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Valutazione dell'ecografia uterina eseguita come strumento diagnostico per la profondità dell'invasione del carcinoma

19 luglio 2018 aggiornato da: Ido Feferkorn, Carmel Medical Center

Valutazione dell'ecografia eseguita sull'utero dopo l'isterectomia come strumento diagnostico per la profondità dell'invasione del carcinoma endometriale nel miometrio

In questo studio gli investigatori mirano a valutare le prestazioni diagnostiche della valutazione ecografica intraoperatoria dell'utero estratto chirurgicamente per determinare la profondità dell'invasione miometriale rispetto all'ecografia preoperatoria, all'ispezione grossolana intraoperatoria e al rapporto patologico finale (gold standard). Gli investigatori sperano che l'ispezione grossolana intraoperatoria dell'utero estratto possa offrire un ulteriore strumento intraoperatorio per valutare la necessità di linfoadenectomia pelvica nella fase iniziale del cancro dell'endometrio almeno altrettanto buono dell'esame patologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Carmel Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età del paziente è di 18 anni o superiore
  2. La paziente è stata programmata per sottoporsi a isterectomia (laparoscopica o addominale) per la stadiazione e il trattamento del cancro dell'endometrio (sottotipo endometrioide) e con i relativi sintomi sospetti.
  3. Paziente in grado di comprendere, leggere e firmare il consenso informato.
  4. Il paziente non sta partecipando ad altri studi medici al momento o negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Pazienti valutati prima dell'intervento per essere allo stadio 2 e carcinoma endometriale superiore

  3. Soggetti la cui biopsia nel processo preoperatorio includerà tipi di cellule ad alto rischio:

    • Adenocarcinoma endometrioide di grado 3,
    • carcinoma a cellule chiare
    • carcinoma sieroso papillare
    • carcinosarcoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente con carcinoma endometriale
Dispositivo: Ecografia intraoperatoria
Ecografia intraoperatoria diagnostica nell'utero dopo l'isterectomia per valutare la profondità dell'invasione tumorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Invasione tumorale
Lasso di tempo: Media di 2 settimane (valutazione immediata tramite ecografia, media di 2 settimane per referto patologico finale)
Invasione del tumore (in millimetri e in percentuale della dimensione del miometriale) valutata mediante ecografia rispetto alla valutazione macroscopica durante l'intervento chirurgico e al rapporto patologico finale)
Media di 2 settimane (valutazione immediata tramite ecografia, media di 2 settimane per referto patologico finale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carmel Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ido Feferkorn, MD, Carmel Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMC-14-0059-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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