Nivolumab a azacitidin s nebo bez ipilimumabu při léčbě pacientů s refrakterní/relapsem nebo nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií
28. května 2025 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Otevřená studie fáze II nivolumabu (BMS-936558) v kombinaci s 5-azacytidinem (Vidaza) nebo nivolumabu s ipilimumabem v kombinaci s 5-azacytidinem pro léčbu pacientů s refrakterní/relapsující akutní myeloidní leukémií a nově diagnostikovanou AML (> 65 let) Pacienti
Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku nivolumabu a azacitidinu s ipilimumabem nebo bez ipilimumabu, když se podávají společně, a sleduje, jak dobře fungují při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií, která nereagovala na předchozí léčbu nebo se vrátila po období zlepšení nebo je nově diagnostikována.
Monoklonální protilátky, jako je nivolumab a ipilimumab, mohou interferovat se schopností růstu a šíření rakovinných buněk.
Léky používané při chemoterapii, jako je azacitidin, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, brání jim v dělení nebo tím, že brání jejich šíření.
Podávání nivolumabu, azacitidinu a ipilimumabu může zabít více rakovinných buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
- Akutní myeloidní leukémie pocházející z předchozího myelodysplastického syndromu
- Chronická myelomonocytární leukémie
- Sekundární akutní myeloidní leukémie
- Myelodysplastický syndrom
- Recidivující akutní myeloidní leukémie
- Refrakterní akutní myeloidní leukémie
- Akutní myeloidní leukémie související s léčbou
- Akutní bilineální leukémie
- Akutní bifenotypová leukémie
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a toxicitu limitující dávku (DLT) nivolumabu v kombinaci s azacitidinem (5-azacytidin) u pacientů s refrakterní/relapsující akutní myeloidní leukémií (AML). (Zaváděcí fáze) II. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a toxicitu limitující dávku (DLT) nivolumabu s ipilimumabem v kombinaci s 5-azacytidinem u pacientů s refrakterní/relapsující akutní myeloidní leukémií (AML). (Zaváděcí fáze) III. Stanovit celkovou míru odpovědi (ORR) nivolumabu v kombinaci s 5-azacytidinem u pacientů s refrakterní/relabující AML. (Fáze II) IV. Stanovit celkovou míru odpovědi (ORR) nivolumabu v kombinaci s 5-azacytidinem u starších pacientů (> 65 let) s nově diagnostikovanou AML. (Fáze II) V. Stanovit celkovou míru odpovědi (ORR) nivolumabu s ipilimumabem v kombinaci s 5-azacytidinem u pacientů s refrakterní/relaps AML. (Fáze II) VI. Stanovit celkovou míru odpovědi (ORR) nivolumabu s ipilimumabem v kombinaci s 5- azacytidinem u starších pacientů (65 let) s nově diagnostikovanou AML. (fáze II)
DRUHÉ CÍLE:
I. Stanovit počet pacientů, kteří při léčbě vidaza+nivolumabem nebo vidaza+nivolumab+ipilimumabem dosáhnou > 50% redukce blastů.
II. Stanovit dobu trvání odpovědi, přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) pacientů s refrakterní/relabující AML léčených buď vidaza+nivolumab nebo vidaza+nivolumab+ipilimumab.
III. Stanovit dobu trvání odpovědi, přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) u starších pacientů s nově diagnostikovanou AML léčených touto kombinací buď vidaza+nivolumab nebo vidaza+nivolumab+ipilimumab.
TERCIÁRNÍ CÍLE:
I. Studovat imunologické a molekulární změny v periferní krvi a kostní dřeni v reakci na léčbu nivolumabem a 5-azacytidinem nebo nivolumabem s ipilimumabem a 5-azacytidinem.
II. Stanovit indukci hypomethylace a poškození deoxyribonukleovou kyselinou (DNA) během terapie touto kombinací a její korelaci s odpovědí.
PŘEHLED: Toto je úvodní fáze studie s eskalací dávky následovaná studií fáze II. Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 ramen.
ARM I: Pacienti dostávají azacitidin intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny nebo subkutánně (SC) ve dnech 1-7 nebo ve dnech 1-4 a 7-9. Pacienti také dostávají nivolumab IV po dobu 60 minut ve dnech 1 a 14 (kurzy 1-4) nebo v den 1 (kurz 5 a všechny následující cykly). Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
ARM II: Pacienti dostávají azacitidin a nivolumab jako rameno I. Pacienti také dostávají ipilimumab IV po dobu 90 minut v den 1 a poté každých 6 nebo 12 týdnů. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech a poté každých 3–6 měsíců po dobu až 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ZÁCHRANNÁ KOHORA ARMA 1: Pacienti s AML nebo bifenotypickou či bilineární leukémií, u kterých selhala předchozí léčba; pacienti s AML, u kterých by předchozí léčba selhala nebo u nichž došlo k relapsu po předchozí léčbě, budou způsobilí pro skupinu 1;
- ZÁCHRANNÁ KOHORA ARMA 2: Pacienti s AML, u kterých selhala až jedna předchozí záchranná terapie (tj. stav záchrany 1 nebo 2) bude způsobilý pro kohortu s relapsem v rameni 2; alogenní transplantace kmenových buněk pro pacienty v remisi v době transplantace kmenových buněk nebude považována za záchranný režim; podobně hydroxymočovina, pokud je použita samostatně, nebude považována za záchranný režim
- STARŠÍ KOHORA HRANICE 1 A 2: Pacienti ve věku 65 let a více s dříve neléčenou AML, kteří nejsou vhodní pro standardní indukční terapii nebo ji odmítají; předchozí léčba hydroxyureou, biologická nebo cílená léčba (např. inhibitory FLT3, jiné inhibitory kináz) nebo hematopoetické růstové faktory jsou povoleny, avšak předchozí léčba chemoterapeutickými činidly pro studované onemocnění není povolena; pacienti mohli dostat jednu dávku cytarabinu (až 2 g/m2 podávanou při prezentaci pro kontrolu) hyperleukocytózy
- Pacienti s myelodysplastickým syndromem (MDS) nebo chronickou myelomonocytární leukémií (CMML), kteří podstoupili léčbu MDS nebo CMML a progredovali do AML, jsou způsobilí v době diagnózy AML bez ohledu na jakoukoli předchozí léčbu MDS nebo CMML; pro AML bude použita klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO); předchozí léčba MDS nebo CMML nebude považována za předchozí léčbu AML, takže tito pacienti budou považováni za AML v první linii a budou způsobilí pro starší kohortu v první linii
- Předchozí léčba hydroxyureou, chemoterapie, biologická nebo cílená léčba (např. jsou povoleny inhibitory FLT3, jiné inhibitory kináz) nebo hematopoetické růstové faktory
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Celkový bilirubin =< 2násobek horní hranice normálu (x ULN) (=< 3 x ULN, pokud je považován za důsledek leukemického postižení nebo Gilbertova syndromu)
- Aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza =< 2,5 x ULN (=< 5,0 x ULN, pokud je považováno za důsledek leukemického postižení)
- Sérový kreatinin =< 2 x ULN nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) >= 50
- Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas
- V nepřítomnosti rychle progredujícího onemocnění bude interval mezi předchozí léčbou a zahájením léčby 5-azacytidinem a nivolumabem alespoň 2 týdny NEBO alespoň 5 poločasů cytotoxických/necytotoxických látek; poločas pro danou terapii bude založen na publikované farmakokinetické literatuře (abstrakty, rukopisy, brožury pro zkoušejícího nebo příručky pro podávání léků) a bude zdokumentován v dokumentu o způsobilosti protokolu; protože účinek nivolumabu i 5-azacytidinu může být opožděn; použití jedné dávky cytarabinu (do 2 g/m2) nebo hydroxyurey u pacientů s rychle proliferativním onemocněním je povoleno před zahájením studijní terapie a během studijní léčby; je povolena souběžná terapie pro profylaxi centrálního nervového systému (CNS) nebo pokračování v léčbě kontrolovaného onemocnění CNS
- Ženy musí být chirurgicky nebo biologicky sterilní nebo postmenopauzální (amenorea alespoň 12 měsíců) nebo pokud jsou ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před zahájením léčby
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce během studie a do 3 měsíců po poslední léčbě; muži musí být chirurgicky nebo biologicky sterilní nebo souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce během studie do 3 měsíců po poslední léčbě; adekvátní metody antikoncepce zahrnují: úplnou abstinenci, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacientky; periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce; ženská sterilizace (prodělala chirurgickou bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie) nebo podvázání vejcovodů alespoň šest týdnů před zahájením studijní léčby; v případě samotné ooforektomie pouze tehdy, když je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním stanovením hladiny hormonů; mužská sterilizace (nejméně 6 měsíců před screeningem); u pacientek ve studii by měl být mužský partner po vasektomii jediným partnerem tohoto pacienta
Kombinace kteréhokoli z následujících dvou
- Používání perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce nebo jiných forem hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost (míra selhání < 1 %), například hormonální vaginální kroužek nebo transdermální hormonální antikoncepce
- Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS)
- Bariérové metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/vaginálním čípkem; v případě užívání perorální antikoncepce by ženy měly být stabilní na stejné pilulce před zahájením studie; poznámka: perorální antikoncepce je povolena, ale měla by být používána ve spojení s bariérovou metodou antikoncepce
- Ženy jsou považovány za postmenopauzální a nemají potenciál otěhotnět, pokud měly 12 měsíců přirozenou (spontánní) amenoreu s vhodným klinickým profilem (např. věk odpovídající, vazomotorické symptomy v anamnéze) nebo jste podstoupili chirurgickou bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie) nebo podvázání vejcovodů alespoň před šesti týdny; v případě samotné ooforektomie, pouze pokud byl reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny, je žena považována za ženu, která nemůže otěhotnět
- Budou zařazeni pacienti s aktivní reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) < stupeň 2, kteří jsou na stabilní dávce imunosupresivní léčby (takrolimus, cyklosporin nebo jiné) po dobu > 2 týdnů; Poznámka: subjekty mohou užívat systémové kortikosteroidy nebo topické nebo inhalační kortikosteroidy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou alergií nebo přecitlivělostí na nivolumab, ipilimumab, 5-azacytidin nebo na kteroukoli jejich složku
- Pacienti se známou anamnézou těžké intersticiální plicní choroby nebo těžké pneumonitidy nebo aktivní pneumonitidy, která je podle názoru ošetřujícího lékaře nekontrolovaná
- Pacienti, kteří byli dříve léčeni nivolumabem a/nebo ipilimumabem v kombinaci s 5-azacytidinem, budou vyloučeni
Pacienti se známou anamnézou některého z následujících autoimunitních onemocnění jsou vyloučeni:
- Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev (včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy)
- Pacienti s revmatoidní artritidou, systémovou progresivní sklerózou (sklerodermie), systémovým lupus erythematodes, autoimunitní vaskulitidou (např. Wegenerova granulomatóza)
- Pacienti s orgánovými aloštěpy (jako je transplantace ledvin) jsou vyloučeni
- Pacienti s aktivní GVHD > stupeň 2 budou vyloučeni; pacienti s nedávným zvýšením dávky imunosupresivní medikace během posledních 2 týdnů ke kontrole GVHD nebudou zahrnuti; vhodní budou pacienti s GVHD stupně 1 nebo nižší na =< 10 mg prednisonu bez jakékoli další imunosupresivní terapie (tacrolimus, prograf atd.)
- Pacienti se symptomatickou leukémií CNS nebo pacienti se špatně kontrolovanou leukémií CNS
- Aktivní a nekontrolované onemocnění/(aktivní nekontrolovaná infekce, nekontrolovaná hypertenze navzdory adekvátní lékařské terapii, aktivní a nekontrolované městnavé srdeční selhání New York Heart Association [NYHA] třída III/IV, klinicky významná a nekontrolovaná arytmie) podle posouzení ošetřujícího lékaře
- Pacienti se známou séropozitivitou viru lidské imunodeficience budou vyloučeni
- Je známo, že je pozitivní na hepatitidu B expresí povrchového antigenu; je známo, že má aktivní infekci hepatitidy C (pozitivní polymerázovou řetězovou reakcí nebo na antivirové léčbě hepatitidy C během posledních 6 měsíců)
- Jakýkoli jiný zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který může podle názoru zkoušejícího narušovat účast ve studii nebo její dodržování nebo ohrožovat bezpečnost pacienta
- Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat protokol
- Těhotné nebo kojící
- Akutní promyelocytární leukémie (APL)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1 A Lead-In (azacitidin, nivolumab)
Pacienti dostávají azacitidin IV po dobu 1 hodiny nebo SC ve dnech 1-7 nebo ve dnech 1-4 a 7-9.
Pacienti také dostávají nivolumab IV po dobu 60 minut ve dnech 1 a 14 (kurzy 1-4) nebo v den 1 (kurz 5 a všechny následující cykly).
Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Daný SC nebo IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 2 A Lead-In (azacitidin, nivolumab, ipilimumab)
Pacienti dostávají azacitidin a nivolumab jako rameno I. Pacienti také dostávají ipilimumab IV po dobu 90 minut v den 1 a poté každých 6 nebo 12 týdnů.
Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Daný SC nebo IV
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 1 B (azacitidin, nivolumab)
Pacienti dostávají azacitidin IV po dobu 1 hodiny nebo SC ve dnech 1-7 nebo ve dnech 1-4 a 7-9.
Pacienti také dostávají nivolumab IV po dobu 60 minut ve dnech 1 a 14 (kurzy 1-4) nebo v den 1 (kurz 5 a všechny následující cykly).
Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Daný SC nebo IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 3 Lead-In (azacitidin, nivolumab, Venetoclax)
Pacienti budou dostávat terapii nivolumabovou IV infuzí v den 8 a den 22 (+/-3 dny) každého 5-azacyidinového cyklu během prvních 4 cyklů nebo do CR (podle toho, co nastane dříve), po které bude následovat udržovací režim (jedna dávka nivolumabu 8. den každého cyklu 5-azacytdinu).
Venetoclax bude podáván perorálně denně ve dnech 1-21 prvního cyklu; a dny 1-14 nebo dny 1-21 pro následující cykly.
|
Daný SC nebo IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podáno ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 2 B (azacitidin, nivolumab, ipilimumab)
Pacienti dostávají azacitidin a nivolumab jako rameno I. Pacienti také dostávají ipilimumab IV po dobu 90 minut v den 1 a poté každých 6 nebo 12 týdnů.
Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Daný SC nebo IV
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 3 (azacitidin, nivolumab, Venetoclax)
Pacienti budou dostávat terapii nivolumabovou IV infuzí v den 8 a den 22 (+/-3 dny) každého 5-azacyidinového cyklu během prvních 4 cyklů nebo do CR (podle toho, co nastane dříve), po které bude následovat udržovací režim (jedna dávka nivolumabu 8. den každého cyklu 5-azacytdinu).
Venetoclax bude podáván perorálně denně ve dnech 1-21 prvního cyklu; a dny 1-14 nebo dny 1-21 pro následující cykly.
|
Daný SC nebo IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podáno ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka 5-azacytidinu v kombinaci nivolumabu s dihydro-5-azacytidinem
Časové okno: Až 28 dní
|
Maximální tolerovaná dávka je definována jako nejvyšší hladina dávky 5-azacitidinu, přičemž u < 2 ze 6 pacientů došlo během prvních 28 dnů léčby k toxicitě omezující dávku.
Počáteční dávka pro azacitidin je 75 mg/m^2 a počáteční dávka pro nivolumab je 3,0 mg/kg.
|
Až 28 dní
|
|
Účastníci s odpovědí
Časové okno: Do 7 let, 6 měsíců
|
Reagujícími pacienty jsou pacienti, kteří dosáhli kompletní remise (CR), kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu CRi, kompletní remise s neúplnou obnovou krevních destiček (CRp) nebo částečné remise (PR), s cytogenetickou odpovědí nebo bez ní, hematologickým zlepšením (HI) a stav bez morfologické leukémie.
CR je počet 0 cirkulujících blastů, počet neutrofilů >/= 1,0 x 10^9/l, počet krevních destiček >/= 100 x 10^9/l.
Kostní dřeň </= 5 % blastů, Bez auerových tyčinek, Bez extramedulárního onemocnění.
CRp jsou pacienti, kteří dosáhli CR s výjimkou neúplné obnovy krevních destiček (<100 x 10^9/l).
CRi je počet 0 cirkulujících blastů, počet neutrofilů >/= 1,0 x 10^9/l NEBO počet krevních destiček >/= 100 x 10^9/l.
PR jsou všechna kritéria CR, pokud jsou před léčbou abnormální, kromě >/= 50% snížení blastů v kostní dřeni, ale stále >5%.
stav bez morfologické leukémie je kostní dřeň: </=5 % myeloblastů.
HI je Hematologická odpověď musí být popsána počtem pozitivně ovlivněných buněčných linií.
|
Do 7 let, 6 měsíců
|
|
Maximální tolerovaná dávka nivolumabu v kombinaci nivolumabu s dihydro-5-azacytidinem
Časové okno: Až 28 dní
|
Maximální tolerovaná dávka je definována jako nejvyšší hladina dávky nivolumabu, přičemž u < 2 ze 6 pacientů došlo během prvních 28 dnů léčby k toxicitě omezující dávku.
Počáteční dávka pro azacitidin je 75 mg/m^2 a počáteční dávka pro nivolumab je 3,0 mg/kg.
|
Až 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: Do 7 let, 6 měsíců
|
Čas od data zahájení léčby do data první objektivní dokumentace relapsu onemocnění.
|
Do 7 let, 6 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Do 7 let, 6 měsíců
|
Čas od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování.
|
Do 7 let, 6 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Do 7 let, 6 měsíců
|
Čas od data zahájení léčby do data progrese nebo úmrtí na leukémii.
|
Do 7 let, 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunologické změny v periferní krvi a kostní dřeni
Časové okno: Základní stav až 5 let
|
Stanoveno pomocí párových t-testů.
Pro shrnutí dat bude použita popisná statistika včetně grafů, průměru, mediánu a standardních odchylek.
Pro kontinuální výsledky budou použity t-testy a analýza rozptylu k porovnání výsledků měření napříč charakteristikami pacienta.
Bude implementován Dunnettův a Tukeyův test, který se správně přizpůsobí multiplicitě ve vícenásobném testu.
Párová srovnání budou provedena s použitím vzorků před a po terapii od každého pacienta.
Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test bude použit k testování spojení mezi kategorickými proměnnými, jako je stav onemocnění a výkonnostní stav.
Pro modelování prognostických faktorů budou provedeny jednorozměrné i vícerozměrné logistické regrese.
|
Základní stav až 5 let
|
|
Molekulární změny v periferní krvi a kostní dřeni
Časové okno: Základní stav až 5 let
|
Stanoveno pomocí párových t-testů.
Pro shrnutí dat bude použita popisná statistika včetně grafů, průměru, mediánu a standardních odchylek.
Pro kontinuální výsledky budou použity t-testy a analýza rozptylu k porovnání výsledků měření napříč charakteristikami pacienta.
Bude implementován Dunnettův a Tukeyův test, který se správně přizpůsobí multiplicitě ve vícenásobném testu.
Párová srovnání budou provedena s použitím vzorků před a po terapii od každého pacienta.
Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test bude použit k testování spojení mezi kategorickými proměnnými, jako je stav onemocnění a výkonnostní stav.
Pro modelování prognostických faktorů budou provedeny jednorozměrné i vícerozměrné logistické regrese.
|
Základní stav až 5 let
|
|
Indukce hypomethylace a poškození deoxyribonukleové kyseliny během terapie
Časové okno: Až 5 let
|
Bude provedena korelační analýza (jako je logistická regresní analýza), aby se určil vztah mezi indukcí hypomethylace/poškození deoxyribonukleovou kyselinou a klinickou odpovědí.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naval Daver, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
9. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
9. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Choroba
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Prekancerózní stavy
- Myelodysplastická-myeloproliferativní onemocnění
- Nemoci kostní dřeně
- Leukémie, lymfoidní
- Syndrom
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Leukémie, myelomonocytární, chronická
- Leukémie, myelomonocytární, juvenilní
- Preleukémie
- Myelodysplastické syndromy
- Leukémie, bifenotypická, akutní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Venetoclax
- Azacitidin
Další identifikační čísla studie
- 2014-0861 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00593 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .