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Prevalenza e screening dell'epatite C in Belgio nel 2015

16 aprile 2019 aggiornato da: Dr Luc Lasser, Brugmann University Hospital

L'epatite C è causata dal virus dell'epatite C (HCV) che causa l'infiammazione del fegato che può portare a una ridotta funzionalità epatica o insufficienza epatica.

Il numero di persone con infezione cronica in tutto il mondo è stimato in circa 170 milioni, ovvero il 2,35% della popolazione mondiale. La maggior parte delle persone infette dal virus dell'epatite C non presenta sintomi della malattia fino a quando non si sono verificati gli stadi avanzati della malattia del fegato, che possono richiedere diversi anni. L'impatto a lungo termine dell'infezione da HCV è molto variabile, da cambiamenti minimi a fibrosi estesa e cirrosi con o senza carcinoma epatocellulare (HCC).

La malattia epatica avanzata (ALD) può portare a conseguenze cliniche ed economiche significative, compreso il trapianto di fegato. L'HCV può ridurre l'aspettativa di vita e compromettere la qualità della vita. Le complicanze HCV-correlate così come gli effetti altamente debilitanti sui pazienti rappresentano una voce di spesa significativa per il Servizio Sanitario Nazionale. A causa della latenza dell'infezione, numerose analisi di popolazione specifiche per paese suggeriscono che l'HCV causerà un numero crescente di decessi correlati al fegato nonostante il drastico calo dell'incidenza e della prevalenza. Questi decessi saranno correlati alla prevalente infezione da HCV, specialmente durante e dopo la seconda guerra mondiale, attraverso trattamenti indiscreti e diffusi con iniezioni endovenose utilizzando siringhe, aghi contaminati e donatori di sangue remunerati. L'eradicazione dell'infezione da HCV può prevenire le complicanze delle malattie epatiche ed extraepatiche correlate all'HCV, tra cui necroinfiammazione epatica, fibrosi, cirrosi, HCC e morte.

La terapia del virus dell'epatite C (HCV) recentemente scoperta con agenti antivirali ad azione diretta (DAA) come Simeprevir, sofosbuvir apre un nuovo capitolo nel trattamento dell'epatite cronica C. Questi nuovi regimi terapeutici promettono dosaggio orale, SVR più elevato, durata più breve del trattamento e minori effetti collaterali. In un prossimo futuro tutti i pazienti dovrebbero qualificarsi per future terapie completamente orali.

Tuttavia, analisi recenti hanno dimostrato che l'aumento dell'efficacia del trattamento da solo non sarà in grado di ridurre il carico di malattia da HCV. La maggiore riduzione della morbilità e della mortalità correlate all'HCV può essere ottenuta quando terapie di maggiore efficacia sono combinate con un aumento della diagnosi e del tasso di trattamento. Con un tasso di trattamento del 10% è possibile raggiungere un calo > 90% delle infezioni totali entro il 2030. Ciò richiederebbe un aumento di 3-5 volte nella diagnosi e/o nel trattamento per la maggior parte dei paesi.

L'implementazione di criteri di screening per il virus dell'epatite C (HCV), come il targeting per coorti di nascita, ha un potenziale effetto sulla riduzione della progressione del virus dell'epatite C (HCV) verso la malattia epatica avanzata (ALD) e potrebbe evitare inutili costi finanziari elevati e preservare la qualità della vita .

Per prendere decisioni sull'allocazione delle risorse di sanità pubblica per diagnosticare, valutare e trattare l'infezione da HCV sono necessari dati solidi provenienti dalla sorveglianza della salute pubblica, indagini sulla popolazione generale ea rischio.

In Belgio non sono stati condotti studi recenti sulla prevalenza. La prevalenza di anti-HCV più citata è dello 0,87% sulla base di uno studio sulla popolazione fiamminga pubblicato nel 1997 ma raccolto nel 1994. In una popolazione belga francese c'era una sieroprevalenza complessiva dello 0,6%. Tuttavia, la popolazione oggetto di studio non era rappresentativa dell'intera comunità francese, poiché i soggetti reclutati erano significativamente più giovani.

Un sondaggio tra pazienti cirrotici ed epatocellulari nella comunità francese ha rivelato che il 20% della cirrosi e il 47% del cancro epatocellulare erano correlati all'epatite C. Il tasso di diagnosi di HCV in Belgio è stimato al 43%, il che significa che oltre il 50% di HCV i pazienti rimangono non diagnosticati.

Diversi studi hanno già menzionato che la popolazione anziana, in particolare i nati dopo la seconda guerra mondiale, sono portatori di infezione da virus dell'epatite C. La diagnosi precoce dell'infezione da HCV e il trattamento prima della progressione verso la malattia epatica avanzata (ALD) è un'eccellente opportunità per razionalizzare l'allocazione delle risorse e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Recentemente negli Stati Uniti sono state sviluppate raccomandazioni per lo screening della coorte alla nascita. In Belgio non esiste una strategia formale di screening. Tuttavia, l'associazione belga per lo studio del fegato (BASL) raccomanda lo screening mirato dell'HCV per le popolazioni ad alto rischio (compresi gli individui con una trasfusione di sangue o un evento medico importante prima del 1° luglio 1990, i pazienti intranasali o IDU e in dialisi) oltre ai pazienti non mirati screening tra i pazienti preoperatori e le donne in gravidanza. Un'analisi di coorte di nascita basata su un modello suggerisce una coorte di nascita tra il 1950 e il 1975 in Belgio. Questa popolazione dovrebbe riflettere il 70% della popolazione viremica.

In questo studio, i ricercatori vogliono stimare la prevalenza dell'epatite C in Belgio nel 2014 e confermare la proposta di coorte di nascita mirata e altri fattori di rischio. Questi dati potrebbero fornire una fonte efficiente per identificare i pazienti di nuova diagnosi come parte di una strategia di screening nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Erasme
      • Brussels, Belgio, 1000
        • St Pierre Hospital
      • Brussels, Belgio, 1200
        • UCL St Luc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati in day hospital per chirurgia e gastroenterologia.

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Screening dell'HCV
Tutti i pazienti ricoverati in day hospital per chirurgia e gastroenterologia.
A tutti i pazienti ricoverati in day hospital per chirurgia e gastroenterologia verrà chiesto, previa firma di un consenso informato, di compilare un questionario sui fattori di rischio HCV.

In caso di un prelievo di sangue preoperatorio verrà eseguita anche una sierologia HCV come parte di uno screening preoperatorio di routine.

Nei pazienti in cui non viene effettuato alcun prelievo di sangue preoperatorio, verrà richiesto un ulteriore consenso per eseguire un prelievo di sangue per la sierologia dell'HCV. Ciò qualifica lo studio come "interventistico" secondo la legislazione belga.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui fattori di rischio HCV
Lasso di tempo: fino a un giorno dopo il ricovero in ospedale
A tutti i pazienti ricoverati in day hospital per chirurgia e gastroenterologia verrà chiesto, previa sottoscrizione di un consenso informato, di compilare un questionario relativo ai fattori di rischio HCV (1 pagina). La raccolta dei questionari e l'inserimento dei dati in un database elettronico avverrà in forma anonima.
fino a un giorno dopo il ricovero in ospedale
Sierologia positiva/negativa per epatite C
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo il ricovero in ospedale
In caso di prelievo di sangue preoperatorio, verrà eseguito un test di rilevazione dell'HCV sul siero come parte dello screening preoperatorio di routine. Il campione sarà analizzato nel laboratorio dell'ospedale secondo le attuali linee guida belghe in materia di rilevamento del virus dell'epatite C. Nei pazienti in cui non viene eseguito alcun prelievo di sangue preoperatorio, verrà chiesto un ulteriore consenso per prelevare un campione di sangue per il rilevamento dell'HCV. In caso di esito positivo del test (sierologia HCV positiva), i pazienti verranno contattati. A quei pazienti verrà proposto di contattare il proprio medico di famiglia (GP) o uno specialista di loro scelta per realizzare un classico work up e discutere le opzioni terapeutiche se necessario.
fino a 10 giorni dopo il ricovero in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luc Lasser, MD, CHU Brugmann
  • Investigatore principale: Christophe Moreno, MD, Erasme
  • Investigatore principale: Thomas Serste, MD, Chu St Pierre
  • Investigatore principale: Peter Starkel, MD, UCL - St Luc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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