Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence a screening hepatitidy C v Belgii v roce 2015

16. dubna 2019 aktualizováno: Dr Luc Lasser, Brugmann University Hospital

Hepatitida C je způsobena virem hepatitidy C (HCV), který způsobuje zánět jater, který může vést ke snížení funkce jater nebo selhání jater.

Počet chronicky infikovaných osob na celém světě se odhaduje na asi 170 milionů, což je 2,35 % světové populace. Většina lidí infikovaných virem hepatitidy C nemá žádné příznaky onemocnění, dokud nedojde k pokročilému stádiu onemocnění jater, což může trvat několik let. Dlouhodobý dopad infekce HCV je velmi variabilní, od minimálních změn po rozsáhlou fibrózu a cirhózu s nebo bez hepatocelulárního karcinomu (HCC).

Pokročilé onemocnění jater (ALD) může vést k významným klinickým a ekonomickým důsledkům, včetně transplantace jater. HCV může snížit očekávanou délku života a zhoršit kvalitu života. Komplikace související s HCV a také vysoce vysilující účinky na pacienty představují významnou položku výdajů Národní zdravotní služby. Vzhledem k latenci infekce četné populační analýzy specifické pro jednotlivé země naznačují, že HCV způsobí rostoucí počet úmrtí souvisejících s játry navzdory dramatickému poklesu incidence a prevalence. Tato úmrtí budou souviset s převládající infekcí HCV, zejména během druhé světové války a po ní, prostřednictvím indiskrétní a široce rozšířené léčby intravenózní injekcí pomocí kontaminovaných injekčních stříkaček, jehel a placených dárců krve. Vymýcení infekce HCV může zabránit komplikacím jaterních a extrahepatálních onemocnění souvisejících s HCV, včetně nekrozánětu jater, fibrózy, cirhózy, HCC a smrti.

Nově objevená terapie virem hepatitidy C (HCV) přímo působícími antivirotiky (DAA) jako Simeprevir, sofosbuvir otevírá novou kapitolu v léčbě chronické hepatitidy C. Tyto nové léčebné režimy slibují perorální dávkování, vyšší SVR, kratší trvání léčby a méně vedlejších účinků. V blízké budoucnosti by všichni pacienti měli mít nárok na budoucí celoorální terapie.

Nedávná analýza však ukázala, že zvýšení účinnosti samotné léčby nebude schopno snížit zátěž onemocněním HCV. Největšího snížení morbidity a mortality související s HCV lze dosáhnout, když se vyšší účinnost terapie kombinuje se zvýšenou diagnózou a mírou léčby. S mírou léčby 10% je možné dosáhnout > 90% poklesu celkových infekcí do roku 2030. To by ve většině zemí vyžadovalo 3–5násobné zvýšení diagnózy a/nebo léčby.

Zavedení screeningových kritérií pro virus hepatitidy C (HCV), jako je zaměření na kohorty narození, má potenciální účinek na snížení progrese viru hepatitidy C (HCV) do pokročilého onemocnění jater (ALD) a mohlo by se vyhnout zbytečným vysokým finančním nákladům a zachovat kvalitu života. .

K rozhodování o přidělování zdrojů veřejného zdraví na diagnostiku, hodnocení a léčbu infekce HCV jsou zapotřebí spolehlivá data z dohledu nad veřejným zdravím, průzkumy obecné a rizikové populace.

V Belgii nebyly provedeny žádné nedávné studie prevalence. Nejčastěji uváděná prevalence anti-HCV je 0,87 % na základě studie ve vlámské populaci publikované v roce 1997, ale shromážděné v roce 1994. Ve francouzské belgické populaci byla celková séroprevalence 0,6 %. Sledovaná populace však nebyla reprezentativní pro celou francouzskou komunitu, protože rekrutovaní jedinci byli výrazně mladší.

Průzkum mezi pacienty s cirhózou a hepatocelulárními pacienty ve francouzské komunitě odhalil, že 20 % cirhózy a 47 % hepatocelulárního karcinomu souviselo s hepatitidou C. Diagnóza HCV v Belgii se odhaduje na 43 %, což znamená, že více než 50 % HCV pacienti zůstávají nediagnostikováni.

Několik studií již uvedlo, že přenašečem infekce virem hepatitidy C je starší populace, zejména ta, která se narodila po druhé světové válce. Včasná detekce infekce HCV a léčba před progresí pokročilého onemocnění jater (ALD) je vynikající příležitostí k racionalizaci přidělování zdrojů a ke zlepšení kvality života pacientů.

Nedávno byla ve Spojených státech vyvinuta doporučení pro screeningové kohorty narození. V Belgii žádná formální strategie screeningu neexistuje. Belgická asociace studie jater (BASL) však kromě necílených pacientů doporučuje cílený screening HCV u vysoce rizikových populací (včetně jedinců s krevní transfuzí nebo závažnou zdravotní příhodou před 1. červencem 1990, intranazálních nebo IDU a dialyzovaných pacientů). screening u předoperačních pacientů a těhotných žen. Kohortová analýza narození založená na modelu naznačuje kohortu narození mezi lety 1950 a 1975 v Belgii. Tato populace by měla odrážet 70 % viremické populace.

V této studii chtějí vyšetřovatelé odhadnout prevalenci hepatitidy C v Belgii v roce 2014 a potvrdit navrhovanou cílenou kohortu narození a další rizikové faktory. Tato data by mohla poskytnout účinný zdroj identifikace nově diagnostikovaných pacientů v rámci národní strategie screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Erasme
      • Brussels, Belgie, 1000
        • St Pierre Hospital
      • Brussels, Belgie, 1200
        • UCL St Luc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přijati na jednodenní kliniku chirurgie a gastroenterologie.

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Screening HCV
Všichni pacienti přijati na jednodenní kliniku chirurgie a gastroenterologie.
Všichni pacienti přijatí na jednodenní kliniku chirurgie a gastroenterologie budou po podepsání informovaného souhlasu požádáni o vyplnění dotazníku o rizikových faktorech HCV.

V případě předoperačního vzorku krve bude také provedena HCV sérologie jako součást rutinního předoperačního screeningu.

U pacientů, u kterých se neprovádí předoperační odběr krve, bude požádán o dodatečný souhlas s provedením odběru krve pro sérologii HCV. To kvalifikuje studii jako „intervenční“ podle belgických právních předpisů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník rizikových faktorů HCV
Časové okno: do jednoho dne po přijetí do nemocnice
Všichni pacienti přijatí na jednodenní kliniku pro chirurgii a gastroenterologii budou po podepsání informovaného souhlasu požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se rizikových faktorů HCV (1 strana). Sběr dotazníků a vkládání údajů do elektronické databáze bude probíhat anonymně.
do jednoho dne po přijetí do nemocnice
Pozitivní/negativní sérologie hepatitidy C
Časové okno: do 10 dnů po přijetí do nemocnice
V případě předoperačního odběru krve bude na séru proveden test detekce HCV jako součást rutinního předoperačního screeningu. Vzorek bude analyzován v nemocniční laboratoři podle aktuálních belgických směrnic týkajících se detekce viru hepatitidy C. U pacientů, u kterých se neprovádí předoperační odběr krve, bude požádán o dodatečný souhlas s odběrem vzorku krve pro detekci HCV. V případě pozitivního výsledku testu (pozitivní sérologie HCV) budou pacienti kontaktováni. Těmto pacientům bude navrženo, aby kontaktovali svého praktického lékaře (GP) nebo specialistu dle vlastního výběru za účelem provedení klasického výkonu a v případě potřeby prodiskutovali terapeutické možnosti.
do 10 dnů po přijetí do nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luc Lasser, MD, CHU Brugmann
  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe Moreno, MD, Erasme
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Serste, MD, CHU St Pierre
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Starkel, MD, UCL - St Luc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Předplatit