Vurdere uterin ultralyd utført som et diagnostisk verktøy for dybden av karsinominvasjon
19. juli 2018 oppdatert av: Ido Feferkorn, Carmel Medical Center
Vurdere ultralyden gjort på livmoren etter hysterektomi som et diagnostisk verktøy for dybden av endometriekarsinominvasjon i myometrium
I denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere den diagnostiske ytelsen til intraoperativ, ultrasonografisk vurdering av den kirurgisk ekstraherte livmoren for å bestemme myometrieinvasjonens dybde sammenlignet med preoperativ ultralyd, intraoperativ bruttoinspeksjon og endelig patologisk rapport (gullstandard).
Etterforskerne håper at intraoperativ grovinspeksjon av den ekstraherte livmoren kan tilby et ekstra intraoperativt verktøy for å vurdere behovet for bekkenlymfadenektomi i tidlig stadium av endometriekreft, minst like godt som patologisk undersøkelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder er 18 år eller eldre
- Pasienten har blitt planlagt å gjennomgå hysterektomi (laparoskopisk eller abdominal) for iscenesettelse og behandling av endometriekreft (endometrioid subtype) og med de relevante mistenkte symptomene.
- Pasienten kan forstå, lese og signere informert samtykke.
- Pasienten deltar ikke i andre medisinske studier for øyeblikket eller de siste 30 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Pasienter vurdert preoperativt til å være i stadium 2 og høyere endometriekarsinom
Emner som deres biopsi i den preoperative prosessen vil inkludere høyrisikocelletyper:
- Grad 3 endometrioid adenokarsinom,
- klarcellekarsinom
- papillært serøst karsinom
- karsinosarkom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endometriekarsinompasient
|
Diagnostisk intraoperativ ultralyd i livmoren etter hysterektomi for å vurdere dybden av tumorinvasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorinvasjon
Tidsramme: Gjennomsnitt på 2 uker (umiddelbar vurdering ved ultralyd, gjennomsnittlig 2 uker for endelig patologisk rapport)
|
Tumorinvasjon (i millimeter og i prosent av myometrial størrelse) som vurdert ved ultralyd sammenlignet med makroskopisk vurdering under operasjonen og den endelige patologiske rapporten)
|
Gjennomsnitt på 2 uker (umiddelbar vurdering ved ultralyd, gjennomsnittlig 2 uker for endelig patologisk rapport)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ido Feferkorn, MD, Carmel Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMC-14-0059-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .