset s převládající infekcí HCV, zejména během druhé světové války a po ní, prostřednictvím indiskrétní a široce rozšířené léčby intravenózní injekcí pomocí kontaminovaných injekčních stříkaček, jehel a placených dárců krve. Vymýcení infekce HCV může zabránit komplikacím jaterních a extrahepatálních onemocnění souvisejících s HCV, včetně nekrozánětu jater, fibrózy, cirhózy, HCC a smrti.
Nově objevená terapie virem hepatitidy C (HCV) přímo působícími antivirotiky (DAA) jako Simeprevir, sofosbuvir otevírá novou kapitolu v léčbě chronické hepatitidy C. Tyto nové léčebné režimy slibují perorální dávkování, vyšší SVR, kratší trvání léčby a méně vedlejších účinků. V blízké budoucnosti by všichni pacienti měli mít nárok na budoucí celoorální terapie.
Nedávná analýza však ukázala, že zvýšení účinnosti samotné léčby nebude schopno snížit zátěž onemocněním HCV. Největšího snížení morbidity a mortality související s HCV lze dosáhnout, když se vyšší účinnost terapie kombinuje se zvýšenou diagnózou a mírou léčby. S mírou léčby 10% je možné dosáhnout > 90% poklesu celkových infekcí do roku 2030. To by ve většině zemí vyžadovalo 3–5násobné zvýšení diagnózy a/nebo léčby.
Zavedení screeningových kritérií pro virus hepatitidy C (HCV), jako je zaměření na kohorty narození, má potenciální účinek na snížení progrese viru hepatitidy C (HCV) do pokročilého onemocnění jater (ALD) a mohlo by se vyhnout zbytečným vysokým finančním nákladům a zachovat kvalitu života. .
K rozhodování o přidělování zdrojů veřejného zdraví na diagnostiku, hodnocení a léčbu infekce HCV jsou zapotřebí spolehlivá data z dohledu nad veřejným zdravím, průzkumy obecné a rizikové populace.
V Belgii nebyly provedeny žádné nedávné studie prevalence. Nejčastěji uváděná prevalence anti-HCV je 0,87 % na základě studie ve vlámské populaci publikované v roce 1997, ale shromážděné v roce 1994. Ve francouzské belgické populaci byla celková séroprevalence 0,6 %. Sledovaná populace však nebyla reprezentativní pro celou francouzskou komunitu, protože rekrutovaní jedinci byli výrazně mladší.
Průzkum mezi pacienty s cirhózou a hepatocelulárními pacienty ve francouzské komunitě odhalil, že 20 % cirhózy a 47 % hepatocelulárního karcinomu souviselo s hepatitidou C. Diagnóza HCV v Belgii se odhaduje na 43 %, což znamená, že více než 50 % HCV pacienti zůstávají nediagnostikováni.
Několik studií již uvedlo, že přenašečem infekce virem hepatitidy C je starší populace, zejména ta, která se narodila po druhé světové válce. Včasná detekce infekce HCV a léčba před progresí pokročilého onemocnění jater (ALD) je vynikající příležitostí k racionalizaci přidělování zdrojů a ke zlepšení kvality života pacientů.
Nedávno byla ve Spojených státech vyvinuta doporučení pro screeningové kohorty narození. V Belgii žádná formální strategie screeningu neexistuje. Belgická asociace studie jater (BASL) však kromě necílených pacientů doporučuje cílený screening HCV u vysoce rizikových populací (včetně jedinců s krevní transfuzí nebo závažnou zdravotní příhodou před 1. červencem 1990, intranazálních nebo IDU a dialyzovaných pacientů). screening u předoperačních pacientů a těhotných žen. Kohortová analýza narození založená na modelu naznačuje kohortu narození mezi lety 1950 a 1975 v Belgii. Tato populace by měla odrážet 70 % viremické populace.
V této studii chtějí vyšetřovatelé odhadnout prevalenci hepatitidy C v Belgii v roce 2014 a potvrdit navrhovanou cílenou kohortu narození a další rizikové faktory. Tato data by mohla poskytnout účinný zdroj identifikace nově diagnostikovaných pacientů v rámci národní strategie screeningu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgie, 1070
- Erasme
-
Brussels, Belgie, 1000
- St Pierre Hospital
-
Brussels, Belgie, 1200
- UCL St Luc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti přijati na jednodenní kliniku chirurgie a gastroenterologie.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Screening HCV
Všichni pacienti přijati na jednodenní kliniku chirurgie a gastroenterologie.
|
Všichni pacienti přijatí na jednodenní kliniku chirurgie a gastroenterologie budou po podepsání informovaného souhlasu požádáni o vyplnění dotazníku o rizikových faktorech HCV.
V případě předoperačního vzorku krve bude také provedena HCV sérologie jako součást rutinního předoperačního screeningu. U pacientů, u kterých se neprovádí předoperační odběr krve, bude požádán o dodatečný souhlas s provedením odběru krve pro sérologii HCV. To kvalifikuje studii jako „intervenční“ podle belgických právních předpisů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník rizikových faktorů HCV
Časové okno: do jednoho dne po přijetí do nemocnice
|
Všichni pacienti přijatí na jednodenní kliniku pro chirurgii a gastroenterologii budou po podepsání informovaného souhlasu požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se rizikových faktorů HCV (1 strana).
Sběr dotazníků a vkládání údajů do elektronické databáze bude probíhat anonymně.
|
do jednoho dne po přijetí do nemocnice
|
|
Pozitivní/negativní sérologie hepatitidy C
Časové okno: do 10 dnů po přijetí do nemocnice
|
V případě předoperačního odběru krve bude na séru proveden test detekce HCV jako součást rutinního předoperačního screeningu.
Vzorek bude analyzován v nemocniční laboratoři podle aktuálních belgických směrnic týkajících se detekce viru hepatitidy C.
U pacientů, u kterých se neprovádí předoperační odběr krve, bude požádán o dodatečný souhlas s odběrem vzorku krve pro detekci HCV.
V případě pozitivního výsledku testu (pozitivní sérologie HCV) budou pacienti kontaktováni.
Těmto pacientům bude navrženo, aby kontaktovali svého praktického lékaře (GP) nebo specialistu dle vlastního výběru za účelem provedení klasického výkonu a v případě potřeby prodiskutovali terapeutické možnosti.
|
do 10 dnů po přijetí do nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luc Lasser, MD, CHU Brugmann
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe Moreno, MD, Erasme
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Serste, MD, CHU St Pierre
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Starkel, MD, UCL - St Luc
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- European Association for Study of Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of hepatitis C virus infection. J Hepatol. 2014 Feb;60(2):392-420. doi: 10.1016/j.jhep.2013.11.003. Epub 2013 Dec 9. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2014 Jul;61(1):183-4.
- Wedemeyer H, Duberg AS, Buti M, Rosenberg WM, Frankova S, Esmat G, Ormeci N, Van Vlierberghe H, Gschwantler M, Akarca U, Aleman S, Balik I, Berg T, Bihl F, Bilodeau M, Blasco AJ, Brandao Mello CE, Bruggmann P, Calinas F, Calleja JL, Cheinquer H, Christensen PB, Clausen M, Coelho HS, Cornberg M, Cramp ME, Dore GJ, Doss W, El-Sayed MH, Ergor G, Estes C, Falconer K, Felix J, Ferraz ML, Ferreira PR, Garcia-Samaniego J, Gerstoft J, Giria JA, Goncales FL Jr, Guimaraes Pessoa M, Hezode C, Hindman SJ, Hofer H, Husa P, Idilman R, Kaberg M, Kaita KD, Kautz A, Kaymakoglu S, Krajden M, Krarup H, Laleman W, Lavanchy D, Lazaro P, Marinho RT, Marotta P, Mauss S, Mendes Correa MC, Moreno C, Mullhaupt B, Myers RP, Nemecek V, Ovrehus AL, Parkes J, Peltekian KM, Ramji A, Razavi H, Reis N, Roberts SK, Roudot-Thoraval F, Ryder SD, Sarmento-Castro R, Sarrazin C, Semela D, Sherman M, Shiha GE, Sperl J, Starkel P, Stauber RE, Thompson AJ, Urbanek P, Van Damme P, van Thiel I, Vandijck D, Vogel W, Waked I, Weis N, Wiegand J, Yosry A, Zekry A, Negro F, Sievert W, Gower E. Strategies to manage hepatitis C virus (HCV) disease burden. J Viral Hepat. 2014 May;21 Suppl 1:60-89. doi: 10.1111/jvh.12249.
- Lavanchy D. Evolving epidemiology of hepatitis C virus. Clin Microbiol Infect. 2011 Feb;17(2):107-15. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03432.x.
- Smith BD, Morgan RL, Beckett GA, Falck-Ytter Y, Holtzman D, Teo CG, Jewett A, Baack B, Rein DB, Patel N, Alter M, Yartel A, Ward JW; Centers for Disease Control and Prevention. Recommendations for the identification of chronic hepatitis C virus infection among persons born during 1945-1965. MMWR Recomm Rep. 2012 Aug 17;61(RR-4):1-32. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2012 Nov 2;61(43):886.
- Menzin J, White LA, Nichols C, Deniz B. The economic burden of advanced liver disease among patients with hepatitis C virus: a large state Medicaid perspective. BMC Health Serv Res. 2012 Dec 15;12:459. doi: 10.1186/1472-6963-12-459.
- Wong JB. Hepatitis C: cost of illness and considerations for the economic evaluation of antiviral therapies. Pharmacoeconomics. 2006;24(7):661-72. doi: 10.2165/00019053-200624070-00005.
- Ruggeri M, Coretti S, Gasbarrini A, Cicchetti A. Economic assessment of an anti-HCV screening program in Italy. Value Health. 2013 Sep-Oct;16(6):965-72. doi: 10.1016/j.jval.2013.07.005.
- Yoshizawa H. Hepatocellular carcinoma associated with hepatitis C virus infection in Japan: projection to other countries in the foreseeable future. Oncology. 2002;62 Suppl 1:8-17. doi: 10.1159/000048270.
- McGarry LJ, Pawar VS, Panchmatia HR, Rubin JL, Davis GL, Younossi ZM, Capretta JC, O'Grady MJ, Weinstein MC. Economic model of a birth cohort screening program for hepatitis C virus. Hepatology. 2012 May;55(5):1344-55. doi: 10.1002/hep.25510. Epub 2012 Mar 18.
- Van Damme P, Thyssen A, Van Loock F. Epidemiology of hepatitis C in Belgium: present and future. Acta Gastroenterol Belg. 2002 Apr-Jun;65(2):78-9.
- Dore GJ, Ward J, Thursz M. Hepatitis C disease burden and strategies to manage the burden (Guest Editors Mark Thursz, Gregory Dore and John Ward). J Viral Hepat. 2014 May;21 Suppl 1:1-4. doi: 10.1111/jvh.12253.
- McEwan P, Ward T, Yuan Y, Kim R, L'italien G. The impact of timing and prioritization on the cost-effectiveness of birth cohort testing and treatment for hepatitis C virus in the United States. Hepatology. 2013 Jul;58(1):54-64. doi: 10.1002/hep.26304. Epub 2013 May 27.
- Van Damme P, Laleman W, Starkel P, Van Vlierberghe H, Vandijck D, Hindman SJ, Razavi H, Moreno C. Hepatitis C epidemiology in Belgium. Acta Gastroenterol Belg. 2014 Jun;77(2):277-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUB-HCV screening
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida C
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaZápis na pozvánkuGenetická predispozice k rakoviněItálie
-
University of OttawaDokončenoAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoNesnášenlivost k nejistotěTurecko (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
University of CambridgeUniversity of Maiduguri; Infectious Disease Institute at Makerere UniversityZápis na pozvánku
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno