- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02393365
Forekomst og screening af hepatitis C i Belgien i 2015
Hepatitis C er forårsaget af hepatitis C-virus (HCV), der forårsager betændelse i leveren, der kan føre til nedsat leverfunktion eller leversvigt.
Antallet af kronisk inficerede personer på verdensplan anslås at være omkring 170 millioner, hvilket er 2,35% af verdens befolkning. De fleste mennesker, der er inficeret med hepatitis C-virus, har ingen symptomer på sygdommen, før de fremskredne stadier af leversygdom er opstået, hvilket kan tage flere år. Den langsigtede virkning af HCV-infektion er meget variabel, fra minimale ændringer til omfattende fibrose og cirrose med eller uden hepatocellulært karcinom (HCC).
Avanceret leversygdom (ALD) kan føre til betydelige kliniske og økonomiske konsekvenser, herunder levertransplantation. HCV kan reducere den forventede levetid og forringe livskvaliteten. HCV-relaterede komplikationer samt de stærkt invaliderende virkninger på patienter udgør en betydelig udgiftspost for det nationale sundhedsvæsen. På grund af infektionens latens tyder talrige landespecifikke befolkningsanalyser på, at HCV vil forårsage et stigende antal leverrelaterede dødsfald på trods af det dramatiske fald i forekomst og prævalens. Disse dødsfald vil være relateret til udbredt HCV-infektion, især under og efter Anden Verdenskrig gennem indiskret og udbredt behandling med intravenøs injektion ved hjælp af kontaminerede sprøjter, kanyler og vederlagte bloddonorer. Udryddelse af HCV-infektion kan forhindre komplikationer af HCV-relaterede lever- og ekstrahepatiske sygdomme, herunder levernekroinflammation, fibrose, cirrose, HCC og død.
Nyopdaget hepatitis C virus (HCV) behandling med direkte virkende antivirale midler (DAA) som Simeprevir, sofosbuvir åbner et nyt kapitel i behandlingen af kronisk hepatitis C. Disse nye behandlingsregimer lover oral dosering, højere SVR, kortere behandlingsvarighed og færre bivirkninger. I en nær fremtid bør alle patienter kvalificere sig til fremtidige orale behandlinger.
Nylige analyser har imidlertid vist, at øget effektivitet af behandling alene ikke vil være i stand til at reducere HCV-sygdomsbyrden. Den største reduktion i HCV-relateret morbiditet og dødelighed kan opnås, når terapier med højere effektivitet kombineres med øget diagnose og behandlingsrate. Med en behandlingsrate på 10 % er det muligt at opnå et > 90 % fald i de samlede infektioner i 2030. Dette ville kræve en 3-5 gange øget diagnose og/eller behandling for de fleste lande.
Implementeringen af screeningskriterier for hepatitis C-virus (HCV) såsom målretning mod fødselskohorter har potentiel effekt på at reducere progressionen af hepatitis C-virus (HCV) til fremskreden leversygdom (ALD) og kunne undgå unødvendige høje økonomiske omkostninger og bevare livskvaliteten .
Der kræves solide data fra folkesundhedsovervågning, undersøgelser af den generelle befolkning og risikopopulationer for at træffe beslutninger om tildeling af offentlige sundhedsressourcer til at diagnosticere, vurdere og behandle HCV-infektion.
I Belgien er der ikke udført nyere prævalensundersøgelser. Den mest citerede anti-HCV-prævalens er 0,87% baseret på en undersøgelse i den flamske befolkning offentliggjort i 1997, men indsamlet i 1994. I en fransk belgisk befolkning var der en samlet seroprevalens på 0,6 %. Den undersøgte befolkning var dog ikke repræsentativ for hele det franske samfund, fordi de rekrutterede forsøgspersoner var betydeligt yngre.
En undersøgelse blandt cirrose og hepatocellulære patienter i det franske samfund afslørede, at 20 % af cirrose og 47 % af levercellekræft var relateret til hepatitis C. Diagnosehyppigheden af HCV i Belgien anslås til 43 %, hvilket betyder, at mere end 50 % af HCV patienter forbliver udiagnosticerede.
Adskillige undersøgelser har allerede nævnt, at ældre befolkning, især dem, der er født efter Anden Verdenskrig, er bærere af hepatitis C-virusinfektion. Tidlig påvisning af HCV-infektion og behandling før fremskridt til fremskreden leversygdom (ALD) er en glimrende mulighed for at rationalisere ressourceallokeringen og forbedre patienternes livskvalitet.
For nylig blev der udviklet anbefalinger til screening af fødselskohorte i USA. I Belgien findes der ingen formel screeningsstrategi. Imidlertid anbefaler den belgiske sammenslutning af undersøgelsen af leveren (BASL) målrettet HCV-screening for højrisikopopulationer (inklusive personer med en blodtransfusion eller større medicinsk hændelse før 1. juli 1990, intranasale eller intranasale eller intravenøse patienter og dialysepatienter) ud over ikke-målrettede patienter. screening blandt præoperative patienter og gravide. En fødselskohorteanalyse baseret på en model antyder en fødselskohorte mellem 1950 og 1975 i Belgien. Denne population bør afspejle 70 % af den viremiske befolkning.
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at estimere forekomsten af hepatitis C i Belgien i 2014 og bekræfte den foreslåede målrettede fødselskohorte og andre risikofaktorer. Disse data kan være en effektiv kilde til at identificere nydiagnosticerede patienter som en del af en national screeningsstrategi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme
-
Brussels, Belgien, 1000
- St Pierre Hospital
-
Brussels, Belgien, 1200
- UCL St Luc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter indlagt i endagsklinikken til operation og gastroenterologi.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: HCV-screening
Alle patienter indlagt i endagsklinikken til operation og gastroenterologi.
|
Alle patienter, der er indlagt på endagsklinikken for operation og gastroenterologi, vil efter at have underskrevet et informeret samtykke blive bedt om at udfylde et spørgeskema om HCV-risikofaktorer.
I tilfælde af en præoperativ blodprøve vil en HCV-serologi også blive udført som en del af en rutinepræoperativ screening. Hos patienter, hvor der ikke foretages en præoperativ blodprøve, vil der blive bedt om yderligere samtykke til at udføre en blodprøve til HCV-serologi. Dette kvalificerer undersøgelsen som 'interventionel' i henhold til den belgiske lovgivning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HCV risikofaktorer spørgeskema
Tidsramme: op til et døgn efter hospitalsindlæggelse
|
Alle patienter, der er indlagt i endagsklinikken for operation og gastroenterologi, vil efter at have underskrevet et informeret samtykke blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende HCV-risikofaktorer (1 side).
Indsamling af spørgeskemaer og indtastning af data i en elektronisk database vil ske anonymt.
|
op til et døgn efter hospitalsindlæggelse
|
Positiv/negativ hepatitis C-serologi
Tidsramme: op til 10 dage efter hospitalsindlæggelse
|
I tilfælde af en præoperativ blodprøve vil der blive foretaget en HCV-detektionstest på serumet som en del af den rutinemæssige præoperative screening.
Prøven vil blive analyseret i hospitalslaboratoriet i henhold til de nuværende belgiske retningslinjer for påvisning af hepatitis C-virus.
Hos patienter, hvor der ikke foretages en præoperativ blodprøve, vil der blive bedt om et yderligere samtykke til at tage en blodprøve til HCV-påvisning.
I tilfælde af et positivt testresultat (positiv HCV-serologi) vil patienter blive kontaktet.
Disse patienter vil blive foreslået at kontakte deres familielæge (praktiserende læge) eller en specialist efter eget valg for at gennemføre et klassisk oparbejde og diskutere terapeutiske muligheder, hvis det er nødvendigt.
|
op til 10 dage efter hospitalsindlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luc Lasser, MD, CHU Brugmann
- Ledende efterforsker: Christophe Moreno, MD, Erasme
- Ledende efterforsker: Thomas Serste, MD, Chu St Pierre
- Ledende efterforsker: Peter Starkel, MD, UCL - St Luc
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- European Association for Study of Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of hepatitis C virus infection. J Hepatol. 2014 Feb;60(2):392-420. doi: 10.1016/j.jhep.2013.11.003. Epub 2013 Dec 9. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2014 Jul;61(1):183-4.
- Wedemeyer H, Duberg AS, Buti M, Rosenberg WM, Frankova S, Esmat G, Ormeci N, Van Vlierberghe H, Gschwantler M, Akarca U, Aleman S, Balik I, Berg T, Bihl F, Bilodeau M, Blasco AJ, Brandao Mello CE, Bruggmann P, Calinas F, Calleja JL, Cheinquer H, Christensen PB, Clausen M, Coelho HS, Cornberg M, Cramp ME, Dore GJ, Doss W, El-Sayed MH, Ergor G, Estes C, Falconer K, Felix J, Ferraz ML, Ferreira PR, Garcia-Samaniego J, Gerstoft J, Giria JA, Goncales FL Jr, Guimaraes Pessoa M, Hezode C, Hindman SJ, Hofer H, Husa P, Idilman R, Kaberg M, Kaita KD, Kautz A, Kaymakoglu S, Krajden M, Krarup H, Laleman W, Lavanchy D, Lazaro P, Marinho RT, Marotta P, Mauss S, Mendes Correa MC, Moreno C, Mullhaupt B, Myers RP, Nemecek V, Ovrehus AL, Parkes J, Peltekian KM, Ramji A, Razavi H, Reis N, Roberts SK, Roudot-Thoraval F, Ryder SD, Sarmento-Castro R, Sarrazin C, Semela D, Sherman M, Shiha GE, Sperl J, Starkel P, Stauber RE, Thompson AJ, Urbanek P, Van Damme P, van Thiel I, Vandijck D, Vogel W, Waked I, Weis N, Wiegand J, Yosry A, Zekry A, Negro F, Sievert W, Gower E. Strategies to manage hepatitis C virus (HCV) disease burden. J Viral Hepat. 2014 May;21 Suppl 1:60-89. doi: 10.1111/jvh.12249.
- Lavanchy D. Evolving epidemiology of hepatitis C virus. Clin Microbiol Infect. 2011 Feb;17(2):107-15. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03432.x.
- Smith BD, Morgan RL, Beckett GA, Falck-Ytter Y, Holtzman D, Teo CG, Jewett A, Baack B, Rein DB, Patel N, Alter M, Yartel A, Ward JW; Centers for Disease Control and Prevention. Recommendations for the identification of chronic hepatitis C virus infection among persons born during 1945-1965. MMWR Recomm Rep. 2012 Aug 17;61(RR-4):1-32. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2012 Nov 2;61(43):886.
- Menzin J, White LA, Nichols C, Deniz B. The economic burden of advanced liver disease among patients with hepatitis C virus: a large state Medicaid perspective. BMC Health Serv Res. 2012 Dec 15;12:459. doi: 10.1186/1472-6963-12-459.
- Wong JB. Hepatitis C: cost of illness and considerations for the economic evaluation of antiviral therapies. Pharmacoeconomics. 2006;24(7):661-72. doi: 10.2165/00019053-200624070-00005.
- Ruggeri M, Coretti S, Gasbarrini A, Cicchetti A. Economic assessment of an anti-HCV screening program in Italy. Value Health. 2013 Sep-Oct;16(6):965-72. doi: 10.1016/j.jval.2013.07.005.
- Yoshizawa H. Hepatocellular carcinoma associated with hepatitis C virus infection in Japan: projection to other countries in the foreseeable future. Oncology. 2002;62 Suppl 1:8-17. doi: 10.1159/000048270.
- McGarry LJ, Pawar VS, Panchmatia HR, Rubin JL, Davis GL, Younossi ZM, Capretta JC, O'Grady MJ, Weinstein MC. Economic model of a birth cohort screening program for hepatitis C virus. Hepatology. 2012 May;55(5):1344-55. doi: 10.1002/hep.25510. Epub 2012 Mar 18.
- Van Damme P, Thyssen A, Van Loock F. Epidemiology of hepatitis C in Belgium: present and future. Acta Gastroenterol Belg. 2002 Apr-Jun;65(2):78-9.
- Dore GJ, Ward J, Thursz M. Hepatitis C disease burden and strategies to manage the burden (Guest Editors Mark Thursz, Gregory Dore and John Ward). J Viral Hepat. 2014 May;21 Suppl 1:1-4. doi: 10.1111/jvh.12253.
- McEwan P, Ward T, Yuan Y, Kim R, L'italien G. The impact of timing and prioritization on the cost-effectiveness of birth cohort testing and treatment for hepatitis C virus in the United States. Hepatology. 2013 Jul;58(1):54-64. doi: 10.1002/hep.26304. Epub 2013 May 27.
- Van Damme P, Laleman W, Starkel P, Van Vlierberghe H, Vandijck D, Hindman SJ, Razavi H, Moreno C. Hepatitis C epidemiology in Belgium. Acta Gastroenterol Belg. 2014 Jun;77(2):277-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUB-HCV screening
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, New Zealand, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina