Nivolumab og Azacitidin med eller uten ipilimumab ved behandling av pasienter med refraktær/residiverende eller nylig diagnostisert akutt myeloisk leukemi
28. mai 2025 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
En åpen fase II-studie av Nivolumab (BMS-936558) i kombinasjon med 5-Azacytidin (Vidaza) eller Nivolumab med Ipilimumab i kombinasjon med 5-Azacytidin for behandling av pasienter med refraktær/residiverende akutt myeloisk leukemi og nydiagnostisert myeloid leukemi AML (> 65 år) Pasienter
Denne fase II-studien studerer bivirkninger og beste dose av nivolumab og azacitidin med eller uten ipilimumab når de gis sammen, og for å se hvor godt de virker i behandling av pasienter med akutt myeloide leukemi som ikke har respondert på tidligere behandling eller har kommet tilbake etter en periode med bedring eller er nydiagnostisert.
Monoklonale antistoffer, som nivolumab og ipilimumab, kan forstyrre kreftcellenes evne til å vokse og spre seg.
Legemidler som brukes i kjemoterapi, som azacitidin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg.
Å gi nivolumab, azacitidin og ipilimumab kan drepe flere kreftceller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
- Akutt myeloid leukemi som oppstår fra tidligere myelodysplastisk syndrom
- Kronisk myelomonocytisk leukemi
- Sekundær akutt myeloid leukemi
- Myelodysplastisk syndrom
- Tilbakevendende akutt myeloid leukemi
- Refraktær Akutt Myeloid Leukemi
- Terapierelatert akutt myeloid leukemi
- Akutt bilineal leukemi
- Akutt bifenotypisk leukemi
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT) av nivolumab i kombinasjon med azacitidin (5-azacytidin) hos pasienter med refraktær/residiverende akutt myeloid leukemi (AML). (Innføringsfase) II. For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT) av nivolumab med ipilimumab i kombinasjon med 5-azacytidin hos pasienter med refraktær/residiverende akutt myeloid leukemi (AML). (Innføringsfase) III. For å bestemme den totale responsraten (ORR) av nivolumab i kombinasjon med 5-azacytidin hos pasienter med refraktær/residiverende AML. (Fase II) IV. For å bestemme den totale responsraten (ORR) av nivolumab i kombinasjon med 5-azacytidin hos eldre pasienter (> 65 år) med nylig diagnostisert AML. (Fase II) V. For å bestemme total responsrate (ORR) av nivolumab med ipilimumab i kombinasjon med 5-azacytidin hos pasienter med refraktær/residiverende AML. (Fase II) VI. For å bestemme den totale responsraten (ORR) av nivolumab med ipilimumab i kombinasjon med 5-azacytidin hos eldre pasienter (65 år) med nylig diagnostisert AML. (Fase II)
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme antall pasienter som oppnår > 50 % reduksjon i blaster ved behandling med enten vidaza+nivolumab eller vidaza+nivolumab+ipilimumab.
II. For å bestemme varigheten av respons, sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) for pasienter med refraktær/residiverende AML behandlet med enten vidaza+nivolumab eller vidaza+nivolumab+ipilimumab.
III. For å bestemme varigheten av respons, sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) hos eldre pasienter med nylig diagnostisert AML behandlet med denne kombinasjonen med enten vidaza+nivolumab eller vidaza+nivolumab+ipilimumab.
TERTIÆRE MÅL:
I. Å studere immunologiske og molekylære endringer i perifert blod og benmarg som respons på nivolumab og 5-azacytidinbehandling eller nivolumab med ipilimumab og 5-azacytidinbehandling.
II. For å bestemme induksjon av hypometylering og deoksyribonukleinsyre (DNA) skade under terapi med denne kombinasjonen og dens korrelasjon med respons.
OVERSIKT: Dette er en innledende fase, dose-eskaleringsstudie etterfulgt av en fase II-studie. Pasienter tildeles 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter får azacitidin intravenøst (IV) over 1 time eller subkutant (SC) på dag 1-7 eller dag 1-4 og 7-9. Pasienter får også nivolumab IV over 60 minutter på dag 1 og 14 (kur 1-4) eller på dag 1 (kur 5 og alle påfølgende kurs). Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
ARM II: Pasienter får azacitidin og nivolumab som arm I. Pasienter får også ipilimumab IV over 90 minutter på dag 1 og deretter hver 6. eller 12. uke. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager og deretter hver 3.-6. måned i opptil 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ARM 1 BEREGNINGKOHORT: Pasienter med AML eller bifenotypisk eller bilineage leukemi som har sviktet tidligere behandling; pasienter med AML skal ha sviktet tidligere behandling eller ha fått tilbakefall etter at tidligere behandling vil være kvalifisert for arm 1;
- ARM 2-BEREGNINGKOHORT: Pasienter med AML som har mislyktes i opptil én tidligere bergingsbehandling (dvs. salvage 1 eller 2 status) vil være kvalifisert for arm 2 tilbakefallskohort; allogen stamcelletransplantasjon for pasienter i remisjon på tidspunktet for stamcelletransplantasjon vil ikke betraktes som et redningsregime; på samme måte vil hydroksyurea ikke betraktes som et redningsregime hvis det brukes alene
- ARM 1 OG 2 FRONT LINJE ELDRE KOHORT: Pasienter i alderen 65 år og eldre med tidligere ubehandlet AML som er uegnet for eller avslår standard induksjonsterapi; tidligere behandling med hydroksyurea, biologisk eller målrettet terapi (f.eks. FLT3-hemmere, andre kinasehemmere) eller hematopoietiske vekstfaktorer er tillatt, men tidligere behandling med kjemoterapimidler for sykdommen som studeres er ikke tillatt; pasienter kan ha fått én dose cytarabin (opptil 2 g/m2 administrert ved presentasjon for kontroll) av hyperleukocytose
- Pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) som mottok terapi for MDS eller CMML og går videre til AML er kvalifisert på tidspunktet for diagnose av AML uavhengig av tidligere behandling for MDS eller CMML; Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering vil bli brukt for AML; tidligere terapi for MDS eller CMML vil ikke bli vurdert som en tidligere terapi for AML, derfor vil slike pasienter bli vurdert som frontlinje-AML og kvalifisert for frontlinjen eldre kohort
- Tidligere behandling med hydroksyurea, kjemoterapi, biologisk eller målrettet terapi (f.eks. FLT3-hemmere, andre kinasehemmere) eller hematopoietiske vekstfaktorer er tillatt
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2
- Totalt bilirubin =< 2 ganger øvre normalgrense (x ULN) (=< 3 x ULN hvis det anses å skyldes leukemipåvirkning eller Gilberts syndrom)
- Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase =< 2,5 x ULN (=< 5,0 x ULN hvis det anses å skyldes leukemipåvirkning)
- Serumkreatinin =< 2 x ULN eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 50
- Pasienter må gi skriftlig informert samtykke
- I fravær av raskt progredierende sykdom vil intervallet fra tidligere behandling til tidspunktet for oppstart av 5-azacytidin og nivolumab være minst 2 uker ELLER minst 5 halveringstider for cytotoksiske/ikke-cytotoksiske midler; halveringstiden for den aktuelle behandlingen vil være basert på publisert farmakokinetisk litteratur (abstrakter, manuskripter, etterforskerbrosjyrer eller bruksanvisninger for legemiddeladministrasjon) og vil bli dokumentert i kvalifikasjonsdokumentet for protokollen; siden effekten av både nivolumab og 5-azacytidin kan være forsinket; bruk av én dose cytarabin (opptil 2 g/m2) eller hydroksyurea for pasienter med raskt proliferativ sykdom er tillatt før starten av studieterapien og under studiebehandlingen; Samtidig behandling for sentralnervesystemet (CNS) profylakse eller fortsettelse av behandlingen for kontrollert CNS-sykdom er tillatt
- Kvinner må være kirurgisk eller biologisk sterile eller postmenopausale (amenoréiske i minst 12 måneder) eller hvis de er i fertil alder, må de ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer før behandlingsstart
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode under studien og inntil 3 måneder etter siste behandling; menn må være kirurgisk eller biologisk sterile eller godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode under studien inntil 3 måneder etter siste behandling; adekvate prevensjonsmetoder inkluderer: total avholdenhet når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten; periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder; kvinnelig sterilisering (har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi) eller tubal ligering minst seks uker før studiebehandling; ved ooforektomi alene, kun når kvinnens reproduktive status er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering; mannlig sterilisering (minst 6 måneder før screening); for kvinnelige pasienter i studien, bør den vasektomiserte mannlige partneren være den eneste partneren for den pasienten
Kombinasjon av noen av de to følgende
- Bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller andre former for hormonell prevensjon som har sammenlignbar effekt (sviktrate < 1 %), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprevensjon
- Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS)
- Barriereprevensjonsmetoder: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/vaginal stikkpille; ved bruk av oral prevensjon, bør kvinner ha vært stabile på samme p-pille før de tok studiebehandling; merk: orale prevensjonsmidler er tillatt, men bør brukes sammen med en barrieremetode for prevensjon
- Kvinner anses som postmenopausale og ikke i fertil alder hvis de har hatt 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f. alder passende, historie med vasomotoriske symptomer) eller har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi) eller tubal ligering for minst seks uker siden; i tilfelle av ooforektomi alene, kun når kvinnens reproduktive status er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering, anses hun som ikke i fertil alder
- Pasienter med graft versus host disease (GVHD) aktiv < grad 2 som er på en stabil dose immunsuppressiv terapi (takrolimus, ciklosporin eller annet) i > 2 uker vil bli inkludert; Merk: forsøkspersoner kan bruke systemiske kortikosteroider eller topikale eller inhalerte kortikosteroider
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent allergi eller overfølsomhet overfor nivolumab, ipilimumab, 5-azacytidin eller noen av deres komponenter
- Pasienter med en kjent historie med alvorlig interstitiell lungesykdom eller alvorlig pneumonitt eller aktiv pneumonitt som er ukontrollert etter den behandlende legens mening
- Pasienter som tidligere har blitt behandlet med nivolumab og/eller ipilimumab i kombinasjon med 5-azacytidin vil bli ekskludert
Pasienter med en kjent historie med noen av følgende autoimmune sykdommer er ekskludert:
- Pasienter med en historie med inflammatorisk tarmsykdom (inkludert Crohns sykdom og ulcerøs kolitt)
- Pasienter med en historie med revmatoid artritt, systemisk progressiv sklerose (sklerodermi), systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitt (f.eks. Wegeners granulomatose)
- Pasienter med organallograft (som nyretransplantasjon) er ekskludert
- Pasienter med aktiv GVHD > grad 2 vil bli ekskludert; pasienter med nylig økning i immunsuppressiv medisindose innen de siste 2 ukene for å kontrollere GVHD vil ikke bli inkludert; Pasienter med grad 1 eller lavere GVHD på =< 10 mg prednison uten ytterligere immunsuppressive terapier (takrolimus, prograf, osv.) vil være kvalifisert
- Pasienter med symptomatisk CNS-leukemi eller pasienter med dårlig kontrollert CNS-leukemi
- Aktiv og ukontrollert sykdom/(aktiv ukontrollert infeksjon, ukontrollert hypertensjon til tross for adekvat medisinsk behandling, aktiv og ukontrollert kongestiv hjertesvikt New York Heart Association [NYHA] klasse III/IV, klinisk signifikant og ukontrollert arytmi) som bedømt av behandlende lege
- Pasienter med kjent humant immunsviktvirus seropositivitet vil bli ekskludert
- Kjent å være positiv for hepatitt B ved overflateantigenekspresjon; kjent for å ha aktiv hepatitt C-infeksjon (positiv ved polymerasekjedereaksjon eller på antiviral behandling for hepatitt C i løpet av de siste 6 månedene)
- Enhver annen medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som kan forstyrre studiedeltakelse eller etterlevelse, eller kompromittere pasientsikkerheten etter etterforskerens mening
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen
- Gravid eller ammende
- Akutt promyelocytisk leukemi (APL)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 A Lead-In (azacitidin, nivolumab)
Pasienter får azacitidin IV over 1 time eller SC på dag 1-7 eller dag 1-4 og 7-9.
Pasienter får også nivolumab IV over 60 minutter på dag 1 og 14 (kur 1-4) eller på dag 1 (kur 5 og alle påfølgende kurs).
Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt SC eller IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2 A Lead-In (azacitidin, nivolumab, ipilimumab)
Pasienter får azacitidin og nivolumab som arm I. Pasienter får også ipilimumab IV over 90 minutter på dag 1 og deretter hver 6. eller 12. uke.
Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt SC eller IV
Andre navn:
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 1 B (azacitidin, nivolumab)
Pasienter får azacitidin IV over 1 time eller SC på dag 1-7 eller dag 1-4 og 7-9.
Pasienter får også nivolumab IV over 60 minutter på dag 1 og 14 (kur 1-4) eller på dag 1 (kur 5 og alle påfølgende kurs).
Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt SC eller IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 3 Lead-In (azacitidin, nivolumab, Venetoclax)
Pasienter vil få behandling med nivolumab IV-infusjon på dag 8 og dag 22 (+/-3 dager) av hver 5-azacyidin-syklus i de første 4 syklusene eller inntil CR (avhengig av hva som inntreffer tidligere) etterfulgt av et vedlikeholdsregime (én dose nivolumab på Dag 8 i hver syklus av 5-azacytdin).
Venetoclax vil bli administrert oralt daglig på dag 1-21 av den første syklusen; og dag 1-14 eller dag 1-21 for påfølgende sykluser.
|
Gitt SC eller IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gis muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2 B (azacitidin, nivolumab, ipilimumab)
Pasienter får azacitidin og nivolumab som arm I. Pasienter får også ipilimumab IV over 90 minutter på dag 1 og deretter hver 6. eller 12. uke.
Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt SC eller IV
Andre navn:
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 3 (azacitidin, nivolumab, Venetoclax)
Pasienter vil få behandling med nivolumab IV-infusjon på dag 8 og dag 22 (+/-3 dager) av hver 5-azacyidin-syklus i de første 4 syklusene eller inntil CR (avhengig av hva som inntreffer tidligere) etterfulgt av et vedlikeholdsregime (én dose nivolumab på Dag 8 i hver syklus av 5-azacytdin).
Venetoclax vil bli administrert oralt daglig på dag 1-21 av den første syklusen; og dag 1-14 eller dag 1-21 for påfølgende sykluser.
|
Gitt SC eller IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gis muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose av 5-azacytidin i kombinasjon av nivolumab med dihydro-5-azacytidin
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Maksimal tolerert dose er definert som det høyeste dosenivået av 5-azacitidin med < 2 av 6 pasienter som opplever en dosebegrensende toksisitet i løpet av de første 28 dagene av behandlingen.
Startdosenivået for azacitidin er 75 mg/m^2 og startdosenivået for Nivolumab er 3,0 mg/kg.
|
Opptil 28 dager
|
|
Deltakere med et svar
Tidsramme: Inntil 7 år, 6 måneder
|
Responders er pasienter som oppnår en fullstendig remisjon (CR), fullstendig remisjon med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting CRi, fullstendig remisjon med ufullstendig blodplategjenoppretting (CRp) eller delvis remisjon (PR), med eller uten cytogenetisk respons, hematologiske forbedringer (HI), og morfologisk leukemi-fri tilstand.
CR er tellinger av 0 sirkulerende eksplosjoner, nøytrofiltall på >/= 1,0 x 10^9/L, blodplateantall >/= 100 x 10 ^9/L.
Benmarg </= 5 % blaster, Ingen auerstaver, Ingen ekstramedullær sykdom.
CRp er pasienter som har oppnådd en CR bortsett fra ufullstendig blodplategjenoppretting (<100 x 10^9/L).
CRi er tellinger av 0 sirkulerende eksplosjoner, nøytrofiltall på >/= 1,0 x 10^9/L ELLER Blodplateantall >/= 100 x 10 ^9/L.
PR er Alle CR-kriterier hvis unormal før behandling bortsett fra >/= 50 % reduksjon i benmargsblåsing, men fortsatt >5 %.
morfologisk leukemifri tilstand er Benmarg: </=5 % myeloblaster.
HI er hematologisk respons må beskrives ved antall positivt påvirkede cellelinjer.
|
Inntil 7 år, 6 måneder
|
|
Maksimal tolerert dose av nivolumab i kombinasjon av nivolumab med dihydro-5-azacytidin
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Maksimal tolerert dose er definert som det høyeste dosenivået av nivolumab med < 2 av 6 pasienter som opplever en dosebegrensende toksisitet i løpet av de første 28 dagene av behandlingen.
Startdosenivået for azacitidin er 75 mg/m^2 og startdosenivået for Nivolumab er 3,0 mg/kg.
|
Opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 7 år, 6 måneder
|
Tid fra behandlingsstart til dato for første objektive dokumentasjon på tilbakefall.
|
Inntil 7 år, 6 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 7 år, 6 måneder
|
Tid fra behandlingsstart til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølging.
|
Inntil 7 år, 6 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 7 år, 6 måneder
|
Tid fra behandlingsstart til dato for progresjon eller død av leukemi.
|
Inntil 7 år, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunologiske endringer i perifert blod og benmarg
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
Bestemmes ved å bruke sammenkoblede t-tester.
Beskrivende statistikk inkludert plott, gjennomsnitt, median og standardavvik vil bli brukt for å oppsummere data.
For kontinuerlige utfall vil t-tester og variansanalyse bli brukt for å sammenligne utfallsmål på tvers av pasientkarakteristikker.
Dunnetts og Tukeys test som riktig justerer for multiplisitet i flere tester vil bli implementert.
Parvise sammenligninger vil bli utført ved bruk av prøver før og etter terapi fra hver pasient.
Chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test vil bli brukt til å teste sammenhengen mellom kategoriske variabler som sykdomstilstand og prestasjonsstatus.
Både univariate og multivariate logistiske regresjoner vil bli utført for å modellere prognostiske faktorer.
|
Baseline opptil 5 år
|
|
Molekylære endringer i perifert blod og benmarg
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
Bestemmes ved å bruke sammenkoblede t-tester.
Beskrivende statistikk inkludert plott, gjennomsnitt, median og standardavvik vil bli brukt for å oppsummere data.
For kontinuerlige utfall vil t-tester og variansanalyse bli brukt for å sammenligne utfallsmål på tvers av pasientkarakteristikker.
Dunnetts og Tukeys test som riktig justerer for multiplisitet i flere tester vil bli implementert.
Parvise sammenligninger vil bli utført ved bruk av prøver før og etter terapi fra hver pasient.
Chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test vil bli brukt til å teste sammenhengen mellom kategoriske variabler som sykdomstilstand og prestasjonsstatus.
Både univariate og multivariate logistiske regresjoner vil bli utført for å modellere prognostiske faktorer.
|
Baseline opptil 5 år
|
|
Induksjon av hypometylering og deoksyribonukleinsyreskade under behandling
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Korrelasjonsanalyse (som logistisk regresjonsanalyse) vil bli utført for å bestemme forholdet mellom induksjon av hypometylering/deoksyribonukleinsyreskade og klinisk respons.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naval Daver, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
9. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2015
Først lagt ut (Antatt)
25. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Sykdom
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Forstadier til kreft
- Myelodysplastiske-myeloproliferative sykdommer
- Benmargssykdommer
- Leukemi, lymfoid
- Syndrom
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Leukemi, myelomonocytisk, kronisk
- Leukemi, myelomonocytisk, juvenil
- Preleukemi
- Myelodysplastiske syndromer
- Leukemi, bifenotypisk, akutt
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Venetoclax
- Azacitidin
Andre studie-ID-numre
- 2014-0861 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00593 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .