2015年比利时丙型肝炎流行与筛查
丙型肝炎是由丙型肝炎病毒 (HCV) 引起的,它会引起肝脏炎症,从而导致肝功能下降或肝功能衰竭。
据估计,全球慢性感染者人数约为 1.7 亿,占世界人口的 2.35%。 大多数感染丙型肝炎病毒的人在出现肝病晚期之前都没有这种疾病的症状,这可能需要数年时间。 HCV 感染的长期影响变化很大,从微小的变化到广泛的纤维化和肝硬化伴或不伴肝细胞癌 (HCC)。
晚期肝病 (ALD) 可导致重大的临床和经济后果,包括肝移植。 HCV 会缩短预期寿命并影响生活质量。 HCV 相关的并发症以及对患者的高度衰弱影响代表了国家卫生服务的重要支出项目。 由于感染的潜伏期,许多针对特定国家/地区的人口分析表明,尽管发病率和流行率急剧下降,但 HCV 将导致越来越多的肝脏相关死亡。 这些死亡将与流行的 HCV 感染有关,尤其是在第二次世界大战期间和之后,通过使用受污染的注射器、针头和有偿献血者进行静脉注射进行草率和广泛的治疗。 根除HCV感染可以预防HCV相关的肝脏和肝外疾病的并发症,包括肝脏坏死性炎症、纤维化、肝硬化、HCC和死亡。
新发现的丙型肝炎病毒(HCV)疗法与直接作用的抗病毒药物(DAA)如Simeprevir、sofosbuvir开启了慢性丙型肝炎治疗的新篇章。 这些新的治疗方案承诺口服给药、更高的 SVR、更短的治疗时间和更少的副作用。 在不久的将来,所有患者都应该有资格接受未来的全口服治疗。
然而,最近的分析表明,单靠提高治疗效果并不能减轻 HCV 疾病负担。 当更高疗效的疗法与更高的诊断和治疗率相结合时,可以获得 HCV 相关发病率和死亡率的最大降低。 如果治疗率达到 10%,到 2030 年总感染率可能会下降 > 90%。 对于大多数国家而言,这需要将诊断和/或治疗增加 3-5 倍。
实施丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查标准,例如以出生队列为目标,对减少丙型肝炎病毒 (HCV) 向晚期肝病 (ALD) 的进展具有潜在影响,并且可以避免不必要的高昂财务成本并保持生活质量.
在分配公共卫生资源以诊断、评估和治疗 HCV 感染时,需要来自公共卫生监测、普通人群和高危人群调查的可靠数据。
在比利时,最近没有进行流行率研究。 根据 1997 年发表但 1994 年收集的对佛兰芒人群的研究,引用最多的抗丙肝病毒感染率为 0.87%。 在法国比利时人群中,总体血清阳性率为 0.6%。 然而,所研究的人群并不能代表整个法国社区,因为招募的受试者要年轻得多。
一项针对法国社区肝硬化和肝细胞患者的调查显示,20% 的肝硬化和 47% 的肝细胞癌与丙型肝炎有关。比利时的 HCV 诊断率估计为 43%,这意味着超过 50% 的 HCV患者仍未确诊。
已有多项研究指出,高龄人口尤其是二战后出生的人口是丙型肝炎病毒感染的携带者。 及早发现 HCV 感染并在发展为晚期肝病 (ALD) 之前进行治疗是合理分配资源和改善患者生活质量的绝佳机会。
最近,美国制定了出生队列筛查建议。 在比利时,不存在正式的筛选策略。 然而,比利时肝脏研究协会 (BASL) 建议对高危人群(包括在 1990 年 7 月 1 日之前有过输血或重大医疗事件的个人、鼻内或 IDU 和透析患者)以及非目标人群进行有针对性的 HCV 筛查对术前患者和孕妇进行筛查。 基于模型的出生队列分析表明比利时的出生队列在 1950 年至 1975 年之间。 这个人口应该反映 70% 的病毒血症人口。
在这项研究中,研究人员想要估计 2014 年比利时丙型肝炎的流行率,并确认拟议的目标出生队列和其他风险因素。 作为国家筛查策略的一部分,这些数据可以提供识别新诊断患者的有效来源。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1020
- CHU Brugmann
-
Brussels、比利时、1070
- Erasme
-
Brussels、比利时、1000
- St Pierre Hospital
-
Brussels、比利时、1200
- UCL St Luc
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有患者均入住一日门诊进行手术和胃肠病学。
排除标准:
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:丙肝筛查
所有患者均入住一日门诊进行手术和胃肠病学。
|
在签署知情同意书后,将要求所有入住一日门诊进行手术和胃肠病学的患者填写一份关于 HCV 风险因素的问卷。
如果是术前血样,HCV 血清学也将作为常规术前筛查的一部分进行。 对于未进行术前血样采集的患者,将要求获得额外的同意才能进行 HCV 血清学血样采集。 根据比利时立法,这使该研究具有“干预性”的资格。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
HCV 危险因素问卷
大体时间:入院后最多一天
|
在签署知情同意书后,将要求所有入住一日门诊进行手术和胃肠病学的患者填写有关 HCV 风险因素的调查问卷(1 页)。
调查问卷的收集和数据输入电子数据库将以匿名方式进行。
|
入院后最多一天
|
阳性/阴性丙型肝炎血清学
大体时间:入院后最多 10 天
|
在术前采血的情况下,将对血清进行 HCV 检测测试,作为常规术前筛查的一部分。
样本将在医院实验室根据当前关于丙型肝炎病毒检测的比利时指南进行分析。
对于未进行术前血样采集的患者,需要额外同意采集血样进行 HCV 检测。
如果测试结果呈阳性(HCV 血清学阳性),将联系患者。
将建议这些患者联系他们的家庭医生 (GP) 或他们选择的专家,以便进行经典检查并在必要时讨论治疗方案。
|
入院后最多 10 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Luc Lasser, MD、CHU Brugmann
- 首席研究员:Christophe Moreno, MD、Erasme
- 首席研究员:Thomas Serste, MD、Chu St Pierre
- 首席研究员:Peter Starkel, MD、UCL - St Luc
出版物和有用的链接
一般刊物
- European Association for Study of Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of hepatitis C virus infection. J Hepatol. 2014 Feb;60(2):392-420. doi: 10.1016/j.jhep.2013.11.003. Epub 2013 Dec 9. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2014 Jul;61(1):183-4.
- Wedemeyer H, Duberg AS, Buti M, Rosenberg WM, Frankova S, Esmat G, Ormeci N, Van Vlierberghe H, Gschwantler M, Akarca U, Aleman S, Balik I, Berg T, Bihl F, Bilodeau M, Blasco AJ, Brandao Mello CE, Bruggmann P, Calinas F, Calleja JL, Cheinquer H, Christensen PB, Clausen M, Coelho HS, Cornberg M, Cramp ME, Dore GJ, Doss W, El-Sayed MH, Ergor G, Estes C, Falconer K, Felix J, Ferraz ML, Ferreira PR, Garcia-Samaniego J, Gerstoft J, Giria JA, Goncales FL Jr, Guimaraes Pessoa M, Hezode C, Hindman SJ, Hofer H, Husa P, Idilman R, Kaberg M, Kaita KD, Kautz A, Kaymakoglu S, Krajden M, Krarup H, Laleman W, Lavanchy D, Lazaro P, Marinho RT, Marotta P, Mauss S, Mendes Correa MC, Moreno C, Mullhaupt B, Myers RP, Nemecek V, Ovrehus AL, Parkes J, Peltekian KM, Ramji A, Razavi H, Reis N, Roberts SK, Roudot-Thoraval F, Ryder SD, Sarmento-Castro R, Sarrazin C, Semela D, Sherman M, Shiha GE, Sperl J, Starkel P, Stauber RE, Thompson AJ, Urbanek P, Van Damme P, van Thiel I, Vandijck D, Vogel W, Waked I, Weis N, Wiegand J, Yosry A, Zekry A, Negro F, Sievert W, Gower E. Strategies to manage hepatitis C virus (HCV) disease burden. J Viral Hepat. 2014 May;21 Suppl 1:60-89. doi: 10.1111/jvh.12249.
- Lavanchy D. Evolving epidemiology of hepatitis C virus. Clin Microbiol Infect. 2011 Feb;17(2):107-15. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03432.x.
- Smith BD, Morgan RL, Beckett GA, Falck-Ytter Y, Holtzman D, Teo CG, Jewett A, Baack B, Rein DB, Patel N, Alter M, Yartel A, Ward JW; Centers for Disease Control and Prevention. Recommendations for the identification of chronic hepatitis C virus infection among persons born during 1945-1965. MMWR Recomm Rep. 2012 Aug 17;61(RR-4):1-32. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2012 Nov 2;61(43):886.
- Menzin J, White LA, Nichols C, Deniz B. The economic burden of advanced liver disease among patients with hepatitis C virus: a large state Medicaid perspective. BMC Health Serv Res. 2012 Dec 15;12:459. doi: 10.1186/1472-6963-12-459.
- Wong JB. Hepatitis C: cost of illness and considerations for the economic evaluation of antiviral therapies. Pharmacoeconomics. 2006;24(7):661-72. doi: 10.2165/00019053-200624070-00005.
- Ruggeri M, Coretti S, Gasbarrini A, Cicchetti A. Economic assessment of an anti-HCV screening program in Italy. Value Health. 2013 Sep-Oct;16(6):965-72. doi: 10.1016/j.jval.2013.07.005.
- Yoshizawa H. Hepatocellular carcinoma associated with hepatitis C virus infection in Japan: projection to other countries in the foreseeable future. Oncology. 2002;62 Suppl 1:8-17. doi: 10.1159/000048270.
- McGarry LJ, Pawar VS, Panchmatia HR, Rubin JL, Davis GL, Younossi ZM, Capretta JC, O'Grady MJ, Weinstein MC. Economic model of a birth cohort screening program for hepatitis C virus. Hepatology. 2012 May;55(5):1344-55. doi: 10.1002/hep.25510. Epub 2012 Mar 18.
- Van Damme P, Thyssen A, Van Loock F. Epidemiology of hepatitis C in Belgium: present and future. Acta Gastroenterol Belg. 2002 Apr-Jun;65(2):78-9.
- Dore GJ, Ward J, Thursz M. Hepatitis C disease burden and strategies to manage the burden (Guest Editors Mark Thursz, Gregory Dore and John Ward). J Viral Hepat. 2014 May;21 Suppl 1:1-4. doi: 10.1111/jvh.12253.
- McEwan P, Ward T, Yuan Y, Kim R, L'italien G. The impact of timing and prioritization on the cost-effectiveness of birth cohort testing and treatment for hepatitis C virus in the United States. Hepatology. 2013 Jul;58(1):54-64. doi: 10.1002/hep.26304. Epub 2013 May 27.
- Van Damme P, Laleman W, Starkel P, Van Vlierberghe H, Vandijck D, Hindman SJ, Razavi H, Moreno C. Hepatitis C epidemiology in Belgium. Acta Gastroenterol Belg. 2014 Jun;77(2):277-9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
丙型肝炎的临床试验
-
Meir Medical Center完全的开发从数字立体光盘图像测量 C/D 比的新技术 | C/D 测量的观察者内再现性 | C/D 测量的观察者间变异性
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.完全的
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network完全的