- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02393365
Prevalenza e screening dell'epatite C in Belgio nel 2015
L'epatite C è causata dal virus dell'epatite C (HCV) che causa l'infiammazione del fegato che può portare a una ridotta funzionalità epatica o insufficienza epatica.
Il numero di persone con infezione cronica in tutto il mondo è stimato in circa 170 milioni, ovvero il 2,35% della popolazione mondiale. La maggior parte delle persone infette dal virus dell'epatite C non presenta sintomi della malattia fino a quando non si sono verificati gli stadi avanzati della malattia del fegato, che possono richiedere diversi anni. L'impatto a lungo termine dell'infezione da HCV è molto variabile, da cambiamenti minimi a fibrosi estesa e cirrosi con o senza carcinoma epatocellulare (HCC).
La malattia epatica avanzata (ALD) può portare a conseguenze cliniche ed economiche significative, compreso il trapianto di fegato. L'HCV può ridurre l'aspettativa di vita e compromettere la qualità della vita. Le complicanze HCV-correlate così come gli effetti altamente debilitanti sui pazienti rappresentano una voce di spesa significativa per il Servizio Sanitario Nazionale. A causa della latenza dell'infezione, numerose analisi di popolazione specifiche per paese suggeriscono che l'HCV causerà un numero crescente di decessi correlati al fegato nonostante il drastico calo dell'incidenza e della prevalenza. Questi decessi saranno correlati alla prevalente infezione da HCV, specialmente durante e dopo la seconda guerra mondiale, attraverso trattamenti indiscreti e diffusi con iniezioni endovenose utilizzando siringhe, aghi contaminati e donatori di sangue remunerati. L'eradicazione dell'infezione da HCV può prevenire le complicanze delle malattie epatiche ed extraepatiche correlate all'HCV, tra cui necroinfiammazione epatica, fibrosi, cirrosi, HCC e morte.
La terapia del virus dell'epatite C (HCV) recentemente scoperta con agenti antivirali ad azione diretta (DAA) come Simeprevir, sofosbuvir apre un nuovo capitolo nel trattamento dell'epatite cronica C. Questi nuovi regimi terapeutici promettono dosaggio orale, SVR più elevato, durata più breve del trattamento e minori effetti collaterali. In un prossimo futuro tutti i pazienti dovrebbero qualificarsi per future terapie completamente orali.
Tuttavia, analisi recenti hanno dimostrato che l'aumento dell'efficacia del trattamento da solo non sarà in grado di ridurre il carico di malattia da HCV. La maggiore riduzione della morbilità e della mortalità correlate all'HCV può essere ottenuta quando terapie di maggiore efficacia sono combinate con un aumento della diagnosi e del tasso di trattamento. Con un tasso di trattamento del 10% è possibile raggiungere un calo > 90% delle infezioni totali entro il 2030. Ciò richiederebbe un aumento di 3-5 volte nella diagnosi e/o nel trattamento per la maggior parte dei paesi.
L'implementazione di criteri di screening per il virus dell'epatite C (HCV), come il targeting per coorti di nascita, ha un potenziale effetto sulla riduzione della progressione del virus dell'epatite C (HCV) verso la malattia epatica avanzata (ALD) e potrebbe evitare inutili costi finanziari elevati e preservare la qualità della vita .
Per prendere decisioni sull'allocazione delle risorse di sanità pubblica per diagnosticare, valutare e trattare l'infezione da HCV sono necessari dati solidi provenienti dalla sorveglianza della salute pubblica, indagini sulla popolazione generale ea rischio.
In Belgio non sono stati condotti studi recenti sulla prevalenza. La prevalenza di anti-HCV più citata è dello 0,87% sulla base di uno studio sulla popolazione fiamminga pubblicato nel 1997 ma raccolto nel 1994. In una popolazione belga francese c'era una sieroprevalenza complessiva dello 0,6%. Tuttavia, la popolazione oggetto di studio non era rappresentativa dell'intera comunità francese, poiché i soggetti reclutati erano significativamente più giovani.
Un sondaggio tra pazienti cirrotici ed epatocellulari nella comunità francese ha rivelato che il 20% della cirrosi e il 47% del cancro epatocellulare erano correlati all'epatite C. Il tasso di diagnosi di HCV in Belgio è stimato al 43%, il che significa che oltre il 50% di HCV i pazienti rimangono non diagnosticati.
Diversi studi hanno già menzionato che la popolazione anziana, in particolare i nati dopo la seconda guerra mondiale, sono portatori di infezione da virus dell'epatite C. La diagnosi precoce dell'infezione da HCV e il trattamento prima della progressione verso la malattia epatica avanzata (ALD) è un'eccellente opportunità per razionalizzare l'allocazione delle risorse e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Recentemente negli Stati Uniti sono state sviluppate raccomandazioni per lo screening della coorte alla nascita. In Belgio non esiste una strategia formale di screening. Tuttavia, l'associazione belga per lo studio del fegato (BASL) raccomanda lo screening mirato dell'HCV per le popolazioni ad alto rischio (compresi gli individui con una trasfusione di sangue o un evento medico importante prima del 1° luglio 1990, i pazienti intranasali o IDU e in dialisi) oltre ai pazienti non mirati screening tra i pazienti preoperatori e le donne in gravidanza. Un'analisi di coorte di nascita basata su un modello suggerisce una coorte di nascita tra il 1950 e il 1975 in Belgio. Questa popolazione dovrebbe riflettere il 70% della popolazione viremica.
In questo studio, i ricercatori vogliono stimare la prevalenza dell'epatite C in Belgio nel 2014 e confermare la proposta di coorte di nascita mirata e altri fattori di rischio. Questi dati potrebbero fornire una fonte efficiente per identificare i pazienti di nuova diagnosi come parte di una strategia di screening nazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1020
- CHU Brugmann
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Brussels, Belgio, 1070
- Erasme
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Brussels, Belgio, 1000
- St Pierre Hospital
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Brussels, Belgio, 1200
- UCL St Luc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ricoverati in day hospital per chirurgia e gastroenterologia.
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Screening dell'HCV
Tutti i pazienti ricoverati in day hospital per chirurgia e gastroenterologia.
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A tutti i pazienti ricoverati in day hospital per chirurgia e gastroenterologia verrà chiesto, previa firma di un consenso informato, di compilare un questionario sui fattori di rischio HCV.
In caso di un prelievo di sangue preoperatorio verrà eseguita anche una sierologia HCV come parte di uno screening preoperatorio di routine. Nei pazienti in cui non viene effettuato alcun prelievo di sangue preoperatorio, verrà richiesto un ulteriore consenso per eseguire un prelievo di sangue per la sierologia dell'HCV. Ciò qualifica lo studio come "interventistico" secondo la legislazione belga. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sui fattori di rischio HCV
Lasso di tempo: fino a un giorno dopo il ricovero in ospedale
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A tutti i pazienti ricoverati in day hospital per chirurgia e gastroenterologia verrà chiesto, previa sottoscrizione di un consenso informato, di compilare un questionario relativo ai fattori di rischio HCV (1 pagina).
La raccolta dei questionari e l'inserimento dei dati in un database elettronico avverrà in forma anonima.
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fino a un giorno dopo il ricovero in ospedale
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Sierologia positiva/negativa per epatite C
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo il ricovero in ospedale
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In caso di prelievo di sangue preoperatorio, verrà eseguito un test di rilevazione dell'HCV sul siero come parte dello screening preoperatorio di routine.
Il campione sarà analizzato nel laboratorio dell'ospedale secondo le attuali linee guida belghe in materia di rilevamento del virus dell'epatite C.
Nei pazienti in cui non viene eseguito alcun prelievo di sangue preoperatorio, verrà chiesto un ulteriore consenso per prelevare un campione di sangue per il rilevamento dell'HCV.
In caso di esito positivo del test (sierologia HCV positiva), i pazienti verranno contattati.
A quei pazienti verrà proposto di contattare il proprio medico di famiglia (GP) o uno specialista di loro scelta per realizzare un classico work up e discutere le opzioni terapeutiche se necessario.
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fino a 10 giorni dopo il ricovero in ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luc Lasser, MD, CHU Brugmann
- Investigatore principale: Christophe Moreno, MD, Erasme
- Investigatore principale: Thomas Serste, MD, Chu St Pierre
- Investigatore principale: Peter Starkel, MD, UCL - St Luc
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Wedemeyer H, Duberg AS, Buti M, Rosenberg WM, Frankova S, Esmat G, Ormeci N, Van Vlierberghe H, Gschwantler M, Akarca U, Aleman S, Balik I, Berg T, Bihl F, Bilodeau M, Blasco AJ, Brandao Mello CE, Bruggmann P, Calinas F, Calleja JL, Cheinquer H, Christensen PB, Clausen M, Coelho HS, Cornberg M, Cramp ME, Dore GJ, Doss W, El-Sayed MH, Ergor G, Estes C, Falconer K, Felix J, Ferraz ML, Ferreira PR, Garcia-Samaniego J, Gerstoft J, Giria JA, Goncales FL Jr, Guimaraes Pessoa M, Hezode C, Hindman SJ, Hofer H, Husa P, Idilman R, Kaberg M, Kaita KD, Kautz A, Kaymakoglu S, Krajden M, Krarup H, Laleman W, Lavanchy D, Lazaro P, Marinho RT, Marotta P, Mauss S, Mendes Correa MC, Moreno C, Mullhaupt B, Myers RP, Nemecek V, Ovrehus AL, Parkes J, Peltekian KM, Ramji A, Razavi H, Reis N, Roberts SK, Roudot-Thoraval F, Ryder SD, Sarmento-Castro R, Sarrazin C, Semela D, Sherman M, Shiha GE, Sperl J, Starkel P, Stauber RE, Thompson AJ, Urbanek P, Van Damme P, van Thiel I, Vandijck D, Vogel W, Waked I, Weis N, Wiegand J, Yosry A, Zekry A, Negro F, Sievert W, Gower E. Strategies to manage hepatitis C virus (HCV) disease burden. J Viral Hepat. 2014 May;21 Suppl 1:60-89. doi: 10.1111/jvh.12249.
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- Van Damme P, Laleman W, Starkel P, Van Vlierberghe H, Vandijck D, Hindman SJ, Razavi H, Moreno C. Hepatitis C epidemiology in Belgium. Acta Gastroenterol Belg. 2014 Jun;77(2):277-9.
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- CHUB-HCV screening
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