- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02413073
Helkroppsvibrasjoner ved nyresykdom
Effektiviteten av helkroppsvibrasjoner for pasienter med kronisk nyresykdom i den interdialytiske perioden på muskelstyrke, balanse, livskvalitet og funksjonell kapasitet: Randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier av kronisk nyresykdom har konvensjonelle hemodialyse- og fysioterapiøvelser som de mest relevante intervensjonene i behandling og vedlikehold av livskvaliteten til disse pasientene, men nyere studier har vist signifikante resultater også ved trening med helkroppsvibrasjon, spesielt for muskelstyrking. , balanse og livskvalitet for pasienter med ulike sykdommer. Imidlertid er det ingen studier i litteraturen som analyserer helkroppsvibrasjoner hos pasienter med kronisk nyresvikt.
Mål: Å evaluere effektiviteten av helkroppsvibrasjoner hos pasienter med nyresykdom i det siste stadiet i den interdialytiske perioden.
Materialer og metoder: En klinisk studie randomisert, trippelblind (pasient, takstmann og statistikk) kontrollert og forsynt med tilfeldig fordeling. Studien vil bli utført i Cardiopulmonary Therapy Physical Therapy Laboratory ved Federal University of Pernambuco (UFPE). Utvalget er beregnet fra en pilotstudie som skal gjennomføres tidligere. Pilotstudien vil være på 20 forsøkspersoner, 10 pasienter i hver av de to gruppene.
Ved intervensjon vil pasienter bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: plattform og plattform-sham. Trening to ganger i uken i 3 måneder på rad. Evalueringene vil bli gjennomført i to perioder: før og etter intervensjonen. Vurderingsverktøyene er inkludert: det isokinetiske dynamometeret for å evaluere den maksimale frivillige isometriske sammentrekningen av kneekstensorene, Biodex Balance System for å evaluere den statiske og dynamiske kroppsbalansen, spørreskjemaet om livskvalitet spesifikt for kronisk nyrepasient - Nyresykdom Livskvalitet - kort skjema (KDQOL-SFTM), og 6-minutters gangtest for å vurdere funksjonskapasiteten til pasienten.
Forventede resultater: Det forventes at trening i vibrerende plattform kan fremme pasientens etterlevelse, siden det krever mindre fysisk anstrengelse for implementering og større komfort i applikasjonen, slik at stillesittende pasienter og/eller mindre aktive kan dra nytte av, og dermed minimere de skadelige effektene av fysisk inaktivitet assosiert med allerede eksisterende nyreproblemer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med nyresykdom, av begge kjønn, i alderen 18 til 65 år og på hemodialyseprogram i minst 3 måneder uten endringer i osteomusculoesquelético-systemet som hindrer testene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hjertesvikt, hypertensjon og ukontrollerte arytmier, metallimplantater, graviditet, trombosehistorie, sekvele.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham of Whole Body Vibration
Denne gruppen vil motta placebobehandling på plattformen vi bruker en liten motor som vil produsere en veldig liten vibrasjonsstimulus i plattformen.
|
Vi vil bruke vibrasjon hos pasienter med nyresykdom
|
|
Eksperimentell: Helkroppsvibrasjonsgruppe
Denne gruppen vil være en trening på vibrasjonsplattform med 12 uker (3 måneder), avholdt to ganger i uken på alternative dager
|
Vi vil bruke vibrasjon hos pasienter med nyresykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
muskelstyrke, målt med isokinetisk dynamometer (Kgf)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postural likevekt, målt ved biodeksbalanse (score)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
funksjonell kapasitet, målt ved 6MWT
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
livskvalitet, målt med spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Tykkelsen på Quadriceps-muskelen, målt ved ultralyd
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helen KB Fuzari, MD, Universidade Federal de Pernambuco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35872014.8.00005208
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .