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Beurteilung des Uterus-Ultraschalls als diagnostisches Instrument für die Tiefe der Karzinominvasion

19. Juli 2018 aktualisiert von: Ido Feferkorn, Carmel Medical Center

Beurteilung des Ultraschalls am Uterus nach Hysterektomie als diagnostisches Instrument für die Tiefe der Invasion des Endometriumkarzinoms in das Myometrium

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die diagnostische Leistung der intraoperativen, ultrasonographischen Beurteilung des chirurgisch extrahierten Uterus zur Bestimmung der Myometriuminvasionstiefe im Vergleich zu präoperativem Ultraschall, intraoperativer makroskopischer Inspektion und endgültigem pathologischem Bericht (Goldstandard) zu bewerten. Die Forscher hoffen, dass die intraoperative makroskopische Inspektion des extrahierten Uterus ein zusätzliches intraoperatives Instrument zur Beurteilung der Notwendigkeit einer Becken-Lymphadenektomie im frühen Stadium des Endometriumkarzinoms bieten könnte, das mindestens so gut ist wie die pathologische Untersuchung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter des Patienten beträgt 18 Jahre oder älter
  2. Bei der Patientin wurde geplant, sich einer Hysterektomie (laparoskopisch oder abdominal) zum Staging und zur Behandlung von Endometriumkarzinom (Subtyp des Endometriums) und mit den entsprechenden Verdachtssymptomen zu unterziehen.
  3. Der Patient ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen, zu lesen und zu unterschreiben.
  4. Der Patient nimmt derzeit oder in den letzten 30 Tagen nicht an anderen medizinischen Studien teil

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Patienten, die präoperativ als Endometriumkarzinom im Stadium 2 und höher eingestuft wurden

  3. Zu den Probanden, deren Biopsie im präoperativen Prozess durchgeführt wird, gehören Zelltypen mit hohem Risiko:

    • Endometrioides Adenokarzinom Grad 3,
    • klarzelliges Karzinom
    • papilläres seröses Karzinom
    • Karzinosarkom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientin mit Endometriumkarzinom
Gerät: Intraoperativer Ultraschall
Diagnostischer intraoperativer Ultraschall im Uterus nach Hysterektomie zur Beurteilung der Tiefe der Tumorinvasion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorinvasion
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Wochen (Sofortbeurteilung per Ultraschall, durchschnittlich 2 Wochen für abschließenden pathologischen Bericht)
Tumorinvasion (in Millimetern und in Prozent der Größe des Myometriums), beurteilt durch Ultraschall im Vergleich zur makroskopischen Beurteilung während der Operation und zum abschließenden pathologischen Bericht)
Durchschnittlich 2 Wochen (Sofortbeurteilung per Ultraschall, durchschnittlich 2 Wochen für abschließenden pathologischen Bericht)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carmel Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ido Feferkorn, MD, Carmel Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMC-14-0059-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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