Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst og screening af hepatitis C i Belgien i 2015

16. april 2019 opdateret af: Dr Luc Lasser, Brugmann University Hospital

Hepatitis C er forårsaget af hepatitis C-virus (HCV), der forårsager betændelse i leveren, der kan føre til nedsat leverfunktion eller leversvigt.

Antallet af kronisk inficerede personer på verdensplan anslås at være omkring 170 millioner, hvilket er 2,35% af verdens befolkning. De fleste mennesker, der er inficeret med hepatitis C-virus, har ingen symptomer på sygdommen, før de fremskredne stadier af leversygdom er opstået, hvilket kan tage flere år. Den langsigtede virkning af HCV-infektion er meget variabel, fra minimale ændringer til omfattende fibrose og cirrose med eller uden hepatocellulært karcinom (HCC).

Avanceret leversygdom (ALD) kan føre til betydelige kliniske og økonomiske konsekvenser, herunder levertransplantation. HCV kan reducere den forventede levetid og forringe livskvaliteten. HCV-relaterede komplikationer samt de stærkt invaliderende virkninger på patienter udgør en betydelig udgiftspost for det nationale sundhedsvæsen. På grund af infektionens latens tyder talrige landespecifikke befolkningsanalyser på, at HCV vil forårsage et stigende antal leverrelaterede dødsfald på trods af det dramatiske fald i forekomst og prævalens. Disse dødsfald vil være relateret til udbredt HCV-infektion, især under og efter Anden Verdenskrig gennem indiskret og udbredt behandling med intravenøs injektion ved hjælp af kontaminerede sprøjter, kanyler og vederlagte bloddonorer. Udryddelse af HCV-infektion kan forhindre komplikationer af HCV-relaterede lever- og ekstrahepatiske sygdomme, herunder levernekroinflammation, fibrose, cirrose, HCC og død.

Nyopdaget hepatitis C virus (HCV) behandling med direkte virkende antivirale midler (DAA) som Simeprevir, sofosbuvir åbner et nyt kapitel i behandlingen af ​​kronisk hepatitis C. Disse nye behandlingsregimer lover oral dosering, højere SVR, kortere behandlingsvarighed og færre bivirkninger. I en nær fremtid bør alle patienter kvalificere sig til fremtidige orale behandlinger.

Nylige analyser har imidlertid vist, at øget effektivitet af behandling alene ikke vil være i stand til at reducere HCV-sygdomsbyrden. Den største reduktion i HCV-relateret morbiditet og dødelighed kan opnås, når terapier med højere effektivitet kombineres med øget diagnose og behandlingsrate. Med en behandlingsrate på 10 % er det muligt at opnå et > 90 % fald i de samlede infektioner i 2030. Dette ville kræve en 3-5 gange øget diagnose og/eller behandling for de fleste lande.

Implementeringen af ​​screeningskriterier for hepatitis C-virus (HCV) såsom målretning mod fødselskohorter har potentiel effekt på at reducere progressionen af ​​hepatitis C-virus (HCV) til fremskreden leversygdom (ALD) og kunne undgå unødvendige høje økonomiske omkostninger og bevare livskvaliteten .

Der kræves solide data fra folkesundhedsovervågning, undersøgelser af den generelle befolkning og risikopopulationer for at træffe beslutninger om tildeling af offentlige sundhedsressourcer til at diagnosticere, vurdere og behandle HCV-infektion.

I Belgien er der ikke udført nyere prævalensundersøgelser. Den mest citerede anti-HCV-prævalens er 0,87% baseret på en undersøgelse i den flamske befolkning offentliggjort i 1997, men indsamlet i 1994. I en fransk belgisk befolkning var der en samlet seroprevalens på 0,6 %. Den undersøgte befolkning var dog ikke repræsentativ for hele det franske samfund, fordi de rekrutterede forsøgspersoner var betydeligt yngre.

En undersøgelse blandt cirrose og hepatocellulære patienter i det franske samfund afslørede, at 20 % af cirrose og 47 % af levercellekræft var relateret til hepatitis C. Diagnosehyppigheden af ​​HCV i Belgien anslås til 43 %, hvilket betyder, at mere end 50 % af HCV patienter forbliver udiagnosticerede.

Adskillige undersøgelser har allerede nævnt, at ældre befolkning, især dem, der er født efter Anden Verdenskrig, er bærere af hepatitis C-virusinfektion. Tidlig påvisning af HCV-infektion og behandling før fremskridt til fremskreden leversygdom (ALD) er en glimrende mulighed for at rationalisere ressourceallokeringen og forbedre patienternes livskvalitet.

For nylig blev der udviklet anbefalinger til screening af fødselskohorte i USA. I Belgien findes der ingen formel screeningsstrategi. Imidlertid anbefaler den belgiske sammenslutning af undersøgelsen af ​​leveren (BASL) målrettet HCV-screening for højrisikopopulationer (inklusive personer med en blodtransfusion eller større medicinsk hændelse før 1. juli 1990, intranasale eller intranasale eller intravenøse patienter og dialysepatienter) ud over ikke-målrettede patienter. screening blandt præoperative patienter og gravide. En fødselskohorteanalyse baseret på en model antyder en fødselskohorte mellem 1950 og 1975 i Belgien. Denne population bør afspejle 70 % af den viremiske befolkning.

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at estimere forekomsten af ​​hepatitis C i Belgien i 2014 og bekræfte den foreslåede målrettede fødselskohorte og andre risikofaktorer. Disse data kan være en effektiv kilde til at identificere nydiagnosticerede patienter som en del af en national screeningsstrategi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme
      • Brussels, Belgien, 1000
        • St Pierre Hospital
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL St Luc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indlagt i endagsklinikken til operation og gastroenterologi.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HCV-screening
Alle patienter indlagt i endagsklinikken til operation og gastroenterologi.
Alle patienter, der er indlagt på endagsklinikken for operation og gastroenterologi, vil efter at have underskrevet et informeret samtykke blive bedt om at udfylde et spørgeskema om HCV-risikofaktorer.

I tilfælde af en præoperativ blodprøve vil en HCV-serologi også blive udført som en del af en rutinepræoperativ screening.

Hos patienter, hvor der ikke foretages en præoperativ blodprøve, vil der blive bedt om yderligere samtykke til at udføre en blodprøve til HCV-serologi. Dette kvalificerer undersøgelsen som 'interventionel' i henhold til den belgiske lovgivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCV risikofaktorer spørgeskema
Tidsramme: op til et døgn efter hospitalsindlæggelse
Alle patienter, der er indlagt i endagsklinikken for operation og gastroenterologi, vil efter at have underskrevet et informeret samtykke blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende HCV-risikofaktorer (1 side). Indsamling af spørgeskemaer og indtastning af data i en elektronisk database vil ske anonymt.
op til et døgn efter hospitalsindlæggelse
Positiv/negativ hepatitis C-serologi
Tidsramme: op til 10 dage efter hospitalsindlæggelse
I tilfælde af en præoperativ blodprøve vil der blive foretaget en HCV-detektionstest på serumet som en del af den rutinemæssige præoperative screening. Prøven vil blive analyseret i hospitalslaboratoriet i henhold til de nuværende belgiske retningslinjer for påvisning af hepatitis C-virus. Hos patienter, hvor der ikke foretages en præoperativ blodprøve, vil der blive bedt om et yderligere samtykke til at tage en blodprøve til HCV-påvisning. I tilfælde af et positivt testresultat (positiv HCV-serologi) vil patienter blive kontaktet. Disse patienter vil blive foreslået at kontakte deres familielæge (praktiserende læge) eller en specialist efter eget valg for at gennemføre et klassisk oparbejde og diskutere terapeutiske muligheder, hvis det er nødvendigt.
op til 10 dage efter hospitalsindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luc Lasser, MD, CHU Brugmann
  • Ledende efterforsker: Christophe Moreno, MD, Erasme
  • Ledende efterforsker: Thomas Serste, MD, Chu St Pierre
  • Ledende efterforsker: Peter Starkel, MD, UCL - St Luc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2015

Først opslået (Skøn)

19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

3
Abonner