Nivolumab és azacitidin ipilimumabbal vagy anélkül a refrakter/relapszusos vagy újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében
2025. május 28. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Nyílt fázisú II. vizsgálat a nivolumabról (BMS-936558) 5-azacytidinnel (Vidaza) vagy nivolumabbal és ipilimumabbal 5-azacitidinnel kombinálva refrakter/relapszusos akut myeloid leukémiában és újonnan AML-ben szenvedő betegek kezelésére (> 65 év) Betegek
Ez a II. fázisú vizsgálat a nivolumab és az azacitidin ipilimumabbal vagy anélkül történő mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, ha együtt adják őket, és megvizsgálja, mennyire működnek jól az akut myeloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében, akik nem reagáltak a korábbi kezelésre, vagy visszatértek egy idő után. javulást vagy újonnan diagnosztizáltak.
A monoklonális antitestek, mint például a nivolumab és az ipilimumab, megzavarhatják a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét.
A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az azacitidin, különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megállítják terjedésüket.
A nivolumab, azacitidin és ipilimumab adása több rákos sejtet pusztíthat el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
- Korábbi myelodysplasiás szindrómából eredő akut mieloid leukémia
- Krónikus myelomonocytás leukémia
- Másodlagos akut mieloid leukémia
- Myelodysplasiás szindróma
- Ismétlődő akut myeloid leukémia
- Tűzálló akut mieloid leukémia
- Terápiával kapcsolatos akut mieloid leukémia
- Akut bilineális leukémia
- Akut bifenotipikus leukémia
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A nivolumab és azacitidin (5-azacitidin) kombinációjának maximális tolerált dózisának (MTD) és dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) meghatározása refrakter/relapszusos akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegeknél. (Bevezető szakasz) II. A nivolumab maximális tolerálható dózisának (MTD) és dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) meghatározása ipilimumabbal és 5-azacitidinnel kombinálva refrakter/relapszusos akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegeknél. (Bevezető fázis) III. A nivolumab és az 5-azacitidin kombinációjának általános válaszarányának (ORR) meghatározása refrakter/relapszusos AML-ben szenvedő betegeknél. (II. fázis) IV. A nivolumab és az 5-azacitidin kombinációjának általános válaszarányának (ORR) meghatározása idősebb (65 év feletti) betegeknél, újonnan diagnosztizált AML-ben. (II. fázis) V. A nivolumab ipilimumab és 5-azacitidin kombinációjának általános válaszarányának (ORR) meghatározása refrakter/relapszusos AML-ben szenvedő betegeknél. (II. ütem) VI. A nivolumab és az ipilimumab 5-azacitidin kombinációjának általános válaszarányának (ORR) meghatározása idősebb (65 éves) újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő betegeknél. (II. fázis)
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Azon betegek számának meghatározása, akiknél a blasztok száma > 50%-kal csökkent vidaza+nivolumab vagy vidaza+nivolumab+ipilimumab kombinációval.
II. Vidaza+nivolumabbal vagy vidaza+nivolumab+ipilimumabbal kezelt, refrakter/relapszusos AML-ben szenvedő betegek válasz időtartamának, betegségmentes túlélésének (DFS) és teljes túlélésének (OS) meghatározása.
III. A válasz időtartamának, a betegségmentes túlélésnek (DFS) és a teljes túlélésnek (OS) meghatározására újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő idősebb betegeknél, akiket ezzel a kombinációval vagy vidaza+nivolumabbal vagy vidaza+nivolumab+ipilimumabbal kezeltek.
TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A perifériás vér és csontvelő immunológiai és molekuláris változásainak vizsgálata nivolumab és 5-azacitidin, illetve nivolumab ipilimumab és 5-azacitidin terápiára adott válaszként.
II. A hipometiláció indukciójának és a dezoxiribonukleinsav (DNS) károsodásának meghatározása ezzel a kombinációval végzett terápia során, és ennek összefüggését a válaszreakcióval.
VÁZLAT: Ez egy bevezető fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálat, amelyet egy II. fázisú vizsgálat követ. A betegek a 2 karból 1-hez vannak hozzárendelve.
I. ARM: A betegek azacitidint kapnak intravénásan (IV) 1 órán keresztül vagy szubkután (SC) az 1-7. napon vagy az 1-4. és 7-9. napon. A betegek nivolumab IV-et is kapnak 60 percen keresztül az 1. és 14. napon (1-4. tanfolyam) vagy az 1. napon (5. tanfolyam és minden további tanfolyam). A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
II. KAR: A betegek azacitidint és nivolumabot kapnak I. csoportként. A betegek ipilimumab IV-et is kapnak 90 percen keresztül az 1. napon, majd 6 vagy 12 hetente. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 naponként, majd 3-6 havonta követik nyomon 5 évig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. KAR SALVAGE COHORT: AML-ben vagy bifenotípusos vagy epevezetékes leukémiában szenvedő betegek, akiknél a korábbi kezelés sikertelen volt; az AML-ben szenvedő betegeknek a korábbi kezelés sikertelennek kellett lennie, vagy a korábbi kezelést követően kiújultak, jogosultak az 1. karra;
- 2. KAR SALVAGE COHORT: AML-ben szenvedő betegek, akiknél egy korábbi mentőterápia sikertelen volt (pl. mentési 1. vagy 2. státusz) jogosult lesz a 2. kar visszaeső csoportjába; az őssejt-transzplantáció idején remisszióban lévő betegek allogén őssejt-transzplantációja nem tekinthető mentőkezelésnek; hasonlóképpen a hidroxi-karbamid önmagában történő alkalmazása nem tekinthető megmentő kezelésnek
- 1. ÉS 2. KAR ELSŐ VONAL IDŐSSÉGE: 65 éves vagy annál idősebb, korábban nem kezelt AML-ben szenvedő betegek, akik alkalmatlanok a standard indukciós terápiára, vagy elutasítják azt; korábbi hidroxi-karbamidos terápia, biológiai vagy célzott terápia (pl. FLT3 inhibitorok, egyéb kináz inhibitorok) vagy hematopoietikus növekedési faktorok megengedettek, azonban a vizsgált betegség kemoterápiás szerekkel történő előzetes terápia nem megengedett; a betegek egy adag citarabint kaphattak (legfeljebb 2 g/m2-t a prezentációnál a kontroll céljára) hiperleukocitózis miatt.
- Azok a myelodysplasiás szindrómában (MDS) vagy krónikus myelomonocytás leukémiában (CMML) szenvedő betegek, akik MDS- vagy CMML-kezelésben részesültek, és AML-be fejlődtek, jogosultak az AML diagnózisának időpontjában, függetlenül az MDS vagy CMML korábbi kezelésétől; az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozását fogják használni az AML esetében; az MDS vagy CMML korábbi terápiája nem tekinthető az AML korábbi kezelésének, ezért az ilyen betegek frontvonalbeli AML-nek minősülnek, és jogosultak a frontvonal idősek csoportjába.
- Előzetes hidroxi-karbamidos kezelés, kemoterápia, biológiai vagy célzott terápia (pl. FLT3 inhibitorok, egyéb kináz inhibitorok) vagy hematopoietikus növekedési faktorok megengedettek
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 2
- Összes bilirubin = a normálérték felső határának kétszerese (x ULN) (=< 3 x ULN, ha úgy ítélik meg, hogy leukémiás érintettség vagy Gilbert-szindróma okozza)
- Aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz = < 2,5 x ULN (=< 5,0 x ULN, ha úgy ítélik meg, hogy leukémiás érintettség miatt van)
- Szérum kreatinin = < 2 x ULN vagy glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >= 50
- A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk
- Gyorsan progrediáló betegség hiányában az előzetes kezelés és az 5-azacitidin és nivolumab kezelés megkezdésének időpontja legalább 2 hét VAGY legalább 5 felezési idő a citotoxikus/nem citotoxikus szerek esetében; a kérdéses terápia felezési idejét publikált farmakokinetikai irodalom (absztraktok, kéziratok, vizsgálói brosúrák vagy gyógyszerbeadási kézikönyvek) kell alapul venni, és dokumentálni kell a protokoll alkalmassági dokumentumában; mivel mind a nivolumab, mind az 5-azacitidin hatása késhet; gyorsan proliferatív betegségben szenvedő betegeknél egy adag citarabin (legfeljebb 2 g/m2) vagy hidroxi-karbamid alkalmazása megengedett a vizsgálati terápia megkezdése előtt és a vizsgálati kezelés alatt; a központi idegrendszeri (CNS) profilaxis egyidejű terápia vagy a kontrollált központi idegrendszeri betegség kezelésének folytatása megengedett
- A nőknek műtétileg vagy biológiailag sterilnek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük (legalább 12 hónapig amenorrhoeásnak kell lenniük), vagy ha fogamzóképes korúak, a kezelés megkezdése előtt 72 órán belül negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk.
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálat ideje alatt és az utolsó kezelést követő 3 hónapig; a férfiaknak sebészetileg vagy biológiailag sterileknek kell lenniük, vagy bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat során az utolsó kezelést követő 3 hónapig; a megfelelő fogamzásgátlási módszerek a következők: teljes absztinencia, ha ez összhangban van a páciens preferált és szokásos életmódjával; az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer; nőstény sterilizálása (műtéti kétoldali petefészek-eltávolításon esett át méheltávolítással vagy anélkül) vagy petevezeték lekötése legalább hat héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt; önmagában végzett peteeltávolítás esetén csak akkor, ha a nő reproduktív státuszát a hormonszint követése igazolta; férfi sterilizálás (legalább 6 hónappal a szűrés előtt); a vizsgálatban részt vevő nőbetegek esetében a vazectomizált férfi partnernek kell az egyetlen partnernek lennie
Az alábbi kettő bármelyikének kombinációja
- Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek vagy a hormonális fogamzásgátlás egyéb formáinak alkalmazása, amelyek hasonló hatékonysággal rendelkeznek (a sikertelenség aránya < 1%), például hormonális hüvelygyűrű vagy transzdermális hormonális fogamzásgátlás
- Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése
- A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: óvszer vagy zárókupak (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/hüvelykúppal; orális fogamzásgátlás alkalmazása esetén a nőknek stabilan ugyanazt a tablettát kellett szedniük a vizsgálati kezelés megkezdése előtt; Megjegyzés: az orális fogamzásgátlók megengedettek, de ezeket a fogamzásgátlás gátlási módszerével együtt kell alkalmazni
- A nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak és nem fogamzóképesnek, ha 12 hónapig természetes (spontán) amenorrhoeájuk volt megfelelő klinikai profillal (pl. életkorának megfelelő, vazomotoros tünetek a kórelőzményben), vagy legalább hat hete műtéti kétoldali petefészek-eltávolításon (histerektómiával vagy anélkül) vagy petevezeték-lekötésen esett át; önmagában végzett peteeltávolítás esetén csak akkor tekinthető fogamzóképesnek, ha a nő reproduktív állapotát a hormonszint-ellenőrzés igazolja.
- Azok a betegek, akiknél a graft versus host betegség (GVHD) aktív < 2. fokozatú, és akik több mint 2 hétig stabil dózisú immunszuppresszív terápiában (takrolimusz, ciklosporin vagy egyéb) részesülnek; Megjegyzés: az alanyok szisztémás kortikoszteroidokat vagy helyi vagy inhalációs kortikoszteroidokat alkalmazhatnak
Kizárási kritériumok:
- Nivolumabbal, ipilimumabbal, 5-azacitidinnel vagy bármely összetevőjével szemben ismert allergiás vagy túlérzékenységben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos intersticiális tüdőbetegség vagy súlyos tüdőgyulladás vagy aktív tüdőgyulladás szerepel, amely a kezelőorvos véleménye szerint nem kontrollált
- Azok a betegek, akiket korábban nivolumabbal és/vagy ipilimumabbal és 5-azacitidinnel kombinációban kezeltek, kizárásra kerülnek.
Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében az alábbi autoimmun betegségek bármelyike szerepel, nem tartoznak ide:
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében gyulladásos bélbetegség szerepel (beleértve a Crohn-betegséget és a fekélyes vastagbélgyulladást)
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében rheumatoid arthritis, szisztémás progresszív szklerózis (szkleroderma), szisztémás lupus erythematosus, autoimmun vasculitis (pl. Wegener-granulomózis) szerepel.
- Szervátültetésen (például vesetranszplantáción) átesett betegek nem tartoznak ide
- Az aktív GVHD > 2. fokozatú betegek kizárásra kerülnek; nem számítanak bele azok a betegek, akiknél a közelmúltban megemelték az immunszuppresszív gyógyszeradagot az elmúlt 2 hétben a GVHD szabályozására; Azok a betegek, akiknek 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatú GVHD-je =< 10 mg prednizonon van, további immunszuppresszív terápia (takrolimusz, prograf stb.) nélkül.
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri leukémiában vagy rosszul kontrollált központi idegrendszeri leukémiában szenvedő betegek
- Aktív és kontrollálatlan betegség/(aktív, kontrollálatlan fertőzés, kontrollálatlan magas vérnyomás a megfelelő orvosi terápia ellenére, aktív és kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség New York Heart Association [NYHA] III/IV. osztálya, klinikailag jelentős és kontrollálatlan aritmia) a kezelőorvos megítélése szerint
- A humán immundeficiencia vírus ismert szeropozitivitású betegeket kizárják
- Felszíni antigén expressziója alapján ismert, hogy pozitív hepatitis B-re; akiről ismert, hogy aktív hepatitis C fertőzésben szenved (polimeráz láncreakció miatt pozitív, vagy hepatitis C miatt az elmúlt 6 hónapban vírusellenes kezelésben részesült)
- Bármilyen egyéb olyan egészségügyi, pszichológiai vagy szociális állapot, amely a vizsgálatban való részvételt vagy megfelelést zavarhatja, vagy a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát.
- Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak
- Terhes vagy szoptató
- Akut promielocitás leukémia (APL)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1 A bevezető kar (azacitidin, nivolumab)
A betegek azacitidint IV. 1 órán keresztül kapnak, vagy SC az 1-7. napon vagy az 1-4. és 7-9. napon.
A betegek nivolumab IV-et is kapnak 60 percen keresztül az 1. és 14. napon (1-4. tanfolyam) vagy az 1. napon (5. tanfolyam és minden további tanfolyam).
A kurzusokat 28 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Adott SC vagy IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2A bevezető kar (azacitidin, nivolumab, ipilimumab)
A betegek azacitidint és nivolumabot kapnak I. karként. A betegek ipilimumab IV-et is kapnak 90 percen keresztül az 1. napon, majd 6 vagy 12 hetente.
A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.
|
Adott SC vagy IV
Más nevek:
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1B kar (azacitidin, nivolumab)
A betegek azacitidint IV. 1 órán keresztül kapnak, vagy SC az 1-7. napon vagy az 1-4. és 7-9. napon.
A betegek nivolumab IV-et is kapnak 60 percen keresztül az 1. és 14. napon (1-4. tanfolyam) vagy az 1. napon (5. tanfolyam és minden további tanfolyam).
A kurzusokat 28 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Adott SC vagy IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. bevezető kar (azacitidin, nivolumab, Venetoclax)
A betegek nivolumab IV infúziós terápiát kapnak minden 5-azacyidin ciklus 8. és 22. napján (+/-3 nap) az első 4 ciklusban, vagy a CR-ig (amelyik korábban következik be), majd egy fenntartó kezelést (egy adag nivolumab Minden 5-azacitdin ciklus 8. napja).
A Venetoclaxot naponta szájon át kell beadni az első ciklus 1-21. napján; és az 1-14. napok vagy az 1-21. napok a következő ciklusokhoz.
|
Adott SC vagy IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Szájon át adva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2B kar (azacitidin, nivolumab, ipilimumab)
A betegek azacitidint és nivolumabot kapnak I. karként. A betegek ipilimumab IV-et is kapnak 90 percen keresztül az 1. napon, majd 6 vagy 12 hetente.
A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.
|
Adott SC vagy IV
Más nevek:
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kar (azacitidin, nivolumab, Venetoclax)
A betegek nivolumab IV infúziós terápiát kapnak minden 5-azacyidin ciklus 8. és 22. napján (+/-3 nap) az első 4 ciklusban, vagy a CR-ig (amelyik korábban következik be), majd egy fenntartó kezelést (egy adag nivolumab Minden 5-azacitdin ciklus 8. napja).
A Venetoclaxot naponta szájon át kell beadni az első ciklus 1-21. napján; és az 1-14. napok vagy az 1-21. napok a következő ciklusokhoz.
|
Adott SC vagy IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Szájon át adva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 5-azacitidin maximális tolerálható dózisa a nivolumab és a dihidro-5-azacitidin kombinációjában
Időkeret: Akár 28 nap
|
A maximális tolerálható dózis az 5-azacitidin legmagasabb dózisa, amelynél 6 betegből < 2 tapasztalt dóziskorlátozó toxicitást a kezelés első 28 napja során.
Az azacitidin kezdő dózisszintje 75 mg/m^2, a nivolumab kezdő dózisszintje 3,0 mg/kg.
|
Akár 28 nap
|
|
Résztvevők válaszokkal
Időkeret: 7 év 6 hónapig
|
A válaszadók azok a betegek, akik teljes remissziót (CR), teljes remissziót nem teljes vérkép-helyreállítással CRi, teljes remissziót nem teljes vérlemezke-helyreállással (CRp) vagy részleges remissziót (PR) érnek el, citogenetikai válasszal vagy anélkül, hematológiai javulással (HI) és morfológiai leukémia mentes állapot.
A CR a 0 keringő blaszt száma, a neutrofilszám >/= 1,0 x 10^9/l, a vérlemezkeszám >/= 100 x 10^9/l.
Csontvelő </= 5% blastok, Nincs auer rúd, Nincs extramedulláris betegség.
A CRp olyan betegek, akiknél a CR-t elérték, kivéve a nem teljes thrombocyta-gyógyulást (<100 x 10^9/l).
A CRi a 0 keringő blasztok száma, a neutrofilszám >/= 1,0 x 10^9/L VAGY a vérlemezkeszám >/= 100 x 10^9/l.
PR az összes CR-kritérium, ha kóros a kezelés előtt, kivéve a csontvelői blast >/= 50%-os csökkenést, de még mindig >5%.
morfológiai leukémia-mentes állapot Csontvelő: </=5% myeloblastok.
A HI a hematológiai választ a pozitívan érintett sejtvonalak számával kell leírni.
|
7 év 6 hónapig
|
|
A nivolumab maximális tolerálható dózisa a nivolumab és a dihidro-5-azacitidin kombinációjában
Időkeret: Akár 28 nap
|
A maximális tolerálható dózis a nivolumab legmagasabb dózisszintje, amikor 6 betegből < 2 tapasztalt dóziskorlátozó toxicitást a kezelés első 28 napja során.
Az azacitidin kezdő dózisszintje 75 mg/m^2, a nivolumab kezdő dózisszintje 3,0 mg/kg.
|
Akár 28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 7 év 6 hónapig
|
A kezelés megkezdésének dátumától a betegség visszaesésének első objektív dokumentálásáig eltelt idő.
|
7 év 6 hónapig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 7 év 6 hónapig
|
A kezelés kezdetétől eltelt idő bármely okból bekövetkezett haláláig vagy az utolsó utánkövetés.
|
7 év 6 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 7 év 6 hónapig
|
A kezelés kezdetétől a leukémia progressziójának vagy halálának időpontjáig tartó idő.
|
7 év 6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunológiai változások a perifériás vérben és a csontvelőben
Időkeret: Alapidő akár 5 év
|
Páros t-próbákkal határozzuk meg.
Az adatok összegzéséhez leíró statisztikákat kell használni, beleértve a diagramokat, az átlagot, a mediánt és a szórásokat.
Folyamatos eredmények esetén t-teszteket és varianciaanalízist használnak a kimeneti mérőszámok összehasonlítására a páciens jellemzői között.
Dunnett és Tukey tesztje, amely megfelelően alkalmazkodik a többszörös teszthez, kerül végrehajtásra.
A páronkénti összehasonlítást az egyes betegek terápia előtti és utáni mintáinak felhasználásával végezzük.
A khi-négyzet tesztet vagy a Fisher-féle egzakt tesztet a kategorikus változók, például a betegség állapota és a teljesítmény állapota közötti összefüggés tesztelésére használják.
Mind egyváltozós, mind többváltozós logisztikus regressziót végzünk a prognosztikai tényezők modellezésére.
|
Alapidő akár 5 év
|
|
Molekuláris változások a perifériás vérben és a csontvelőben
Időkeret: Alapidő akár 5 év
|
Páros t-próbákkal határozzuk meg.
Az adatok összegzéséhez leíró statisztikákat kell használni, beleértve a diagramokat, az átlagot, a mediánt és a szórásokat.
Folyamatos eredmények esetén t-teszteket és varianciaanalízist használnak a kimeneti mérőszámok összehasonlítására a páciens jellemzői között.
Dunnett és Tukey tesztje, amely megfelelően alkalmazkodik a többszörös teszthez, kerül végrehajtásra.
A páronkénti összehasonlítást az egyes betegek terápia előtti és utáni mintáinak felhasználásával végezzük.
A khi-négyzet tesztet vagy a Fisher-féle egzakt tesztet a kategorikus változók, például a betegség állapota és a teljesítmény állapota közötti összefüggés tesztelésére használják.
Mind egyváltozós, mind többváltozós logisztikus regressziót végzünk a prognosztikai tényezők modellezésére.
|
Alapidő akár 5 év
|
|
Hipometiláció és dezoxiribonukleinsav károsodás kiváltása a terápia során
Időkeret: Akár 5 év
|
Korrelációs elemzést (például logisztikus regressziós elemzést) kell végezni a hipometiláció/dezoxiribonukleinsav-károsodás indukciója és a klinikai válasz közötti kapcsolat meghatározására.
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Naval Daver, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 24.
Első közzététel (Becsült)
2015. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Betegség
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Precancerous állapotok
- Myelodysplasiás-mieloproliferatív betegségek
- Csontvelő-betegségek
- Leukémia, limfoid
- Szindróma
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- Leukémia, myelomonocytás, krónikus
- Leukémia, myelomonocytás, fiatalkori
- Preleukémia
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Leukémia, bifenotipikus, akut
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Venetoclax
- Azacitidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-0861 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00593 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .